Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel vs. minimalt invasiv kariesbehandling i primære molarer: Et 18-måneders split-mund randomiseret studie (MiCRO-PM)

26. februar 2026 opdateret af: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

En 18-måneders randomiseret klinisk split-mouth undersøgelse, der sammenligner Hall-teknikken, sølv-diamin-fluorid og kompomerfyldninger til behandling af caries i primære molarer hos børn i alderen 4-8 år

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne de 18-måneders kliniske succesrater for tre karieshåndteringsmetoder i primære molarer hos 60 raske børn i alderen 4-8 år, der henvender sig til Afdelingen for Børnetandpleje ved Erciyes Universitet, ved hjælp af et randomiseret split-mund-design, der involverer 180 behandlede tænder. De tre metoder omfatter Hall-teknikken, Sølv-diamin-fluorid og den konventionelle "bore-og-fyld"-restaurative tilgang med brug af kompomermateriale. Undersøgelsen vil også evaluere smerteopfattelse under behandling, barnets adfærd og behandlingens acceptabilitet fra patienters, forældres og tandlægers perspektiver. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Opnår minimalt invasive tilgange (Hall-teknikken og Sølv-diamin-fluorid) sammenlignelige eller overlegne 18-måneders kliniske succesrater sammenlignet med den konventionelle bore-og-fyld restaurative behandling?
  • Resulterer minimalt invasive tilgange i lavere smerteopfattelse, forbedret barnets adfærd og større behandlingsacceptabilitet sammenlignet med den konventionelle bore-og-fyld tilgang?

Forskere vil sammenligne de tre behandlingstilgange anvendt på forskellige tænder inden for samme barn for at se, om minimalt invasive metoder giver lignende eller forbedrede kliniske resultater og bedre patientcentrerede resultater over 18 måneder sammenlignet med den konventionelle tilgang.

Deltagerne vil:

  • Bidrage med tre kvalificerede primære molarer pr. barn (180 tænder i alt).
  • Have hver tand tilfældigt tildelt en af de tre behandlingstilgange efter et split-mund-design.
  • Modtage alle tre interventioner inden for samme deltager, med hver behandling anvendt på en anden tand.
  • Deltage i planlagte opfølgningsbesøg 1 måned efter afslutning af alle interventioner og efter 6, 12 og 18 måneder (sidste opfølgning) til klinisk og radiografisk evaluering af hver behandlet tand.
  • Afgive vurderinger af smerteopfattelse og behandlingsoplevelse, med yderligere evalueringer udført af forældre og behandlende tandlæger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede split-mund kliniske forsøg var designet til at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne og patientcentrerede resultater af tre forskellige karieshåndteringsmetoder i børns primære molærer.

Tandkaries forbliver en af de mest udbredte kroniske sygdomme i barndommen. Minimalt invasive strategier såsom Hall-teknikken (HT) og Sølv Diamin Fluorid (SDF) har fået stigende opmærksomhed som alternativer til konventionel restaurativ behandling, især hos unge eller ængstelige pædiatriske patienter. Der er dog stadig begrænset komparative kliniske data, der evaluerer langsigtede resultater og patientcentrerede målinger mellem disse tilgange og konventionel restaurativ behandling.

I alt 60 raske børn i alderen 4-8 år, der krævede restaurativ behandling af mindst tre primære molærer, blev inkluderet. Ved brug af et split-mund design bidrog hvert barn med tre kvalificerede primære molærer (i alt: 180 tænder). Inden for hver deltager blev tænderne tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende interventioner:

Hall-teknik (placering af en forformet metalkrone uden fjernelse af karies eller tandpræparation)

Sølv Diamin Fluorid applikation

Konventionel fjernelse af karies efterfulgt af restaurering ved brug af kompomer materiale (bor-og-fyld tilgang)

Split-mund designet blev valgt for at minimere inter-individuel variabilitet ved at muliggøre direkte intra-patient sammenligning af de tre behandlingsmetoder.

Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført 1 måned efter afslutning af alle interventioner og ved 6, 12 og 18 måneder. Det primære resultatmål var 18-måneders klinisk succes for hver behandlet tand. Sekundære resultater inkluderede smerteopfattelse under behandling, barnets adfærd og behandlingens acceptabilitet som vurderet af patienter, forældre og behandlende tandlæger.

Dette studie har til formål at give komparativ evidens vedrørende effektiviteten og acceptabiliteten af minimalt invasive versus konventionelle restaurative tilgange i pædodonti.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 8 år.
  • Systemisk raske børn uden medicinske eller syndromale tilstande.
  • Frankl adfærdsvurderingsskala score på 3 (positiv) eller 4 (bestemt positiv).
  • Tilstedeværelse af mindst tre ubehandlede, asymptomatiske primære molarer med aktive okkluso-proximale dentinkarieslæsioner (ICDAS-koder 3, 4 eller 5).
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger, med villighed til at deltage i opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke eller manglende villighed til at deltage.
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver særlig pleje eller antibiotikaprofylakse.
  • Tænder med mobilitet, symptomer, absces eller ømhed ved perkussion.
  • Radiografisk evidens for pulpapatologi.
  • Ikke-restaurerbare tænder.
  • Børn med alvorlig manglende samarbejdsvillighed (Frankl score 1 eller 2).
  • Afvisning af behandling af æstetiske årsager fra forældre eller barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hall-teknikken
Tænder, der tilfældigt blev tildelt denne gruppe, blev behandlet ved hjælp af Hall-teknikken til håndtering af kariøse læsioner i primære molarer. Interventionen bestod af cementering af en forformet rustfri stålkrone (3M ESPE, USA) ved hjælp af glasionomer cement, uden fjernelse af caries, tandpræparation eller lokalbedøvelse. I dette split-mouth randomiserede design blev berettigede tænder hos det samme barn tildelt forskellige behandlingsgrupper. Kliniske evalueringer blev udført 1, 6, 12 og 18 måneder efter kronens placering.
Procedure: Hall-teknikken
Placering af en forudformet rustfrit stålkrone (3M ESPE, USA) cementeret med glasjonomer cement uden tandpræparation, lokalbedøvelse eller fjernelse af caries.
Andre navne:
  • SSC
  • Krone i rustfrit stål
  • Forfærdiget rustfrit stålkrone
Eksperimentel: Sølv Diamin Fluorid
Tænder, der blev tilfældigt tildelt denne gruppe, blev behandlet med 38% sølv-diaminfluorid til håndtering af karieslæsioner i primære molarer. Usupporteret emalje blev fjernet, og hullets overflade blev rengjort med en roterende børsteborste før applikation. En 38% sølv-diaminfluoridopløsning med kaliumiodid (Riva Star Aqua, SDI, Australien) blev påført, efterfulgt af 22.600 ppm fluoridlak (Duraphat, GABA, Tyskland). I dette split-mouth randomiserede design blev kvalificerede tænder hos samme barn tildelt forskellige behandlingsgrupper. SDF-applikationer blev gentaget efter 6 og 12 måneder. Kliniske evalueringer blev udført efter 1, 6, 12 og 18 måneder.
Medicin: Silver diaminefluorid 38%
Topikal anvendelse af en totrinsprotokol med 38% vandbaseret sølvdiaminfluorid (trin 1) efterfulgt af kaliumiodid (trin 2) (Riva Star Aqua, SDI, Australien) på aktive carieslæsioner med kavitet, der strækker sig ind i dentinet. Før anvendelse fjernes ustøttede emaljemarginer for at give adgang til plak. Proceduren afsluttes med påføring af 22.600 ppm fluoridlak (Duraphat, GABA, Tyskland). Anvendelserne gentages ved opfølgningsbesøgene efter 6 og 12 måneder.
Andre navne:
  • SDF
  • 38% SDF
Eksperimentel: Compomer-restauration
Tænder, der blev tilfældigt tildelt denne gruppe, blev behandlet med konventionel kariesfjernelse og restaurering ved brug af komposithybridmateriale til behandling af karieslæsioner i primære molarer. Fuldstændig kariesfjernelse blev udført under lokalbedøvelse, når det var klinisk indikeret, efterfulgt af restaurering med et komposithybridmateriale (Dyract, Dentsply, Tyskland) i henhold til fabrikantens instruktioner. I dette split-mouth randomiserede design blev kvalificerede tænder hos det samme barn tildelt forskellige behandlingsgrupper. Kliniske evalueringer blev udført efter 1, 6, 12 og 18 måneder.
Procedure: Compomerrestauration
Fuldstændig fjernelse af caries efterfulgt af restaurering med compomer-materiale (Dyract, Dentsply, Tyskland) under lokalbedøvelse efter behov.
Andre navne:
  • Dyrak
  • Polyacid-modificeret komposit resin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Andel af behandlede tænder uden kliniske eller radiografiske tegn på svigt, defineret som fravær af smerte, abscess, fistel, patologisk mobilitet, tab af fyldning eller krone, eller kariesprogression, der kræver yderligere indgreb. Resultaterne vurderes gennem klinisk og radiografisk undersøgelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse under behandling
Tidsramme: Periprocedural (dag 1)
Barnets rapporterede smerteopfattelse vurderet umiddelbart efter behandling ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for ansigter.
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste tænkelige smerte.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
Periprocedural (dag 1)
Barnets adfærd under behandling
Tidsramme: Periprocedural (dag 1)
Adfærdsrespons vurderet under behandlingen ved hjælp af Frankl Behavior Rating Scale, en 4-punkts ordinal skala, der spænder fra 1 (bestemt negativ) til 4 (bestemt positiv). Højere score indikerer mere samarbejdsvillig adfærd. Den behandlende tandlæge tildelte scoren baseret på observeret samarbejde under proceduren.
Periprocedural (dag 1)
Acceptabilitet af børnebehandling
Tidsramme: Periprocedural (dag 1)
Barnets rapporterede behandlingsaccept vurderet umiddelbart efter behandlingen ved hjælp af en modificeret version af Bell et al. (2010) spørgeskemaet.
Instrumentet består af fem spørgsmål, der scores på en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig (1) til meget enig (5).
Højere score indikerer større behandlingsaccept.
Periprocedural (dag 1)
Acceptabelhed af forældrebehandling
Tidsramme: Periprocedural (dag 1)
Forældrerapporteret behandlingsacceptabilitet vurderet umiddelbart efter behandlingen ved hjælp af et fem-punkts spørgeskema, der scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra stærkt uenig (1) til stærkt enig (5). Højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet.
Periprocedural (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i okklusal vertikal dimension (OVD) efter Hall-teknikken
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter kronens placering
Okklusal vertikal dimension (OVD) vurderes kun i tænder behandlet med Hall-teknikken. Målinger udføres med et digitalt skyvelære for at bestemme den vertikale afstand mellem det laveste punkt på gingivamarginen på den nedre hjørnetand og spidsen på den tilsvarende øvre hjørnetand på den behandlede side. Hvis hjørnetænder er fraværende, bruges kontralaterale hjørnetænder eller første primære molarer som reference. OVD registreres før kronen placeres, umiddelbart efter behandling og ved 1-måneds opfølgning for at evaluere opløsning af okklusale ændringer.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter kronens placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Studiestol: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (Anden identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer (tekst, tabeller, figurer).

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og slutter 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter (studieprotokol og statistisk analyseplan) vil blive givet til forskere, der fremsætter en metodisk solid forskningsproposition. Propositioner skal indeholde en klar beskrivelse af forskningsmålene og planlagte statistiske analyser.

Anmodninger vil blive gennemgået af den ansvarlige forsker og forskningsholdet for at sikre videnskabelig gyldighed og overholdelse af etiske standarder.

Data vil blive delt efter godkendelse af propositionen og underskrivelse af en dataadgangsaftale. Propositioner skal indsendes til den tilsvarende forfatter via institutionel e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Hall-teknikken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner