Arvioida SG301 SC -injektion tehoa ja turvallisuutta systeemisessä lupus erythematosuksessa
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, plasebolla kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus SG301 SC-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi systeemisen lupus erythematosuksen potilailla
Tämä oli monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus.
Pääasiallinen tavoite oli arvioida SG301 SC-injektion tehoa systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) sairastavilla osallistujilla perustuen SRI-4-vastemäärään.
Toissijaiset tavoitteet olivat arvioida SG301 SC-injektion turvallisuus, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisuusprofiilit SLE-sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida SG301 SC-injektion tehoa järjestelmällistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla osallistujilla SRI-4-pistemäärän avulla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuului SG301 SC-injektion turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisuusprofiilien arviointi näillä SLE-potilailla.
Kelpoisia osallistujia olivat ne, joilla oli diagnosoitu SLE vuoden 2019 Euroopan Reumatologiliiton (EULAR)/Amerikan Reumatologiyhdistyksen (ACR) luokituskriteerien mukaisesti, SLEDAI-2K-pistemäärällä ≥ 8 pistettä ja seropositiivisuus antinukleaarisille vasta-aineille (ANA) tai anti-dsDNA-vasta-aineille seulontavierailulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Song
- Puhelinnumero: +86-18511021346
- Sähköposti: songyue@sumgenbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanguo Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86-010-88378021
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Tang, Doctor
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Xue, Master
-
Xiamen, Fujian, Kiina, Xiamen
- Rekrytointi
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- mingshan Qiu, Master
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- GanSu Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- shuhong Zhou, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Lei, Doctor
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Lin, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingnan Li, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Luoyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Pingxiang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Jingzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Shiyan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- The Central Hospital of Wuhan
-
Ottaa yhteyttä:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Yichang Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Changzhou Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Wei, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Yichun People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sujuan Luo, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoping Jiang, Master
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bingbing Dai, Bachelor
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jining First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujie Li, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Linfen Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuhua Qiang, Bachelor
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxia Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qibing Xie, Doctor
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wei, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Huzhou Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobing Yang, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Sun, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu SLE 2019 Euroopan reumatologiliiton (EULAR)/Amerikan reumatologiyhdistyksen (ACR) SLE-luokituskriteerien mukaisesti, ja joilla on riittämätön vaste vakiohoitoon, sietokykyongelmia vakiohoitoon tai toistuva tauti;
- SLEDAI-2K-pistemäärä ≥ 8 pistettä, ja kliiniset piirteet vastaavat SLEDAI-2K-pistemäärää ≥ 4 pistettä;
- Positiiviset serologiset testitulokset auto-vasta-aineille, missä positiivinen määritellään: positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) ja/tai positiivinen anti-kaksoiskierrevastus-DNA (anti-ds-DNA) vasta-aine;
- Paino ≥ 35 kg;
- Saanut vakiohoitoa vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, ja pitänyt vakaana annoksen muuttumattomana vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
- Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky tai joiden kumppaneilla on lisääntymiskyky, täytyy suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi CD38:n tai CD38:ta kohdistavien monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö;
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) sairaus 2 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, tai CNS-sairaus, jonka tutkijan mielestä saattaa vaatia kiellettyjen hoitomuotojen käyttöä, jotka on määritelty tutkimussuunnitelmassa;
- Sekoitettu sidekudostauti tai historia minkä tahansa SLE:n ja systeemisen skleroosin päällekkäisyyden oireyhtymästä;
- Laboratorioepänormaaliudet:
- Nykyinen tai äskettäinen akuutti/krooninen infektio, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta osallistujia, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, mutta eivät saaneet kliinistä tutkimushoitoa tai saivat vain lumelääkettä);
- Minkä tahansa kohdennetun T- tai B-lymfosyyttilääkkeen (esim. rituksimabi) käyttö 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta;
- Minkä tahansa B-soluja vähentävän lääkkeen (kuten belimumabi, telitacicept jne.) saanti 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä annosta;
- JAK-estäjän hoidon saanti 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
- Vakavien sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen;
- Mycobacterium tuberculosis -infektio;
- HIV-infektion, aktiivisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n esiintyminen;
- Tunnettu historia aktiivisesta syfiliksestä;
- Historia suurten elinten (esim. sydän, keuhkot, munuaiset, maksa) tai hemopoietisen kantasolun/luuston siirrosta;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SG301 SC - A
SG301 SC-injektio
|
Yksi ruiske viikossa 8 annoksen ajan, minkä jälkeen yksi ruiske kahden viikon välein vielä 8 annoksen ajan, yhteensä 16 ruisketta annosteltuna.
Yksi ruiske viikossa 8 annoksen ajan, minkä jälkeen yksi ruiske kahden viikon välein vielä 8 annoksen ajan, yhteensä 16 ruisketta annosteltuna, joista 2 ruisketta ovat lumelääkkeitä
|
|
Kokeellinen: SG301 SC -B
SG301 SC-ruiske
|
Yksi ruiske viikossa 8 annoksen ajan, minkä jälkeen yksi ruiske kahden viikon välein vielä 8 annoksen ajan, yhteensä 16 ruisketta annosteltuna.
Yksi ruiske viikossa 8 annoksen ajan, minkä jälkeen yksi ruiske kahden viikon välein vielä 8 annoksen ajan, yhteensä 16 ruisketta annosteltuna, joista 2 ruisketta ovat lumelääkkeitä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
SG301 SC Placebo
|
Yksi ruiske viikossa 8 annoksen ajan, minkä jälkeen yksi ruiske kahden viikon välein vielä 8 annoksen ajan, yhteensä 16 ruisketta annettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osalta koehenkilöistä saavuttanut Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
Aikaikkuna: Alkutasosta 25. viikkoon
|
SRI-4-vaste määritellään seuraavasti:
|
Alkutasosta 25. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSG-301 SC-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .