Оценить эффективность и безопасность инъекции SG301 SC при системной красной волчанке
16 сентября 2026 г. обновлено: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции SG301 подкожно у пациентов с системной красной волчанкой
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы.
Основной целью было оценить эффективность подкожной инъекции SG301 у участников с системной красной волчанкой (СКВ) на основе показателя ответа SRI-4.
Второстепенными целями были оценка профилей безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности подкожной инъекции SG301 у участников с СКВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы. Основной целью было оценить эффективность подкожной инъекции SG301 у участников с системной красной волчанкой (СКВ) по шкале SRI-4. Второстепенные цели включали оценку профилей безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности подкожной инъекции SG301 у этих участников с СКВ.
Подходящими участниками были те, у кого был диагностирован СКВ в соответствии с классификационными критериями Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/Американского колледжа ревматологии (ACR) 2019 года, с оценкой SLEDAI-2K ≥ 8 баллов и серопозитивностью по антинуклеарным антителам (АНА) или антителам к двуспиральной ДНК (анти-dsDNA) на скрининговом визите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yue Song
- Номер телефона: +86-18511021346
- Электронная почта: songyue@sumgenbio.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Zhanguo Li, Doctor
- Номер телефона: +86-010-88378021
-
Контакт:
- Yue Yang, Doctor
- Номер телефона: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Lin Tang, Doctor
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Yuan Xue, Master
-
Xiamen, Fujian, Китай, Xiamen
- Рекрутинг
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- mingshan Qiu, Master
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- GanSu Provincial Hospital
-
Контакт:
- shuhong Zhou, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Контакт:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Ling Lei, Doctor
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Контакт:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei General Hospital
-
Контакт:
- Wei Lin, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Еще не набирают
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Yingnan Li, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Luoyang Central Hospital
-
Контакт:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Pingxiang People's Hospital
-
Контакт:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Контакт:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Jingzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Shiyan People's Hospital
-
Контакт:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Wuhan
-
Контакт:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Yichang Central People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Zhuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Changzhou Second People's Hospital
-
Контакт:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Hua Wei, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Yichun People's Hospital
-
Контакт:
- Sujuan Luo, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- Jilin University First Hospital
-
Контакт:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Guoping Jiang, Master
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Bingbing Dai, Bachelor
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jining First People's Hospital
-
Контакт:
- Shujie Li, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Контакт:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Контакт:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Linfen Central Hospital
-
Контакт:
- Shuhua Qiang, Bachelor
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Xiaoxia Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Qibing Xie, Doctor
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Wei Wei, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
-
Контакт:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Huzhou Third People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaobing Yang, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Li Sun, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в клиническом исследовании и подписание письменного информированного согласия;
- Участники с диагнозом СКВ в соответствии с классификационными критериями СКВ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 года, у которых наблюдается неадекватный ответ на стандартное лечение, непереносимость стандартного лечения или рецидивирующее заболевание;
- Оценка по шкале SLEDAI-2K ≥ 8 баллов с клиническими признаками, соответствующими оценке SLEDAI-2K ≥ 4 баллов;
- Положительные результаты серологических тестов на аутоантитела, где положительным считается: положительные антинуклеарные антитела (АНА) и/или положительные антитела к двуспиральной ДНК (анти-ds-ДНК);
- Масса тела ≥ 35 кг;
- Получение стандартного лечения в течение не менее 8 недель до первой дозы и поддержание стабильной дозы без изменений в течение не менее 4 недель до первой дозы;
- Участники детородного потенциала или чьи партнёры имеют детородный потенциал должны согласиться на использование эффективных контрацептивных мер в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы.
Критерии исключения:
- Предыдущее использование CD38 или моноклональных антител, нацеленных на CD38;
- Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) в течение 2 месяцев до первой дозы или заболевание ЦНС, которое, по мнению исследователя, может потребовать лечения запрещёнными методами, указанными в протоколе;
- Диагноз смешанного заболевания соединительной ткани или наличие в анамнезе любого перекрёстного синдрома между СКВ и системной склеродермией;
- Лабораторные отклонения:
- Текущая или недавняя острая/хроническая инфекция, соответствующая любому из следующих критериев:
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первой дозы (за исключением участников, подписавших информированное согласие, но не получивших лечение в рамках клинического исследования или получивших только плацебо);
- Использование любых препаратов, нацеленных на Т- или В-лимфоциты (например, ритуксимаб), в течение 3 месяцев до первой дозы;
- Получение любых препаратов, истощающих В-клетки (таких как белимумаб, телитацицепт и т.д.), в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы;
- Получение лечения ингибиторами JAK в течение 2 недель до первой дозы;
- Наличие тяжёлых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
- Инфекция, вызванная микобактериями туберкулёза;
- Наличие ВИЧ-инфекции, активного гепатита B или гепатита C;
- Известный анамнез активного сифилиса;
- Наличие в анамнезе трансплантации основных органов (например, сердца, лёгких, почек, печени) или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/или костного мозга;
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию участника в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SG301 СК - А
SG301 подкожная инъекция
|
Одна инъекция в неделю в течение 8 доз, затем одна инъекция каждые две недели в течение следующих 8 доз, всего вводится 16 инъекций.
Одна инъекция в неделю в течение 8 доз, затем одна инъекция каждые две недели в течение следующих 8 доз, всего 16 инъекций, среди которых 2 инъекции являются плацебо
|
|
Экспериментальный: SG301 SC -B
SG301 подкожная инъекция
|
Одна инъекция в неделю в течение 8 доз, затем одна инъекция каждые две недели в течение следующих 8 доз, всего вводится 16 инъекций.
Одна инъекция в неделю в течение 8 доз, затем одна инъекция каждые две недели в течение следующих 8 доз, всего 16 инъекций, среди которых 2 инъекции являются плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
SG301 SC Плацебо
|
Одна инъекция в неделю в течение 8 доз, затем одна инъекция каждые две недели в течение следующих 8 доз, всего 16 инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших индекса ответа при системной красной волчанке -4 (SRI-4)
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-й недели
|
Ответ SRI-4 определяется как:
|
От исходного уровня до 25-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSG-301 SC-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .