K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce SG301 u systémového lupus erythematodes
16. září 2026 aktualizováno: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce SG301 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Toto byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II.
Hlavním cílem bylo vyhodnotit účinnost injekce SG301 SC u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) na základě míry odpovědi SRI-4.
Vedlejšími cíli bylo posoudit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenický profil injekce SG301 SC u účastníků se SLE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II měla primární cíl vyhodnotit účinnost subkutánní injekce SG301 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) pomocí skóre SRI-4. Sekundární cíle zahrnovaly posouzení bezpečnostního, farmakokinetického, farmakodynamického a imunogenického profilu subkutánní injekce SG301 u těchto účastníků se SLE.
Způsobilí účastníci byli ti, u kterých byla diagnostikována SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2019, se skóre SLEDAI-2K ≥ 8 bodů a séropozitivitou na antinukleární protilátky (ANA) nebo protilátky proti dvouvláknové DNA (anti-dsDNA) při screeningové návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Song
- Telefonní číslo: +86-18511021346
- E-mail: songyue@sumgenbio.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86-010-88378021
-
Kontakt:
- Yue Yang, Doctor
- Telefonní číslo: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Lin Tang, Doctor
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Nábor
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Xue, Master
-
Xiamen, Fujian, Čína, Xiamen
- Nábor
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- mingshan Qiu, Master
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- GanSu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- shuhong Zhou, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Ling Lei, Doctor
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Lin, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yingnan Li, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, Čína
- Nábor
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, Čína
- Nábor
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína
- Nábor
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Nábor
- Shiyan People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, Čína
- Nábor
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Čína
- Nábor
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Wei, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Yichun People's Hospital
-
Kontakt:
- Sujuan Luo, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- Jilin University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoping Jiang, Master
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Bingbing Dai, Bachelor
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína
- Nábor
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shujie Li, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína
- Nábor
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Kontakt:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Nábor
- Linfen Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuhua Qiang, Bachelor
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxia Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Qibing Xie, Doctor
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wei, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
-
Kontakt:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Yang, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Sun, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se účastnit klinické studie a podepsat písemný informovaný souhlas;
- Účastníci diagnostikovaní se SLE v souladu s klasifikačními kritérii pro SLE Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2019, kteří mají nedostatečnou odpověď na standardní léčbu, intoleranci ke standardní léčbě nebo recidivující onemocnění;
- Skóre SLEDAI-2K ≥ 8 bodů, s klinickými projevy odpovídajícími skóre SLEDAI-2K ≥ 4 bodů;
- Pozitivní výsledky sérologických testů na autoprotilátky, kde pozitivní je definováno jako: pozitivní antinukleární protilátka (ANA) a/nebo pozitivní protilátka proti dvouvláknové DNA (anti-ds-DNA);
- Tělesná hmotnost ≥ 35 kg;
- Obdrželi standardní léčbu po dobu alespoň 8 týdnů před první dávkou a udržovali stabilní dávku nezměněnou po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou;
- Účastníci plodného potenciálu nebo jejichž partneři jsou plodného potenciálu musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie a do 6 měsíců po poslední dávce.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí použití CD38 nebo monoklonálních protilátek cílících na CD38;
- Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) do 2 měsíců před první dávkou, nebo onemocnění CNS, u kterého se vyšetřující domnívá, že může vyžadovat léčbu zakázanými terapiemi uvedenými v protokolu;
- Diagnóza smíšeného onemocnění pojiva nebo anamnéza jakéhokoli překryvného syndromu mezi SLE a systémovou sklerózou;
- Laboratorní abnormality:
- Aktuální nebo nedávná akutní/chronická infekce, splňující některé z následujících kritérií:
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 4 týdnů před první dávkou (s výjimkou účastníků, kteří podepsali informovaný souhlas, ale neobdrželi léčbu v klinické studii, nebo obdrželi pouze placebo);
- Použití jakýchkoli cílených léků na T nebo B lymfocyty (např. rituximab) do 3 měsíců před první dávkou;
- Obdržení jakýchkoli léků vyčerpávajících B buňky (jako je belimumab, telitacicept atd.) do 4 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší) před první dávkou;
- Obdržení léčby inhibitorem JAK do 2 týdnů před první dávkou;
- Přítomnost závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
- Infekce mykobakteriem tuberkulózy;
- Přítomnost infekce HIV, aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C;
- Známá anamnéza aktivní syfilis;
- Anamnéza transplantace hlavního orgánu (např. srdce, plíce, ledviny, játra) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně;
- Další stavy, u kterých se vyšetřující domnívá, že by bránily účasti účastníka ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SG301 SC - A
SG301 SC Injekce
|
Jedna injekce týdně po dobu 8 dávek, následovaná jednou injekcí každé dva týdny po dobu dalších 8 dávek, celkem se podá 16 injekcí.
Jedna injekce týdně po dobu 8 dávek, následovaná jednou injekcí každé dva týdny po dobu dalších 8 dávek, s celkem 16 podanými injekcemi, z nichž 2 injekce jsou placeba
|
|
Experimentální: SG301 SC -B
SG301 SC Injekce
|
Jedna injekce týdně po dobu 8 dávek, následovaná jednou injekcí každé dva týdny po dobu dalších 8 dávek, celkem se podá 16 injekcí.
Jedna injekce týdně po dobu 8 dávek, následovaná jednou injekcí každé dva týdny po dobu dalších 8 dávek, s celkem 16 podanými injekcemi, z nichž 2 injekce jsou placeba
|
|
Komparátor placeba: Placebo
SG301 SC Placebo
|
Jedna injekce týdně po dobu 8 dávek, následovaná jednou injekcí každé dva týdny po dobu dalších 8 dávek, celkem je podáno 16 injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce subjektů dosahujících indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes -4 (SRI-4)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
|
Odpověď SRI-4 je definována jako:
|
Od výchozí hodnoty do 25. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSG-301 SC-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .