Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwań podskórnych SG301 w toczniu rumieniowatym układowym

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym i podpisanie pisemnej formy świadomej zgody;
2. Uczestnicy z rozpoznaniem SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi SLE Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) z 2019 roku, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, nietolerancję standardowego leczenia lub nawracającą chorobę;
3. Wynik SLEDAI-2K ≥ 8 punktów, z cechami klinicznymi odpowiadającymi wynikowi SLEDAI-2K ≥ 4 punktów;
4. Dodatnie wyniki badań serologicznych na autoprzeciwciała, gdzie dodatni definiuje się jako: dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i/lub dodatnie przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA (przeciw ds-DNA);
5. Masa ciała ≥ 35 kg;
6. Otrzymanie standardowego leczenia przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą dawką i utrzymanie stabilnej dawki bez zmian przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką;
7. Uczestnicy w wieku rozrodczym lub których partnerzy są w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

1. Poprzednie stosowanie CD38 lub przeciwciał monoklonalnych ukierunkowanych na CD38;
2. Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką lub choroba OUN, którą badacz uważa, że może wymagać leczenia zabronionymi terapiami określonymi w protokole;
3. Rozpoznanie mieszanej choroby tkanki łącznej lub historia jakiegokolwiek zespołu nakładania się SLE i twardziny układowej;
4. Nieprawidłowości laboratoryjne:
5. Obecna lub niedawna ostra/przewlekła infekcja, spełniająca dowolne z następujących kryteriów:
6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (z wyłączeniem uczestników, którzy podpisali formę świadomej zgody, ale nie otrzymali leczenia w badaniu klinicznym lub otrzymali tylko placebo);
7. Stosowanie jakichkolwiek leków ukierunkowanych na limfocyty T lub B (np. rytuksymab) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
8. Otrzymanie jakichkolwiek leków deplecyjnych dla komórek B (takich jak belimumab, telitacicept itp.) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką;
9. Otrzymanie leczenia inhibitorami JAK w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
10. Obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
11. Zakażenie prątkiem gruźlicy;
12. Obecność zakażenia HIV, aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;
13. Znana historia aktywnej kiły;
14. Historia przeszczepienia głównego narządu (np. serca, płuc, nerek, wątroby) lub przeszczepienia komórek macierzystych hematopoezy/szpiku kostnego;
15. Inne stany, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby udział uczestnika w badaniu.