At evaluere effektiviteten og sikkerheden af SG301 SC-injektion ved systemisk lupus erythematosus
16. september 2026 opdateret af: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SG301 SC-injektion hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Dette var en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse.
Hovedformålet var at evaluere effektiviteten af SG301 SC-injektion hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) baseret på SRI-4 responsraten.
De sekundære formål var at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenicitetsprofilerne af SG301 SC-injektion hos deltagere med SLE.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-klinisk undersøgelse. Det primære formål var at evaluere effektiviteten af SG301 SC-injektion hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) vurderet ved SRI-4-scoren. De sekundære formål omfattede vurdering af sikkerheds-, farmakokinetiske, farmakodynamiske og immunogenitetsprofiler for SG301 SC-injektion hos disse SLE-deltagere.
Berettigede deltagere var dem, der var diagnosticeret med SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne, med en SLEDAI-2K-score på ≥ 8 point og seropositivitet for antikerneantistof (ANA) eller anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) antistof ved screeningsbesøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yue Song
- Telefonnummer: +86-18511021346
- E-mail: songyue@sumgenbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-88378021
-
Kontakt:
- Yue Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Lin Tang, Doctor
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Xue, Master
-
Xiamen, Fujian, Kina, Xiamen
- Rekruttering
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- mingshan Qiu, Master
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- GanSu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- shuhong Zhou, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Ling Lei, Doctor
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Lin, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yingnan Li, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Shiyan People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Wei, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Yichun People's Hospital
-
Kontakt:
- Sujuan Luo, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Jilin University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoping Jiang, Master
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Bingbing Dai, Bachelor
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shujie Li, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Kontakt:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Linfen Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuhua Qiang, Bachelor
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxia Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Qibing Xie, Doctor
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wei, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
-
Kontakt:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Yang, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Sun, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriv et skriftligt informeret samtykke;
- Deltagere diagnosticeret med SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) SLE klassifikationskriterier, som har utilstrækkelig respons på standardbehandling, intolerance over for standardbehandling eller tilbagevendende sygdom;
- SLEDAI-2K score ≥ 8 point, med kliniske træk svarende til en SLEDAI-2K score ≥ 4 point;
- Positive serologiske testresultater for autoantistoffer, hvor positiv defineres som: positiv antikerneantistof (ANA) og/eller positiv anti-dobbeltstrenget DNA (anti-ds-DNA) antistof;
- Kropsvægt ≥ 35 kg;
- Modtaget standardbehandling i mindst 8 uger før første dosis, og opretholdt en stabil dosis uændret i mindst 4 uger før første dosis;
- Deltagere med barnalderpotentiale eller hvis partnere har barnalderpotentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter sidste dosis.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere brug af CD38 eller monoklonale antistoffer rettet mod CD38;
- Aktiv central nervesystem (CNS) sygdom inden for 2 måneder før første dosis, eller CNS sygdom som undersøgeren mener kan kræve behandling med forbudte terapier specificeret i protokollen;
- Diagnose af blandet bindevævssygdom eller en historie med ethvert overlappende syndrom mellem SLE og systemisk sklerose;
- Laboratorieabnormaliteter:
- Nuværende eller nylig akut/kronisk infektion, der opfylder et af følgende kriterier:
- Deltagelse i enhver anden klinisk prøve inden for 4 uger før første dosis (ekskluderer deltagere som underskrev det informerede samtykke men ikke modtog klinisk prøvebehandling, eller kun modtog placebo);
- Brug af ethvert målrettet T- eller B-lymfocyt lægemiddel (f.eks. rituximab) inden for 3 måneder før første dosis;
- Modtagelse af ethvert B-celledepleterende lægemiddel (såsom belimumab, telitacicept, etc.) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest) før første dosis;
- Modtagelse af JAK-hæmmerbehandling inden for 2 uger før første dosis;
- Tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- Mycobacterium tuberculosis infektion;
- Tilstedeværelse af HIV-infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
- Kendt historie med aktiv syfilis;
- Historie med større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle/eller knoglemarvstransplantation;
- Andre tilstande som undersøgeren mener ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SG301 SC - A
SG301 SC-injektion
|
En injektion om ugen i 8 doser, efterfulgt af en injektion hver anden uge i yderligere 8 doser, med i alt 16 injektioner administreret.
En injektion om ugen i 8 doser, efterfulgt af en injektion hver anden uge i yderligere 8 doser, med i alt 16 injektioner, hvoraf 2 injektioner er placeboer
|
|
Eksperimentel: SG301 SC -B
SG301 SC-injektion
|
En injektion om ugen i 8 doser, efterfulgt af en injektion hver anden uge i yderligere 8 doser, med i alt 16 injektioner administreret.
En injektion om ugen i 8 doser, efterfulgt af en injektion hver anden uge i yderligere 8 doser, med i alt 16 injektioner, hvoraf 2 injektioner er placeboer
|
|
Placebo komparator: Placebo
SG301 SC Placebo
|
En injektion om ugen i 8 doser, efterfulgt af en injektion hver anden uge i yderligere 8 doser, med i alt 16 injektioner administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
Tidsramme: Fra baseline til uge 25
|
SRI-4-respons defineres som:
|
Fra baseline til uge 25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSG-301 SC-205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .