At evaluere effektiviteten og sikkerheden af SG301 SC-injektion ved systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriv et skriftligt informeret samtykke;
2. Deltagere diagnosticeret med SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) SLE klassifikationskriterier, som har utilstrækkelig respons på standardbehandling, intolerance over for standardbehandling eller tilbagevendende sygdom;
3. SLEDAI-2K score ≥ 8 point, med kliniske træk svarende til en SLEDAI-2K score ≥ 4 point;
4. Positive serologiske testresultater for autoantistoffer, hvor positiv defineres som: positiv antikerneantistof (ANA) og/eller positiv anti-dobbeltstrenget DNA (anti-ds-DNA) antistof;
5. Kropsvægt ≥ 35 kg;
6. Modtaget standardbehandling i mindst 8 uger før første dosis, og opretholdt en stabil dosis uændret i mindst 4 uger før første dosis;
7. Deltagere med barnalderpotentiale eller hvis partnere har barnalderpotentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere brug af CD38 eller monoklonale antistoffer rettet mod CD38;
2. Aktiv central nervesystem (CNS) sygdom inden for 2 måneder før første dosis, eller CNS sygdom som undersøgeren mener kan kræve behandling med forbudte terapier specificeret i protokollen;
3. Diagnose af blandet bindevævssygdom eller en historie med ethvert overlappende syndrom mellem SLE og systemisk sklerose;
4. Laboratorieabnormaliteter:
5. Nuværende eller nylig akut/kronisk infektion, der opfylder et af følgende kriterier:
6. Deltagelse i enhver anden klinisk prøve inden for 4 uger før første dosis (ekskluderer deltagere som underskrev det informerede samtykke men ikke modtog klinisk prøvebehandling, eller kun modtog placebo);
7. Brug af ethvert målrettet T- eller B-lymfocyt lægemiddel (f.eks. rituximab) inden for 3 måneder før første dosis;
8. Modtagelse af ethvert B-celledepleterende lægemiddel (såsom belimumab, telitacicept, etc.) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest) før første dosis;
9. Modtagelse af JAK-hæmmerbehandling inden for 2 uger før første dosis;
10. Tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
11. Mycobacterium tuberculosis infektion;
12. Tilstedeværelse af HIV-infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
13. Kendt historie med aktiv syfilis;
14. Historie med større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle/eller knoglemarvstransplantation;
15. Andre tilstande som undersøgeren mener ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.