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Traditionelle vs. minimal-invasive Kariesbehandlungen bei Milchmolaren: Eine 18-monatige Split-Mouth-Randomisierte Studie (MiCRO-PM)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

Eine 18-monatige randomisierte Split-Mouth-Studie, die die Hall-Technik, Silberdiaminfluorid und Kompomer-Füllungen für die Behandlung von Karies bei Milchmolaren bei Kindern im Alter von 4–8 Jahren vergleicht

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die 18-Monats-Erfolgsraten von drei Kariesbehandlungsansätzen bei Milchmolaren von 60 gesunden Kindern im Alter von 4-8 Jahren zu vergleichen, die die Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Erciyes Universität besuchen. Hierbei wird ein randomisiertes Split-Mouth-Design mit 180 behandelten Zähnen verwendet. Die drei Ansätze umfassen die Hall-Technik, Silberdiaminfluorid und den konventionellen "Bohren-und-Füllen"-Restaurationsansatz mit Kompomermaterial. Die Studie wird auch die Schmerzwahrnehmung während der Behandlung, das Verhalten des Kindes und die Behandlungsakzeptanz aus der Perspektive von Patienten, Eltern und Zahnärzten bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erreichen minimalinvasive Ansätze (Hall-Technik und Silberdiaminfluorid) vergleichbare oder überlegene 18-Monats-Erfolgsraten im Vergleich zur konventionellen Bohr-und-Füll-Restaurationsbehandlung?
  • Führen minimalinvasive Ansätze zu einer geringeren Schmerzwahrnehmung, verbessertem Kindesverhalten und höherer Behandlungsakzeptanz im Vergleich zum konventionellen Bohr-und-Füll-Ansatz?

Die Forscher werden die drei Behandlungsansätze vergleichen, die bei verschiedenen Zähnen desselben Kindes angewendet werden, um zu sehen, ob minimalinvasive Methoden über 18 Monate ähnliche oder verbesserte klinische Ergebnisse und bessere patientenzentrierte Ergebnisse im Vergleich zum konventionellen Ansatz bieten.

Die Teilnehmer werden:

  • Drei geeignete Milchmolaren pro Kind beitragen (insgesamt 180 Zähne).
  • Jeden Zahn nach einem Split-Mouth-Design zufällig einem der drei Behandlungsansätze zuweisen lassen.
  • Alle drei Interventionen innerhalb desselben Teilnehmers erhalten, wobei jede Behandlung auf einen anderen Zahn angewendet wird.
  • Geplante Nachuntersuchungstermine einen Monat nach Abschluss aller Interventionen sowie nach 6, 12 und 18 Monaten (letzte Nachuntersuchung) zur klinischen und radiologischen Bewertung jedes behandelten Zahns wahrnehmen.
  • Bewertungen der Schmerzwahrnehmung und Behandlungserfahrung liefern, mit zusätzlichen Bewertungen durch Eltern und behandelnde Zahnärzte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Split-Mouth-Studie wurde konzipiert, um die klinische Leistung und patientenzentrierten Ergebnisse von drei verschiedenen Kariesbehandlungsansätzen bei Milchmolaren von Kindern zu evaluieren und zu vergleichen.

Zahnkaries bleibt eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Kindesalter. Minimalinvasive Strategien wie die Hall-Technik (HT) und Silberdiaminfluorid (SDF) haben als Alternativen zur konventionellen restaurativen Behandlung zunehmend Aufmerksamkeit erhalten, insbesondere bei jungen oder ängstlichen pädiatrischen Patienten. Vergleichende klinische Daten, die Langzeitergebnisse und patientenzentrierte Maßnahmen zwischen diesen Ansätzen und der konventionellen restaurativen Behandlung bewerten, bleiben jedoch begrenzt.

Insgesamt wurden 60 gesunde Kinder im Alter von 4-8 Jahren eingeschlossen, die eine restaurative Behandlung für mindestens drei Milchmolaren benötigten. Mit einem Split-Mouth-Design trug jedes Kind drei geeignete Milchmolaren bei (insgesamt: 180 Zähne). Innerhalb jedes Teilnehmers wurden die Zähne randomisiert einer der folgenden Interventionen zugeteilt:

Hall-Technik (Platzierung einer vorgeformten Metallkrone ohne Kariesentfernung oder Zahnpräparation)

Silberdiaminfluorid-Anwendung

Konventionelle Kariesentfernung gefolgt von Restauration mit Kompomermaterial (Bohr-und-Füll-Ansatz)

Das Split-Mouth-Design wurde gewählt, um die interindividuelle Variabilität zu minimieren, indem ein direkter intra-patienten Vergleich der drei Behandlungsmodalitäten ermöglicht wurde.

Klinische und radiologische Untersuchungen wurden 1 Monat nach Abschluss aller Interventionen sowie nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnisziel war der 18-monatige klinische Erfolg jedes behandelten Zahns. Sekundäre Ergebnisse umfassten Schmerzwahrnehmung während der Behandlung, Kinderverhalten und Behandlungseignung, bewertet durch Patienten, Eltern und behandelnde Zahnärzte.

Diese Studie zielt darauf ab, vergleichende Evidenz bezüglich der Wirksamkeit und Eignung minimalinvasiver versus konventioneller restaurativer Ansätze in der Kinderzahnheilkunde bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren.
  • Systemisch gesunde Kinder ohne medizinische oder syndromale Erkrankungen.
  • Frankl-Verhaltensbewertungsskala-Wert von 3 (positiv) oder 4 (definitiv positiv).
  • Vorhandensein von mindestens drei unrestaurierten, asymptomatischen Milchmolaren mit aktiven okklusal-proximalen Dentinkariesläsionen (ICDAS-Codes 3, 4 oder 5).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter, mit Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Einwilligungserklärung oder Unwilligkeit zur Teilnahme.
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen oder chronischen medizinischen Zuständen, die besondere Pflege oder Antibiotikaprophylaxe erfordern.
  • Zähne mit Mobilität, Symptomen, Abszess oder Klopfempfindlichkeit.
  • Röntgenologischer Nachweis von Pulpaerkrankungen.
  • Nicht restaurierbare Zähne.
  • Kinder mit schwerer Kooperationsunfähigkeit (Frankl-Wert 1 oder 2).
  • Ablehnung der Behandlung aus ästhetischen Gründen durch Eltern oder Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hall-Technik
Bei dieser Studiengruppe wurden zufällig ausgewählte Zähne mit der Hall-Technik zur Behandlung kariöser Läsionen an Milchmolaren behandelt. Die Intervention bestand aus der Zementierung einer vorgefertigten Edelstahlkrone (3M ESPE, USA) mit Glasionomer-Zement, ohne Kariesentfernung, Zahnpräparation oder Lokalanästhesie. In diesem split-mouth-Randomisierungsdesign wurden geeignete Zähne desselben Kindes verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt. Klinische Nachuntersuchungen erfolgten 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Kronenplatzierung.
Verfahren: Hall-Technik
Platzierung einer vorgefertigten Edelstahlkrone (3M ESPE, USA) mit Glasionomer-Zement befestigt, ohne Zahnpräparation, Lokalanästhesie oder Kariesentfernung.
Andere Namen:
  • SSC
  • Krone aus Edelstahl
  • Vorgefertigte Edelstahlkrone
Experimental: Silberdiaminfluorid
Zähne, die diesem Arm zufällig zugeordnet wurden, wurden mit 38%igem Silberdiaminfluorid zur Behandlung kariöser Läsionen in Milchmolaren behandelt. Nicht unterstützter Schmelz wurde entfernt und die Kavitätenoberfläche vor der Anwendung mit einer rotierenden Bürstenbürste gereinigt. Eine 38%ige Silberdiaminfluoridlösung mit Kaliumiodid (Riva Star Aqua, SDI, Australien) wurde aufgetragen, gefolgt von 22.600 ppm Fluoridlack (Duraphat, GABA, Deutschland). In diesem Split-Mouth-Randomisierungsdesign wurden geeignete Zähne desselben Kindes verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt. Die SDF-Anwendungen wurden nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Klinische Bewertungen erfolgten nach 1, 6, 12 und 18 Monaten.
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid 38%
Topikale Anwendung eines zweistufigen Protokolls mit 38%igem wasserbasiertem Silberdiaminfluorid (Schritt 1), gefolgt von Kaliumiodid (Schritt 2) (Riva Star Aqua, SDI, Australien) auf aktive kavitierte Kariesläsionen, die sich bis ins Dentin erstrecken. Vor der Anwendung werden nicht unterstützte Schmelzränder entfernt, um Plaque-Zugang zu ermöglichen. Der Eingriff wird mit der Applikation von 22.600 ppm Fluoridlack (Duraphat, GABA, Deutschland) abgeschlossen. Die Anwendungen werden bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Andere Namen:
  • SDF
  • 38 % SDF
Experimental: Compomer-Restauration
Die zufällig diesem Arm zugeordneten Zähne wurden mit konventioneller Kariesentfernung und Versorgung mit Kompomermaterial zur Behandlung von kariösen Läsionen in Milchmolaren behandelt. Bei klinischer Indikation wurde eine vollständige Kariesentfernung unter Lokalanästhesie durchgeführt, gefolgt von der Versorgung mit einem Kompomermaterial (Dyract, Dentsply, Deutschland) gemäß den Anweisungen des Herstellers. In diesem Split-Mouth-Randomisierungsdesign wurden geeignete Zähne desselben Kindes verschiedenen Behandlungsarmen zugeordnet. Klinische Bewertungen wurden nach 1, 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt.
Verfahren: Komposit-Restauration
Komplette Kariesentfernung gefolgt von einer Restauration mit Kompomermaterial (Dyract, Dentsply, Deutschland) unter Lokalanästhesie nach Bedarf.
Andere Namen:
  • Dyract
  • Polyacrylsäure-modifiziertes Komposit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil behandelter Zähne ohne klinische oder radiologische Anzeichen eines Misserfolgs, definiert als Abwesenheit von Schmerzen, Abszess, Fistel, pathologischer Mobilität, Verlust von Restauration oder Krone oder Kariesprogression, die einen weiteren Eingriff erfordert. Die Ergebnisse werden durch klinische und radiologische Untersuchung bewertet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung während der Behandlung
Zeitfenster: Periprozedural (Tag 1)
Vom Kind berichtete Schmerzwahrnehmung, unmittelbar nach der Behandlung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) der Gesichter bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten möglichen Schmerzen anzeigt. Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin.
Periprozedural (Tag 1)
Kindliches Verhalten während der Behandlung
Zeitfenster: Periprozedural (Tag 1)
Das Verhalten wurde während der Behandlung anhand der Frankl-Verhaltensskala bewertet, einer 4-stufigen ordinalen Skala von 1 (definitiv negativ) bis 4 (definitiv positiv). Höhere Werte zeigen ein kooperativeres Verhalten an. Der behandelnde Zahnarzt vergab die Bewertung basierend auf der beobachteten Kooperation während des Eingriffs.
Periprozedural (Tag 1)
Akzeptanz der Kinderbehandlung
Zeitfenster: Periprozedural (Tag 1)
Die Behandlungsakzeptanz, gemeldet durch Kinder, wurde unmittelbar nach der Behandlung mithilfe einer modifizierten Version des Fragebogens von Bell et al. (2010) bewertet. Das Instrument besteht aus fünf Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (5) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Behandlungsakzeptanz hin.
Periprozedural (Tag 1)
Elterliche Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Periprozedural (Tag 1)
Die von den Eltern gemeldete Behandlungsakzeptanz wurde unmittelbar nach der Behandlung anhand eines fünf Punkte umfassenden Fragebogens bewertet, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (5) bewertet wurde. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungsakzeptanz hin.
Periprozedural (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der okklusalen vertikalen Dimension (OVD) nach der Hall-Technik
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Kronenplatzierung
Die okklusale vertikale Dimension (OVD) wird nur bei Zähnen bewertet, die mit der Hall-Technik behandelt wurden. Messungen werden mit einer digitalen Schieblehre durchgeführt, um den vertikalen Abstand zwischen dem tiefsten Punkt des Zahnfleischsaums des unteren Eckzahns und der Spitze des entsprechenden oberen Eckzahns auf der behandelten Seite zu bestimmen. Wenn Eckzähne fehlen, werden kontralaterale Eckzähne oder erste Milchmolaren als Referenz verwendet. Die OVD wird vor der Kronenplatzierung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung aufgezeichnet, um die Auflösung der okklusalen Veränderungen zu bewerten.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Kronenplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Studienstuhl: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (Andere Kennung: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumenten (Studienprotokoll und statistischer Analyseplan) wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen. Vorschläge sollten eine klare Beschreibung der Forschungsziele und geplanten statistischen Analysen enthalten.

Anfragen werden vom Hauptuntersucher und dem Forschungsteam geprüft, um die wissenschaftliche Validität und Einhaltung ethischer Standards sicherzustellen.

Daten werden nach Genehmigung des Vorschlags und Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung geteilt. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor über die institutionelle E-Mail-Adresse eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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