Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SG301 SC -injektion tehoa ja turvallisuutta systeemisessä lupus erythematosuksessa

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, plasebolla kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus SG301 SC-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi systeemisen lupus erythematosuksen potilailla

Tämä oli monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus. Pääasiallinen tavoite oli arvioida SG301 SC-injektion tehoa systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) sairastavilla osallistujilla perustuen SRI-4-vastemäärään. Toissijaiset tavoitteet olivat arvioida SG301 SC-injektion turvallisuus, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisuusprofiilit SLE-sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida SG301 SC-injektion tehoa järjestelmällistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla osallistujilla SRI-4-pistemäärän avulla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuului SG301 SC-injektion turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisuusprofiilien arviointi näillä SLE-potilailla.

Kelpoisia osallistujia olivat ne, joilla oli diagnosoitu SLE vuoden 2019 Euroopan Reumatologiliiton (EULAR)/Amerikan Reumatologiyhdistyksen (ACR) luokituskriteerien mukaisesti, SLEDAI-2K-pistemäärällä ≥ 8 pistettä ja seropositiivisuus antinukleaarisille vasta-aineille (ANA) tai anti-dsDNA-vasta-aineille seulontavierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhanguo Li, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-010-88378021
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yue Yang, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-010-88378021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
  2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu SLE 2019 Euroopan reumatologiliiton (EULAR)/Amerikan reumatologiyhdistyksen (ACR) SLE-luokituskriteerien mukaisesti, ja joilla on riittämätön vaste vakiohoitoon, sietokykyongelmia vakiohoitoon tai toistuva tauti;
  3. SLEDAI-2K-pistemäärä ≥ 8 pistettä, ja kliiniset piirteet vastaavat SLEDAI-2K-pistemäärää ≥ 4 pistettä;
  4. Positiiviset serologiset testitulokset auto-vasta-aineille, missä positiivinen määritellään: positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) ja/tai positiivinen anti-kaksoiskierrevastus-DNA (anti-ds-DNA) vasta-aine;
  5. Paino ≥ 35 kg;
  6. Saanut vakiohoitoa vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, ja pitänyt vakaana annoksen muuttumattomana vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
  7. Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky tai joiden kumppaneilla on lisääntymiskyky, täytyy suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi CD38:n tai CD38:ta kohdistavien monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö;
  2. Aktiivinen keskushermoston (CNS) sairaus 2 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, tai CNS-sairaus, jonka tutkijan mielestä saattaa vaatia kiellettyjen hoitomuotojen käyttöä, jotka on määritelty tutkimussuunnitelmassa;
  3. Sekoitettu sidekudostauti tai historia minkä tahansa SLE:n ja systeemisen skleroosin päällekkäisyyden oireyhtymästä;
  4. Laboratorioepänormaaliudet:
  5. Nykyinen tai äskettäinen akuutti/krooninen infektio, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
  6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta osallistujia, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, mutta eivät saaneet kliinistä tutkimushoitoa tai saivat vain lumelääkettä);
  7. Minkä tahansa kohdennetun T- tai B-lymfosyyttilääkkeen (esim. rituksimabi) käyttö 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta;
  8. Minkä tahansa B-soluja vähentävän lääkkeen (kuten belimumabi, telitacicept jne.) saanti 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä annosta;
  9. JAK-estäjän hoidon saanti 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
  10. Vakavien sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen;
  11. Mycobacterium tuberculosis -infektio;
  12. HIV-infektion, aktiivisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n esiintyminen;
  13. Tunnettu historia aktiivisesta syfiliksestä;
  14. Historia suurten elinten (esim. sydän, keuhkot, munuaiset, maksa) tai hemopoietisen kantasolun/luuston siirrosta;
  15. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SG301 SC - A
SG301 SC-injektio
Lääke: SG301 SC-injektio
Yksi ruiske viikossa 8 annoksen ajan, minkä jälkeen yksi ruiske kahden viikon välein vielä 8 annoksen ajan, yhteensä 16 ruisketta annosteltuna.
Lääke: SG301 SC-ruiske
Yksi ruiske viikossa 8 annoksen ajan, minkä jälkeen yksi ruiske kahden viikon välein vielä 8 annoksen ajan, yhteensä 16 ruisketta annosteltuna, joista 2 ruisketta ovat lumelääkkeitä
Kokeellinen: SG301 SC -B
SG301 SC-ruiske
Lääke: SG301 SC-injektio
Yksi ruiske viikossa 8 annoksen ajan, minkä jälkeen yksi ruiske kahden viikon välein vielä 8 annoksen ajan, yhteensä 16 ruisketta annosteltuna.
Lääke: SG301 SC-ruiske
Yksi ruiske viikossa 8 annoksen ajan, minkä jälkeen yksi ruiske kahden viikon välein vielä 8 annoksen ajan, yhteensä 16 ruisketta annosteltuna, joista 2 ruisketta ovat lumelääkkeitä
Placebo Comparator: Plasebo
SG301 SC Placebo
Lääke: SG301 SC placebo
Yksi ruiske viikossa 8 annoksen ajan, minkä jälkeen yksi ruiske kahden viikon välein vielä 8 annoksen ajan, yhteensä 16 ruisketta annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osalta koehenkilöistä saavuttanut Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
Aikaikkuna: Alkutasosta 25. viikkoon

SRI-4-vaste määritellään seuraavasti:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000 (SLEDAI-2K) lasku lähtöarvosta ≥ 4 pistettä;
  • Ei British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) -huononemista, määriteltynä ≥ 1 uusi A- tai ≥ 2 uutta B-kohtaa verrattuna lähtöarvoon;
  • Ei huononemista Physician's Global Assessment (PGA) -arvioinnissa, määriteltynä nousuna ≥ 0,3 lähtöarvosta;
Alkutasosta 25. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSG-301 SC-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Kliiniset tutkimukset SG301 SC-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa