K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce SG301 u systémového lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnit klinické studie a podepsat písemný informovaný souhlas;
2. Účastníci diagnostikovaní se SLE v souladu s klasifikačními kritérii pro SLE Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2019, kteří mají nedostatečnou odpověď na standardní léčbu, intoleranci ke standardní léčbě nebo recidivující onemocnění;
3. Skóre SLEDAI-2K ≥ 8 bodů, s klinickými projevy odpovídajícími skóre SLEDAI-2K ≥ 4 bodů;
4. Pozitivní výsledky sérologických testů na autoprotilátky, kde pozitivní je definováno jako: pozitivní antinukleární protilátka (ANA) a/nebo pozitivní protilátka proti dvouvláknové DNA (anti-ds-DNA);
5. Tělesná hmotnost ≥ 35 kg;
6. Obdrželi standardní léčbu po dobu alespoň 8 týdnů před první dávkou a udržovali stabilní dávku nezměněnou po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou;
7. Účastníci plodného potenciálu nebo jejichž partneři jsou plodného potenciálu musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie a do 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí použití CD38 nebo monoklonálních protilátek cílících na CD38;
2. Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) do 2 měsíců před první dávkou, nebo onemocnění CNS, u kterého se vyšetřující domnívá, že může vyžadovat léčbu zakázanými terapiemi uvedenými v protokolu;
3. Diagnóza smíšeného onemocnění pojiva nebo anamnéza jakéhokoli překryvného syndromu mezi SLE a systémovou sklerózou;
4. Laboratorní abnormality:
5. Aktuální nebo nedávná akutní/chronická infekce, splňující některé z následujících kritérií:
6. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 4 týdnů před první dávkou (s výjimkou účastníků, kteří podepsali informovaný souhlas, ale neobdrželi léčbu v klinické studii, nebo obdrželi pouze placebo);
7. Použití jakýchkoli cílených léků na T nebo B lymfocyty (např. rituximab) do 3 měsíců před první dávkou;
8. Obdržení jakýchkoli léků vyčerpávajících B buňky (jako je belimumab, telitacicept atd.) do 4 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší) před první dávkou;
9. Obdržení léčby inhibitorem JAK do 2 týdnů před první dávkou;
10. Přítomnost závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
11. Infekce mykobakteriem tuberkulózy;
12. Přítomnost infekce HIV, aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C;
13. Známá anamnéza aktivní syfilis;
14. Anamnéza transplantace hlavního orgánu (např. srdce, plíce, ledviny, játra) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně;
15. Další stavy, u kterých se vyšetřující domnívá, že by bránily účasti účastníka ve studii.