Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele versus minimaal invasieve cariësbehandelingen in primaire molaren: Een 18-maanden split-mouth gerandomiseerde studie (MiCRO-PM)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

Een 18-maanden durende gerandomiseerde klinische studie met split-mouth opzet die de Hall-techniek, zilverdiaminefluoride en compomeervullingen vergelijkt voor de behandeling van cariës in primaire molaren bij kinderen van 4-8 jaar

Het doel van deze klinische studie is om de klinische succespercentages na 18 maanden van drie benaderingen voor cariësbehandeling in primaire molaren van 60 gezonde kinderen van 4-8 jaar die de afdeling Kindertandheelkunde van de Erciyes Universiteit bezoeken, te vergelijken, gebruikmakend van een gerandomiseerd split-mouth-ontwerp waarbij 180 behandelde tanden betrokken zijn. De drie benaderingen omvatten de Hall-techniek, zilverdiaminefluoride en de conventionele "boor-en-vul" restauratieve benadering met compomeermateriaal. De studie zal ook de pijnperceptie tijdens de behandeling, het gedrag van het kind en de acceptatie van de behandeling evalueren vanuit het perspectief van patiënten, ouders en tandartsen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Bereiken minimaal invasieve benaderingen (Hall-techniek en zilverdiaminefluoride) vergelijkbare of superieure klinische succespercentages na 18 maanden in vergelijking met de conventionele boor-en-vul restauratieve behandeling?
  • Resulteren minimaal invasieve benaderingen in een lagere pijnperceptie, verbeterd kindergedrag en een grotere acceptatie van de behandeling in vergelijking met de conventionele boor-en-vul benadering?

Onderzoekers zullen de drie behandelingsbenaderingen vergelijken die op verschillende tanden binnen hetzelfde kind worden toegepast om te zien of minimaal invasieve methoden vergelijkbare of verbeterde klinische resultaten en betere patiëntgerichte resultaten over 18 maanden bieden in vergelijking met de conventionele benadering.

Deelnemers zullen:

  • Per kind drie in aanmerking komende primaire molaren bijdragen (180 tanden in totaal).
  • Elke tand willekeurig toegewezen krijgen aan een van de drie behandelingsbenaderingen volgens een split-mouth-ontwerp.
  • Alle drie de interventies binnen dezelfde deelnemer ontvangen, waarbij elke behandeling op een andere tand wordt toegepast.
  • Geplande follow-up bezoeken bijwonen 1 maand na voltooiing van alle interventies, en na 6, 12 en 18 maanden (laatste follow-up) voor klinische en radiografische evaluatie van elke behandelde tand.
  • Beoordelingen van pijnperceptie en behandelingservaring verstrekken, met aanvullende evaluaties uitgevoerd door ouders en behandelende tandartsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde split-mouth klinische studie was ontworpen om de klinische prestaties en patiëntgerichte uitkomsten van drie verschillende benaderingen voor cariësbehandeling in melkmolaren van kinderen te evalueren en te vergelijken.

Cariës blijft een van de meest voorkomende chronische ziekten in de kindertijd. Minimaal invasieve strategieën zoals de Hall-techniek (HT) en zilverdiaminefluoride (SDF) hebben toenemende aandacht gekregen als alternatieven voor conventionele restauratieve behandeling, met name bij jonge of angstige pediatrische patiënten. Vergelijkende klinische gegevens die de langetermijnresultaten en patiëntgerichte maatregelen tussen deze benaderingen en conventionele restauratieve behandeling evalueren, blijven echter beperkt.

In totaal werden 60 gezonde kinderen van 4-8 jaar oud die restauratieve behandeling nodig hadden voor ten minste drie melkmolaren geïncludeerd. Met behulp van een split-mouth ontwerp leverde elk kind drie in aanmerking komende melkmolaren (totaal: 180 tanden). Binnen elke deelnemer werden tanden willekeurig toegewezen om een van de volgende interventies te ontvangen:

Hall-techniek (plaatsing van een geprefabriceerde metalen kroon zonder cariësverwijdering of tandpreparatie)

Zilverdiaminefluoride toepassing

Conventionele cariësverwijdering gevolgd door restauratie met compomeermateriaal (boor-en-vul benadering)

Het split-mouth ontwerp werd geselecteerd om interindividuele variabiliteit te minimaliseren door directe intrapatiënt vergelijking van de drie behandelingsmodaliteiten mogelijk te maken.

Klinische en radiografische evaluaties werden uitgevoerd op 1 maand na voltooiing van alle interventies en op 6, 12 en 18 maanden. De primaire uitkomstmaat was 18-maanden klinisch succes van elke behandelde tand. Secundaire uitkomsten omvatten pijnperceptie tijdens behandeling, kindgedrag en behandelingsacceptatie zoals beoordeeld door patiënten, ouders en behandelende tandartsen.

Deze studie beoogt vergelijkend bewijs te leveren over de effectiviteit en acceptatie van minimaal invasieve versus conventionele restauratieve benaderingen in de kindertandheelkunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 4 tot 8 jaar.
  • Systemisch gezonde kinderen zonder medische of syndromale aandoeningen.
  • Frankl Gedragsbeoordelingsschaal score van 3 (positief) of 4 (zeker positief).
  • Aanwezigheid van ten minste drie ongerestaureerde, asymptomatische primaire molaren met actieve occluso-proximale dentine cariës laesies (ICDAS codes 3, 4 of 5).
  • Schriftelijke toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden, met bereidheid tot het bijwonen van vervolgbezoeken.

Exclusiecriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen of onwil om deel te nemen.
  • Aanwezigheid van systemische ziekte of chronische medische aandoeningen die speciale zorg of antibioticaprofylaxe vereisen.
  • Tanden met mobiliteit, symptomen, abces of percussiegevoeligheid.
  • Radiografisch bewijs van pulpaire pathologie.
  • Niet-restauratieve tanden.
  • Kinderen met ernstig gebrek aan medewerking (Frankl score 1 of 2).
  • Weigering van behandeling om esthetische redenen door ouder of kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hall-techniek
Tanden die willekeurig aan deze groep werden toegewezen, werden behandeld met de Hall-techniek voor het behandelen van cariëslaesies in melkmolaren. De interventie bestond uit het cementeren van een voorgevormde roestvrijstalen kroon (3M ESPE, USA) met glasionomeer cement, zonder cariësverwijdering, tandpreparatie of lokale anesthesie. In dit split-mouth gerandomiseerde ontwerp werden geschikte tanden binnen hetzelfde kind toegewezen aan verschillende behandelgroepen. Klinische evaluaties werden uitgevoerd 1, 6, 12 en 18 maanden na het plaatsen van de kroon.
Procedure: Hall-techniek
Plaatsing van een voorgevormde roestvrijstalen kroon (3M ESPE, USA) die met glasionomeer cement wordt vastgezet zonder tandpreparatie, lokale verdoving of cariësverwijdering.
Andere namen:
  • SSC
  • Roestvrijstalen kroon
  • Voorgevormde Roestvrijstalen Kroon
Experimenteel: Zilver Diamine Fluoride
Tanden die willekeurig aan deze groep werden toegewezen, werden behandeld met 38% zilverdiaminefluoride voor de behandeling van cariëslaesies in primaire molaren. Niet-ondersteund glazuur werd verwijderd en het caviteitsoppervlak werd gereinigd met een roterende borstel voor toepassing. Een 38% zilverdiaminefluoride-oplossing met kaliumjodide (Riva Star Aqua, SDI, Australië) werd aangebracht, gevolgd door 22.600 ppm fluoridevernis (Duraphat, GABA, Duitsland). In dit split-mouth gerandomiseerde ontwerp werden in aanmerking komende tanden binnen hetzelfde kind toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen. SDF-toepassingen werden herhaald na 6 en 12 maanden. Klinische evaluaties werden uitgevoerd na 1, 6, 12 en 18 maanden.
Geneesmiddel: Zilverdiaminefluoride 38%
Topicale toepassing van een tweestapsprotocol met 38% op water gebaseerd zilverdiaminefluoride (stap 1) gevolgd door kaliumjodide (stap 2) (Riva Star Aqua, SDI, Australië) op actieve cavitaire cariëslaesies die tot in het dentine reiken. Voorafgaand aan de toepassing worden niet-ondersteunde emailranden verwijderd om plaque toegang te geven. De procedure wordt voltooid met de toepassing van 22.600 ppm fluoridevernis (Duraphat, GABA, Duitsland). De toepassingen worden herhaald tijdens de vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden.
Andere namen:
  • SDF
  • 38% SDF
Experimenteel: Compomeerrestauratie
Tanden die willekeurig aan deze groep werden toegewezen, werden behandeld met conventionele cariësverwijdering en restauratie met compomeermateriaal voor de behandeling van cariëslaesies in primaire molaren. Volledige cariësverwijdering werd uitgevoerd onder lokale anesthesie wanneer dit klinisch geïndiceerd was, gevolgd door restauratie met een compomeermateriaal (Dyract, Dentsply, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant. In dit split-mouth gerandomiseerde ontwerp werden in aanmerking komende tanden binnen hetzelfde kind toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen. Klinische evaluaties werden uitgevoerd na 1, 6, 12 en 18 maanden.
Procedure: Compomeer Restauratie
Volledige verwijdering van cariës gevolgd door restauratie met compomeermateriaal (Dyract, Dentsply, Duitsland) onder lokale anesthesie indien nodig.
Andere namen:
  • Dyract
  • Polyzuur-gemodificeerd Composiethars

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succespercentage na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Proportie van behandelde tanden zonder klinische of radiografische tekenen van falen, gedefinieerd als afwezigheid van pijn, abces, fistel, pathologische mobiliteit, verlies van restauratie of kroon, of cariësprogressie die verdere interventie vereist. Resultaten worden beoordeeld door middel van klinisch en radiografisch onderzoek.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie tijdens behandeling
Tijdsspanne: Periprocedureel (Dag 1)
Door kinderen gerapporteerde pijnbeleving direct na behandeling beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS) van Gezichten. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Periprocedureel (Dag 1)
Gedrag van het kind tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Periprocedureel (Dag 1)
Gedragsrespons beoordeeld tijdens de behandeling met behulp van de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal, een ordinale schaal van 4 punten variërend van 1 (absoluut negatief) tot 4 (absoluut positief).
Hogere scores duiden op meer coöperatief gedrag.
De behandelende tandarts kende de score toe op basis van waargenomen samenwerking tijdens de procedure.
Periprocedureel (Dag 1)
Acceptatie van kinderbehandeling
Tijdsspanne: Periprocedureel (Dag 1)
De door het kind gerapporteerde behandelingsaanvaardbaarheid werd direct na de behandeling beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de vragenlijst van Bell et al. (2010). Het instrument bestaat uit vijf items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van sterk mee oneens (1) tot sterk mee eens (5). Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling.
Periprocedureel (Dag 1)
Aanvaardbaarheid van de ouderlijke behandeling
Tijdsspanne: Periprocedureel (Dag 1)
Door ouders gerapporteerde behandelingacceptabiliteit direct na de behandeling beoordeeld met een vragenlijst van vijf items gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van sterk oneens (1) tot sterk eens (5). Hogere scores duiden op een grotere behandelingacceptabiliteit.
Periprocedureel (Dag 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in occlusale verticale dimensie (OVD) na Hall-techniek
Tijdsspanne: Baseline, direct na behandeling en 1 maand na kroonplaatsing
De occlusale verticale dimensie (OVD) wordt alleen beoordeeld bij tanden die met de Hall-techniek zijn behandeld. Metingen worden uitgevoerd met een digitale schuifmaat om de verticale afstand te bepalen tussen het laagste punt van de gingivale rand van de onderste hoektand en de punt van de overeenkomstige bovenste hoektand aan de behandelde zijde. Als hoektanden afwezig zijn, worden contralaterale hoektanden of eerste melkmolaren als referentie gebruikt. OVD wordt geregistreerd vóór kroonplaatsing, direct na behandeling en bij de follow-up na 1 maand om de oplossing van occlusale veranderingen te evalueren.
Baseline, direct na behandeling en 1 maand na kroonplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Studie stoel: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (Andere identificatie: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten (tekst, tabellen, figuren).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en eindigend 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten (studieprotocol en statistisch analyseplan) zal worden verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel indienen. Voorstellen moeten een duidelijke beschrijving bevatten van de onderzoeksdoelstellingen en geplande statistische analyses.

Aanvragen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam om de wetenschappelijke validiteit en naleving van ethische normen te waarborgen.

Gegevens worden gedeeld na goedkeuring van het voorstel en ondertekening van een gegevensuitwisselingsovereenkomst. Voorstellen moeten worden ingediend bij de corresponderende auteur via een institutioneel e-mailadres.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren