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Tratamentos Tradicionais vs. Minimamente Invasivos para Cáries em Molares Decíduos: Um Estudo Randomizado de Boca Dividida de 18 Meses (MiCRO-PM)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maria Paula Rueda Manjarres, TC Erciyes University

Um Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida de 18 Meses Comparando a Técnica de Hall, o Fluoreto de Diamina de Prata e as Restaurações de Compómero para o Tratamento de Cáries em Molares Decíduos em Crianças dos 4 aos 8 Anos

O objetivo deste ensaio clínico é comparar as taxas de sucesso clínico aos 18 meses de três abordagens de gestão de cárie em molares decíduos de 60 crianças saudáveis com idades entre 4-8 anos que frequentam o Departamento de Odontopediatria da Universidade Erciyes, utilizando um desenho de boca dividida randomizado envolvendo 180 dentes tratados. As três abordagens incluem a Técnica de Hall, o Diamante de Prata Fluorado e a abordagem restauradora convencional "perfurar e restaurar" utilizando material compómero. O estudo também avaliará a perceção de dor durante o tratamento, o comportamento da criança e a aceitabilidade do tratamento a partir das perspetivas dos pacientes, pais e dentistas. As principais questões que pretende responder são:

  • As abordagens minimamente invasivas (Técnica de Hall e Diamante de Prata Fluorado) alcançam taxas de sucesso clínico aos 18 meses comparáveis ou superiores em comparação com o tratamento restaurador convencional perfurar e restaurar?
  • As abordagens minimamente invasivas resultam numa menor perceção de dor, melhor comportamento da criança e maior aceitabilidade do tratamento em comparação com a abordagem convencional perfurar e restaurar?

Os investigadores compararão as três abordagens de tratamento aplicadas a diferentes dentes na mesma criança para ver se os métodos minimamente invasivos proporcionam resultados clínicos semelhantes ou melhorados e melhores resultados centrados no paciente ao longo de 18 meses em comparação com a abordagem convencional.

Os participantes:

  • Contribuirão com três molares decíduos elegíveis por criança (180 dentes no total).
  • Cada dente será aleatoriamente atribuído a uma das três abordagens de tratamento seguindo um desenho de boca dividida.
  • Receberão todas as três intervenções no mesmo participante, com cada tratamento aplicado a um dente diferente.
  • Comparecerão às visitas de seguimento agendadas 1 mês após a conclusão de todas as intervenções, e aos 6, 12 e 18 meses (seguimento final) para avaliação clínica e radiográfica de cada dente tratado.
  • Fornecerão avaliações da perceção de dor e experiência de tratamento, com avaliações adicionais completadas pelos pais e dentistas tratantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado de boca dividida foi concebido para avaliar e comparar o desempenho clínico e os resultados centrados no paciente de três abordagens diferentes de gestão de cáries em molares decíduos de crianças.

A cárie dentária continua a ser uma das doenças crónicas mais prevalentes na infância. Estratégias minimamente invasivas, como a Técnica de Hall (HT) e o Fluoreto de Diamina de Prata (SDF), têm ganhado atenção crescente como alternativas ao tratamento restaurador convencional, especialmente em pacientes pediátricos jovens ou ansiosos. No entanto, dados clínicos comparativos que avaliem resultados a longo prazo e medidas centradas no paciente entre estas abordagens e o tratamento restaurador convencional continuam limitados.

Foram incluídos um total de 60 crianças saudáveis, com idades entre os 4 e os 8 anos, que necessitavam de tratamento restaurador em pelo menos três molares decíduos. Utilizando um desenho de boca dividida, cada criança contribuiu com três molares decíduos elegíveis (total: 180 dentes). Dentro de cada participante, os dentes foram aleatoriamente alocados para receber uma das seguintes intervenções:

Técnica de Hall (colocação de uma coroa metálica pré-fabricada sem remoção de cáries ou preparação do dente)

Aplicação de Fluoreto de Diamina de Prata

Remoção convencional de cáries seguida de restauração com material compómero (abordagem de perfurar e obturado)

O desenho de boca dividida foi selecionado para minimizar a variabilidade interindividual, permitindo uma comparação intra-paciente direta das três modalidades de tratamento.

Avaliações clínicas e radiográficas foram realizadas 1 mês após a conclusão de todas as intervenções e aos 6, 12 e 18 meses. A medida de resultado primária foi o sucesso clínico aos 18 meses de cada dente tratado. Os resultados secundários incluíram a perceção de dor durante o tratamento, o comportamento da criança e a aceitabilidade do tratamento, conforme avaliado pelos pacientes, pais e dentistas tratantes.

Este estudo visa fornecer evidência comparativa sobre a eficácia e aceitabilidade das abordagens restauradoras minimamente invasivas versus convencionais em odontopediatria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre 4 e 8 anos.
  • Crianças sistemicamente saudáveis, sem quaisquer condições médicas ou sindrómicas.
  • Pontuação na Escala de Comportamento de Frankl de 3 (positivo) ou 4 (definitivamente positivo).
  • Presença de pelo menos três molares decíduos não restaurados, assintomáticos, com lesões de cárie dentinária ocluso-proximais ativas (códigos ICDAS 3, 4 ou 5).
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais, com disponibilidade para comparecer às consultas de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em fornecer consentimento informado ou indisponibilidade para participar.
  • Presença de doença sistémica ou condições médicas crónicas que requeiram cuidados especiais ou profilaxia antibiótica.
  • Dentes com mobilidade, sintomas, abcesso ou sensibilidade à percussão.
  • Evidência radiográfica de patologia pulpar.
  • Dentes não restaurados.
  • Crianças com grave falta de cooperação (pontuação Frankl 1 ou 2).
  • Recusa de tratamento por razões estéticas por parte do pai ou da criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de Hall
Os dentes aleatoriamente alocados a este grupo foram tratados com a Técnica de Hall para o manejo de lesões cariosas em molares decíduos. A intervenção consistiu na cimentação de uma coroa pré-formada de aço inoxidável (3M ESPE, EUA) usando cimento de ionómero de vidro, sem remoção de cárie, preparação dentária ou anestesia local. Neste desenho randomizado de boca dividida, os dentes elegíveis da mesma criança foram alocados a diferentes grupos de tratamento. As avaliações clínicas foram realizadas 1, 6, 12 e 18 meses após a colocação da coroa.
Procedimento: Técnica de Hall
Colocação de uma coroa pré-formada em aço inoxidável (3M ESPE, EUA) cimentada com cimento de ionómero de vidro sem preparação dentária, anestesia local ou remoção de cáries.
Outros nomes:
  • SSC
  • Coroa de Aço Inoxidável
  • Coroa Pré-fabricada em Aço Inoxidável
Experimental: Diamina de Prata Fluorada
Os dentes aleatoriamente atribuídos a este braço foram tratados com diamineto de prata a 38% para o tratamento de lesões cariosas em molares decíduos. O esmalte não suportado foi removido e a superfície da cavidade foi limpa com uma escova rotativa de cerdas antes da aplicação. Foi aplicada uma solução de diamineto de prata a 38% com iodeto de potássio (Riva Star Aqua, SDI, Austrália), seguida de verniz de flúor a 22.600 ppm (Duraphat, GABA, Alemanha). Neste desenho randomizado de boca dividida, os dentes elegíveis da mesma criança foram alocados a diferentes braços de tratamento. As aplicações de SDF foram repetidas aos 6 e 12 meses. As avaliações clínicas foram realizadas aos 1, 6, 12 e 18 meses.
Medicamento: Fluoreto de diaminoprata 38%
Aplicação tópica de um protocolo em duas etapas utilizando fluoreto de diamina de prata à base de água a 38% (etapa 1) seguido de iodeto de potássio (etapa 2) (Riva Star Aqua, SDI, Austrália) em lesões de cárie cavitadas ativas que se estendem até à dentina. Antes da aplicação, as margens de esmalte não suportadas são removidas para permitir o acesso à placa. O procedimento é concluído com a aplicação de verniz de flúor a 22.600 ppm (Duraphat, GABA, Alemanha). As aplicações são repetidas nas consultas de acompanhamento aos 6 e 12 meses.
Outros nomes:
  • FDS
  • 38% SDF
Experimental: Restauração de Compómero
Os dentes aleatoriamente atribuídos a este braço foram tratados com remoção convencional de cáries e restauração usando material compómero para o tratamento de lesões cariosas em molares decíduos. A remoção completa das cáries foi realizada sob anestesia local quando clinicamente indicado, seguida de restauração com material compómero (Dyract, Dentsply, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante. Neste desenho aleatório de boca dividida, os dentes elegíveis da mesma criança foram alocados a diferentes braços de tratamento. As avaliações clínicas foram realizadas aos 1, 6, 12 e 18 meses.
Procedimento: Restauração de Compómero
Remoção completa da cárie seguida de restauração com material de compómero (Dyract, Dentsply, Alemanha) sob anestesia local conforme necessário.
Outros nomes:
  • Dyract
  • Resina Compósito Modificada com Poliácidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico aos 18 meses
Prazo: 18 meses
Proporção de dentes tratados sem sinais clínicos ou radiográficos de falha, definida como ausência de dor, abcesso, fístula, mobilidade patológica, perda de restauração ou coroa, ou progressão de cárie que exija intervenção adicional.
Os resultados são avaliados através de exame clínico e radiográfico.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perceção da dor durante o tratamento
Prazo: Periprocedural (Dia 1)
Perceção da dor relatada pela criança avaliada imediatamente após o tratamento utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) de Faces.
A escala varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
Periprocedural (Dia 1)
Comportamento da criança durante o tratamento
Prazo: Periprocedural (Dia 1)
Resposta comportamental avaliada durante o tratamento utilizando a Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl, uma escala ordinal de 4 pontos que varia de 1 (definitivamente negativo) a 4 (definitivamente positivo). Pontuações mais elevadas indicam um comportamento mais cooperativo. O dentista responsável pelo tratamento atribuiu a pontuação com base na cooperação observada durante o procedimento.
Periprocedural (Dia 1)
Aceitabilidade do tratamento infantil
Prazo: Periprocedural (Dia 1)
A aceitabilidade do tratamento relatada pela criança avaliada imediatamente após o tratamento, utilizando uma versão modificada do questionário de Bell et al. (2010). O instrumento consiste em cinco itens pontuados numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5). Pontuações mais elevadas indicam uma maior aceitabilidade do tratamento.
Periprocedural (Dia 1)
Aceitabilidade do tratamento parental
Prazo: Periprocedural (Dia 1)
Aceitabilidade do tratamento relatada pelos pais, avaliada imediatamente após o tratamento, utilizando um questionário de cinco itens pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, desde discordo totalmente (1) até concordo totalmente (5). Pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade do tratamento.
Periprocedural (Dia 1)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dimensão vertical oclusal (DVO) após a Técnica de Hall
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, e 1 mês após a colocação da coroa
A dimensão vertical oclusal (DVO) é avaliada apenas nos dentes tratados com a Técnica de Hall. As medições são realizadas com um paquímetro digital para determinar a distância vertical entre o ponto mais baixo da margem gengival do canino inferior e a ponta do canino superior correspondente no lado tratado. Se os caninos estiverem ausentes, são utilizados caninos contralaterais ou primeiros molares decíduos como referência. A DVO é registada antes da colocação da coroa, imediatamente após o tratamento e no seguimento de 1 mês para avaliar a resolução das alterações oclusais.
Linha de base, imediatamente após o tratamento, e 1 mês após a colocação da coroa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Paula Rueda Manjarres, DDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • Cadeira de estudo: Husniye Gumus, DDS, PhD, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (Outro identificador: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes desidentificados que fundamentam os resultados relatados nas publicações (texto, tabelas, figuras).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses após a publicação dos resultados primários e terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados individuais de participantes anonimizados e documentos de suporte (protocolo de estudo e plano de análise estatística) será concedido a investigadores que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida. As propostas devem incluir uma descrição clara dos objetivos da investigação e das análises estatísticas planeadas.

Os pedidos serão revistos pelo Investigador Principal e pela equipa de investigação para garantir a validade científica e o cumprimento dos padrões éticos.

Os dados serão partilhados após a aprovação da proposta e a execução de um acordo de acesso a dados assinado. As propostas devem ser submetidas ao autor correspondente através de e-mail institucional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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