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Tratamientos Tradicionales vs. Mínimamente Invasivos para Caries en Molares Primarios: Un Estudio Aleatorizado de Boca Dividida de 18 Meses (MiCRO-PM)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

Un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida de 18 meses que compara la técnica de Hall, el diaminofluoruro de plata y las restauraciones de compómero para el manejo de la caries en molares primarios en niños de 4 a 8 años

El objetivo de este ensayo clínico es comparar las tasas de éxito clínico a 18 meses de tres enfoques de manejo de caries en molares primarios de 60 niños sanos de 4 a 8 años que asisten al Departamento de Odontología Pediátrica de la Universidad de Erciyes, utilizando un diseño aleatorizado de boca dividida que involucra 180 dientes tratados. Los tres enfoques incluyen la Técnica de Hall, el Fluoruro de Diamina de Plata y el enfoque restaurador convencional "taladrar y rellenar" utilizando material de compómero. El estudio también evaluará la percepción del dolor durante el tratamiento, el comportamiento del niño y la aceptabilidad del tratamiento desde las perspectivas de los pacientes, los padres y los dentistas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Los enfoques mínimamente invasivos (Técnica de Hall y Fluoruro de Diamina de Plata) logran tasas de éxito clínico a 18 meses comparables o superiores en comparación con el tratamiento restaurador convencional de taladrar y rellenar?
  • ¿Los enfoques mínimamente invasivos resultan en una menor percepción del dolor, un mejor comportamiento del niño y una mayor aceptabilidad del tratamiento en comparación con el enfoque convencional de taladrar y rellenar?

Los investigadores compararán los tres enfoques de tratamiento aplicados a diferentes dientes dentro del mismo niño para ver si los métodos mínimamente invasivos proporcionan resultados clínicos similares o mejorados y mejores resultados centrados en el paciente durante 18 meses en comparación con el enfoque convencional.

Los participantes:

  • Contribuirán con tres molares primarios elegibles por niño (180 dientes en total).
  • Tendrán cada diente asignado aleatoriamente a uno de los tres enfoques de tratamiento siguiendo un diseño de boca dividida.
  • Recibirán las tres intervenciones dentro del mismo participante, con cada tratamiento aplicado a un diente diferente.
  • Asistirán a visitas de seguimiento programadas a 1 mes después de la finalización de todas las intervenciones, y a los 6, 12 y 18 meses (seguimiento final) para la evaluación clínica y radiográfica de cada diente tratado.
  • Proporcionarán evaluaciones de la percepción del dolor y la experiencia del tratamiento, con evaluaciones adicionales completadas por los padres y los dentistas tratantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida fue diseñado para evaluar y comparar el rendimiento clínico y los resultados centrados en el paciente de tres enfoques diferentes de manejo de caries en molares primarios de niños.

La caries dental sigue siendo una de las enfermedades crónicas más prevalentes en la infancia. Las estrategias mínimamente invasivas como la Técnica de Hall (HT) y el Fluoruro de Diamina de Plata (SDF) han ganado una atención creciente como alternativas al tratamiento restaurador convencional, particularmente en pacientes pediátricos jóvenes o ansiosos. Sin embargo, los datos clínicos comparativos que evalúan los resultados a largo plazo y las medidas centradas en el paciente entre estos enfoques y el tratamiento restaurador convencional siguen siendo limitados.

Se incluyó un total de 60 niños sanos de 4 a 8 años que requerían tratamiento restaurador para al menos tres molares primarios. Utilizando un diseño de boca dividida, cada niño contribuyó con tres molares primarios elegibles (total: 180 dientes). Dentro de cada participante, los dientes fueron asignados aleatoriamente para recibir una de las siguientes intervenciones:

Técnica de Hall (colocación de una corona metálica preformada sin remoción de caries ni preparación dental)

Aplicación de Fluoruro de Diamina de Plata

Remoción convencional de caries seguida de restauración utilizando material compómero (enfoque de taladro y relleno)

Se seleccionó el diseño de boca dividida para minimizar la variabilidad interindividual al permitir la comparación directa intra-paciente de las tres modalidades de tratamiento.

Las evaluaciones clínicas y radiográficas se realizaron 1 mes después de la finalización de todas las intervenciones y a los 6, 12 y 18 meses. La medida de resultado primaria fue el éxito clínico a los 18 meses de cada diente tratado. Los resultados secundarios incluyeron la percepción del dolor durante el tratamiento, el comportamiento del niño y la aceptabilidad del tratamiento según lo evaluado por pacientes, padres y dentistas tratantes.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia comparativa sobre la efectividad y aceptabilidad de los enfoques restauradores mínimamente invasivos versus convencionales en odontología pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 8 años.
  • Niños sistémicamente sanos sin ninguna condición médica o sindrómica.
  • Puntuación de 3 (positiva) o 4 (definitivamente positiva) en la Escala de Valoración de la Conducta de Frankl.
  • Presencia de al menos tres molares primarios no restaurados, asintomáticos, con lesiones de caries dentinarias ocluso-proximales activas (códigos ICDAS 3, 4 o 5).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales, con disposición a acudir a las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Negativa a proporcionar el consentimiento informado o falta de disposición a participar.
  • Presencia de enfermedad sistémica o condiciones médicas crónicas que requieran cuidados especiales o profilaxis antibiótica.
  • Dientes que presenten movilidad, síntomas, absceso o sensibilidad a la percusión.
  • Evidencia radiográfica de patología pulpar.
  • Dientes no restaurables.
  • Niños con grave falta de cooperación (puntuación Frankl 1 o 2).
  • Rechazo del tratamiento por razones estéticas por parte del padre o del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de Hall
Los dientes asignados aleatoriamente a este brazo fueron tratados mediante la Técnica Hall para el manejo de lesiones cariosas en molares primarios. La intervención consistió en la cementación de una corona preformada de acero inoxidable (3M ESPE, EE. UU.) utilizando cemento de ionómero de vidrio, sin eliminación de caries, preparación del diente o anestesia local. En este diseño aleatorizado de boca dividida, los dientes elegibles dentro del mismo niño fueron asignados a diferentes brazos de tratamiento. Las evaluaciones clínicas se realizaron a 1, 6, 12 y 18 meses después de la colocación de la corona.
Procedimiento: Técnica de Hall
Colocación de una corona de acero inoxidable preformada (3M ESPE, EE. UU.) cementada con cemento de ionómero de vidrio sin preparación dental, anestesia local o eliminación de caries.
Otros nombres:
  • SSC
  • Corona de acero inoxidable
  • Corona Preeformada de Acero Inoxidable
Experimental: Fluoruro de Diamina de Plata
Los dientes asignados aleatoriamente a este brazo fueron tratados con fluoruro de diamina de plata al 38% para el manejo de lesiones cariosas en molares primarios. Se eliminó el esmalte no soportado y se limpió la superficie de la cavidad con un cepillo rotativo de cerdas antes de la aplicación. Se aplicó una solución de fluoruro de diamina de plata al 38% con yoduro de potasio (Riva Star Aqua, SDI, Australia), seguida de un barniz de flúor de 22.600 ppm (Duraphat, GABA, Alemania). En este diseño aleatorizado de boca dividida, los dientes elegibles dentro del mismo niño fueron asignados a diferentes brazos de tratamiento. Las aplicaciones de SDF se repitieron a los 6 y 12 meses. Las evaluaciones clínicas se realizaron a los 1, 6, 12 y 18 meses.
Droga: Diaminofluoruro de plata al 38%
Aplicación tópica de un protocolo de dos pasos utilizando diaminfluoruro de plata al 38% en base acuosa (paso 1) seguido de yoduro de potasio (paso 2) (Riva Star Aqua, SDI, Australia) sobre lesiones de caries activas cavitadas que se extienden a la dentina. Antes de la aplicación, se eliminan los márgenes de esmalte no soportados para permitir el acceso de la placa. El procedimiento se completa con la aplicación de barniz de flúor de 22.600 ppm (Duraphat, GABA, Alemania). Las aplicaciones se repiten en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Otros nombres:
  • SDF
  • 38% SDF
Experimental: Restauración con Compómero
Los dientes asignados aleatoriamente a este grupo fueron tratados con la eliminación convencional de caries y restauración utilizando material compómero para el manejo de lesiones cariosas en molares primarios. La eliminación completa de caries se realizó bajo anestesia local cuando estaba clínicamente indicado, seguida de la restauración con un material compómero (Dyract, Dentsply, Alemania) según las instrucciones del fabricante. En este diseño aleatorizado de boca dividida, los dientes elegibles dentro del mismo niño fueron asignados a diferentes grupos de tratamiento. Las evaluaciones clínicas se realizaron a los 1, 6, 12 y 18 meses.
Procedimiento: Restauración con compómero
Eliminación completa de caries seguida de restauración con material compómero (Dyract, Dentsply, Alemania) bajo anestesia local según sea necesario.
Otros nombres:
  • Dyract
  • Resina Compuesta Modificada con Poliácido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de dientes tratados sin signos clínicos o radiográficos de fracaso, definida como ausencia de dolor, absceso, fístula, movilidad patológica, pérdida de restauración o corona, o progresión de caries que requiera intervención adicional. Los resultados se evalúan mediante examen clínico y radiográfico.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Periprocedimental (Día 1)
La percepción del dolor informada por el niño evaluada inmediatamente después del tratamiento mediante la Escala Visual Analógica (EVA) de Caras.
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Periprocedimental (Día 1)
Comportamiento del niño durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Periprocedural (Día 1)
Respuesta conductual evaluada durante el tratamiento mediante la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl, una escala ordinal de 4 puntos que va desde 1 (definitivamente negativo) hasta 4 (definitivamente positivo). Las puntuaciones más altas indican un comportamiento más cooperativo. El dentista tratante asignó la puntuación basándose en la cooperación observada durante el procedimiento.
Periprocedural (Día 1)
Aceptabilidad del tratamiento infantil
Periodo de tiempo: Periprocedural (Día 1)
La aceptabilidad del tratamiento informada por los niños evaluada inmediatamente después del tratamiento utilizando una versión modificada del cuestionario de Bell et al. (2010). El instrumento consta de cinco elementos puntuados en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
Periprocedural (Día 1)
Aceptabilidad del tratamiento parental
Periodo de tiempo: Periprocedural (Día 1)
La aceptabilidad del tratamiento informada por los padres se evaluó inmediatamente después del tratamiento mediante un cuestionario de cinco ítems puntuado en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
Periprocedural (Día 1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dimensión vertical oclusal (DVO) después de la Técnica de Hall
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después del tratamiento, y 1 mes después de la colocación de la corona
La dimensión vertical oclusal (DVO) se evalúa únicamente en dientes tratados con la Técnica Hall. Las mediciones se realizan con un calibre digital para determinar la distancia vertical entre el punto más bajo del margen gingival del canino inferior y la punta del canino superior correspondiente en el lado tratado. Si faltan los caninos, se utilizan los caninos contralaterales o los primeros molares primarios como referencia. La DVO se registra antes de la colocación de la corona, inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento al mes para evaluar la resolución de los cambios oclusales.
Línea base, inmediatamente después del tratamiento, y 1 mes después de la colocación de la corona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Silla de estudio: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (Otro identificador: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales anonimizados que sustentan los resultados reportados en publicaciones (texto, tablas, figuras).

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 6 meses después de la publicación de los resultados primarios hasta 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a datos de participantes individuales anonimizados y documentos de apoyo (protocolo del estudio y plan de análisis estadístico) a los investigadores que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Las propuestas deben incluir una descripción clara de los objetivos de la investigación y los análisis estadísticos previstos.

Las solicitudes serán revisadas por el Investigador Principal y el equipo de investigación para garantizar la validez científica y el cumplimiento de los estándares éticos.

Los datos se compartirán tras la aprobación de la propuesta y la firma de un acuerdo de acceso a datos. Las propuestas deben enviarse al autor correspondiente a través del correo electrónico institucional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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