Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell vs. minimalt invasiv kariesbehandling i primära molarer: En 18-månaders split-mouth randomiserad studie (MiCRO-PM)

26 februari 2026 uppdaterad av: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

En 18-månaders split-mouth randomiserad klinisk prövning som jämför Hall-tekniken, silverdiaminfluorid och komponerrestaureringar för behandling av karies i temporära molarer hos barn i åldern 4-8 år

Målet med denna kliniska studie är att jämföra de 18-månaders kliniska framgångsgraden för tre kariesbehandlingsmetoder i primära molarer hos 60 friska barn i åldern 4-8 år som behandlas vid Avdelningen för Pedodonti på Erciyes University, med användning av ett randomiserat split-mouth-design som involverar 180 behandlade tänder. De tre metoderna inkluderar Hall-tekniken, Silver Diamine Fluoride och den konventionella "borr-och-fyll"-restaurativa metoden med komomermaterial. Studien kommer också att utvärdera smärtuppfattning under behandling, barns beteende och behandlingsacceptans utifrån patienternas, föräldrarnas och tandläkarnas perspektiv. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  • Uppnår minimalt invasiva metoder (Hall-tekniken och Silver Diamine Fluoride) jämförbara eller överlägsna 18-månaders kliniska framgångsgrad jämfört med den konventionella borr-och-fyll-restaurativa behandlingen?
  • Resulterar minimalt invasiva metoder i lägre smärtuppfattning, förbättrat barnbeteende och större behandlingsacceptans jämfört med den konventionella borr-och-fyll-metoden?

Forskare kommer att jämföra de tre behandlingsmetoderna som appliceras på olika tänder inom samma barn för att se om minimalt invasiva metoder ger liknande eller förbättrade kliniska resultat och bättre patientcentrerade utfall över 18 månader jämfört med den konventionella metoden.

Deltagare kommer att:

  • Bidra med tre kvalificerade primära molarer per barn (180 tänder totalt).
  • Ha varje tand slumpmässigt tilldelad en av de tre behandlingsmetoderna enligt split-mouth-design.
  • Få alla tre interventioner inom samma deltagare, med varje behandling applicerad på en annan tand.
  • Delta i schemalagda uppföljningsbesök 1 månad efter avslutad behandling, samt vid 6, 12 och 18 månader (slutlig uppföljning) för klinisk och radiografisk utvärdering av varje behandlad tand.
  • Lämna bedömningar av smärtuppfattning och behandlingsupplevelse, med ytterligare utvärderingar utförda av föräldrar och behandlande tandläkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade split-mouth-kliniska studie utformades för att utvärdera och jämföra den kliniska prestandan och patientcentrerade resultaten av tre olika karieshanteringsmetoder i primära molarer hos barn.

Dental karies förblir en av de vanligaste kroniska sjukdomarna under barndomen. Minimalt invasiva strategier som Hall-tekniken (HT) och Silverdiaminfluorid (SDF) har fått ökad uppmärksamhet som alternativ till konventionell restaurativ behandling, särskilt hos unga eller ångestfyllda pediatriska patienter. Jämförande kliniska data som utvärderar långsiktiga resultat och patientcentrerade mått mellan dessa metoder och konventionell restaurativ behandling är dock fortfarande begränsade.

Totalt 60 friska barn i åldrarna 4–8 år som krävde restaurativ behandling för minst tre primära molarer inkluderades. Med en split-mouth-design bidrog varje barn med tre kvalificerade primära molarer (totalt: 180 tänder). Inom varje deltagare randomiserades tänderna för att få en av följande interventioner:

Hall-teknik (placering av en förformad metallkrona utan kariesborttagning eller tandpreparering)

Silverdiaminfluorid-applikation

Konventionell kariesborttagning följt av restaurering med kompomermaterial (borr-och-fyll-metoden)

Split-mouth-designen valdes för att minimera interindividuell variabilitet genom att möjliggöra direkt intra-patientjämförelse av de tre behandlingsmodaliteterna.

Kliniska och radiografiska utvärderingar utfördes 1 månad efter slutförandet av alla interventioner samt vid 6, 12 och 18 månader. Primärt utfallsmått var 18-månaders klinisk framgång för varje behandlad tand. Sekundära utfall inkluderade smärtuppfattning under behandling, barns beteende och behandlingsacceptans som bedömts av patienter, föräldrar och behandlande tandläkare.

Denna studie syftar till att ge jämförande bevis rörande effektiviteten och acceptansen av minimalt invasiva kontra konventionella restaurativa metoder inom pedodonti.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 4 till 8 år.
  • Systemiskt friska barn utan några medicinska eller syndromala tillstånd.
  • Frankl beteendeskattningsskala poäng på 3 (positiv) eller 4 (definitivt positiv).
  • Närvaro av minst tre orestaurerade, asymptomatiska primära molarer med aktiva ockluso-proximala dentinkariesläsioner (ICDAS-koder 3, 4 eller 5).
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar eller lagliga förmyndare, med vilja att delta på uppföljningsbesök.

Exklusionskriterier:

  • Vägran att lämna informerat samtycke eller ovilja att delta.
  • Närvaro av systemisk sjukdom eller kroniska medicinska tillstånd som kräver särskild vård eller antibiotikaprofylax.
  • Tänder som uppvisar rörlighet, symtom, abscess eller ömhet vid perkussion.
  • Radiografiska tecken på pulpa patologi.
  • Icke-restaurerbara tänder.
  • Barn med svår brist på samarbetsvilja (Frankl poäng 1 eller 2).
  • Vägran av behandling av estetiska skäl av förälder eller barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hallteknik
Tänder som slumpmässigt fördelades till denna behandlingsarm behandlades med Halltekniken för hantering av kariesläsioner i mjölktänder. Ingreppet bestod av cementering av en förformad rostfrij stålkrona (3M ESPE, USA) med glasjonomercementering, utan kariesborttagning, tandpreparering eller lokalbedövning. I denna split-mouth randomiserade design fördelades berättigade tänder inom samma barn till olika behandlingsarmar. Kliniska utvärderingar utfördes vid 1, 6, 12 och 18 månader efter kronplacering.
Procedur: Hall-tekniken
Placering av en förformad rostfri stålkrona (3M ESPE, USA) cementerad med glasionomercement utan tandpreparering, lokalbedövning eller kariesborttagning.
Andra namn:
  • SSC
  • Krona i rostfritt stål
  • Preformad rostfri stålkrona
Experimentell: Silverdiaminfluorid
Tänder som slumpmässigt fördelades till denna grupp behandlades med 38 % silverdiaminfluorid för behandling av kariesläsioner i primära molarer. Ostödd emalj avlägsnades och kavitetsytan rengjordes med en roterande borstborste före applicering. En 38 % silverdiaminfluoridlösning med kaliumjodid (Riva Star Aqua, SDI, Australien) applicerades, följt av 22 600 ppm fluoridlack (Duraphat, GABA, Tyskland). I denna split-mouth randomiserade design fördelades berättigade tänder inom samma barn till olika behandlingsgrupper. SDF-applikationer upprepades vid 6 och 12 månader. Kliniska utvärderingar utfördes vid 1, 6, 12 och 18 månader.
Läkemedel: Silverdiaminfluorid 38%
Topikalt tillämpande av ett tvåstegsprotokoll med 38 % vattenbaserad silverdiaminfluorid (steg 1) följt av kaliumjodid (steg 2) (Riva Star Aqua, SDI, Australien) på aktiva kavitetskariesläsioner som sträcker sig in i dentinet. Innan tillämpning tas ostödd emaljmarginal bort för att möjliggöra placktillgång. Proceduren avslutas med applicering av 22 600 ppm fluoridlack (Duraphat, GABA, Tyskland). Appliceringarna upprepas vid 6- och 12-månadersuppföljningsbesök.
Andra namn:
  • SDF
  • 38 % SDF
Experimentell: Compomerrestaurering
Tänder som slumpmässigt fördelades till denna grupp behandlades med konventionell kariesavlägsning och restaurering med kompomermaterial för hantering av kariösa läsioner i primära molarer. Fullständig kariesavlägsning utfördes under lokalbedövning när det var kliniskt indikerat, följt av restaurering med ett kompomermaterial (Dyract, Dentsply, Tyskland) enligt tillverkarens instruktioner. I denna split-mouth randomiserade design fördelades berättigade tänder inom samma barn till olika behandlingsgrupper. Kliniska utvärderingar utfördes efter 1, 6, 12 och 18 månader.
Procedur: Compomerrestaurering
Komplett kariesborttagning följt av restaurering med komposertmaterial (Dyract, Dentsply, Tyskland) under lokalbedövning vid behov.
Andra namn:
  • Dyract
  • Polyacidmodifierad kompositfyllning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgångsfrekvens vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
Andel behandlade tänder utan kliniska eller radiografiska tecken på misslyckande, definierat som frånvaro av smärta, abscess, fistel, patologisk rörlighet, förlust av restaurering eller krona, eller kariesprogression som kräver ytterligare ingrepp. Utfall bedöms genom klinisk och radiografisk undersökning.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning under behandling
Tidsram: Periprocedurell (dag 1)
Barnrapporterad smärtupplevelse bedömd omedelbart efter behandling med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) med ansikten. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Periprocedurell (dag 1)
Barnbeteende under behandling
Tidsram: Periprocedural (dag 1)
Beteendesvar bedömdes under behandlingen med hjälp av Frankl Behavior Rating Scale, en 4-gradig ordinalskala som sträcker sig från 1 (definitivt negativt) till 4 (definitivt positivt). Högre poäng indikerar mer samarbetsvilligt beteende. Den behandlande tandläkaren tilldelade poängen baserat på observerat samarbete under ingreppet.
Periprocedural (dag 1)
Acceptans av barnbehandling
Tidsram: Periprocedurell (Dag 1)
Behandlingsacceptans rapporterad av barn bedömdes omedelbart efter behandlingen med en modifierad version av Bell et al. (2010) frågeformulär. Instrumentet består av fem frågor som poängsätts på en 5-gradig Likertskala från starkt oenig (1) till starkt enig (5). Högre poäng indikerar större behandlingsacceptans.
Periprocedurell (Dag 1)
Föräldrarnas acceptans av behandlingen
Tidsram: Periprocedurell (dag 1)
Föräldrarapporterad behandlingsacceptans bedömdes omedelbart efter behandling med hjälp av ett fempunktsformulär som poängsattes på en 5-gradig Likertskala från starkt ogillande (1) till starkt gillande (5). Högre poäng indikerar större behandlingsacceptans.
Periprocedurell (dag 1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ocklusal vertikal dimension (OVD) efter Hall-teknik
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter kronplacering
Ocklusal vertikal dimension (OVD) bedöms endast på tänder som behandlats med Hall-tekniken. Mätningar utförs med en digital skjutmåttskalibrerare för att bestämma det vertikala avståndet mellan den lägsta punkten på den nedre hörntandens gingivalrand och spetsen på motsvarande övre hörntand på den behandlade sidan. Om hörntänder saknas används kontralaterala hörntänder eller första mjölktänder som referens. OVD registreras före kronplacering, omedelbart efter behandling och vid 1-månaders uppföljning för att utvärdera upplösningen av ocklusalförändringar.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 1 månad efter kronplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Studiestol: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (Annan identifierare: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som redovisas i publikationer (text, tabeller, figurer).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering av de primära resultaten och slutar 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument (studieprotokoll och statistisk analysplan) kommer att beviljas forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart forskningsförslag. Förslagen bör innehålla en tydlig beskrivning av forskningsmålen och planerade statistiska analyser.

Ansökningar kommer att granskas av huvudforskaren och forskningsteamet för att säkerställa vetenskaplig giltighet och efterlevnad av etiska standarder.

Data kommer att delas efter godkännande av förslaget och undertecknande av ett dataåtkomstavtal. Förslag ska skickas till motsvarande författare via institutionell e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera