Традиционные vs. Минимально инвазивные методы лечения кариеса в молочных молярах: 18-месячное рандомизированное исследование по методу «разделенного рта» (MiCRO-PM)
18-месячное рандомизированное клиническое исследование с разделением рта, сравнивающее технику Холла, диаминфторид серебра и компомерные реставрации для лечения кариеса молочных моляров у детей в возрасте 4-8 лет
Цель данного клинического исследования — сравнить показатели клинического успеха через 18 месяцев трёх подходов к лечению кариеса в молочных молярах у 60 здоровых детей в возрасте 4–8 лет, посещающих отделение детской стоматологии Университета Эрджиес, с использованием рандомизированного дизайна «разделённый рот» с участием 180 пролеченных зубов. Три подхода включают метод Холла, фторид диамина серебра и традиционный подход «сверлить и пломбировать» с использованием компомерного материала. Исследование также оценит восприятие боли во время лечения, поведение ребёнка и приемлемость лечения с точки зрения пациентов, родителей и стоматологов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Достигают ли минимально инвазивные подходы (метод Холла и фторид диамина серебра) сопоставимых или более высоких показателей клинического успеха через 18 месяцев по сравнению с традиционным лечением «сверлить и пломбировать»?
- Приводят ли минимально инвазивные подходы к снижению восприятия боли, улучшению поведения ребёнка и большей приемлемости лечения по сравнению с традиционным подходом «сверлить и пломбировать»?
Исследователи сравнят три подхода к лечению, применённые к разным зубам одного и того же ребёнка, чтобы определить, обеспечивают ли минимально инвазивные методы аналогичные или улучшенные клинические исходы и лучшие ориентированные на пациента результаты в течение 18 месяцев по сравнению с традиционным подходом.
Участники будут:
- Предоставлять по три подходящих молочных моляра на ребёнка (всего 180 зубов).
- Иметь каждый зуб, случайно распределённый на один из трёх подходов к лечению в соответствии с дизайном «разделённый рот».
- Получать все три вмешательства в рамках одного участника, причём каждое лечение применяется к разному зубу.
- Посещать запланированные контрольные визиты через 1 месяц после завершения всех вмешательств, а также через 6, 12 и 18 месяцев (заключительный контрольный визит) для клинической и рентгенологической оценки каждого пролеченного зуба.
- Предоставлять оценки восприятия боли и опыта лечения, с дополнительными оценками, заполняемыми родителями и лечащими стоматологами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование по принципу «разделенного рта» было разработано для оценки и сравнения клинических результатов и ориентированных на пациента исходов трех различных подходов к лечению кариеса в молочных молярах у детей.
Кариес остается одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в детском возрасте. Малоинвазивные стратегии, такие как техника Холла (ТХ) и применение диаминофторида серебра (ДФС), привлекают все больше внимания в качестве альтернатив традиционному реставрационному лечению, особенно у маленьких или тревожных детей-пациентов. Однако сравнительные клинические данные, оценивающие долгосрочные исходы и ориентированные на пациента показатели между этими подходами и традиционным реставрационным лечением, остаются ограниченными.
Всего было включено 60 здоровых детей в возрасте 4-8 лет, нуждающихся в реставрационном лечении как минимум трех молочных моляров. Используя дизайн «разделенного рта», каждый ребенок предоставил три подходящих молочных моляра (всего: 180 зубов). У каждого участника зубы были случайным образом распределены для получения одного из следующих вмешательств:
Техника Холла (установка стандартной металлической коронки без удаления кариеса или препарирования зуба)
Применение диаминофторида серебра
Традиционное удаление кариеса с последующей реставрацией компомерным материалом (подход «сверлить и пломбировать»)
Дизайн «разделенного рта» был выбран для минимизации межиндивидуальной вариабельности, позволяя проводить прямое внутрипациентное сравнение трех методов лечения.
Клинические и рентгенологические оценки проводились через 1 месяц после завершения всех вмешательств, а также через 6, 12 и 18 месяцев. Основным показателем результата была 18-месячная клиническая успешность каждого леченого зуба. Вторичные исходы включали восприятие боли во время лечения, поведение ребенка и приемлемость лечения, оцененные пациентами, родителями и лечащими стоматологами.
Это исследование направлено на предоставление сравнительных данных об эффективности и приемлемости малоинвазивных и традиционных реставрационных подходов в детской стоматологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 8 лет.
- Системно здоровые дети без каких-либо медицинских или синдромных состояний.
- Оценка по шкале поведения Франкла 3 (положительная) или 4 (определенно положительная).
- Наличие как минимум трех невосстановленных, бессимптомных молочных моляров с активными окклюзионно-проксимальными кариозными поражениями дентина (коды ICDAS 3, 4 или 5).
- Получение письменного информированного согласия от родителей или законных опекунов с готовностью посещать контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Отказ от предоставления информированного согласия или нежелание участвовать.
- Наличие системного заболевания или хронических медицинских состояний, требующих специального ухода или антибиотикопрофилактики.
- Зубы с подвижностью, симптомами, абсцессом или болезненностью при перкуссии.
- Рентгенологические признаки патологии пульпы.
- Невосстановимые зубы.
- Дети с выраженным недостатком сотрудничества (оценка по Франклу 1 или 2).
- Отказ от лечения по эстетическим причинам со стороны родителя или ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод Холла
Зубы, случайным образом распределенные в эту группу, лечили с использованием техники Холла для лечения кариозных поражений временных моляров.
Вмешательство заключалось в цементировании предварительно изготовленной коронки из нержавеющей стали (3M ESPE, США) с использованием стеклоиономерного цемента, без удаления кариеса, препарирования зуба или местной анестезии.
В этом рандомизированном дизайне «разделенный рот» подходящие зубы у одного и того же ребенка распределялись в разные группы лечения.
Клинические оценки проводились через 1, 6, 12 и 18 месяцев после установки коронки.
|
Установка готовой коронки из нержавеющей стали (3M ESPE, США), зафиксированной стеклоиономерным цементом без препарирования зуба, местной анестезии или удаления кариеса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диамин фторид серебра
Зубы, случайно распределенные в эту группу, были обработаны 38% диамином фтористого серебра для лечения кариозных поражений в молочных молярах.
Неподдерживаемая эмаль была удалена, а поверхность кариозной полости очищена с помощью ротационной щетки с щетиной перед применением.
Был нанесен 38% раствор диамина фтористого серебра с йодидом калия (Riva Star Aqua, SDI, Австралия), затем лак с содержанием фторида 22 600 ppm (Duraphat, GABA, Германия).
В этом рандомизированном дизайне "разделенный рот" подходящие зубы у одного ребенка распределялись в разные группы лечения.
Применение SDF повторялось через 6 и 12 месяцев.
Клинические оценки проводились через 1, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Местное применение двухэтапного протокола с использованием 38% водного раствора диамина фторида серебра (этап 1) с последующим нанесением йодида калия (этап 2) (Riva Star Aqua, SDI, Австралия) на активные кавитированные кариозные поражения, распространяющиеся в дентин.
Перед нанесением удаляются неподдерживаемые эмалевые края для обеспечения доступа к зубному налету.
Процедура завершается нанесением фторлака с концентрацией 22 600 ppm (Duraphat, GABA, Германия).
Повторные нанесения проводятся на контрольных визитах через 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Компомерная реставрация
Зубы, случайно распределённые в эту группу, были обработаны с использованием традиционного удаления кариеса и реставрации компомерным материалом для лечения кариозных поражений в молочных молярах.
Полное удаление кариеса проводилось под местной анестезией при наличии клинических показаний, с последующей реставрацией компомерным материалом (Dyract, Dentsply, Германия) в соответствии с инструкциями производителя.
В этом сплит-молотом рандомизированном дизайне подходящие зубы у одного и того же ребёнка распределялись в разные группы лечения.
Клинические оценки проводились через 1, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Полное удаление кариеса с последующей реставрацией компомерным материалом (Dyract, Dentsply, Германия) под местной анестезией по показаниям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинического успеха через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля леченых зубов без клинических или рентгенологических признаков неудачи, определяемой как отсутствие боли, абсцесса, свища, патологической подвижности, потери реставрации или коронки, либо прогрессирования кариеса, требующего дальнейшего вмешательства.
Результаты оцениваются с помощью клинического и рентгенологического обследования.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли во время лечения
Временное ограничение: Перипроцедурный (День 1)
|
Восприятие боли, о котором сообщил ребенок, оценивалось сразу после лечения с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) с лицами.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Перипроцедурный (День 1)
|
|
Поведение ребенка во время лечения
Временное ограничение: Перипроцедурный (День 1)
|
Поведенческая реакция оценивалась во время лечения с использованием Шкалы оценки поведения Франкла, 4-балльной порядковой шкалы, где 1 балл соответствует «определенно негативной» реакции, а 4 балла — «определенно позитивной».
Более высокие баллы указывают на более кооперативное поведение. Лечащий стоматолог присваивал балл на основе наблюдаемого сотрудничества во время процедуры. |
Перипроцедурный (День 1)
|
|
Приемлемость лечения для детей
Временное ограничение: Перипроцедурный (День 1)
|
Приемлемость лечения, оцененная детьми, непосредственно после лечения с использованием модифицированной версии опросника Bell et al. (2010).
Инструмент состоит из пяти пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от категорически не согласен (1) до полностью согласен (5).
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения.
|
Перипроцедурный (День 1)
|
|
Приемлемость родительского лечения
Временное ограничение: Перипроцедурный (День 1)
|
Приемлемость лечения, оцененная родителями, оценивалась сразу после лечения с помощью пятипунктового опросника, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта от категорически не согласен (1) до полностью согласен (5).
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения.
|
Перипроцедурный (День 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окклюзионной высоты (ОВ) после применения техники Холла
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после установки коронки
|
Вертикальная окклюзионная высота (ВОВ) оценивается только в зубах, леченных по технике Холла.
Измерения проводятся с помощью цифрового штангенциркуля для определения вертикального расстояния между самой нижней точкой десневого края нижнего клыка и верхушкой соответствующего верхнего клыка на обработанной стороне.
Если клыки отсутствуют, в качестве ориентира используются контралатеральные клыки или первые молочные моляры.
ВОВ регистрируется до установки коронки, сразу после лечения и при контрольном осмотре через 1 месяц для оценки разрешения окклюзионных изменений.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и через 1 месяц после установки коронки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
- Учебный стул: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of untreated caries: a systematic review and metaregression. J Dent Res. 2015 May;94(5):650-8. doi: 10.1177/0022034515573272. Epub 2015 Mar 4.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
- Elamin F, Abdelazeem N, Salah I, Mirghani Y, Wong F. A randomized clinical trial comparing Hall vs conventional technique in placing preformed metal crowns from Sudan. PLoS One. 2019 Jun 3;14(6):e0217740. doi: 10.1371/journal.pone.0217740. eCollection 2019.
- Araujo MP, Innes NP, Bonifacio CC, Hesse D, Olegario IC, Mendes FM, Raggio DP. Atraumatic restorative treatment compared to the Hall Technique for occluso-proximal carious lesions in primary molars; 36-month follow-up of a randomised control trial in a school setting. BMC Oral Health. 2020 Nov 11;20(1):318. doi: 10.1186/s12903-020-01298-x.
- Hu S, BaniHani A, Nevitt S, Maden M, Santamaria RM, Albadri S. Hall technique for primary teeth: A systematic review and meta-analysis. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:286-297. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.09.003. Epub 2022 Sep 27.
- Seifo N, Cassie H, Radford JR, Innes NPT. Silver diamine fluoride for managing carious lesions: an umbrella review. BMC Oral Health. 2019 Jul 12;19(1):145. doi: 10.1186/s12903-019-0830-5.
- Narbutaite J, Santamaria RM, Innes N, Splieth CH, Maciulskiene V. Comparison of three management approaches for dental caries in primary molars: A two-year randomized clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105390. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105390. Epub 2024 Oct 5.
- BaniHani A, Santamaria RM, Hu S, Maden M, Albadri S. Minimal intervention dentistry for managing carious lesions into dentine in primary teeth: an umbrella review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Oct;23(5):667-693. doi: 10.1007/s40368-021-00675-6. Epub 2021 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Деминерализация зубов
- Кариес
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Пластмассы
- Смолы, синтетические
- Зубные цементы
- Зубные материалы
- Композитные смолы
- Компомеры
- Dyract
Другие идентификационные номера исследования
- ERU-MiCROPM-2024-01
- E-68869993-000-1538193 (Другой идентификатор: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и сопроводительным документам (протоколу исследования и плану статистического анализа) будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное исследовательское предложение. Предложения должны включать четкое описание исследовательских целей и запланированных статистических анализов.
Заявки будут рассмотрены главным исследователем и исследовательской группой для обеспечения научной обоснованности и соответствия этическим стандартам.
Данные будут предоставлены после одобрения предложения и подписания соглашения о доступе к данным. Предложения следует направлять соответствующему автору через институциональную электронную почту.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .