Tradisjonell vs. minimalt invasiv behandling av karies i primære molare: Et 18-måneders split-mouth randomisert studie (MiCRO-PM)
En 18-måneders split-mouth randomisert klinisk studie som sammenligner Hall-teknikken, sølvdiaminfluorid og kompomerfyllinger for behandling av karies i primære molarer hos barn i alderen 4-8 år
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne 18-måneders kliniske suksessrater for tre kariesbehandlingsmetoder i første molarer hos 60 friske barn i alderen 4-8 år som behandles ved Avdeling for Pedodonti ved Erciyes Universitet, ved bruk av et randomisert split-mouth-design som involverer 180 behandlede tenner. De tre metodene inkluderer Hall-teknikken, sølv-diamin-fluorid og den konvensjonelle "bore-og-fyll" restaurative tilnærmingen ved bruk av kompomermateriale. Studien vil også evaluere smerteopplevelse under behandling, barnets atferd og behandlingsaksept fra pasienters, foreldres og tannlegers perspektiv. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Oppnår minimalt invasive tilnærminger (Hall-teknikken og sølv-diamin-fluorid) sammenlignbare eller bedre 18-måneders kliniske suksessrater sammenlignet med konvensjonell bore-og-fyll restaurativ behandling?
- Resulterer minimalt invasive tilnærminger i lavere smerteopplevelse, forbedret barns atferd og større behandlingsaksept sammenlignet med den konvensjonelle bore-og-fyll-tilnærmingen?
Forskere vil sammenligne de tre behandlingstilnærmingene som brukes på forskjellige tenner hos samme barn for å se om minimalt invasive metoder gir lignende eller bedre kliniske resultater og bedre pasientsentrerte utfall over 18 måneder sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen.
Deltakere vil:
- Bidra med tre kvalifiserte første molarer per barn (180 tenner totalt).
- Ha hver tann tilfeldig tildelt en av de tre behandlingstilnærmingene etter et split-mouth-design.
- Motta alle tre intervensjonene hos samme deltaker, med hver behandling brukt på en annen tann.
- Delta på planlagte oppfølgingsbesøk 1 måned etter fullføring av alle intervensjoner, og ved 6, 12 og 18 måneder (sluttfølgende) for klinisk og radiografisk evaluering av hver behandlet tann.
- Gi vurderinger av smerteopplevelse og behandlingsopplevelse, med ytterligere evalueringer utført av foreldre og behandlende tannleger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte split-mouth kliniske studien ble designet for å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen og pasientorienterte resultater av tre ulike karieshåndteringsmetoder i primære molarer hos barn.
Dental karies forblir en av de mest utbredte kroniske sykdommene i barndommen. Minimalt invasive strategier som Hall-teknikk (HT) og sølv-diamin-fluorid (SDF) har fått økende oppmerksomhet som alternativer til konvensjonell restaurativ behandling, spesielt hos unge eller engstelige pediatriske pasienter. Imidlertid er det fortsatt begrenset med komparative kliniske data som evaluerer langsiktige resultater og pasientorienterte mål mellom disse tilnærmingene og konvensjonell restaurativ behandling.
Totalt 60 friske barn i alderen 4-8 år som trengte restaurativ behandling for minst tre primære molarer ble inkludert. Ved bruk av split-mouth design bidro hvert barn med tre kvalifiserte primære molarer (totalt: 180 tenner). Innen hver deltaker ble tennene tilfeldig tildelt for å motta en av følgende intervensjoner:
Hall-teknikk (plassering av en forhåndsformet metallkrone uten kariesfjerning eller tannpreparasjon)
Sølv-diamin-fluorid-applikasjon
Konvensjonell kariesfjerning etterfulgt av restaurering med komposittmateriale (bore-og-fyll tilnærming)
Split-mouth design ble valgt for å minimere inter-individuell variabilitet ved å tillate direkte intra-pasient sammenligning av de tre behandlingsmodalitetene.
Kliniske og radiografiske evalueringer ble utført 1 måned etter fullføring av alle intervensjoner og ved 6, 12 og 18 måneder. Primært resultatmål var 18-måneders klinisk suksess for hver behandlet tann. Sekundære resultater inkluderte smerteopplevelse under behandling, barnets atferd og behandlingsakseptabilitet som vurdert av pasienter, foreldre og behandlende tannleger.
Denne studien tar sikte på å gi komparativt bevis angående effektiviteten og akseptabiliteten av minimalt invasive versus konvensjonelle restaurative tilnærminger i pedodonti.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 8 år.
- Systemisk friske barn uten medisinske eller syndromale tilstander.
- Frankl atferdsvurderingsskala score på 3 (positiv) eller 4 (definitivt positiv).
- Tilstedeværelse av minst tre urestaurerte, asymptomatiske primærmolarer med aktive okkluso-proksimale dentinkarieslesjoner (ICDAS-koder 3, 4 eller 5).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte, med vilje til å delta på oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykke eller uvillighet til å delta.
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom eller kroniske medisinske tilstander som krever spesiell behandling eller antibiotikaprofylakse.
- Tennene viser mobilitet, symptomer, abscess eller ømhet ved perkusjon.
- Radiografisk evidens for pulpal patologi.
- Ikke-restaurerbare tenner.
- Barn med alvorlig mangel på samarbeidsevne (Frankl score 1 eller 2).
- Avslag på behandling av estetiske årsaker fra foreldre eller barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hall-teknikk
Tennene som ble tilfeldig tildelt denne gruppen, ble behandlet med Hall-teknikken for håndtering av karieslæsjoner i primære molare.
Intervensjonen besto av sementering av en forhåndsformet rustfritt stålkrone (3M ESPE, USA) ved bruk av glassionomersement, uten kariesfjerning, tannforberedelse eller lokalbedøvelse.
I dette splitt-munn randomiserte designet ble kvalifiserte tenner hos samme barn tildelt ulike behandlingsgrupper.
Kliniske evalueringer ble utført 1, 6, 12 og 18 måneder etter kronepleie.
|
Plassering av en forformet rustfritt stålkrone (3M ESPE, USA) sementert med glassionomer sement uten tannpreparasjon, lokalbedøvelse eller kariesfjerning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid
Tenner som ble tildelt denne gruppen tilfeldig, ble behandlet med 38% sølvdiaminfluorid for behandling av kariøse læsjoner i primære molarer.
Ustøttet emalje ble fjernet og hullet overflaten ble rengjort ved hjelp av en roterende børstebørste før påføring.
En 38% sølvdiaminfluoridløsning med kaliumjodid (Riva Star Aqua, SDI, Australia) ble påført, etterfulgt av 22 600 ppm fluorlakk (Duraphat, GABA, Tyskland).
I dette splitt-munn randomiserte designet, ble kvalifiserte tenner innenfor samme barn tildelt forskjellige behandlingsgrupper.
SDF-påføringer ble gjentatt ved 6 og 12 måneder.
Kliniske evalueringer ble utført ved 1, 6, 12 og 18 måneder.
|
Topisk applikasjon av et to-trinns protokoll ved bruk av 38% vannbasert sølvdiaminfluorid (trinn 1) etterfulgt av kaliumjodid (trinn 2) (Riva Star Aqua, SDI, Australia) på aktive kariesskader med kavitas som strekker seg inn i dentinet.
Før applikasjon fjernes ustøttede emaljekanter for å gi plakk tilgang. Prosedyren fullføres med applikasjon av 22 600 ppm fluorlakk (Duraphat, GABA, Tyskland). Applikasjonene gjentas ved oppfølgingstimer etter 6 og 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Komposittrestaurering
Tennene som ble tildelt denne gruppen tilfeldig, ble behandlet med konvensjonell kariesfjerning og restaurering ved bruk av komposittmateriale for håndtering av karieslæsjoner i melketenner.
Fullstendig kariesfjerning ble utført under lokalbedøvelse når det var klinisk indikert, etterfulgt av restaurering med et komposittmateriale (Dyract, Dentsply, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner.
I dette split-mouth randomiserte designet ble kvalifiserte tenner innen samme barn tildelt ulike behandlingsgrupper.
Kliniske evalueringer ble utført etter 1, 6, 12 og 18 måneder.
|
Fullstendig fjerning av karies etterfulgt av restaurering med komposittmateriale (Dyract, Dentsply, Tyskland) under lokalbedøvelse etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate etter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel behandlede tenner uten kliniske eller radiografiske tegn på svikt, definert som fravær av smerte, byll, fistel, patologisk bevegelighet, tap av fylling eller krone, eller kariesprogresjon som krever videre behandling.
Utfallene vurderes gjennom klinisk og radiografisk undersøkelse.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopplevelse under behandling
Tidsramme: Periprocedural (Dag 1)
|
Barns rapporterte smerteoppfatning vurdert umiddelbart etter behandling ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) med ansikter.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte.
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Periprocedural (Dag 1)
|
|
Barns atferd under behandling
Tidsramme: Periprocedurell (Dag 1)
|
Atferdsrespons vurdert under behandling ved bruk av Frankl atferdsvurderingsskala, en 4-punkts ordinær skala fra 1 (definitivt negativ) til 4 (definitivt positiv).
Høyere skår indikerer mer samarbeidsvillig atferd.
Den behandlende tannlegen tildelte skåren basert på observert samarbeid under prosedyren.
|
Periprocedurell (Dag 1)
|
|
Akseptabilitet for barns behandling
Tidsramme: Periprocedurell (dag 1)
|
Behandlingsaksept vurdert av barn umiddelbart etter behandling ved hjelp av en modifisert versjon av Bell et al. (2010) spørreskjemaet.
Instrumentet består av fem elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala fra sterkt uenig (1) til sterkt enig (5).
Høyere skår indikerer større behandlingsaksept.
|
Periprocedurell (dag 1)
|
|
Foreldrenes behandlingsaksept
Tidsramme: Periprocedurell (dag 1)
|
Foreldrerapportert behandlingsakseptabilitet vurdert umiddelbart etter behandling ved hjelp av et spørreskjema med fem spørsmål skåret på en 5-punkts Likert-skala fra sterkt uenig (1) til sterkt enig (5).
Høyere skår indikerer større behandlingsakseptabilitet.
|
Periprocedurell (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oklusal vertikal dimensjon (OVD) etter Hall-teknikken
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, og 1 måned etter kronepleie
|
Occlusal vertikal dimensjon (OVD) vurderes kun i tenner behandlet med Hall-teknikken.
Målinger utføres ved hjelp av en digital skyvelære for å bestemme den vertikale avstanden mellom det laveste punktet på gingivamarginen til den nedre hjørnetannen og tuppen av den tilsvarende øvre hjørnetannen på den behandlede siden. Hvis hjørnetenner er fraværende, brukes kontralaterale hjørnetenner eller første melketannmolarer som referanse. OVD registreres før kronepleie, umiddelbart etter behandling og ved 1-måneders oppfølging for å evaluere oppløsning av okklusale endringer. |
Baseline, umiddelbart etter behandling, og 1 måned etter kronepleie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
- Studiestol: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of untreated caries: a systematic review and metaregression. J Dent Res. 2015 May;94(5):650-8. doi: 10.1177/0022034515573272. Epub 2015 Mar 4.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
- Elamin F, Abdelazeem N, Salah I, Mirghani Y, Wong F. A randomized clinical trial comparing Hall vs conventional technique in placing preformed metal crowns from Sudan. PLoS One. 2019 Jun 3;14(6):e0217740. doi: 10.1371/journal.pone.0217740. eCollection 2019.
- Araujo MP, Innes NP, Bonifacio CC, Hesse D, Olegario IC, Mendes FM, Raggio DP. Atraumatic restorative treatment compared to the Hall Technique for occluso-proximal carious lesions in primary molars; 36-month follow-up of a randomised control trial in a school setting. BMC Oral Health. 2020 Nov 11;20(1):318. doi: 10.1186/s12903-020-01298-x.
- Hu S, BaniHani A, Nevitt S, Maden M, Santamaria RM, Albadri S. Hall technique for primary teeth: A systematic review and meta-analysis. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:286-297. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.09.003. Epub 2022 Sep 27.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
- Narbutaite J, Santamaria RM, Innes N, Splieth CH, Maciulskiene V. Comparison of three management approaches for dental caries in primary molars: A two-year randomized clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105390. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105390. Epub 2024 Oct 5.
- BaniHani A, Santamaria RM, Hu S, Maden M, Albadri S. Minimal intervention dentistry for managing carious lesions into dentine in primary teeth: an umbrella review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Oct;23(5):667-693. doi: 10.1007/s40368-021-00675-6. Epub 2021 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERU-MiCROPM-2024-01
- E-68869993-000-1538193 (Annen identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter (studieprotokoll og statistisk analyseplan) vil bli gitt til forskere som leverer et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Forslag bør inkludere en klar beskrivelse av forskningsmålene og planlagte statistiske analyser.
Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren og forskningsteamet for å sikre vitenskapelig gyldighet og overholdelse av etiske standarder.
Data vil bli delt etter godkjenning av forslaget og undertegning av en dataadgangsavtale. Forslag bør sendes til korresponderende forfatter via institusjonell e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .