Traitements traditionnels vs. traitements peu invasifs des caries dans les molaires primaires : une étude randomisée en bouche divisée sur 18 mois (MiCRO-PM)
Une étude clinique randomisée en bouche divisée de 18 mois comparant la technique de Hall, le fluorure de diamine d'argent et les restaurations en compomère pour la prise en charge des caries dans les molaires primaires chez les enfants âgés de 4 à 8 ans
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les taux de succès clinique à 18 mois de trois approches de gestion des caries dans les molaires primaires de 60 enfants en bonne santé âgés de 4 à 8 ans fréquentant le Département de dentisterie pédiatrique de l'Université d'Erciyes, en utilisant un plan randomisé bouche divisée impliquant 180 dents traitées. Les trois approches comprennent la technique Hall, le fluorure de diamine d'argent et l'approche restauratrice conventionnelle « percer et obturer » utilisant un matériau compomère. L'étude évaluera également la perception de la douleur pendant le traitement, le comportement de l'enfant et l'acceptabilité du traitement du point de vue des patients, des parents et des dentistes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les approches minimalement invasives (technique Hall et fluorure de diamine d'argent) atteignent-elles des taux de succès clinique à 18 mois comparables ou supérieurs par rapport au traitement restaurateur conventionnel percer et obturer ?
- Les approches minimalement invasives entraînent-elles une perception de la douleur plus faible, un meilleur comportement de l'enfant et une plus grande acceptabilité du traitement par rapport à l'approche conventionnelle percer et obturer ?
Les chercheurs compareront les trois approches de traitement appliquées à différentes dents chez le même enfant pour voir si les méthodes minimalement invasives fournissent des résultats cliniques similaires ou améliorés et de meilleurs résultats centrés sur le patient sur 18 mois par rapport à l'approche conventionnelle.
Les participants :
- Contribueront avec trois molaires primaires éligibles par enfant (180 dents au total).
- Auront chaque dent attribuée aléatoirement à l'une des trois approches de traitement selon un plan bouche divisée.
- Recevront les trois interventions chez le même participant, chaque traitement étant appliqué à une dent différente.
- Assisteront aux visites de suivi programmées à 1 mois après la fin de toutes les interventions, et à 6, 12 et 18 mois (suivi final) pour l'évaluation clinique et radiographique de chaque dent traitée.
- Fourniront des évaluations de la perception de la douleur et de l'expérience de traitement, avec des évaluations supplémentaires complétées par les parents et les dentistes traitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée en bouche divisée a été conçue pour évaluer et comparer les performances cliniques et les résultats centrés sur le patient de trois approches différentes de gestion des caries dans les molaires primaires des enfants.
La carie dentaire reste l'une des maladies chroniques les plus répandues dans l'enfance. Les stratégies minimalement invasives telles que la technique de Hall (HT) et le fluorure de diamine d'argent (SDF) ont attiré une attention croissante en tant qu'alternatives au traitement restaurateur conventionnel, en particulier chez les jeunes patients pédiatriques ou anxieux. Cependant, les données cliniques comparatives évaluant les résultats à long terme et les mesures centrées sur le patient entre ces approches et le traitement restaurateur conventionnel restent limitées.
Au total, 60 enfants en bonne santé âgés de 4 à 8 ans nécessitant un traitement restaurateur pour au moins trois molaires primaires ont été inclus. En utilisant un plan d'étude en bouche divisée, chaque enfant a contribué trois molaires primaires éligibles (total : 180 dents). Au sein de chaque participant, les dents ont été attribuées au hasard pour recevoir l'une des interventions suivantes :
Technique de Hall (pose d'une couronne métallique préformée sans élimination des caries ni préparation dentaire)
Application de fluorure de diamine d'argent
Élimination conventionnelle des caries suivie d'une restauration à l'aide d'un matériau compomère (approche forage-et-obturation)
Le plan d'étude en bouche divisée a été choisi pour minimiser la variabilité interindividuelle en permettant une comparaison directe intra-patient des trois modalités de traitement.
Les évaluations cliniques et radiographiques ont été réalisées 1 mois après la fin de toutes les interventions, puis à 6, 12 et 18 mois. La mesure de résultat principale était le succès clinique à 18 mois de chaque dent traitée. Les résultats secondaires comprenaient la perception de la douleur pendant le traitement, le comportement de l'enfant et l'acceptabilité du traitement évaluée par les patients, les parents et les dentistes traitants.
Cette étude vise à fournir des preuves comparatives concernant l'efficacité et l'acceptabilité des approches minimalement invasives par rapport aux approches restauratrices conventionnelles en dentisterie pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 8 ans.
- Enfants en bonne santé générale sans aucune condition médicale ou syndromique.
- Score de 3 (positif) ou 4 (nettement positif) sur l'échelle de comportement de Frankl.
- Présence d'au moins trois molaires primaires non restaurées, asymptomatiques, avec des lésions carieuses dentinaires occluso-proximales actives (codes ICDAS 3, 4 ou 5).
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux, avec volonté de participer aux visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Refus de fournir un consentement éclairé ou réticence à participer.
- Présence d'une maladie systémique ou d'affections médicales chroniques nécessitant des soins particuliers ou une prophylaxie antibiotique.
- Dents présentant une mobilité, des symptômes, un abcès ou une sensibilité à la percussion.
- Évidence radiographique de pathologie pulpaire.
- Dents non restaurables.
- Enfants présentant un manque sévère de coopération (score Frankl 1 ou 2).
- Refus du traitement pour des raisons esthétiques par le parent ou l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique Hall
Les dents attribuées aléatoirement à ce groupe ont été traitées selon la technique Hall pour la prise en charge des lésions carieuses des molaires primaires.
L'intervention consistait en la cimentation d'une couronne préformée en acier inoxydable (3M ESPE, USA) à l'aide d'un ciment de scellement en verre ionomère, sans élimination de la carie, préparation dentaire ou anesthésie locale.
Dans ce plan randomisé en bouche divisée, les dents éligibles du même enfant étaient attribuées à différents groupes de traitement.
Les évaluations cliniques ont été réalisées à 1, 6, 12 et 18 mois après la pose de la couronne.
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Pose d'une couronne préformée en acier inoxydable (3M ESPE, USA) scellée avec un ciment de scellement en verre ionomère sans préparation dentaire, anesthésie locale ou élimination de carie.
Autres noms:
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Expérimental: Fluorure de diamine d'argent
Les dents aléatoirement attribuées à ce groupe ont été traitées avec du fluorure de diamine d'argent à 38% pour la prise en charge des lésions carieuses dans les molaires primaires.
L'émail non supporté a été retiré et la surface de la cavité a été nettoyée à l'aide d'une brosse rotative à poils avant l'application.
Une solution de fluorure de diamine d'argent à 38% avec de l'iodure de potassium (Riva Star Aqua, SDI, Australie) a été appliquée, suivie d'un vernis fluoré à 22 600 ppm (Duraphat, GABA, Allemagne).
Dans ce plan d'étude randomisé en bouche divisée, les dents éligibles d'un même enfant ont été attribuées à différents groupes de traitement.
Les applications de SDF ont été répétées à 6 et 12 mois.
Les évaluations cliniques ont été réalisées à 1, 6, 12 et 18 mois.
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Application topique d'un protocole en deux étapes utilisant du fluorure de diamine d'argent à base d'eau à 38% (étape 1) suivi d'iodure de potassium (étape 2) (Riva Star Aqua, SDI, Australie) sur des lésions carieuses cavitaires actives s'étendant dans la dentine.
Avant l'application, les marges d'émail non soutenues sont retirées pour permettre l'accès à la plaque.
La procédure est complétée par l'application d'un vernis fluoré à 22 600 ppm (Duraphat, GABA, Allemagne).
Les applications sont répétées lors des visites de suivi à 6 et 12 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Restauration en compomère
Les dents attribuées aléatoirement à ce bras ont été traitées par élimination conventionnelle de la carie et restauration à l'aide d'un matériau compomère pour la prise en charge des lésions carieuses dans les molaires temporaires.
L'élimination complète de la carie a été réalisée sous anesthésie locale lorsque cela était cliniquement indiqué, suivie d'une restauration avec un matériau compomère (Dyract, Dentsply, Allemagne) selon les instructions du fabricant.
Dans ce plan d'étude randomisé en bouche divisée, les dents éligibles chez le même enfant ont été attribuées à différents bras de traitement.
Les évaluations cliniques ont été réalisées à 1, 6, 12 et 18 mois.
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Élimination complète des caries suivie d'une restauration avec un matériau compomère (Dyract, Dentsply, Allemagne) sous anesthésie locale si nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique à 18 mois
Délai: 18 mois
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Proportion de dents traitées sans signes cliniques ou radiographiques d'échec, définie par l'absence de douleur, d'abcès, de fistule, de mobilité pathologique, de perte de restauration ou de couronne, ou de progression de carie nécessitant une intervention ultérieure.
Les résultats sont évalués par un examen clinique et radiographique.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur pendant le traitement
Délai: Périprocédural (Jour 1)
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Perception de la douleur rapportée par l'enfant évaluée immédiatement après le traitement à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) des Visages.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande.
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Périprocédural (Jour 1)
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Comportement de l'enfant pendant le traitement
Délai: Périprocédural (Jour 1)
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Réponse comportementale évaluée pendant le traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl, une échelle ordinale à 4 points allant de 1 (définitivement négatif) à 4 (définitivement positif).
Les scores plus élevés indiquent un comportement plus coopératif.
Le dentiste traitant a attribué le score en fonction de la coopération observée pendant la procédure.
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Périprocédural (Jour 1)
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Acceptabilité du traitement chez l'enfant
Délai: Periprocedural (Jour 1)
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L'acceptabilité du traitement rapportée par l'enfant évaluée immédiatement après le traitement à l'aide d'une version modifiée du questionnaire de Bell et al. (2010).
L'instrument comprend cinq items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement.
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Periprocedural (Jour 1)
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Acceptabilité du traitement parental
Délai: Periprocedural (Jour 1)
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L'acceptabilité du traitement rapportée par les parents évaluée immédiatement après le traitement à l'aide d'un questionnaire en cinq items noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5).
Les scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement.
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Periprocedural (Jour 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dimension verticale occlusale (DVO) après la technique de Hall
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, et 1 mois après la pose de la couronne
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La dimension verticale occlusale (DVO) est évaluée uniquement sur les dents traitées avec la technique de Hall.
Les mesures sont effectuées à l'aide d'un pied à coulisse numérique pour déterminer la distance verticale entre le point le plus bas de la marge gingivale de la canine inférieure et l'extrémité de la canine supérieure correspondante du côté traité.
Si les canines sont absentes, les canines controlatérales ou les premières molaires primaires sont utilisées comme référence.
La DVO est enregistrée avant la pose de la couronne, immédiatement après le traitement et lors du suivi à 1 mois pour évaluer la résolution des modifications occlusales.
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Ligne de base, immédiatement après le traitement, et 1 mois après la pose de la couronne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
- Chaise d'étude: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of untreated caries: a systematic review and metaregression. J Dent Res. 2015 May;94(5):650-8. doi: 10.1177/0022034515573272. Epub 2015 Mar 4.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
- Elamin F, Abdelazeem N, Salah I, Mirghani Y, Wong F. A randomized clinical trial comparing Hall vs conventional technique in placing preformed metal crowns from Sudan. PLoS One. 2019 Jun 3;14(6):e0217740. doi: 10.1371/journal.pone.0217740. eCollection 2019.
- Araujo MP, Innes NP, Bonifacio CC, Hesse D, Olegario IC, Mendes FM, Raggio DP. Atraumatic restorative treatment compared to the Hall Technique for occluso-proximal carious lesions in primary molars; 36-month follow-up of a randomised control trial in a school setting. BMC Oral Health. 2020 Nov 11;20(1):318. doi: 10.1186/s12903-020-01298-x.
- Hu S, BaniHani A, Nevitt S, Maden M, Santamaria RM, Albadri S. Hall technique for primary teeth: A systematic review and meta-analysis. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:286-297. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.09.003. Epub 2022 Sep 27.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
- Narbutaite J, Santamaria RM, Innes N, Splieth CH, Maciulskiene V. Comparison of three management approaches for dental caries in primary molars: A two-year randomized clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105390. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105390. Epub 2024 Oct 5.
- BaniHani A, Santamaria RM, Hu S, Maden M, Albadri S. Minimal intervention dentistry for managing carious lesions into dentine in primary teeth: an umbrella review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Oct;23(5):667-693. doi: 10.1007/s40368-021-00675-6. Epub 2021 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Déminéralisation des dents
- Caries dentaires
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Plastiques
- Résines, synthétique
- Ciments dentaires
- Matériaux dentaires
- Résines composites
- Compomères
- Dyract
Autres numéros d'identification d'étude
- ERU-MiCROPM-2024-01
- E-68869993-000-1538193 (Autre identifiant: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données individuelles des participants anonymisées et aux documents de support (protocole d'étude et plan d'analyse statistique) sera accordé aux chercheurs qui fournissent une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les propositions doivent inclure une description claire des objectifs de recherche et des analyses statistiques prévues.
Les demandes seront examinées par l'investigateur principal et l'équipe de recherche pour garantir la validité scientifique et la conformité aux normes éthiques.
Les données seront partagées après l'approbation de la proposition et la signature d'un accord d'accès aux données. Les propositions doivent être soumises à l'auteur correspondant via un email institutionnel.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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