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Trattamenti Tradizionali vs. Minimamente Invasivi della Carie nei Molari Decidui: Uno Studio Randomizzato a Bocca Divisa di 18 Mesi (MiCRO-PM)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

Uno studio clinico randomizzato in bocca divisa di 18 mesi che confronta la Tecnica di Hall, il Fluoruro di Diammina d'Argento e le otturazioni in compomero per la gestione della carie nei molari decidui in bambini di età compresa tra 4 e 8 anni

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i tassi di successo clinico a 18 mesi di tre approcci di gestione della carie nei molari decidui di 60 bambini sani di età compresa tra 4 e 8 anni che frequentano il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Erciyes, utilizzando un disegno randomizzato a bocca divisa che coinvolge 180 denti trattati. I tre approcci includono la Tecnica di Hall, il Fluoruro di Diammina d'Argento e l'approccio restaurativo convenzionale "trapano e riempi" utilizzando materiale compomero. Lo studio valuterà anche la percezione del dolore durante il trattamento, il comportamento del bambino e l'accettabilità del trattamento dal punto di vista dei pazienti, dei genitori e dei dentisti. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Gli approcci minimamente invasivi (Tecnica di Hall e Fluoruro di Diammina d'Argento) raggiungono tassi di successo clinico a 18 mesi comparabili o superiori rispetto al trattamento restaurativo convenzionale trapano e riempi?
  • Gli approcci minimamente invasivi comportano una minore percezione del dolore, un migliore comportamento del bambino e una maggiore accettabilità del trattamento rispetto all'approccio convenzionale trapano e riempi?

I ricercatori confronteranno i tre approcci di trattamento applicati a denti diversi all'interno dello stesso bambino per verificare se i metodi minimamente invasivi forniscono esiti clinici simili o migliori e risultati più centrati sul paziente nel corso di 18 mesi rispetto all'approccio convenzionale.

I partecipanti:

  • Contribuiranno con tre molari decidui idonei per bambino (180 denti in totale).
  • Avranno ogni dente assegnato casualmente a uno dei tre approcci di trattamento secondo un disegno a bocca divisa.
  • Riceveranno tutti e tre gli interventi all'interno dello stesso partecipante, con ciascun trattamento applicato a un dente diverso.
  • Parteciperanno a visite di follow-up programmate a 1 mese dal completamento di tutti gli interventi, e a 6, 12 e 18 mesi (follow-up finale) per la valutazione clinica e radiografica di ogni dente trattato.
  • Forniranno valutazioni sulla percezione del dolore e sull'esperienza del trattamento, con ulteriori valutazioni completate dai genitori e dai dentisti curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato a bocca divisa è stato progettato per valutare e confrontare le prestazioni cliniche e gli esiti centrati sul paziente di tre diversi approcci di gestione della carie nei molari decidui dei bambini.

La carie dentale rimane una delle malattie croniche più diffuse nell'infanzia. Strategie minimamente invasive come la Tecnica di Hall (HT) e il Fluoruro di Diammina d'Argento (SDF) hanno ottenuto crescente attenzione come alternative al trattamento restaurativo convenzionale, specialmente in pazienti pediatrici giovani o ansiosi. Tuttavia, i dati clinici comparativi che valutano gli esiti a lungo termine e le misure centrate sul paziente tra questi approcci e il trattamento restaurativo convenzionale rimangono limitati.

Sono stati inclusi un totale di 60 bambini sani di età compresa tra 4 e 8 anni che richiedevano un trattamento restaurativo per almeno tre molari decidui. Utilizzando un disegno a bocca divisa, ogni bambino ha contribuito con tre molari decidui idonei (totale: 180 denti). All'interno di ciascun partecipante, i denti sono stati assegnati casualmente per ricevere uno dei seguenti interventi:

Tecnica di Hall (posizionamento di una corona metallica preformata senza rimozione della carie o preparazione del dente)

Applicazione di Fluoruro di Diammina d'Argento

Rimozione convenzionale della carie seguita da restauro con materiale compomero (approccio trapano-e-riempimento)

Il disegno a bocca divisa è stato selezionato per minimizzare la variabilità interindividuale consentendo un confronto diretto intra-paziente delle tre modalità di trattamento.

Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state eseguite a 1 mese dal completamento di tutti gli interventi e a 6, 12 e 18 mesi. La misura dell'esito primario è stata il successo clinico a 18 mesi di ogni dente trattato. Gli esiti secondari includevano la percezione del dolore durante il trattamento, il comportamento del bambino e l'accettabilità del trattamento valutata da pazienti, genitori e dentisti curanti.

Questo studio mira a fornire prove comparative riguardanti l'efficacia e l'accettabilità degli approcci minimamente invasivi rispetto a quelli restaurativi convenzionali in odontoiatria pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 8 anni.
  • Bambini sistematicamente sani senza condizioni mediche o sindromiche.
  • Punteggio della scala di valutazione del comportamento di Frankl pari a 3 (positivo) o 4 (decisamente positivo).
  • Presenza di almeno tre molari primari non restaurati, asintomatici, con lesioni cariose dentinali occluso-prossimali attive (codici ICDAS 3, 4 o 5).
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali, con disponibilità a partecipare alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato o indisponibilità a partecipare.
  • Presenza di malattie sistemiche o condizioni mediche croniche che richiedono cure speciali o profilassi antibiotica.
  • Denti che presentano mobilità, sintomi, ascessi o dolore alla percussione.
  • Evidenza radiografica di patologia pulpare.
  • Denti non restauribili.
  • Bambini con grave mancanza di cooperazione (punteggio Frankl 1 o 2).
  • Rifiuto del trattamento per motivi estetici da parte del genitore o del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di Hall
I denti assegnati casualmente a questo braccio sono stati trattati utilizzando la Tecnica Hall per la gestione di lesioni cariose nei molari decidui. L'intervento consisteva nella cementazione di una corona preformata in acciaio inossidabile (3M ESPE, USA) utilizzando cemento vetroionomerico, senza rimozione della carie, preparazione del dente o anestesia locale. In questo disegno randomizzato a bocca divisa, i denti eleggibili dello stesso bambino sono stati assegnati a diversi bracci di trattamento. Le valutazioni cliniche sono state eseguite a 1, 6, 12 e 18 mesi dopo il posizionamento della corona.
Procedura: Tecnica Hall
Posizionamento di una corona preformata in acciaio inossidabile (3M ESPE, USA) cementata con cemento vetroionomerico senza preparazione del dente, anestesia locale o rimozione della carie.
Altri nomi:
  • SSC
  • Corona in acciaio inossidabile
  • Corona in Acciaio Inossidabile Preformata
Sperimentale: Fluoruro di Diammina d'Argento
I denti assegnati casualmente a questo gruppo sono stati trattati con fluoruro di diammina d'argento al 38% per la gestione delle lesioni cariose nei molari decidui. Lo smalto non supportato è stato rimosso e la superficie della cavità è stata pulita utilizzando una spazzola rotante a setole prima dell'applicazione. È stata applicata una soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% con ioduro di potassio (Riva Star Aqua, SDI, Australia), seguita da vernice al fluoruro da 22.600 ppm (Duraphat, GABA, Germania). In questo disegno randomizzato a bocca divisa, i denti idonei dello stesso bambino sono stati assegnati a diversi gruppi di trattamento. Le applicazioni di SDF sono state ripetute a 6 e 12 mesi. Le valutazioni cliniche sono state effettuate a 1, 6, 12 e 18 mesi.
Droga: Fluoruro di diammina d'argento 38%
Applicazione topica di un protocollo in due fasi utilizzando fluoruro di diammina d'argento al 38% a base acquosa (fase 1) seguito da ioduro di potassio (fase 2) (Riva Star Aqua, SDI, Australia) su lesioni cariose attive cavitate che si estendono nella dentina. Prima dell'applicazione, i margini dello smalto non supportati vengono rimossi per consentire l'accesso alla placca. La procedura viene completata con l'applicazione di un vernice al fluoro da 22.600 ppm (Duraphat, GABA, Germania). Le applicazioni vengono ripetute alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
  • SDF
  • 38% SDF
Sperimentale: Restauro in compomero
I denti assegnati casualmente a questo braccio sono stati trattati con rimozione convenzionale della carie e restauro utilizzando materiale compomero per la gestione delle lesioni cariose nei molari decidui. La rimozione completa della carie è stata eseguita sotto anestesia locale quando clinicamente indicato, seguita dal restauro con un materiale compomero (Dyract, Dentsply, Germania) secondo le istruzioni del produttore. In questo disegno randomizzato a bocca divisa, i denti idonei dello stesso bambino sono stati assegnati a diversi bracci di trattamento. Le valutazioni cliniche sono state eseguite a 1, 6, 12 e 18 mesi.
Procedura: Restauro in Compomero
Rimozione completa della carie seguita da restauro con materiale compomero (Dyract, Dentsply, Germania) sotto anestesia locale se necessario.
Altri nomi:
  • Dyract
  • Resina Composita Modificata con Poliacidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di denti trattati senza segni clinici o radiografici di fallimento, definita come assenza di dolore, ascesso, fistola, mobilità patologica, perdita di restauro o corona, o progressione della carie che richiede ulteriore intervento. Gli esiti sono valutati attraverso esame clinico e radiografico.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Periprocedurale (Giorno 1)
La percezione del dolore riportata dal bambino valutata immediatamente dopo il trattamento utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) delle Faccine. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Periprocedurale (Giorno 1)
Comportamento del bambino durante il trattamento
Lasso di tempo: Periprocedurale (Giorno 1)
Risposta comportamentale valutata durante il trattamento utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl, una scala ordinale a 4 punti che va da 1 (definitivamente negativo) a 4 (definitivamente positivo). Punteggi più alti indicano un comportamento più cooperativo. Il dentista curante ha assegnato il punteggio in base alla cooperazione osservata durante la procedura.
Periprocedurale (Giorno 1)
Accettabilità del trattamento pediatrico
Lasso di tempo: Periprocedurale (Giorno 1)
Accettabilità del trattamento riportata dal bambino valutata immediatamente dopo il trattamento utilizzando una versione modificata del questionario di Bell et al. (2010).
Lo strumento consiste di cinque item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5).
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
Periprocedurale (Giorno 1)
Accettabilità del trattamento parentale
Lasso di tempo: Periprocedurale (Giorno 1)
Accettabilità del trattamento riportata dai genitori valutata immediatamente dopo il trattamento utilizzando un questionario di cinque elementi valutato su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
Periprocedurale (Giorno 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione verticale occlusale (DVO) dopo la tecnica di Hall
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento, e 1 mese dopo il posizionamento della corona
La dimensione verticale occlusale (OVD) viene valutata solo nei denti trattati con la Tecnica Hall. Le misurazioni vengono effettuate utilizzando un calibro digitale per determinare la distanza verticale tra il punto più basso del margine gengivale del canino inferiore e la punta del corrispondente canino superiore sul lato trattato. Se i canini sono assenti, vengono utilizzati come riferimento i canini controlaterali o i primi molari decidui. L'OVD viene registrata prima del posizionamento della corona, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese per valutare la risoluzione dei cambiamenti occlusali.
Baseline, immediatamente dopo il trattamento, e 1 mese dopo il posizionamento della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Cattedra di studio: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (Altro identificatore: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti anonimizzati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni (testo, tabelle, figure).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati e ai documenti di supporto (protocollo dello studio e piano di analisi statistica) sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida. Le proposte devono includere una chiara descrizione degli obiettivi della ricerca e delle analisi statistiche pianificate.

Le richieste saranno esaminate dal Ricercatore Principale e dal team di ricerca per garantire la validità scientifica e la conformità agli standard etici.

I dati saranno condivisi dopo l'approvazione della proposta e la firma di un accordo di accesso ai dati. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente tramite email istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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