Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční vs. minimálně invazivní léčby kazů u dočasných stoliček: 18měsíční randomizovaná studie se split-mouth designem (MiCRO-PM)

26. února 2026 aktualizováno: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

18měsíční randomizovaná klinická studie metodou split-mouth porovnávající Hallovu techniku, fluorid stříbrný diamino a kompomerní výplně pro léčbu kazu dočasných molárů u dětí ve věku 4–8 let

Cílem této klinické studie je porovnat 18měsíční klinické úspěšnosti tří přístupů k léčbě kazu u dočasných stoliček u 60 zdravých dětí ve věku 4–8 let navštěvujících Kliniku dětského zubního lékařství na Univerzitě Erciyes, pomocí randomizovaného split-mouth designu zahrnujícího 180 ošetřených zubů. Tři přístupy zahrnují Hallovu techniku, fluorid stříbrný a konvenční restaurativní přístup „vrtání a vyplnění“ pomocí kompomerového materiálu. Studie také vyhodnotí vnímání bolesti během léčby, chování dítěte a přijatelnost léčby z pohledu pacientů, rodičů a zubních lékařů. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Dosahují minimálně invazivní přístupy (Hallova technika a fluorid stříbrný) srovnatelné nebo lepší 18měsíční klinické úspěšnosti ve srovnání s konvenční restaurativní léčbou vrtáním a vyplněním?
  • Vedou minimálně invazivní přístupy k nižšímu vnímání bolesti, lepšímu chování dítěte a větší přijatelnosti léčby ve srovnání s konvenčním přístupem vrtání a vyplnění?

Výzkumníci porovnají tři léčebné přístupy aplikované na různé zuby u stejného dítěte, aby zjistili, zda minimálně invazivní metody poskytují podobné nebo lepší klinické výsledky a lepší výsledky zaměřené na pacienta po dobu 18 měsíců ve srovnání s konvenčním přístupem.

Účastníci budou:

  • Přispějí třemi způsobilými dočasnými stoličkami na dítě (celkem 180 zubů).
  • Bude každému zubu náhodně přiřazen jeden ze tří léčebných přístupů podle split-mouth designu.
  • Obdrží všechny tři zákroky u stejného účastníka, přičemž každá léčba bude aplikována na jiný zub.
  • Zúčastní se plánovaných kontrolních návštěv 1 měsíc po dokončení všech zákroků a po 6, 12 a 18 měsících (závěrečná kontrola) pro klinické a radiografické vyhodnocení každého ošetřeného zubu.
  • Poskytnou hodnocení vnímání bolesti a zkušenosti s léčbou, s dalšími hodnoceními provedenými rodiči a ošetřujícími zubními lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie se split-mouth designem byla navržena k vyhodnocení a porovnání klinického výkonu a výsledků zaměřených na pacienty tří různých přístupů k léčbě kazu v dočasných molárech dětí.

Zubní kaz zůstává jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění v dětství. Minimálně invazivní strategie, jako je Hallova technika (HT) a fluorid diamino-stříbrný (SDF), získávají stále větší pozornost jako alternativy konvenční restaurační léčby, zejména u malých nebo úzkostných pediatrických pacientů. Nicméně srovnávací klinická data vyhodnocující dlouhodobé výsledky a opatření zaměřená na pacienty mezi těmito přístupy a konvenční restaurační léčbou zůstávají omezená.

Celkem bylo zařazeno 60 zdravých dětí ve věku 4-8 let vyžadujících restaurační léčbu alespoň tří dočasných molárů. Pomocí split-mouth designu přispěl každé dítě třemi vhodnými dočasnými moláry (celkem: 180 zubů). U každého účastníka byly zuby náhodně přiděleny k přijetí jedné z následujících intervencí:

Hallova technika (umístění předformované kovové korunky bez odstranění kazu nebo přípravy zubu)

Aplikace fluoridu diamino-stříbrného

Konvenční odstranění kazu následované restaurací pomocí kompomerního materiálu (přístup vrtání a plnění)

Split-mouth design byl vybrán, aby se minimalizovala meziosobní variabilita tím, že umožňuje přímé vnitropacientské srovnání tří léčebných modalit.

Klinická a radiografická vyhodnocení byla provedena 1 měsíc po dokončení všech intervencí a v 6., 12. a 18. měsíci. Primárním ukazatelem výsledku byl 18měsíční klinický úspěch každého ošetřeného zubu. Sekundární výsledky zahrnovaly vnímání bolesti během léčby, chování dítěte a přijatelnost léčby, jak byla hodnocena pacienty, rodiči a ošetřujícími zubními lékaři.

Tato studie si klade za cíl poskytnout srovnávací důkazy o účinnosti a přijatelnosti minimálně invazivních versus konvenčních restauračních přístupů v pediatrické stomatologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Děti ve věku od 4 do 8 let.
  • Systémově zdravé děti bez jakýchkoli zdravotních nebo syndromických onemocnění.
  • Skóre Franklovy stupnice hodnocení chování 3 (pozitivní) nebo 4 (rozhodně pozitivní).
  • Přítomnost alespoň tří neošetřených, asymptomatických dočasných molárů s aktivními okluzo-proximálními kazivými lézemi zuboviny (kódy ICDAS 3, 4 nebo 5).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců, s ochotou účastnit se kontrolních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas nebo neochota účastnit se.
  • Přítomnost systémového onemocnění nebo chronického zdravotního stavu vyžadujícího zvláštní péči nebo antibiotickou profylaxi.
  • Zuby vykazující pohyblivost, příznaky, absces nebo bolestivost při poklepu.
  • Rentgenový důkaz patologie dřeně.
  • Neopravitelné zuby.
  • Děti s výrazným nedostatkem spolupráce (Frankl skóre 1 nebo 2).
  • Odmítnutí léčby z estetických důvodů rodičem nebo dítětem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika Hall
Zuby náhodně přidělené do této skupiny byly ošetřeny Hallovou technikou pro léčbu kariézních lézí v dočasných molárech. Zásah spočíval v cementaci předem vytvořené korunky z nerezové oceli (3M ESPE, USA) pomocí skloionomerního cementu, bez odstranění kazu, přípravy zubu nebo lokální anestezie. V tomto split-mouth randomizovaném designu byly způsobilé zuby u stejného dítěte přiděleny do různých léčebných skupin. Klinická hodnocení byla provedena 1, 6, 12 a 18 měsíců po umístění korunky.
Postup: Hallova technika
Umístění předtvarované korunky z nerezové oceli (3M ESPE, USA) fixované skloionomerním cementem bez preparace zubu, lokální anestezie nebo odstranění kazu.
Ostatní jména:
  • SSC
  • Koruna z nerezové oceli
  • Předtvarovaná korunka z nerezové oceli
Experimentální: Stříbrný diamin fluorid
Zuby náhodně přidělené do této skupiny byly ošetřeny 38% stříbrným diaminofluoridem pro léčbu kariézních lézí v primárních molárech. Nepodporovaná sklovina byla odstraněna a povrch kavity byl vyčištěn pomocí rotačního kartáčku před aplikací. Byla aplikována 38% roztok stříbrného diaminofluoridu s jodidem draselným (Riva Star Aqua, SDI, Austrálie), následovaný fluoridovým lakem s koncentrací 22 600 ppm (Duraphat, GABA, Německo). V tomto rozděleném randomizovaném designu byly způsobilé zuby u stejného dítěte přiděleny do různých léčebných skupin. Aplikace SDF byly opakovány po 6 a 12 měsících. Klinická hodnocení byla provedena po 1, 6, 12 a 18 měsících.
Lék: Stříbrný diaminfluorid 38%
Lokální aplikace dvoufázového protokolu s použitím 38% vodného roztoku diaminofluoridu stříbrného (krok 1) následovaného jodidem draselným (krok 2) (Riva Star Aqua, SDI, Austrálie) na aktivní kavitované kariézní léze zasahující do dentinu. Před aplikací jsou odstraněny nepodepřené okraje skloviny, aby se umožnil přístup plaku. Procedura je dokončena aplikací fluoridového laku s 22 600 ppm fluoridu (Duraphat, GABA, Německo). Aplikace se opakují při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících.
Ostatní jména:
  • SDF
  • 38 % SDF
Experimentální: Kompozitní restaurace
Zuby náhodně přidělené do této skupiny byly ošetřeny konvenčním odstraněním kazu a restaurací pomocí kompomerového materiálu pro léčbu kazivých lézí v dočasných stoličkách. Úplné odstranění kazu bylo provedeno pod lokální anestezií, pokud to klinická situace vyžadovala, následované restaurací kompomerovým materiálem (Dyract, Dentsply, Německo) podle pokynů výrobce. V tomto rozděleném randomizovaném designu byly způsobilé zuby u stejného dítěte přiděleny do různých léčebných skupin. Klinická hodnocení byla provedena po 1, 6, 12 a 18 měsících.
Postup: Kompozitní restaurace
Kompletní odstranění kazu následované obnovou pomocí kompomerového materiálu (Dyract, Dentsply, Německo) v lokální anestezii podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Dyract
  • Polykyselinami modifikovaný kompozitní pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úspěšnost po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Podíl ošetřených zubů bez klinických nebo radiologických známek selhání, definovaných jako absence bolesti, abscesu, píštěle, patologické mobility, ztráty výplně nebo korunky, nebo progrese kazu vyžadující další zásah. Výsledky jsou hodnoceny prostřednictvím klinického a radiologického vyšetření.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti během léčby
Časové okno: Periprocedurální (Den 1)
Percepce bolesti hlášená dítětem hodnocena bezprostředně po léčbě pomocí Vizuální analogové škály (VAS) Faces. Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Periprocedurální (Den 1)
Chování dítěte během léčby
Časové okno: Periprocedurální (Den 1)
Behaviorální reakce hodnocená během léčby pomocí Franklovy škály hodnocení chování, což je ordinální škála se 4 body od 1 (rozhodně negativní) do 4 (rozhodně pozitivní). Vyšší skóre indikuje kooperativnější chování. Léčebný stomatolog přiřadil skóre na základě pozorované spolupráce během zákroku.
Periprocedurální (Den 1)
Přijatelnost léčby u dětí
Časové okno: Periprocedurální (den 1)
Přijatelnost léčby hlášená dítětem hodnocena bezprostředně po léčbě pomocí upravené verze dotazníku Bell et al. (2010). Nástroj se skládá z pěti položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím (1) do silně souhlasím (5). Vyšší skóre indikuje větší přijatelnost léčby.
Periprocedurální (den 1)
Přijatelnost rodičovské léčby
Časové okno: Periprocedurální (Den 1)
Akceptovatelnost léčby podle rodičů hodnocena bezprostředně po léčbě pomocí pětipoložkového dotazníku bodovaného na 5bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím (1) do zcela souhlasím (5). Vyšší skóre indikuje větší akceptovatelnost léčby.
Periprocedurální (Den 1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okluzální vertikální dimenze (OVD) po Hallově technice
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po nasazení korunky
Výška okluze (OVD) se posuzuje pouze u zubů ošetřených Hallovou technikou. Měření se provádí pomocí digitálního posuvného měřítka k určení vertikální vzdálenosti mezi nejnižším bodem dásňového okraje dolního špičáku a špičkou odpovídajícího horního špičáku na ošetřené straně. Pokud špičáky chybí, jako referenční body se použijí kontralaterální špičáky nebo první dočasné stoličky. OVD se zaznamenává před umístěním korunky, bezprostředně po ošetření a při kontrole po 1 měsíci k vyhodnocení úpravy okluzních změn.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po nasazení korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Studijní židle: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (Jiný identifikátor: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků podkládající výsledky uvedené v publikacích (text, tabulky, obrázky).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a konče 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků a podpůrným dokumentům (protokolu studie a plánu statistických analýz) bude poskytnut výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený výzkumný návrh. Návrhy by měly obsahovat jasný popis výzkumných cílů a plánovaných statistických analýz.

Žádosti budou posouzeny hlavním zkoušejícím a výzkumným týmem, aby byla zajištěna vědecká platnost a soulad s etickými standardy.

Data budou sdílena po schválení návrhu a podpisu dohody o přístupu k datům. Návrhy by měly být zaslány odpovídajícímu autorovi prostřednictvím institucionálního e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Hallova technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit