Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection SC de SG301 dans le lupus érythémateux systémique
18 août 2026 mis à jour par: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection SC de SG301 chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé
Il s'agissait d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de l'injection sous-cutanée de SG301 chez les participants atteints de lupus érythémateux systémique (LES) sur la base du taux de réponse SRI-4.
Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les profils de sécurité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d'immunogénicité de l'injection sous-cutanée de SG301 chez les participants atteints de LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase II. L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de l'injection sous-cutanée de SG301 chez les participants atteints de lupus érythémateux systémique (LES), telle qu'évaluée par le score SRI-4. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation des profils de sécurité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et d'immunogénicité de l'injection sous-cutanée de SG301 chez ces participants atteints de LES.
Les participants éligibles étaient ceux ayant reçu un diagnostic de LES conformément aux critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) et du Collège américain de rhumatologie (ACR), avec un score SLEDAI-2K ≥ 8 points et une séropositivité pour l'anticorps antinucléaire (AAN) ou l'anticorps anti-ADN double brin (anti-ADNdb) lors de la visite de dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yue Song
- Numéro de téléphone: +86-18511021346
- E-mail: songyue@sumgenbio.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Zhanguo Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-010-88378021
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Contact:
- Yue Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-010-88378021
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Xin Lu, Master
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Lin Tang, Doctor
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- Recrutement
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
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Contact:
- Yuan Xue, Master
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Yanfei Chen, Master
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Ligang Jie, Doctor
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Shenzhen People's Hospital
-
Contact:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Contact:
- Yuhong Shi, Doctor
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Liuzhou, Guangxi, Chine
- Recrutement
- Liujiang City People's Hospital
-
Contact:
- Yuan Liu, Doctor
-
Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Ling Lei, Doctor
-
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Hebei
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Langfang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Contact:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Hebei General Hospital
-
Contact:
- Wei Lin, Doctor
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Yingnan Li, Doctor
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Luoyang Central Hospital
-
Contact:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, Chine
- Recrutement
- Pingxiang People's Hospital
-
Contact:
- Senhua Dai, Master
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Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Shiyan People's Hospital
-
Contact:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- The Central Hospital Of WUHAN
-
Contact:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, Chine
- Recrutement
- Yichang Central People's Hospital
-
Contact:
- Xiaoqiang Hou, Bachelor
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Tong Li, Doctor
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Zhuzhou, Hunan, Chine
- Recrutement
- ZhuZhou Central Hospital
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Contact:
- Zhenhua Wen, Master
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Changzhou Second People's Hospital
-
Contact:
- Lei Zhou, Master
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Zhichun Liu, Doctor
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contact:
- Hua Wei, Doctor
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Jiangxi
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Yichun, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- Yichun People's Hospital
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Contact:
- Sujuan Luo, Master
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- Jilin University First Hospital
-
Contact:
- Zhenyu Jiang, Doctor
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Guoping Jiang, Master
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Dalian Central Hospital
-
Contact:
- Bingbing Dai, Bachelor
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Qiang Shu, Doctor
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Jining, Shandong, Chine
- Recrutement
- Jining First People's Hospital
-
Contact:
- Shujie Li, Master
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Qiong Fu, Doctor
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Contact:
- Ziqi Yuan, Master
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Ganzhou, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contact:
- Dibin Guo, Bachelor
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Linfen, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Linfen Central Hospital
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Contact:
- Shuhua Qiang, Bachelor
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contact:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Second hospital of Shanxi Medical University
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Contact:
- Xiaoxia Wang, Doctor
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Qibing Xie, Doctor
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contact:
- Wei Wei, Master
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
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Contact:
- Jing Wang, Doctor
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Huzhou Third People's Hospital
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Contact:
- Xiaobing Yang, Master
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- Li Sun, Master
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participer volontairement à l'étude clinique et signer un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Participants diagnostiqués avec un lupus érythémateux systémique (LES) selon les critères de classification du LES de l'European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019, présentant une réponse inadéquate au traitement standard, une intolérance au traitement standard, ou une maladie récurrente ;
- Score SLEDAI-2K ≥ 8 points, avec des caractéristiques cliniques correspondant à un score SLEDAI-2K ≥ 4 points ;
- Résultats positifs aux tests sérologiques pour les auto-anticorps, où positif est défini comme : anticorps antinucléaires (ANA) positifs et/ou anticorps anti-ADN double brin (anti-ds-DNA) positifs ;
- Poids corporel ≥ 35 kg ;
- Avoir reçu un traitement standard pendant au moins 8 semaines avant la première dose, et avoir maintenu une dose stable inchangée pendant au moins 4 semaines avant la première dose ;
- Les participants en âge de procréer ou dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose.
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure de CD38 ou d'anticorps monoclonaux ciblant le CD38 ;
- Maladie active du système nerveux central (SNC) dans les 2 mois précédant la première dose, ou maladie du SNC que l'investigateur estime susceptible de nécessiter un traitement par des thérapies interdites spécifiées dans le protocole ;
- Diagnostic de maladie mixte du tissu conjonctif ou antécédent de tout syndrome de chevauchement entre le LES et la sclérose systémique ;
- Anomalies de laboratoire :
- Infection aiguë/chronique actuelle ou récente, répondant à l'un des critères suivants :
- Participation à toute autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la première dose (à l'exception des participants ayant signé le consentement éclairé mais n'ayant pas reçu de traitement expérimental, ou ayant uniquement reçu un placebo) ;
- Utilisation de tout médicament ciblant les lymphocytes T ou B (par exemple, rituximab) dans les 3 mois précédant la première dose ;
- Réception de tout médicament déplétant les cellules B (comme le bélimumab, le télitacicept, etc.) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (la période la plus courte étant retenue) précédant la première dose ;
- Réception d'un traitement par inhibiteur de JAK dans les 2 semaines précédant la première dose ;
- Présence de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
- Infection à Mycobacterium tuberculosis ;
- Présence d'une infection par le VIH, d'une hépatite B active ou d'une hépatite C ;
- Antécédents connus de syphilis active ;
- Antécédents de transplantation d'organe majeur (par exemple, cœur, poumon, rein, foie) ou de transplantation de cellules souches hématopoïétiques/ou de moelle osseuse ;
- Autres conditions que l'investigateur estime empêcher la participation du participant à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SG301 SC - A
SG301 Injection SC
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Une injection par semaine pendant 8 doses, suivie d'une injection toutes les deux semaines pour 8 doses supplémentaires, avec un total de 16 injections administrées.
Une injection par semaine pendant 8 doses, suivie d'une injection toutes les deux semaines pour 8 doses supplémentaires, avec un total de 16 injections administrées, dont 2 injections sont des placebos
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Expérimental: SG301 SC -B
SG301 Injection SC
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Une injection par semaine pendant 8 doses, suivie d'une injection toutes les deux semaines pour 8 doses supplémentaires, avec un total de 16 injections administrées.
Une injection par semaine pendant 8 doses, suivie d'une injection toutes les deux semaines pour 8 doses supplémentaires, avec un total de 16 injections administrées, dont 2 injections sont des placebos
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Comparateur placebo: Placebo
SG301 Placebo SC
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Une injection par semaine pendant 8 doses, suivie d'une injection toutes les deux semaines pour 8 doses supplémentaires, avec un total de 16 injections administrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets atteignant l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique -4 (SRI-4)
Délai: De la ligne de base à la semaine 25
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La réponse SRI-4 est définie comme :
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De la ligne de base à la semaine 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSG-301 SC-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .