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全身性エリテマトーデスにおけるSG301 SC注射の有効性と安全性を評価する

2026年4月1日 更新者：Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

全身性エリテマトーデス患者におけるSG301 SC注射薬の有効性および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験

これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II相臨床試験でした。 主要目的は、SRI-4反応率に基づいて、全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるSG301 SC注射の有効性を評価することでした。 副次目的は、SLE患者におけるSG301 SC注射の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性プロファイルを評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II相臨床試験でした。 主要目的は、SRI-4スコアにより評価した、全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるSG301 SC注射剤の有効性を評価することでした。 副次的目的には、これらのSLE患者におけるSG301 SC注射剤の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性プロファイルの評価が含まれていました。

適格な参加者は、2019年欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）分類基準に従ってSLEと診断され、SLEDAI-2Kスコアが8点以上で、スクリーニング時に抗核抗体（ANA）または抗二本鎖DNA抗体（抗dsDNA抗体）の血清陽性を示した患者でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhanguo Li, Doctor
          • 電話番号：+86-010-88378021
        • コンタクト：
          • Yue Yang, Doctor
          • 電話番号：+86-010-88378021

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 臨床研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること;
  2. 2019年欧州リウマチ学会(EULAR)/米国リウマチ学会(ACR) SLE分類基準に従ってSLEと診断され、標準治療への不十分な反応、標準治療への不耐性、または疾患の再発がある参加者;
  3. SLEDAI-2Kスコアが8点以上で、SLEDAI-2Kスコア4点以上に対応する臨床的特徴を有すること;
  4. 自己抗体の血清学的検査結果が陽性であること。陽性は以下のように定義される: 抗核抗体(ANA)陽性および/または抗二本鎖DNA抗体(抗ds-DNA抗体)陽性;
  5. 体重が35kg以上であること;
  6. 初回投与前少なくとも8週間、標準治療を受けており、初回投与前少なくとも4週間、安定した用量を維持し変更していないこと;
  7. 妊娠可能な参加者またはそのパートナーが妊娠可能な場合は、研究期間全体および最終投与後6か月間、効果的な避妊措置を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

  1. 過去にCD38またはCD38を標的とするモノクローナル抗体を使用したことがある;
  2. 初回投与前2か月以内に活動性中枢神経系(CNS)疾患がある場合、または治験責任医師がプロトコルで指定された禁止療法による治療が必要と判断する可能性のあるCNS疾患がある場合;
  3. 混合性結合組織病の診断、またはSLEと全身性強皮症のいずれかの重複症候群の既往歴がある;
  4. 検査値異常:
  5. 現在または最近の急性/慢性感染症があり、以下のいずれかの基準を満たす場合:
  6. 初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加していること(インフォームドコンセントに署名したが臨床試験治療を受けなかった、またはプラセボのみを受けた参加者を除く);
  7. 初回投与前3か月以内にTリンパ球またはBリンパ球を標的とする薬剤(例:リツキシマブ)を使用したことがある;
  8. 初回投与前4週間または5半減期(いずれか短い方)以内にB細胞枯渇薬(ベリムマブ、テリタシセプトなど)を受けたことがある;
  9. 初回投与前2週間以内にJAK阻害剤治療を受けたことがある;
  10. 重篤な心血管・脳血管疾患がある;
  11. 結核菌感染症がある;
  12. HIV感染症、活動性B型肝炎、またはC型肝炎がある;
  13. 活動性梅毒の既知の既往歴がある;
  14. 主要臓器移植(例:心臓、肺、腎臓、肝臓)または造血幹細胞/骨髄移植の既往歴がある;
  15. 治験責任医師が参加者の研究参加を妨げると判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SG301 SC - A
SG301 SC 注射
薬：SG301 皮下注射
1週間に1回の注射を8回投与し、その後は2週間に1回の注射をさらに8回投与し、合計16回の注射を投与します。
薬：SG301 SC注射
週に1回の注射を8回投与し、その後2週間に1回の注射をさらに8回投与し、合計16回の注射が投与されます。このうち2回の注射はプラセボです
実験的：SG301 SC -B
SG301 SC注射
薬：SG301 皮下注射
1週間に1回の注射を8回投与し、その後は2週間に1回の注射をさらに8回投与し、合計16回の注射を投与します。
薬：SG301 SC注射
週に1回の注射を8回投与し、その後2週間に1回の注射をさらに8回投与し、合計16回の注射が投与されます。このうち2回の注射はプラセボです
プラセボコンパレーター：プラセボ
SG301 SC プラセボ
薬：SG301 SC プラセボ
週1回の注射を8回投与し、その後は2週間に1回の注射をさらに8回投与し、合計16回の注射が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性エリテマトーデス応答指数-4（SRI-4）を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから25週まで

SRI-4反応は以下のように定義されます：

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000（SLEDAI-2K）のベースラインからの減少が≧4ポイント；
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004（BILAG-2004）の悪化なし（ベースラインと比較して、新たなA項目が≧1つ、または新たなB項目が≧2つ増加した場合を悪化と定義）；
  • Physician's Global Assessment（PGA）の悪化なし（ベースラインから≧0.3の増加を悪化と定義）；
ベースラインから25週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月26日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSG-301 SC-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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