此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估SG301 SC注射液在系统性红斑狼疮中的疗效与安全性

2026年9月16日 更新者：Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

一项评估SG301皮下注射在系统性红斑狼疮患者中疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。 主要目的是基于SRI-4应答率评估SG301皮下注射剂在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中的疗效。 次要目的是评估SG301皮下注射剂在SLE参与者中的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。 主要目的是通过SRI-4评分评估SG301 SC注射液在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中的疗效。 次要目的包括评估SG301 SC注射液在这些SLE参与者中的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性特征。

符合资格的参与者是根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准诊断为SLE的患者，在筛选访视时SLEDAI-2K评分≥8分，且抗核抗体（ANA）或抗双链DNA（抗-dsDNA）抗体血清阳性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
          • Zhanguo Li, Doctor
          • 电话号码：+86-010-88378021
        • 接触：
          • Yue Yang, Doctor
          • 电话号码：+86-010-88378021
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Lin Tang, Doctor
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
        • 接触：
          • Yuan Xue, Master
      • Xiamen、Fujian、中国、Xiamen
        • 招聘中
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • mingshan Qiu, Master
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
          • Yanfei Chen, Master
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • GanSu Provincial Hospital
        • 接触：
          • shuhong Zhou, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • Ligang Jie, Doctor
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaoping Hong, Master
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 接触：
          • Yuhong Shi, Doctor
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Ling Lei, Doctor
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
        • 接触：
          • Wei Gou, Master
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei General Hospital
        • 接触：
          • Wei Lin, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Yingnan Li, Doctor
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Xiaofei Shi, Master
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Luoyang Central Hospital
        • 接触：
          • Yi Yuan, Doctor
      • Pingxiang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Pingxiang People's Hospital
        • 接触：
          • Senhua Dai, Master
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • 接触：
          • Yunzhuan chen, Doctor
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Jingzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Xianrong Luo, Master
      • Shiyan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Shiyan People's Hospital
        • 接触：
          • Hong Tao, Master
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 接触：
          • Xun Fang, Master
      • Yichang、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaoqiang Hou, Master
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Jingyang Li, Master
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Changzhou Second People's Hospital
        • 接触：
          • Lei Zhou, Master
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Zhichun Liu, Doctor
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 接触：
          • Hua Wei, Doctor
    • Jiangxi
      • Yichun、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Yichun People's Hospital
        • 接触：
          • Sujuan Luo, Master
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin University First Hospital
        • 接触：
          • Zhenyu Jiang, Doctor
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Guoping Jiang, Master
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • 接触：
          • Bingbing Dai, Bachelor
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jining First People's Hospital
        • 接触：
          • Shujie Li, Master
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 接触：
          • Ziqi Yuan, Master
      • Ganzhou、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 接触：
          • Dibin Guo, Bachelor
      • Linfen、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
          • Shuhua Qiang, Bachelor
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
          • Liyun Zhang, Doctor
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Xiaoxia Wang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Qibing Xie, Doctor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
          • Wei Wei, Master
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Yunnan Prevince
        • 接触：
          • Jing Wang, Doctor
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Third People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaobing Yang, Master
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Li Sun, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 自愿参加临床研究并签署书面知情同意书；
  2. 根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）系统性红斑狼疮分类标准诊断为SLE，且对标准治疗应答不足、不耐受标准治疗或疾病复发的受试者；
  3. SLEDAI-2K评分≥8分，且具有与SLEDAI-2K评分≥4分相对应的临床特征；
  4. 自身抗体血清学检测结果为阳性，阳性定义为：抗核抗体（ANA）阳性和/或抗双链DNA（抗ds-DNA）抗体阳性；
  5. 体重≥35 kg；
  6. 首次给药前接受标准治疗至少8周，且在首次给药前至少4周内维持稳定剂量不变；
  7. 有生育能力的受试者或其伴侣有生育能力，必须同意在整个研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 既往使用过CD38或靶向CD38的单克隆抗体；
  2. 首次给药前2个月内患有活动性中枢神经系统（CNS）疾病，或研究者认为可能需要进行方案规定的禁用疗法治疗的CNS疾病；
  3. 诊断为混合性结缔组织病或有SLE与系统性硬化症任何重叠综合征病史；
  4. 实验室检查异常：
  5. 当前或近期患有急性/慢性感染，符合以下任一标准：
  6. 首次给药前4周内参加过任何其他临床试验（不包括已签署知情同意书但未接受临床试验治疗，或仅接受安慰剂的受试者）；
  7. 首次给药前3个月内使用过任何靶向T或B淋巴细胞的药物（如利妥昔单抗）；
  8. 首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过任何B细胞耗竭药物（如贝利尤单抗、泰它西普等）；
  9. 首次给药前2周内接受过JAK抑制剂治疗；
  10. 患有严重心脑血管疾病；
  11. 结核分枝杆菌感染；
  12. 存在HIV感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
  13. 已知活动性梅毒病史；
  14. 有重大器官移植史（如心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/或骨髓移植史；
  15. 研究者认为其他不适合受试者参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SG301 SC - A
SG301 皮下注射
药品：SG301 SC 注射
每周注射一次，共8剂；随后每两周注射一次，再注射8剂，总计完成16次注射。
药品：SG301 皮下注射
每周注射一次，共8剂，随后每两周注射一次，再注射8剂，总计进行16次注射，其中2次为安慰剂注射
实验性的：SG301 SC -B
SG301 皮下注射
药品：SG301 SC 注射
每周注射一次，共8剂；随后每两周注射一次，再注射8剂，总计完成16次注射。
药品：SG301 皮下注射
每周注射一次，共8剂，随后每两周注射一次，再注射8剂，总计进行16次注射，其中2次为安慰剂注射
安慰剂比较：安慰剂
SG301 SC 安慰剂
药品：SG301 SC 安慰剂
每周注射一次，共8剂，随后每两周注射一次，再注射8剂，总共进行16次注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到系统性红斑狼疮应答者指数-4（SRI-4）的受试者比例
大体时间：从基线到第25周

SRI-4 响应定义为：

  • 系统性红斑狼疮疾病活动指数 - 2000（SLEDAI-2K）较基线降低≥4分；
  • 无英伦群岛狼疮评估组-2004（BILAG-2004）恶化，定义为较基线出现≥1项新A类或≥2项新B类项目；
  • 医师整体评估（PGA）无恶化，定义为较基线增加≥0.3分；
从基线到第25周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月26日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSG-301 SC-205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅