Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjne a małoinwazyjne metody leczenia próchnicy w zębach mlecznych trzonowych: 18-miesięczne randomizowane badanie typu split-mouth (MiCRO-PM)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

18-miesięczne randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej porównujące technikę Halla, diaminę fluorosrebrną i wypełnienia komomerowe w leczeniu próchnicy zębów trzonowych mlecznych u dzieci w wieku 4-8 lat

Celem tego badania klinicznego jest porównanie 18-miesięcznych wskaźników sukcesu klinicznego trzech podejść do leczenia próchnicy w zębach trzonowych mlecznych u 60 zdrowych dzieci w wieku 4-8 lat, uczęszczających do Katedry Stomatologii Dziecięcej na Uniwersytecie Erciyes, z zastosowaniem randomizowanego planu split-mouth obejmującego 180 leczonych zębów. Trzy podejścia obejmują technikę Halla, fluorek srebra diaminy oraz konwencjonalne podejście odtwórcze „wywierć i wypełnij” z użyciem materiału komomerowego. Badanie oceni również postrzeganie bólu podczas leczenia, zachowanie dziecka oraz akceptowalność leczenia z perspektywy pacjentów, rodziców i dentystów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy minimalnie inwazyjne podejścia (technika Halla i fluorek srebra diaminy) osiągają porównywalne lub lepsze 18-miesięczne wskaźniki sukcesu klinicznego w porównaniu z konwencjonalnym odtwórczym leczeniem typu „wywierć i wypełnij”?
  • Czy minimalnie inwazyjne podejścia skutkują niższym postrzeganiem bólu, lepszym zachowaniem dziecka i większą akceptowalnością leczenia w porównaniu z konwencjonalnym podejściem typu „wywierć i wypełnij”?

Badacze porównają trzy podejścia do leczenia zastosowane na różnych zębach u tego samego dziecka, aby sprawdzić, czy metody minimalnie inwazyjne zapewniają podobne lub lepsze wyniki kliniczne oraz lepsze wyniki zorientowane na pacjenta przez 18 miesięcy w porównaniu z podejściem konwencjonalnym.

Uczestnicy będą:

  • Wnosili trzy kwalifikujące się zęby trzonowe mleczne na dziecko (łącznie 180 zębów).
  • Mieli każdy ząb losowo przydzielony do jednego z trzech podejść do leczenia zgodnie z planem split-mouth.
  • Otrzymywali wszystkie trzy interwencje u tego samego uczestnika, przy czym każde leczenie było stosowane na innym zębie.
  • Uczestniczyli w zaplanowanych wizytach kontrolnych w 1 miesiącu po zakończeniu wszystkich interwencji oraz po 6, 12 i 18 miesiącach (ostateczna kontrola) w celu klinicznej i radiograficznej oceny każdego leczonego zęba.
  • Dostarczali ocen postrzegania bólu i doświadczenia z leczenia, z dodatkowymi ocenami wypełnianymi przez rodziców i leczących dentystów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne typu split-mouth zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania wyników klinicznych oraz rezultatów skoncentrowanych na pacjencie trzech różnych podejść do leczenia próchnicy w zębach trzonowych mlecznych u dzieci.

Próchnica zębów pozostaje jedną z najczęstszych chorób przewlekłych w dzieciństwie. Strategie minimalnie inwazyjne, takie jak technika Halla (HT) oraz diaminfluorek srebra (SDF), zyskują coraz większą uwagę jako alternatywy dla konwencjonalnego leczenia zachowawczego, szczególnie u małych lub lękliwych pacjentów pediatrycznych. Jednakże porównawcze dane kliniczne oceniające długoterminowe wyniki i miary skoncentrowane na pacjencie między tymi podejściami a konwencjonalnym leczeniem zachowawczym pozostają ograniczone.

Włączono łącznie 60 zdrowych dzieci w wieku 4-8 lat wymagających leczenia zachowawczego dla co najmniej trzech zębów trzonowych mlecznych. Wykorzystując projekt split-mouth, każde dziecko wniosło trzy kwalifikujące się zęby trzonowe mleczne (łącznie: 180 zębów). U każdego uczestnika zęby zostały losowo przydzielone do otrzymania jednej z następujących interwencji:

Technika Halla (założenie gotowej korony metalowej bez usuwania próchnicy lub preparacji zęba)

Aplikacja diaminfluorku srebra

Konwencjonalne usunięcie próchnicy, a następnie odbudowa przy użyciu materiału kompomerowego (podejście „wiertło i wypełnienie”)

Projekt split-mouth został wybrany w celu zminimalizowania zmienności międzyosobniczej, umożliwiając bezpośrednie porównanie trzech modalności leczenia w obrębie pacjenta.

Oceny kliniczne i radiologiczne przeprowadzono 1 miesiąc po zakończeniu wszystkich interwencji oraz po 6, 12 i 18 miesiącach. Głównym miernikiem wyniku był 18-miesięczny sukces kliniczny każdego leczonego zęba. Wyniki drugorzędne obejmowały percepcję bólu podczas leczenia, zachowanie dziecka oraz akceptowalność leczenia ocenianą przez pacjentów, rodziców i leczących dentystów.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie porównawczych dowodów dotyczących skuteczności i akceptowalności podejść minimalnie inwazyjnych versus konwencjonalnych podejść zachowawczych w stomatologii dziecięcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 8 lat.
  • Dzieci zdrowe ogólnoustrojowo, bez żadnych schorzeń medycznych lub zespołów.
  • Wynik w skali oceny zachowania Frankl 3 (pozytywny) lub 4 (zdecydowanie pozytywny).
  • Obecność co najmniej trzech nieodtworzonych, bezobjawowych zębów trzonowych mlecznych z aktywnymi zmianami próchnicowymi okolicy okluzalno-stycznej zębiny (kody ICDAS 3, 4 lub 5).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych, z gotowością do uczestnictwa w wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udzielenia świadomej zgody lub niechęć do uczestnictwa.
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej lub przewlekłych schorzeń medycznych wymagających specjalnej opieki lub profilaktyki antybiotykowej.
  • Zęby wykazujące ruchomość, objawy, ropień lub tkliwość przy opukiwaniu.
  • Radiologiczne dowody patologii miazgi.
  • Zęby nie nadające się do odtworzenia.
  • Dzieci z poważnym brakiem współpracy (wynik Frankl 1 lub 2).
  • Odmowa leczenia z przyczyn estetycznych przez rodzica lub dziecko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika Halla
Zęby losowo przydzielone do tego ramienia były leczone przy użyciu techniki Hall w celu leczenia zmian próchnicowych w zębach trzonowych mlecznych. Interwencja polegała na cementowaniu wstępnie uformowanej korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE, USA) przy użyciu cementu szkło-jonomerowego, bez usuwania próchnicy, preparowania zęba ani znieczulenia miejscowego. W tym podzielonym, randomizowanym projekcie, kwalifikujące się zęby u tego samego dziecka były przydzielane do różnych ramion leczenia. Kliniczne oceny przeprowadzono po 1, 6, 12 i 18 miesiącach od założenia korony.
Procedura: Technika Halla
Umieszczenie preformowanej korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE, USA) zamocowanej cementem jonomerowym bez preparacji zęba, znieczulenia miejscowego lub usunięcia próchnicy.
Inne nazwy:
  • SSC
  • Korona ze stali nierdzewnej
  • Preformowana Korona Stalowa Nierdzewna
Eksperymentalny: Fluorek diaminy srebra
Zęby losowo przydzielone do tej grupy były leczone 38% fluorkiem diaminy srebra w celu leczenia zmian próchnicowych w zębach trzonowych mlecznych. Niewspierane szkliwo zostało usunięte, a powierzchnia ubytku została oczyszczona przy użyciu obrotowej szczoteczki z włosiem przed aplikacją. Zastosowano 38% roztwór fluorku diaminy srebra z jodkiem potasu (Riva Star Aqua, SDI, Australia), a następnie lakier fluorkowy o stężeniu 22 600 ppm (Duraphat, GABA, Niemcy). W tym randomizowanym projekcie typu split-mouth, kwalifikujące się zęby u tego samego dziecka były przydzielane do różnych grup leczenia. Aplikacje SDF były powtarzane po 6 i 12 miesiącach. Kliniczne oceny były przeprowadzane po 1, 6, 12 i 18 miesiącach.
Lek: Fluorek diaminy srebra 38%
Miejscowe zastosowanie dwuetapowego protokołu przy użyciu 38% wodnego fluorku diaminy srebra (etap 1), a następnie jodku potasu (etap 2) (Riva Star Aqua, SDI, Australia) na aktywnych ubytkach próchnicowych sięgających zębiny.
Przed aplikacją usuwa się niepodparte brzegi szkliwa, aby umożliwić dostęp płytki nazębnej.
Procedurę kończy się aplikacją lakieru fluorkowego o stężeniu 22 600 ppm (Duraphat, GABA, Niemcy).
Aplikacje powtarza się podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • SDF
  • 38% SDF
Eksperymentalny: Kompozytowa Odbudowa
Zęby losowo przydzielone do tej grupy były leczone konwencjonalnym usunięciem próchnicy i wypełnieniem przy użyciu materiału kompomerowego w leczeniu zmian próchnicowych w zębach trzonowych mlecznych. Pełne usunięcie próchnicy przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, gdy było to klinicznie wskazane, a następnie wypełniono materiałem kompomerowym (Dyract, Dentsply, Niemcy) zgodnie z instrukcjami producenta. W tym randomizowanym projekcie typu split-mouth, kwalifikujące się zęby u tego samego dziecka zostały przydzielone do różnych grup leczenia. Oceny kliniczne przeprowadzono po 1, 6, 12 i 18 miesiącach.
Procedura: Restauracja kompomerowa
Całkowite usunięcie próchnicy, a następnie odbudowa materiałem kompomerowym (Dyract, Dentsply, Niemcy) w znieczuleniu miejscowym w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Dyract
  • Żywica kompozytowa modyfikowana kwasem poliakrylowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Proporcja leczonych zębów bez klinicznych lub radiologicznych oznak niepowodzenia, zdefiniowana jako brak bólu, ropnia, przetoki, patologicznej ruchomości, utraty wypełnienia lub korony, lub progresji próchnicy wymagającej dalszej interwencji. Wyniki są oceniane poprzez badanie kliniczne i radiologiczne.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (dzień 1)
Percepcja bólu zgłaszana przez dziecko oceniana bezpośrednio po leczeniu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) z twarzami. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Okołozabiegowy (dzień 1)
Zachowanie dziecka podczas leczenia
Ramy czasowe: Okolozabiegowy (dzień 1)
Ocena reakcji behawioralnej podczas leczenia przy użyciu Skali Oceny Zachowania Frankl, będącej 4-punktową skalą porządkową, w której 1 oznacza zdecydowanie negatywne zachowanie, a 4 - zdecydowanie pozytywne. Wyższe wyniki wskazują na bardziej współpracujące zachowanie. Lekarz stomatolog prowadzący przypisał wynik na podstawie zaobserwowanej współpracy podczas zabiegu.
Okolozabiegowy (dzień 1)
Akceptowalność leczenia dzieci
Ramy czasowe: Periproceduralne (dzień 1)
Akceptowalność leczenia zgłoszona przez dzieci oceniana bezpośrednio po leczeniu przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Bell et al. (2010). Narzędzie składa się z pięciu pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia.
Periproceduralne (dzień 1)
Akceptowalność leczenia przez rodziców
Ramy czasowe: Okolooperacyjny (Dzień 1)
Akceptowalność leczenia zgłaszana przez rodziców, oceniana bezpośrednio po leczeniu przy użyciu pięciopunktowego kwestionariusza ocenianego w pięciostopniowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia.
Okolooperacyjny (Dzień 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pionowego wymiaru zwarciowego (OVD) po zastosowaniu techniki Halla
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 1 miesiąc po założeniu korony
Wymiar pionowy zwarciowy (OVD) jest oceniany wyłącznie w zębach leczonych techniką Halla. Pomiary są wykonywane za pomocą cyfrowego suwmiarki w celu określenia odległości pionowej między najniższym punktem brzegu dziąsła dolnego kła a wierzchołkiem odpowiadającego górnego kła po stronie leczonej. Jeśli kły są nieobecne, jako odniesienie stosuje się przeciwstawne kły lub pierwsze zęby trzonowe mleczne. OVD jest rejestrowany przed założeniem korony, bezpośrednio po leczeniu oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu w celu oceny ustąpienia zmian zwarciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 1 miesiąc po założeniu korony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Krzesło do nauki: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (Inny identyfikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników stanowiące podstawę wyników przedstawionych w publikacjach (tekst, tabele, ryciny).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników oraz dokumentów pomocniczych (protokołu badania i planu analizy statystycznej) zostanie udzielony badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny projekt badawczy. Propozycje powinny zawierać jasny opis celów badawczych i zaplanowanych analiz statystycznych.

Wnioski zostaną przeanalizowane przez głównego badacza i zespół badawczy w celu zapewnienia ich ważności naukowej i zgodności ze standardami etycznymi.

Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu propozycji i podpisaniu umowy o dostępie do danych. Propozycje należy składać do autora korespondencyjnego za pośrednictwem poczty instytucjonalnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Technika Halla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj