Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteiset vs. vähäinvasiiviset karieshoidot maitohampaissa: 18 kuukauden split-mouth -satunnaistutkimus (MiCRO-PM)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

18 kuukauden split-suun satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Hall-tekniikkaa, hopeadiamiinifluoridia ja komomeeritäytteitä karieshoidossa 4–8-vuotiaiden lasten maitopurukarvoissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmen kariesten hoitomenetelmän 18 kuukauden kliinistä menestysastetta 60 terveen 4–8-vuotiaan lapsen väliaikaisissa poskihampaissa, jotka käyvät Erciyesin yliopiston lastenhammaslääketieteen osastolla, käyttäen satunnaistettua suunpuoliskosuunnittelua, johon sisältyy 180 hoidettua hammasta. Kolme menetelmää sisältävät Hall-tekniikan, hopeadiamiinifluoridin ja perinteisen "porausta ja täyttöä" -restauratiivisen lähestymistavan käyttäen kompomeerimateriaalia. Tutkimus arvioi myös kivun kokemusta hoidon aikana, lapsen käyttäytymistä sekä hoidon hyväksyttävyyttä potilaiden, vanhempien ja hammaslääkäreiden näkökulmista. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Saavuttavatko minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat (Hall-tekniikka ja hopeadiamiinifluoridi) verrattavan tai paremman 18 kuukauden kliinisen menestysasteen verrattuna perinteiseen porausta-ja-täyttö -restauratiiviseen hoitoon?
  • Johtavatko minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat alhaisempaan kivun kokemukseen, parantuneeseen lapsen käyttäytymiseen ja suurempaan hoidon hyväksyttävyyteen verrattuna perinteiseen porausta-ja-täyttö -lähestymistapaan?

Tutkijat vertailevat kolmea hoitomenetelmää, joita sovelletaan saman lapsen eri hampaisiin, nähdäkseen tarjoavatko minimaalisesti invasiiviset menetelmät samanlaisia tai parannettuja kliinisiä tuloksia ja parempia potilaskeskeisiä tuloksia 18 kuukauden aikana verrattuna perinteiseen lähestymistapaan.

Osallistujat:

  • Antavat kolme kelvollista väliaikaista poskihammasta per lapsi (yhteensä 180 hammasta).
  • Saavat jokaisen hampaan satunnaisesti määritettynä yhteen kolmesta hoitomenetelmästä suunpuoliskosuunnittelun mukaisesti.
  • Saavat kaikki kolme toimenpidettä samassa osallistujassa, kukin hoito kohdistuu eri hampaaseen.
  • Osallistuvat suunniteltuihin seurantakäynteihin 1 kuukautta kaikkien toimenpiteiden valmistumisen jälkeen sekä 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla (lopullinen seuranta) kunkin hoidetun hampaan kliiniseen ja röntgenkuvantarkasteluun.
  • Antavat arvioita kivun kokemuksesta ja hoidon kokemuksesta, lisäarvioinnit suorittavat vanhemmat ja hoitavat hammaslääkärit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu suun puolikkaita vertaileva kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan ja vertailemaan kolmen eri karieshoidon lähestymistavan kliinistä suorituskykyä ja potilaskeskeisiä tuloksia lasten maitopurennahampaissa.

Hammasmädänny on edelleen yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista lapsuusiässä. Vähävammaiset strategiat kuten Hall-tekniikka (HT) ja hopeadiamiinifluoridi (SDF) ovat saaneet yhä enemmän huomiota vaihtoehtoina perinteiselle restauraatiohoidolle, erityisesti nuorilla tai ahdistuneilla lapsipotilailla. Kuitenkin vertailevaa kliinistä tietoa, joka arvioisi näiden lähestymistapojen ja perinteisen restauraatiohoidon välistä pitkäaikaistuloksia ja potilaskeskeisiä mittareita, on edelleen vähän.

Mukaan otettiin yhteensä 60 tervettä 4–8-vuotiasta lasta, jotka tarvitsivat restauraatiohoitoa vähintään kolmelle maitopurennahampaalle. Käyttäen suun puolikkaita vertailevaa suunnittelua, jokainen lapsi antoi kolme kelvollista maitopurennahammasta (yhteensä: 180 hammasta). Jokaisen osallistujan hampaista satunnaistettiin saamaan yksi seuraavista toimenpiteistä:

Hall-tekniikka (esivalmistetun metallikruunun asettaminen ilman kariespoistoa tai hammasvalmistelua)

Hopeadiamiinifluoridin levitys

Perinteinen kariespoisto, jota seuraa restauraatio käyttäen komomeerimateriaalia (poraus- ja täyttömenetelmä)

Suun puolikkaita vertaileva suunnittelu valittiin minimoimaan yksilöiden välistä vaihtelua mahdollistamalla kolmen hoitomuodon suoran potilaskohtaisen vertailun.

Kliinisiä ja radiologisia arviointeja suoritettiin 1 kuukautta kaikkien toimenpiteiden valmistumisen jälkeen sekä 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tulosmittari oli kunkin hoidetun hampaan 18 kuukauden kliininen onnistuminen. Toissijaisia tuloksia olivat kivun kokeminen hoidon aikana, lapsen käyttäytyminen sekä hoidon hyväksyttävyys potilaiden, vanhempien ja hoitavien hammaslääkärien arvioimana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vertailevaa näyttöä vähävammaisten ja perinteisten restauraatiolähestymistapojen tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä lastenhammaslääketieteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–8-vuotiaat lapset.
  • Systeemisesti terveet lapset ilman sairauksia tai oireyhtymiä.
  • Frankl-käyttäytymisen arviointiasteikon pistemäärä 3 (positiivinen) tai 4 (ehdottomasti positiivinen).
  • Vähintään kolme hoitamatonta, oireettomaa maitopurulasta, joissa on aktiivisia okklusaalis-proksimaalisia dentiinikariestaumia (ICDAS-koodit 3, 4 tai 5).
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai huoltajilta sekä valmius osallistua seurantatarkastuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumishaluttomuus.
  • Systeemisen sairauden tai kroonisen sairaustilan läsnäolo, joka vaatii erityishoitoa tai antibioottiprofylaksiaa.
  • Hampaissa liikkuvuutta, oireita, paiseita tai perkussionarkuutta.
  • Röntgentodiste hampaansisäisestä patologiasta.
  • Ei hoidettavissa olevat hampaat.
  • Lapset, joilla on vakavaa yhteistyöhaluttomuutta (Frankl-pistemäärä 1 tai 2).
  • Vanhemman tai lapsen kieltäytyminen hoidosta esteettisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hall-tekniikka
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut hampaat hoidettiin Hall-tekniikalla karieslesioiden hoitamiseksi maitopuraisissa. Toimenpide koostui ennalta muotoillun ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun (3M ESPE, USA) kiinnittämisestä lasijonomeriluteerausaineella ilman kariespoistoa, hampaiden valmistelua tai paikallispuudutusta. Tässä suun jakautuneessa satunnaistetussa suunnittelussa saman lapsen kelvolliset hampaat jaettiin eri hoitoryhmiin. Kliiniset arvioinnit suoritettiin 1, 6, 12 ja 18 kuukautta kruunun asettamisen jälkeen.
Menettely: Hall-tekniikka
Esivalmistetun ruostumattomateräskruunun (3M ESPE, USA) asettaminen paikalleen lasi-ionomeerikiinnityssementillä ilman hampaiden esikäsittelyä, paikallispuudutusta tai kariespoistoa.
Muut nimet:
  • SSC
  • Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
  • Valmistettu ruostumattomasta teräksestä tehty kruunu
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridi
Hampaiden satunnaisesti tälle ryhmälle osoitetut hampaiden hoitiin 38-prosenttisella hopeadiamiinifluoridilla kariöosien leesioiden hoidossa päältäpurettavissa molaareissa. Tukematon emalili poistettiin ja kaviteetin pinta puhdistettiin käyttämällä pyörivää harjabristiä ennen sovellusta. 38-prosenttinen hopeadiamiinifluoridiliuos kaliumjodidin kanssa (Riva Star Aqua, SDI, Australia) levitettiin, jota seurasi 22 600 ppm fluoridilakka (Duraphat, GABA, Saksa). Tässä suun puolittain satunnaistetussa suunnittelussa saman lapsen kelvolliset hampaat osoitettiin eri hoitoryhmiin. SDF-sovellukset toistettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Kliiniset arvioinnit suoritettiin 1, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
Lääke: Hopeadiamiinifluoridi 38%
Topikaalinen sovellus kahden vaiheen protokollasta, jossa käytetään 38 % vesipohjaista hopeadiamiinifluoridia (vaihe 1) ja sen jälkeen kaliumjodidia (vaihe 2) (Riva Star Aqua, SDI, Australia) aktiivisille kaviteettikarioksille, jotka ulottuvat hammasluuhun. Ennen sovellusta irralliset emaljireunat poistetaan, jotta plakki pääsee käsiksi. Toimenpide viimeistellään 22 600 ppm fluoridilakalla (Duraphat, GABA, Saksa). Sovellukset toistetaan 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Muut nimet:
  • SDF
  • 38% SDF
Kokeellinen: Komomeeritäyte
Tähän ryhmään satunnaisesti allokoidut hampaat hoidettiin perinteisellä kariespoistolla ja kompomerimateriaalilla tehdyllä paikkauksella kariöösten pesäkkeiden hoidossa lasten molaareissa. Karies poistettiin täysin paikallispuudutuksen alaisena, kun se oli kliinisesti perusteltua, minkä jälkeen tehtiin paikkaus kompomerimateriaalilla (Dyract, Dentsply, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tässä suun puolittain satunnaistetussa tutkimusasetelmassa saman lapsen soveltuvat hampaat allokoitiin eri hoitoryhmiin. Kliiniset arvioinnit suoritettiin 1, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Menettely: Komposiittitäyte
Täydellinen kariesten poisto, jota seuraa kompomeerimateriaalilla (Dyract, Dentsply, Saksa) tehtävä restaurointi paikallispuudutuksen alaisena tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Dyract
  • Polyhappo-modifioitu komposiittihartsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisprosentti 18 kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hoidettujen hampaiden osuus ilman kliinisiä tai radiologisia vikaantumisen merkkejä, määriteltynä kivun, abskessin, fistulan, patologisen liikkuvuuden, paikkauksen tai kruunun menetyksen tai hampaiden pilaantumisen etenemisen puuttumisena, joka vaatii lisätoimenpiteitä. Tulokset arvioidaan kliinisen ja radiologisen tutkimuksen kautta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kokeminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen (Päivä 1)
Lasten ilmoittama kipuaistimus arvioitiin välittömästi hoidon jälkeen käyttäen Faces-visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Skaala vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
Periprotekniikallinen (Päivä 1)
Lapsen käyttäytyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Periproceduraalinen (Päivä 1)
Käyttäytymisreaktio arvioitiin hoidon aikana Frankl-käyttäytymisen arviointiasteikolla, joka on 4-pisteinen järjestysasteikko välillä 1 (ehdottomasti negatiivinen) - 4 (ehdottomasti positiivinen).
Korkeammat pisteet osoittavat yhteistyöhaluisempaa käyttäytymistä.
Hoitava hammaslääkäri määritti pistemäärän hoidon aikana havaittujen yhteistyövalmiuksien perusteella.
Periproceduraalinen (Päivä 1)
Lapsen hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (Päivä 1)
Lapsen raportoima hoidon hyväksyttävyys arvioitiin välittömästi hoidon jälkeen käyttäen muokattua versiota Bell ym. (2010) kyselylomakkeesta. Mittari koostuu viidestä osiosta, jotka arvostellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon hyväksyttävyyttä.
Periproseduraalinen (Päivä 1)
Vanhempien hoitomuodon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (Päivä 1)
Vanhempien raportoima hoidon hyväksyttävyys arvioitiin välittömästi hoidon jälkeen viiden kohteen kyselyllä, joka pisteytettiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen täysin eri mieltä (1) ja täysin samaa mieltä (5). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon hyväksyttävyyttä.
Periproseduraalinen (Päivä 1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hall-tekniikan jälkeen tapahtunut oklusaalisen pystysuunnan (OVD) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi kruunun asettamisen jälkeen
Occlusal vertical dimension (OVD) arvioidaan vain hampaissa, joita hoidetaan Hall-tekniikalla. Mittaukset suoritetaan digitaalisella typpimittarilla määrittämään pystysuora etäisyys alaleuan koirushampaan ikenemarginin alimman pisteen ja vastaavan yläleuan koirushampaan kärjen välillä hoidetulla puolella. Jos koirushampaita ei ole, käytetään vastakkaisen puolen koirushampaita tai ensimmäisiä maitomolaaireja viitepisteinä. OVD tallennetaan ennen kruunun asennusta, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurantatarkastuksessa arvioitaessa purentamuutosten korjaantumista.
Perustaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi kruunun asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TC Erciyes University

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Opintojen puheenjohtaja: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (Muu tunniste: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat henkilökohtaisesti tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (teksti, taulukot, kuvat).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin ja tukiasiakirjoihin (tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma) myönnetään tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti hyväksyttävän tutkimusehdotuksen. Ehdotuksessa tulee olla selkeä kuvaus tutkimustavoitteista ja suunnitelluista tilastollisista analyyseista.

Pyynnöt tarkistetaan pääasianosaisen ja tutkimusryhmän toimesta tieteellisen pätevyyden ja eettisten standardien noudattamisen varmistamiseksi.

Tiedot jaetaan ehdotuksen hyväksymisen jälkeen ja allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen solmimisen jälkeen. Ehdotukset tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle instituutiosähköpostin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Hall-tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa