Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwań podskórnych SG301 w toczniu rumieniowatym układowym
16 września 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia podskórnego SG301 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
To było wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II.
Głównym celem była ocena skuteczności wstrzyknięcia podskórnego SG301 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) na podstawie wskaźnika odpowiedzi SRI-4.
Celami drugorzędnymi była ocena profilów bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności wstrzyknięcia podskórnego SG301 u uczestników z SLE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II. Głównym celem była ocena skuteczności iniekcji podskórnej SG301 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) ocenianą za pomocą wyniku SRI-4. Cele drugorzędne obejmowały ocenę profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności iniekcji podskórnej SG301 u tych uczestników z SLE.
Kwalifikującymi się uczestnikami byli ci z rozpoznaniem SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) z 2019 roku, z wynikiem SLEDAI-2K wynoszącym ≥ 8 punktów oraz seropozytywnością dla przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) lub przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA) podczas wizyty przesiewowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yue Song
- Numer telefonu: +86-18511021346
- E-mail: songyue@sumgenbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li, Doctor
- Numer telefonu: +86-010-88378021
-
Kontakt:
- Yue Yang, Doctor
- Numer telefonu: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Lin Tang, Doctor
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Xue, Master
-
Xiamen, Fujian, Chiny, Xiamen
- Rekrutacyjny
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- mingshan Qiu, Master
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- GanSu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- shuhong Zhou, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Ling Lei, Doctor
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Lin, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yingnan Li, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shiyan People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Wei, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yichun People's Hospital
-
Kontakt:
- Sujuan Luo, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jilin University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoping Jiang, Master
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Bingbing Dai, Bachelor
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shujie Li, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Kontakt:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Linfen Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuhua Qiang, Bachelor
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxia Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Qibing Xie, Doctor
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wei, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
-
Kontakt:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Yang, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Sun, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolny udział w badaniu klinicznym i podpisanie pisemnej formy świadomej zgody;
- Uczestnicy z rozpoznaniem SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi SLE Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) z 2019 roku, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, nietolerancję standardowego leczenia lub nawracającą chorobę;
- Wynik SLEDAI-2K ≥ 8 punktów, z cechami klinicznymi odpowiadającymi wynikowi SLEDAI-2K ≥ 4 punktów;
- Dodatnie wyniki badań serologicznych na autoprzeciwciała, gdzie dodatni definiuje się jako: dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i/lub dodatnie przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA (przeciw ds-DNA);
- Masa ciała ≥ 35 kg;
- Otrzymanie standardowego leczenia przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą dawką i utrzymanie stabilnej dawki bez zmian przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką;
- Uczestnicy w wieku rozrodczym lub których partnerzy są w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie stosowanie CD38 lub przeciwciał monoklonalnych ukierunkowanych na CD38;
- Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką lub choroba OUN, którą badacz uważa, że może wymagać leczenia zabronionymi terapiami określonymi w protokole;
- Rozpoznanie mieszanej choroby tkanki łącznej lub historia jakiegokolwiek zespołu nakładania się SLE i twardziny układowej;
- Nieprawidłowości laboratoryjne:
- Obecna lub niedawna ostra/przewlekła infekcja, spełniająca dowolne z następujących kryteriów:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (z wyłączeniem uczestników, którzy podpisali formę świadomej zgody, ale nie otrzymali leczenia w badaniu klinicznym lub otrzymali tylko placebo);
- Stosowanie jakichkolwiek leków ukierunkowanych na limfocyty T lub B (np. rytuksymab) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
- Otrzymanie jakichkolwiek leków deplecyjnych dla komórek B (takich jak belimumab, telitacicept itp.) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką;
- Otrzymanie leczenia inhibitorami JAK w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
- Obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
- Zakażenie prątkiem gruźlicy;
- Obecność zakażenia HIV, aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;
- Znana historia aktywnej kiły;
- Historia przeszczepienia głównego narządu (np. serca, płuc, nerek, wątroby) lub przeszczepienia komórek macierzystych hematopoezy/szpiku kostnego;
- Inne stany, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SG301 SC - A
SG301 SC Wstrzyknięcie
|
Jedna iniekcja na tydzień przez 8 dawek, a następnie jedna iniekcja co dwa tygodnie przez kolejne 8 dawek, z podaniem łącznie 16 iniekcji.
Jedna iniekcja tygodniowo przez 8 dawek, następnie jedna iniekcja co dwa tygodnie przez kolejne 8 dawek, z łącznie 16 podanymi iniekcjami, wśród których 2 iniekcje są placebo
|
|
Eksperymentalny: SG301 SC -B
SG301 SC Iniekcja
|
Jedna iniekcja na tydzień przez 8 dawek, a następnie jedna iniekcja co dwa tygodnie przez kolejne 8 dawek, z podaniem łącznie 16 iniekcji.
Jedna iniekcja tygodniowo przez 8 dawek, następnie jedna iniekcja co dwa tygodnie przez kolejne 8 dawek, z łącznie 16 podanymi iniekcjami, wśród których 2 iniekcje są placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
SG301 SC Placebo
|
Jedna iniekcja tygodniowo przez 8 dawek, następnie jedna iniekcja co dwa tygodnie przez kolejne 8 dawek, co daje łącznie 16 podanych iniekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów osiągających wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy -4 (SRI-4)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 25 tygodnia
|
Odpowiedź SRI-4 jest zdefiniowana jako:
|
Od punktu wyjściowego do 25 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSG-301 SC-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .