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유치에서 전통적 대 최소 침습적 충치 치료: 18개월 구강 분할 무작위 연구 (MiCRO-PM)

2026년 2월 26일 업데이트: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

4~8세 어린이의 유구치 우식 관리를 위한 홀 테크닉, 불소은 용액, 컴포머 수복의 비교: 18개월 분할구강 무작위 임상시험

이 임상시험의 목적은 Erciyes University 소아치과를 방문하는 건강한 4-8세 어린이 60명의 유구치 180개를 대상으로 한 무작위 분할구 설계를 사용하여, 18개월 임상 성공률을 비교하는 세 가지 치아우식증 관리 접근법을 비교하는 것입니다. 세 가지 접근법에는 홀 기법, 은 다이아민 불소, 그리고 컴포머 재료를 사용한 전통적인 "드릴 및 충전" 수복 접근법이 포함됩니다. 이 연구는 또한 치료 중 통증 인지, 어린이 행동, 그리고 환자, 부모, 치과의사의 관점에서 치료 수용성을 평가할 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:

  • 최소 침습적 접근법(홀 기법과 은 다이아민 불소)이 전통적인 드릴 및 충전 수복 치료와 비교하여 비슷하거나 우수한 18개월 임상 성공률을 달성하는가?
  • 최소 침습적 접근법이 전통적인 드릴 및 충전 접근법과 비교하여 더 낮은 통증 인지, 개선된 어린이 행동, 그리고 더 큰 치료 수용성을 가져오는가?

연구자들은 동일한 어린이 내에서 다른 치아에 적용된 세 가지 치료 접근법을 비교하여, 최소 침습적 방법이 전통적 접근법과 비교하여 18개월 동안 비슷하거나 개선된 임상 결과와 더 나은 환자 중심 결과를 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자들은:

  • 어린이당 적격 유구치 3개(총 180개 치아)를 기여합니다.
  • 분할구 설계에 따라 각 치아를 세 가지 치료 접근법 중 하나에 무작위로 할당받습니다.
  • 동일한 참가자 내에서 세 가지 중재를 모두 받으며, 각 치료는 다른 치아에 적용됩니다.
  • 모든 중재 완료 후 1개월, 그리고 6, 12, 18개월(최종 추적 관찰)에 예정된 추적 방문에 참석하여 각 치료된 치아의 임상 및 방사선 평가를 받습니다.
  • 통증 인지와 치료 경험에 대한 평가를 제공하며, 부모와 치료 치과의사가 추가 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 구강 분할 임상시험은 소아의 유구치에서 세 가지 다른 치아 우식 관리 접근법의 임상적 성과와 환자 중심 결과를 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다.

치아 우식은 소아기에 가장 흔한 만성 질환 중 하나로 남아 있습니다. 홀 테크닉(HT)과 불화은(SDF)과 같은 최소 침습적 전략은 전통적인 수복 치료의 대안으로, 특히 어리거나 불안한 소아 환자에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 그러나 이러한 접근법과 전통적인 수복 치료 간의 장기적 결과와 환자 중심 측정을 평가하는 비교 임상 데이터는 여전히 제한적입니다.

총 60명의 건강한 4-8세 소아가 최소 세 개의 유구치에 대한 수복 치료가 필요한 경우 포함되었습니다. 구강 분할 설계를 사용하여, 각 아동은 세 개의 적격 유구치(총: 180개 치아)를 기여했습니다. 각 참가자 내에서 치아는 무작위로 다음 중 하나의 중재를 받도록 할당되었습니다:

홀 테크닉(우식 제거나 치아 준비 없이 미리 만들어진 금속 크라운 장착)

불화은 도포

전통적인 우식 제거 후 컴포머 재료를 사용한 수복(드릴-앤-필 접근법)

구강 분할 설계는 세 가지 치료 방식의 직접적인 환자 내 비교를 가능하게 하여 개인 간 변동성을 최소화하기 위해 선택되었습니다.

임상 및 방사선 평가는 모든 중재 완료 후 1개월, 그리고 6, 12, 18개월에 수행되었습니다. 주요 결과 측정은 각 치료된 치아의 18개월 임상 성공률이었습니다. 2차 결과에는 치료 중 통증 인지, 아동 행동, 그리고 환자, 부모, 치료 치과의사가 평가한 치료 수용성이 포함되었습니다.

이 연구는 소아 치과에서 최소 침습적 대 전통적 수복 접근법의 효과성과 수용성에 관한 비교적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4세에서 8세 사이의 아동.
  • 의학적 또는 증후군적 상태가 없는 전신적으로 건강한 아동.
  • Frankl 행동 평가 척도 점수가 3(긍정적) 또는 4(확실히 긍정적)인 경우.
  • 활성 교합면-인접면 상아질 치아 우식 병소(ICDAS 코드 3, 4 또는 5)가 있는 최소 세 개의 무치료, 무증상 유구치 존재.
  • 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받았으며 추적 방문에 참석할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  • 동의서 제공 거부 또는 참여 불의.
  • 특별 관리 또는 항생제 예방 치료가 필요한 전신 질환 또는 만성 의학적 상태 존재.
  • 치아에 동요, 증상, 농양 또는 타진 시 압통이 있는 경우.
  • 방사선 사진상 치수 병리학적 증거.
  • 비수복 가능 치아.
  • 심각한 협력 부족 아동(Frankl 점수 1 또는 2).
  • 부모 또는 아동에 의한 미적 이유로 인한 치료 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홀 기법
이 그룹에 무작위로 배정된 치아는 유구치의 우식 병소 관리를 위해 홀 기법을 사용하여 치료되었습니다. 중재는 우식 제거, 치아 준비 또는 국소 마취 없이 글라스 아이오노머 레진을 사용하여 성형된 스테인리스강 크라운(3M ESPE, USA)을 시멘트로 고정하는 것으로 구성되었습니다. 이 분할 구강 무작위 설계에서 동일한 아동 내 적격 치아는 서로 다른 치료 그룹에 배정되었습니다. 임상 평가는 크라운 장착 후 1, 6, 12, 18개월에 수행되었습니다.
절차: 홀 기법
치아 삭제, 국소 마취 또는 치아 삭제 없이 글래스 아이오노머 접착 시멘트로 접착된 미리 성형된 스테인리스 스틸 크라운(3M ESPE, 미국)의 설치.
다른 이름들:
  • SSC
  • 스테인레스 스틸 크라운
  • 사전 성형 스테인리스 스틸 크라운
실험적: 실버 다이아민 불화물
이 군에 무작위로 배정된 치아는 유구치의 우식 병소 관리를 위해 38% 은 다이아민 불소로 치료되었습니다. 적용 전에 지지되지 않은 법랑질을 제거하고 회전식 브러시를 사용하여 와동 표면을 청소했습니다. 요오드화칼륨이 함유된 38% 은 다이아민 불소 용액(Riva Star Aqua, SDI, Australia)을 도포한 후, 22,600 ppm 불소 바니쉬(Duraphat, GABA, Germany)를 적용했습니다. 이 분할구 무작위 설계에서 동일한 아동 내 적격 치아는 서로 다른 치료 군에 배정되었습니다. SDF 도포는 6개월 및 12개월에 반복되었습니다. 임상 평가는 1, 6, 12, 18개월에 수행되었습니다.
의약품: 실버 다이아민 플루오라이드 38%
활성화된 법랑질을 넘어 상아질까지 확장된 우식 병소에 38% 수성 은다이아민 불화물(1단계)과 요오드화칼륨(2단계)을 순차적으로 도포하는 2단계 프로토콜(Riva Star Aqua, SDI, Australia)을 국소 적용합니다. 도포 전, 지지되지 않는 법랑질 가장자리를 제거하여 플라크 접근을 허용합니다. 이 과정은 22,600 ppm 불소 바니쉬(Duraphat, GABA, Germany) 도포로 완료됩니다. 6개월 및 12개월 추적 방문 시 적용을 반복합니다.
다른 이름들:
  • 자위대
  • 38% 자위대
실험적: 컴포머 레스토레이션
이 그룹에 무작위로 할당된 치아는 유구치의 우식 병소 치료를 위해 전통적인 우식 제거와 컴포머 재료를 이용한 수복으로 치료받았습니다. 임상적으로 적절한 경우 국소 마취 하에 완전한 우식 제거를 시행한 후, 제조사의 지침에 따라 컴포머 재료(Dyract, Dentsply, 독일)로 수복하였습니다. 이 분할구강 무작위 설계에서 동일한 아동 내 적격 치아들은 서로 다른 치료 그룹에 할당되었습니다. 임상 평가는 1, 6, 12, 18개월에 시행되었습니다.
절차: 컴포머 수복
필요 시 국소 마취 하에 충치를 완전히 제거한 후 컴포머 재료(Dyract, Dentsply, Germany)로 수복합니다.
다른 이름들:
  • 다이랙트
  • 폴리아시드 변성 복합 레진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 시점의 임상 성공률
기간: 18개월
임상적 또는 방사선학적 실패 징후가 없는 치료된 치아의 비율로, 통증, 농양, 누공, 병리적 동요도, 보철물 또는 크라운 손실, 추가 중재가 필요한 우식 진행의 부재로 정의됩니다. 결과는 임상적 및 방사선학적 검사를 통해 평가됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 통증 인식
기간: 주변 시술 기간 (1일차)
치료 직후 시각적 아날로그 척도(VAS)의 얼굴 표정 도표를 사용하여 평가한 아동이 보고한 통증 인식. 척도 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큼을 나타냅니다.
주변 시술 기간 (1일차)
치료 중 아동 행동
기간: 주변 시술 (1일차)
치료 중 Frankl 행동 평가 척도를 사용하여 평가된 행동 반응. 이는 1(명백히 부정적)에서 4(명백히 긍정적)까지의 4점 순서 척도입니다. 높은 점수는 더 협조적인 행동을 나타냅니다. 치과의사는 시술 중 관찰된 협조도를 바탕으로 점수를 부여했습니다.
주변 시술 (1일차)
아동 치료 수용성
기간: 시술 전후 (1일차)
치료 후 즉시 수정된 Bell 외(2010) 설문지를 사용하여 아동이 보고한 치료 수용도를 평가했습니다. 이 도구는 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5))로 점수를 매기는 5개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 치료 수용도가 높음을 나타냅니다.
시술 전후 (1일차)
부모의 치료 수용성
기간: Periprocedural (Day 1)
5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지)로 채점된 5개 항목의 설문지를 사용하여 치료 직후에 평가한 부모 보고 치료 수용성입니다. 점수가 높을수록 치료 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
Periprocedural (Day 1)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홀 테크닉 적용 후 교합 수직 거경(OVD)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 그리고 크라운 설치 1개월 후
교합 수직 치간거리(OVD)는 홀 기법으로 치료된 치아에서만 평가됩니다. 측정은 디지털 버니어 캘리퍼를 사용하여 치료된 측의 하악 견치 치은 변연의 최하점과 상응하는 상악 견치 첨단 사이의 수직 거리를 측정합니다. 견치가 없는 경우, 반대측 견치 또는 제1유구치를 기준으로 사용합니다. OVD는 크라운 장착 전, 치료 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시 교합 변화의 해소를 평가하기 위해 기록됩니다.
기준선, 치료 직후, 그리고 크라운 설치 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TC Erciyes University

수사관

  • 수석 연구원: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • 연구 의자: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (기타 식별자: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물(텍스트, 표, 그림)에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 6개월부터 시작하여 발표 후 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

탈식별화된 개별 참가자 데이터와 지원 문서(연구 프로토콜 및 통계 분석 계획)에 대한 접근 권한은 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출한 연구자에게 부여됩니다. 제안서에는 연구 목표와 계획된 통계 분석에 대한 명확한 설명이 포함되어야 합니다.

요청은 과학적 타당성과 윤리적 기준 준수를 보장하기 위해 수석 연구자와 연구 팀에 의해 검토됩니다.

데이터는 제안서 승인 및 서명된 데이터 접근 협약 체결 후 공유됩니다. 제안서는 기관 이메일을 통해 교신 저자에게 제출되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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