Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SG301 SC-Injektion bei systemischem Lupus erythematodes
16. September 2026 aktualisiert von: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SG301-SC-Injektionen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie.
Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit von SG301 SC-Injektion bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) basierend auf der SRI-4-Ansprechrate.
Die sekundären Ziele waren die Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von SG301 SC-Injektion bei Teilnehmern mit SLE.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie. Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit von SG301 SC-Injektion bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) anhand des SRI-4-Scores. Die sekundären Ziele umfassten die Bewertung des Sicherheitsprofils, der Pharmakokinetik, der Pharmakodynamik und des Immunogenitätsprofils von SG301 SC-Injektion bei diesen SLE-Teilnehmern.
Teilnahmeberechtigt waren Personen, bei denen SLE gemäß den Klassifikationskriterien des Europäischen Verbands gegen Rheumatismus (EULAR) von 2019 und des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde, mit einem SLEDAI-2K-Score von ≥ 8 Punkten und Seropositivität für antinukleäre Antikörper (ANA) oder Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörper (Anti-dsDNA) beim Screening-Besuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yue Song
- Telefonnummer: +86-18511021346
- E-Mail: songyue@sumgenbio.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-88378021
-
Kontakt:
- Yue Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Lin Tang, Doctor
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Rekrutierung
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
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Kontakt:
- Yuan Xue, Master
-
Xiamen, Fujian, China, Xiamen
- Rekrutierung
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- mingshan Qiu, Master
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, China
- Rekrutierung
- GanSu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- shuhong Zhou, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Ling Lei, Doctor
-
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Hebei
-
Langfang, Hebei, China
- Rekrutierung
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Lin, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yingnan Li, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, China
- Rekrutierung
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, China
- Rekrutierung
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China
- Rekrutierung
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Shiyan People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, China
- Rekrutierung
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, China
- Rekrutierung
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Wei, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Yichun People's Hospital
-
Kontakt:
- Sujuan Luo, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- Jilin University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoping Jiang, Master
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Dalian Municipal Central Hospital
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Kontakt:
- Bingbing Dai, Bachelor
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Shandong
-
Jining, Shandong, China
- Rekrutierung
- Jining First People's Hospital
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Kontakt:
- Shujie Li, Master
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Kontakt:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Linfen Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuhua Qiang, Bachelor
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxia Wang, Doctor
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
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Kontakt:
- Qibing Xie, Doctor
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wei, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
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Kontakt:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Yang, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Sun, Master
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung;
- Teilnehmer, bei denen SLE gemäß den SLE-Klassifikationskriterien des Europäischen Verbands gegen Rheumatismus (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2019 diagnostiziert wurde, die auf die Standardbehandlung unzureichend ansprechen, eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardbehandlung aufweisen oder einen Krankheitsrückfall erleiden;
- SLEDAI-2K-Score ≥ 8 Punkte, mit klinischen Merkmalen, die einem SLEDAI-2K-Score von ≥ 4 Punkten entsprechen;
- Positive serologische Testergebnisse für Autoantikörper, wobei positiv definiert ist als: positiver antinukleärer Antikörper (ANA) und/oder positiver Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörper (Anti-ds-DNA);
- Körpergewicht ≥ 35 kg;
- Erhalt einer Standardbehandlung für mindestens 8 Wochen vor der ersten Dosis und Beibehaltung einer stabilen, unveränderten Dosis für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis;
- Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial oder deren Partner Kinderwunschpotenzial haben, müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anwendung von CD38 oder monoklonalen Antikörpern, die auf CD38 abzielen;
- Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis oder ZNS-Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie eine Behandlung mit im Protokoll angegebenen verbotenen Therapien erfordern könnte;
- Diagnose einer gemischten Bindegewebserkrankung oder eine Vorgeschichte eines Überlappungssyndroms zwischen SLE und systemischer Sklerose;
- Laboranomalien:
- Aktuelle oder kürzliche akute/chronische Infektion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (ausgenommen Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, aber keine klinische Studienbehandlung erhalten haben oder nur ein Placeo erhalten haben);
- Verwendung von zielgerichteten T- oder B-Lymphozyten-Medikamenten (z.B. Rituximab) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
- Erhalt von B-Zell-depletierenden Medikamenten (wie Belimumab, Telitacicept usw.) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis;
- Erhalt einer JAK-Inhibitor-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
- Vorliegen schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
- Mykobakterielle Tuberkulose-Infektion;
- Vorliegen einer HIV-Infektion, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Bekannte Vorgeschichte von aktiver Syphilis;
- Vorgeschichte einer großen Organtransplantation (z.B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder hämatopoetischer Stammzellen-/oder Knochenmarktransplantation;
- Andere Umstände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie hindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SG301 SC - A
SG301 SC Injektion
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Eine Injektion pro Woche für 8 Dosen, gefolgt von einer Injektion alle zwei Wochen für weitere 8 Dosen, mit insgesamt 16 verabreichten Injektionen.
Eine Injektion pro Woche für 8 Dosen, gefolgt von einer Injektion alle zwei Wochen für weitere 8 Dosen, wobei insgesamt 16 Injektionen verabreicht werden, von denen 2 Injektionen Placebos sind
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|
Experimental: SG301 SC -B
SG301 SC-Injektion
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Eine Injektion pro Woche für 8 Dosen, gefolgt von einer Injektion alle zwei Wochen für weitere 8 Dosen, mit insgesamt 16 verabreichten Injektionen.
Eine Injektion pro Woche für 8 Dosen, gefolgt von einer Injektion alle zwei Wochen für weitere 8 Dosen, wobei insgesamt 16 Injektionen verabreicht werden, von denen 2 Injektionen Placebos sind
|
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Placebo-Komparator: Placebo
SG301 SC Placebo
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Eine Injektion pro Woche für 8 Dosen, gefolgt von einer Injektion alle zwei Wochen für weitere 8 Dosen, mit insgesamt 16 verabreichten Injektionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die den Systemischen Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25
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SRI-4-Ansprechen ist definiert als:
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Von Baseline bis Woche 25
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSG-301 SC-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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