Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SG301 SC-Injektion bei systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung;
2. Teilnehmer, bei denen SLE gemäß den SLE-Klassifikationskriterien des Europäischen Verbands gegen Rheumatismus (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2019 diagnostiziert wurde, die auf die Standardbehandlung unzureichend ansprechen, eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardbehandlung aufweisen oder einen Krankheitsrückfall erleiden;
3. SLEDAI-2K-Score ≥ 8 Punkte, mit klinischen Merkmalen, die einem SLEDAI-2K-Score von ≥ 4 Punkten entsprechen;
4. Positive serologische Testergebnisse für Autoantikörper, wobei positiv definiert ist als: positiver antinukleärer Antikörper (ANA) und/oder positiver Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörper (Anti-ds-DNA);
5. Körpergewicht ≥ 35 kg;
6. Erhalt einer Standardbehandlung für mindestens 8 Wochen vor der ersten Dosis und Beibehaltung einer stabilen, unveränderten Dosis für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis;
7. Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial oder deren Partner Kinderwunschpotenzial haben, müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Anwendung von CD38 oder monoklonalen Antikörpern, die auf CD38 abzielen;
2. Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis oder ZNS-Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie eine Behandlung mit im Protokoll angegebenen verbotenen Therapien erfordern könnte;
3. Diagnose einer gemischten Bindegewebserkrankung oder eine Vorgeschichte eines Überlappungssyndroms zwischen SLE und systemischer Sklerose;
4. Laboranomalien:
5. Aktuelle oder kürzliche akute/chronische Infektion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (ausgenommen Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, aber keine klinische Studienbehandlung erhalten haben oder nur ein Placeo erhalten haben);
7. Verwendung von zielgerichteten T- oder B-Lymphozyten-Medikamenten (z.B. Rituximab) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
8. Erhalt von B-Zell-depletierenden Medikamenten (wie Belimumab, Telitacicept usw.) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis;
9. Erhalt einer JAK-Inhibitor-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
10. Vorliegen schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
11. Mykobakterielle Tuberkulose-Infektion;
12. Vorliegen einer HIV-Infektion, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
13. Bekannte Vorgeschichte von aktiver Syphilis;
14. Vorgeschichte einer großen Organtransplantation (z.B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder hämatopoetischer Stammzellen-/oder Knochenmarktransplantation;
15. Andere Umstände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Teilnehmer an der Teilnahme an der Studie hindern würden.