Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección SC de SG301 en Lupus Eritematoso Sistémico

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en el estudio clínico y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
2. Participantes diagnosticados con LES de acuerdo con los criterios de clasificación de LES de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019, que tengan respuesta inadecuada al tratamiento estándar, intolerancia al tratamiento estándar o enfermedad recurrente;
3. Puntuación SLEDAI-2K ≥ 8 puntos, con características clínicas correspondientes a una puntuación SLEDAI-2K ≥ 4 puntos;
4. Resultados positivos de pruebas serológicas de autoanticuerpos, donde positivo se define como: anticuerpo antinuclear (ANA) positivo y/o anticuerpo anti-ADN de doble cadena (anti-ds-ADN) positivo;
5. Peso corporal ≥ 35 kg;
6. Haber recibido tratamiento estándar durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis, y haber mantenido una dosis estable sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis;
7. Los participantes con potencial de procreación o cuyas parejas tengan potencial de procreación deben acordar utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.

Criterios de exclusión:

1. Uso previo de CD38 o anticuerpos monoclonales dirigidos contra CD38;
2. Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis, o enfermedad del SNC que el investigador considere que pueda requerir tratamiento con terapias prohibidas especificadas en el protocolo;
3. Diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo o antecedentes de cualquier síndrome de superposición entre LES y esclerosis sistémica;
4. Anomalías de laboratorio:
5. Infección aguda/crónica actual o reciente, que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
6. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis (excluyendo participantes que firmaron el formulario de consentimiento informado pero no recibieron tratamiento del ensayo clínico, o solo recibieron placebo);
7. Uso de cualquier fármaco dirigido a linfocitos T o B (por ejemplo, rituximab) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
8. Recepción de cualquier fármaco que agote las células B (como belimumab, telitacicept, etc.) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis;
9. Recepción de tratamiento con inhibidores de JAK dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
10. Presencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
11. Infección por micobacterias de la tuberculosis;
12. Presencia de infección por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C;
13. Antecedentes conocidos de sífilis activa;
14. Antecedentes de trasplante de órgano principal (por ejemplo, corazón, pulmón, riñón, hígado) o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea;
15. Otras condiciones que el investigador considere que impedirían al participante participar en el estudio.