Hagyományos vs. minimálisan invazív töméskezelések elsődleges zápfogakon: Egy 18 hónapos split-mouth randomizált vizsgálat (MiCRO-PM)
Egy 18 hónapos split-mouth randomizált klinikai vizsgálat a Hall-technika, az ezüst-diamin-fluorid és a kompomer tömések összehasonlítására 4-8 éves gyermekek elsődleges zápfogainak caries kezelésében
A klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa három fogszuvasodás-kezelési módszer 18 hónapos klinikai sikerarányát 60, 4-8 éves egészséges gyermek tejőrlőiben, akik az Erciyes Egyetem Gyermekfogászati Tanszékét látogatják, véletlenszerű, szájfeletenkénti kiosztást alkalmazva 180 kezelt foggal. A három módszer közé tartozik a Hall-technika, az ezüst-diamin-fluorid és a hagyományos „fúrás és tömés” restaurációs megközelítés kompomer anyaggal. A tanulmány a kezelés során érzett fájdalom, a gyermek viselkedésének és a kezelés elfogadhatóságának értékelését is elvégzi a betegek, szülők és fogorvosok szemszögéből. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>
- Elérik-e a minimálisan invazív megközelítések (Hall-technika és ezüst-diamin-fluorid) a hagyományos fúrás és tömés restaurációs kezeléssel összehasonlítható vagy annál jobb 18 hónapos klinikai sikerarányt?<\/li>
- Alacsonyabb fájdalomérzetet, jobb gyermekviselkedést és nagyobb kezelési elfogadhatóságot eredményeznek-e a minimálisan invazív megközelítések a hagyományos fúrás és tömés megközelítéshez képest?<\/li><\/ul>
A kutatók összehasonlítják a három kezelési módszert, amelyeket ugyanazon gyermek különböző fogaira alkalmaznak, hogy megvizsgálják, a minimálisan invazív módszerek hasonló vagy jobb klinikai eredményeket és jobb betegközpontú eredményeket nyújtanak-e 18 hónap alatt a hagyományos módszerhez képest.<\/p>
A résztvevők:<\/p>
- Gyermekenként három alkalmas tejőrlőt juttatnak be (összesen 180 fog).<\/li>
- Minden fog véletlenszerűen az egyik kezelési módszerhez lesz rendelve a szájfeletenkénti kiosztás szerint.<\/li>
- Minden résztvevő mindhárom beavatkozást megkapja, minden kezelést egy külön fogon alkalmaznak.<\/li>
- Részvesznek az előírt kontrollvizsgálatokon: 1 hónappal az összes beavatkozás befejezése után, valamint 6, 12 és 18 hónaponként (végső kontroll), minden kezelt fog klinikai és röntgenvizsgálatára.<\/li>
- Fájdalomérzetük és kezelési tapasztalataik értékelését nyújtják, további értékeléseket a szülők és a kezelő fogorvosok végeznek.<\/li><\/ul>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, szájfelezéses klinikai vizsgálat a gyermekek tejőrlő fogain alkalmazott három különböző cariest kezelő eljárás klinikai teljesítményének és a betegközpontú eredményeknek az értékelésére és összehasonlítására készült.
A fogszuvasodás a gyermekkor egyik leggyakoribb krónikus betegsége marad. A minimálisan invazív stratégiák, mint például a Hall-technika (HT) és az ezüst-diamin-fluorid (SDF), egyre nagyobb figyelmet kapnak a hagyományos restauratív kezelés alternatívájaként, különösen fiatal vagy szorongó gyermekbetegek esetén. Azonban ezen eljárások és a hagyományos restauratív kezelés közötti hosszú távú eredményeket és betegközpontú mérőszámokat értékelő összehasonlító klinikai adatok továbbra is korlátozottak.
Összesen 60, 4-8 éves egészséges gyermeket vontak be, akiknek legalább három tejőrlő fogán restauratív kezelésre volt szükség. Szájfelezéses kísérlettervvel minden gyermek három megfelelő tejőrlő foggal járult hozzá (összesen: 180 fog). Minden résztvevőn belül a fogakat véletlenszerűen egyik alábbi beavatkozáshoz rendelték:
Hall-technika (előre formált fém korona elhelyezése cariest eltávolítás vagy fogpreparáció nélkül)
Ezüst-diamin-fluorid alkalmazása
Hagyományos cariest eltávolítás, majd restauráció kompomer anyaggal (fúrás és tömés megközelítés)
A szájfelezéses kísérlettervet azért választották, hogy minimalizálják az egyéni variabilitást, lehetővé téve a három kezelési mód közvetlen, betegen belüli összehasonlítását.
Klinikai és radiográfiai értékeléseket végeztek 1 hónappal az összes beavatkozás befejezése után, valamint 6, 12 és 18 hónap múlva. Az elsődleges eredményváltozó az egyes kezelt fogak 18 hónapos klinikai sikeressége volt. A másodlagos eredmények között szerepelt a kezelés alatti fájdalomérzet, a gyermek viselkedése és a kezelés elfogadottsága, amit a betegek, szülők és kezelő fogorvosok értékeltek.
Ez a tanulmány összehasonlító bizonyítékot kíván szolgáltatni a minimálisan invazív és a hagyományos restauratív megközelítések hatékonyságáról és elfogadottságáról a gyermekfogászatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 8 év közötti gyermekek.
- Rendszeresen egészséges gyermekek, akiknek nincs semmilyen orvosi vagy szindrómás állapota.
- Frankl viselkedési értékelési skálán 3 (pozitív) vagy 4 (határozottan pozitív) pontszám.
- Legalább három helyreállítatlan, tünetmentes elsődleges zápfog jelenléte aktív okluzo-proximális dentin cariós elváltozásokkal (ICDAS kódok: 3, 4 vagy 5).
- Szülőktől vagy törvényes képviselőktől kapott írásos tájékoztatott beleegyezés, valamint hajlandóság a követő látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy a részvételhez való vonakodás.
- Rendszeres betegség vagy krónikus orvosi állapot jelenléte, amely különleges ellátást vagy antibiotikum-profilaxist igényel.
- Mobilitást, tüneteket, tályogot vagy kopogásra való fájdalomérzékenységet mutató fogak.
- Radiográfiai bizonyíték pulpa patológiára.
- Nem helyreállítható fogak.
- Súlyos együttműködési hiányt mutató gyermekek (Frankl pontszám 1 vagy 2).
- A szülő vagy a gyermek által az esztétikai okok miatti kezelés elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hall-technika
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen beosztott fogakat a Hall-technikával kezelték az elsődleges őrlőkben található cariésus elváltozások kezelésére.
A beavatkozás egy előre formázott rozsdamentes acél korona (3M ESPE, USA) üvegtömörítő cementtel történő rögzítéséből állt, a szuvasodás eltávolítása, a fog előkészítése vagy a helyi érzéstelenítés nélkül.
Ebben a szájfeletenként véletlenszerű kiosztású vizsgálatban az ugyanazon gyermeken belül a megfelelő fogakat különböző kezelési csoportokba osztották be.
A klinikai értékeléseket a korona elhelyezése után 1, 6, 12 és 18 hónappal végezték.
|
Egy előreformált rozsdamentes acél korona (3M ESPE, USA) elhelyezése üvegionomer kötőcementtel fogkészítés, helyi érzéstelenítés vagy szuvas szövet eltávolítása nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ezüst-diamin-fluorid
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen beosztott fogakat 38%-os ezüst-diamin-fluoriddal kezelték az első osztályú zápfogak károsodásainak kezelésére.
A nem támogatott zománcot eltávolították, és a lyuk felületét forgó sörtés kefével tisztították meg az alkalmazás előtt.
38%-os ezüst-diamin-fluorid oldatot kálium-jodiddal (Riva Star Aqua, SDI, Ausztrália) alkalmaztak, majd 22 600 ppm fluorid lakkot (Duraphat, GABA, Németország).
Ebben a szájfelezett randomizált kísérletben az ugyanazon gyermeken belül megfelelő fogakat különböző kezelési csoportokba osztottak be.
Az SDF alkalmazásokat 6 és 12 hónaponként megismételték.
Klinikai értékeléseket végeztek 1, 6, 12 és 18 hónaponként.
|
Aktív, szuvasodással járó dentinbe nyúló lyukak kezelése kétlépéses protokollal, melynek első lépéseként 38%-os, vízalapú ezüstdiamin-fluoridot (1. lépés), majd kálium-jodidot (2. lépés) alkalmazunk (Riva Star Aqua, SDI, Ausztrália).
Az alkalmazás előtt a megtámasztatlan zománcszéleket eltávolítjuk, hogy lehetővé tegyük a plakk hozzáférést. A kezelést 22 600 ppm fluoridlakkal (Duraphat, GABA, Németország) fejezzük be. Az alkalmazásokat a 6- és 12 hónapos kontrollvizsgálatokon megismételjük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kompolimer Restauráció
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiosztott fogakat hagyományos cariess eltávolítással és kompómer anyaggal történő restaurációval kezelték az elsődleges őrlőfogak cariess kezelésére.
Teljes cariess eltávolítást végeztek helyi érzéstelenítés mellett, ha klinikailag indokolt volt, majd a kompómer anyaggal (Dyract, Dentsply, Németország) történő restaurációt a gyártó utasításai szerint hajtották végre.
Ebben a split-mouth randomizált kísérleti tervezésben az ugyanazon gyermeken belül alkalmas fogakat különböző kezelési csoportokba osztották be.
Klinikai értékeléseket végeztek 1, 6, 12 és 18 hónap után.
|
Teljes szuvasodás eltávolítása, majd helyreállítás kompomer anyaggal (Dyract, Dentsply, Németország) helyi érzéstelenítés mellett, ha szükséges.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerarány 18 hónap után
Időkeret: 18 hónap
|
A kezelt fogak aránya klinikai vagy radiográfiai kudarcjelek nélkül, amelyet fájdalom, tályog, fistula, kóros mozgékonyság, tömés vagy korona elvesztésének hiánya, vagy további beavatkozást igénylő szuvasodás progressziója határoz meg.
Az eredményeket klinikai és radiográfiai vizsgálat útján értékelik. |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomérzés a kezelés során
Időkeret: Periprocedurális (1. nap)
|
A gyermek által jelentett fájdalomérzés a kezelés után azonnal a Visual Analogue Scale (VAS) Faces skálával értékelve.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Periprocedurális (1. nap)
|
|
Gyermek viselkedése a kezelés során
Időkeret: Periprocedurális (1. nap)
|
A viselkedési választ a Frankl Viselkedési Értékelő Skála segítségével értékelték a kezelés során, amely egy 4 pontos ordinális skála, 1-től (határozottan negatív) 4-ig (határozottan pozitív) terjedő tartományban.
A magasabb pontszámok együttműködőbb viselkedést jeleznek.
A kezelő fogorvos a pontszámot a beavatkozás során megfigyelt együttműködés alapján adta meg.
|
Periprocedurális (1. nap)
|
|
Gyermekkezelés elfogadhatósága
Időkeret: Periprocedurális (1. nap)
|
A gyermek által jelentett kezelési elfogadhatóság a kezelést követően azonnal felmérve a Bell és mtsai (2010) kérdőív módosított változatával.
Az eszköz öt, ötfokú Likert-skálán értékelt tételből áll, amely erősen nem értek egyet (1) és erősen egyetértek (5) között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb kezelési elfogadhatóságot jeleznek.
|
Periprocedurális (1. nap)
|
|
Szülői kezelés elfogadhatósága
Időkeret: Periprocedurális (1. nap)
|
A szülő által jelentett kezelés elfogadhatóságát a kezelés után azonnal öt tételből álló, 5 pontos Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek) értékelt kérdőívvel értékelték.
A magasabb pontszám nagyobb kezelési elfogadhatóságot jelez.
|
Periprocedurális (1. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hall-technika alkalmazása utáni okluzális vertikális dimenzió (OVD) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után és 1 hónappal a korona behelyezése után
|
Az okluzális vertikális dimenzió (OVD) csak a Hall-technikával kezelt fogaknál kerül felmérésre.
A mérések digitális tolómérővel történnek, hogy meghatározzák a kezelt oldalon a alsó szemfog íny margó legalacsonyabb pontja és a megfelelő felső szemfog csúcsa közötti függőleges távolságot.
Ha a szemfogak hiányoznak, a kontralaterális szemfogakat vagy első tejőrlőket használják referenciapontként.
Az OVD-t a korona elhelyezése előtt, a kezelés után azonnal és az 1 hónapos utókövetés során rögzítik, hogy értékeljék az okluzális változások feloldódását.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után és 1 hónappal a korona behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
- Tanulmányi szék: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of untreated caries: a systematic review and metaregression. J Dent Res. 2015 May;94(5):650-8. doi: 10.1177/0022034515573272. Epub 2015 Mar 4.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
- Elamin F, Abdelazeem N, Salah I, Mirghani Y, Wong F. A randomized clinical trial comparing Hall vs conventional technique in placing preformed metal crowns from Sudan. PLoS One. 2019 Jun 3;14(6):e0217740. doi: 10.1371/journal.pone.0217740. eCollection 2019.
- Araujo MP, Innes NP, Bonifacio CC, Hesse D, Olegario IC, Mendes FM, Raggio DP. Atraumatic restorative treatment compared to the Hall Technique for occluso-proximal carious lesions in primary molars; 36-month follow-up of a randomised control trial in a school setting. BMC Oral Health. 2020 Nov 11;20(1):318. doi: 10.1186/s12903-020-01298-x.
- Hu S, BaniHani A, Nevitt S, Maden M, Santamaria RM, Albadri S. Hall technique for primary teeth: A systematic review and meta-analysis. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:286-297. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.09.003. Epub 2022 Sep 27.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
- Narbutaite J, Santamaria RM, Innes N, Splieth CH, Maciulskiene V. Comparison of three management approaches for dental caries in primary molars: A two-year randomized clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105390. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105390. Epub 2024 Oct 5.
- BaniHani A, Santamaria RM, Hu S, Maden M, Albadri S. Minimal intervention dentistry for managing carious lesions into dentine in primary teeth: an umbrella review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Oct;23(5):667-693. doi: 10.1007/s40368-021-00675-6. Epub 2021 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogak demineralizálása
- Fogszuvasodás
- Polimerek
- Makromolekuláris anyagok
- Orvosbiológiai és fogászati anyagok
- Gyártott anyagok
- Technológia, ipar és mezőgazdaság
- Műanyag
- Gyanták, szintetikus
- Fogászati cementek
- Fogászati anyagok
- Kompozit gyanta
- Kompozitomer
- Dyract
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERU-MiCROPM-2024-01
- E-68869993-000-1538193 (Egyéb azonosító: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált egyéni résztvevői adatokhoz és a támogató dokumentumokhoz (tanulmányi protokoll és statisztikai elemzési terv) hozzáférést kapnak azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be. A javaslatoknak tartalmazniuk kell a kutatási célok és a tervezett statisztikai elemzések világos leírását.
A kérelmeket a fővizsgáló és a kutatócsoport felülvizsgálja, hogy biztosítsák a tudományos érvényességet és az etikai normák betartását.
Az adatokat a javaslat jóváhagyása és az aláírt adathozzáférési megállapodás megkötése után osztják meg. A javaslatokat az intézményes e-mailen keresztül kell beküldeni a megfelelő szerzőnek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .