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一次臼歯における従来法と低侵襲う蝕治療の比較：18ヶ月間のスプリットマウス無作為化試験 (MiCRO-PM)

2026年2月26日 更新者：Maria Paula Rueda Manjarres、TC Erciyes University

4〜8歳の小児の乳臼歯う蝕管理におけるホールテクニック、銀歯フッ化物、コンポマー修復を比較する18か月間のスプリットマウスランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、エルジエス大学小児歯科を訪れる4〜8歳の健康な小児60名の乳臼歯を対象に、180本の治療歯を用いたランダム化分割口腔デザインにより、3つのう蝕管理アプローチの18ヶ月間の臨床的成功率を比較することです。 3つのアプローチには、ホールテクニック、フッ化ジアミン銀、コンポマー材料を用いた従来の「削って詰める」修復アプローチが含まれます。 この研究では、治療中の痛みの知覚、小児の行動、および患者、保護者、歯科医師の観点からの治療の受容性も評価します。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 低侵襲アプローチ（ホールテクニックとフッ化ジアミン銀）は、従来の削って詰める修復治療と比較して、同等または優れた18ヶ月間の臨床的成功率を達成するか？
  • 低侵襲アプローチは、従来の削って詰めるアプローチと比較して、痛みの知覚が低く、小児の行動が改善され、治療の受容性が高いか？

研究者は、同一小児内の異なる歯に適用された3つの治療アプローチを比較し、低侵襲法が従来法と比較して18ヶ月間にわたり同等または改善された臨床的転帰およびより優れた患者中心の転帰を提供するかどうかを検証します。

参加者は：

  • 小児1人あたり3本の適格な乳臼歯を提供します（合計180本）。
  • 分割口腔デザインに従い、各歯を3つの治療アプローチのいずれかにランダムに割り当てます。
  • 同一参加者内で3つの介入すべてを受け、各治療は異なる歯に適用されます。
  • すべての介入完了後1ヶ月、および6、12、18ヶ月（最終追跡調査）に予定された追跡調査に参加し、各治療歯の臨床的および放射線学的評価を受けます。
  • 痛みの知覚と治療経験の評価を提供し、保護者および治療歯科医師による追加評価を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化分割口腔臨床試験は、小児の乳臼歯における3つの異なるう蝕管理アプローチの臨床成績と患者中心のアウトカムを評価・比較するために設計されました。

う蝕は、小児期において最も有病率の高い慢性疾患の一つです。ホールテクニック（HT）やフッ化ジアミン銀（SDF）などの低侵襲戦略は、特に幼いまたは不安を抱える小児患者において、従来の修復治療に代わる方法として注目を集めています。しかし、これらのアプローチと従来の修復治療との間の長期的アウトカムおよび患者中心の指標を評価する比較臨床データは、依然として限られています。

少なくとも3本の乳臼歯の修復治療を必要とする4～8歳の健康な小児60名が対象となりました。分割口腔デザインを用い、各小児は3本の適格な乳臼歯（合計：180歯）を提供しました。各参加者内で、歯は以下の介入のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました：

ホールテクニック（う蝕除去や歯牙形成を行わず、既製金属冠を装着する方法）

フッ化ジアミン銀塗布

従来のう蝕除去後にコンポマー材料を用いて修復を行う方法（ドリル・アンド・フィルアプローチ）

分割口腔デザインは、3つの治療法を患者内で直接比較することで個人間の変動を最小限に抑えるために選択されました。

臨床的および放射線学的評価は、すべての介入完了後の1か月、ならびに6、12、18か月時点で実施されました。主要評価項目は、各治療歯の18か月時点の臨床的成功でした。副次評価項目には、治療中の痛みの知覚、小児の行動、ならびに患者、保護者、治療歯科医によって評価される治療の受容性が含まれました。

本研究は、小児歯科における低侵襲的アプローチと従来の修復的アプローチの有効性と受容性に関する比較的証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kayseri
      • Kayseri、Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 4歳から8歳までの小児。
  • 医学的または症候群的な状態がない全身的に健康な小児。
  • Frankl行動評価スケールのスコアが3（陽性）または4（明確に陽性）であること。
  • 少なくとも3つの未修復、無症状の乳臼歯に活動性咬合隣接面象牙質う蝕病変（ICDASコード3、4、または5）が存在すること。
  • 親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、追跡調査への参加に同意していること。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの提供を拒否する、または参加を望まない。
  • 特別なケアまたは抗生物質予防投与を必要とする全身性疾患または慢性疾患の存在。
  • 歯の動揺、症状、膿瘍、または打診痛が認められる歯。
  • 放射線学的に歯髄病変の証拠がある。
  • 修復不可能な歯。
  • 重度の協力性欠如（Franklスコア1または2）のある小児。
  • 親または小児による審美的理由での治療拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホール法
このアームに無作為に割り当てられた歯は、乳臼歯のう蝕病変の管理のためにホールテクニックを使用して治療されました。 介入は、う蝕除去、歯の準備、または局所麻酔なしで、グラスアイオノマーセメントを使用した既製ステンレススチールクラウン（3M ESPE、USA）のセメント固定から構成されました。 このスプリットマウス無作為化デザインでは、同一児童内の適格な歯が異なる治療アームに割り当てられました。 臨床評価は、クラウン装着後1、6、12、および18か月で実施されました。
手順：ホール・テクニック
歯の切削、局所麻酔、またはう蝕除去を行わずに、ガラスイオノマーセメント（3M ESPE、USA）でセメント合着した既製ステンレススチールクラウンの装着。
他の名前：
  • SSC
  • ステンレススチールクラウン
  • 成形ステンレススチールクラウン
実験的：銀二フッ化アンモン
この群に無作為に割り付けられた歯は、乳歯臼歯の齲蝕病変管理のために38%銀ダイアミン・フッ化物で治療されました。 塗布前に、支持されていないエナメル質を除去し、回転式ブラシブラシを使用して窩洞表面を清掃しました。 ヨウ化カリウムを含む38%銀ダイアミン・フッ化物溶液（Riva Star Aqua, SDI, Australia）を塗布した後、22,600 ppmフッ化物バニッシュ（Duraphat, GABA, Germany）を塗布しました。 この分割口腔無作為化デザインでは、同一児内の適格な歯が異なる治療群に割り付けられました。 SDF塗布は6ヶ月後と12ヶ月後に繰り返されました。 臨床評価は1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、および18ヶ月後に実施されました。
薬：銀二フッ化物38%
38%水溶性ジアミン銀フッ化物（ステップ1）とその後ヨウ化カリウム（ステップ2）を使用する2段階プロトコル（Riva Star Aqua、SDI、オーストラリア）の局所塗布を、象牙質まで進行した活動性う蝕病変に行います。 塗布前に、支持のないエナメル縁を除去し、プラークへのアクセスを可能にします。 処置は22,600 ppmフッ化物バニッシュ（Duraphat、GABA、ドイツ）の塗布で完了します。 塗布は6ヶ月および12ヶ月のフォローアップ時に繰り返されます。
他の名前：
  • 自衛隊
  • 自衛隊 38%
実験的：コンポマー修復
この群に無作為に割り付けられた歯は、乳臼歯のう蝕病変の管理のために、コンポマー材料を用いた従来のう蝕除去と修復処置を受けた。 臨床的に適応がある場合には局所麻酔下で完全なう蝕除去が行われ、その後、製造元の指示に従ってコンポマー材料（Dyract、デンツプライ、ドイツ）による修復が施された。 この分割口腔ランダム化デザインでは、同一児童内の適格な歯が異なる治療群に割り付けられた。 臨床評価は、1、6、12、および18か月後に実施された。
手順：コンポマー修復
必要に応じて局所麻酔下でコンポマー材料（Dyract、Dentsply、ドイツ）を用いた修復を行い、完全なう蝕除去を実施。
他の名前：
  • ディラクト
  • ポリアシッド変性コンポジットレジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18ヶ月時点での臨床的成功率
時間枠：18ヶ月
治療歯のうち、臨床的または放射線学的な失敗の兆候がない割合。具体的には、痛み、膿瘍、瘻孔、病的動揺、修復物またはクラウンの喪失、または追加の介入を必要とするう蝕の進行がないことを定義する。 結果は臨床的および放射線学的検査を通じて評価される。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の痛みの知覚
時間枠：周術期（1日目）
治療直後にフェイス式視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した、子どもが報告する痛みの知覚。 尺度は0から10までの範囲で、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
周術期（1日目）
治療中の子どもの行動
時間枠：周術期（第1日目）
フランクル行動評価尺度を用いて治療中の行動反応を評価しました。これは、1（明らかに否定的）から4（明らかに肯定的）までの4段階の順序尺度です。 高いスコアはより協力的な行動を示します。 治療歯科医は、処置中に観察された協力性に基づいてスコアを割り当てました。
周術期（第1日目）
小児治療の受容性
時間枠：周術期（1日目）
治療直後にBell et al. (2010)の質問票を修正したものを使って、子ども自身が報告する治療受容性を評価します。 この評価ツールは、5件法のリッカート尺度で採点される5つの項目で構成されており、尺度は「強く反対する(1)」から「強く賛成する(5)」までの範囲です。 スコアが高いほど、治療受容性が高いことを示します。
周術期（1日目）
親の治療受容性
時間枠：周術期（Day 1）
治療直後に実施された5項目の質問票を用いて、保護者による治療受容性を評価しました。質問票は、強く反対する（1）から強く同意する（5）までの5段階のリッカート尺度で採点されます。
スコアが高いほど、治療の受容性が高いことを示します。
周術期（Day 1）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hallテクニック後の咬合垂直高径（OVD）の変化
時間枠：治療前、治療直後、およびクラウン装着後1ヶ月
オクルーザル垂直次元（OVD）は、Hall Techniqueで治療された歯のみで評価されます。 測定はデジタルノギスを使用して行われ、治療側の下顎犬歯の歯肉縁の最下点と対応する上顎犬歯の先端との間の垂直距離を測定します。 犬歯が欠如している場合は、対側の犬歯または第一乳臼歯を基準として使用します。 OVDは、クラウン装着前、治療直後、および1ヶ月後の経過観察時に記録され、咬合変化の解消を評価します。
治療前、治療直後、およびクラウン装着後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TC Erciyes University

捜査官

  • 主任研究者：Maria Paula Rueda Manjarres, DDS、Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • スタディチェア：Husniye Gumus, DDS, PhD、Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2026年2月9日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (その他の識別子：Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（テキスト、表、図）。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表から6か月後から始まり、公表から5年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個々の参加者データおよび関連文書（研究プロトコールおよび統計解析計画書）へのアクセスは、方法論的に適切な研究提案を提出する研究者に許可されます。 提案には、研究目的と計画された統計解析の明確な説明を含める必要があります。

リクエストは、科学的妥当性と倫理基準への遵守を確保するために、主任研究者および研究チームによって審査されます。

データは、提案の承認および署名済みデータアクセス契約の締結後に共有されます。 提案は、所属機関の電子メールを通じて対応著者に提出してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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