Att utvärdera effektiviteten och säkerheten för SG301 SC-injektion vid systemisk lupus erythematosus
16 september 2026 uppdaterad av: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SG301 SC-injektion hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-klinisk studie.
Det primära syftet var att utvärdera effekten av SG301 SC-injektion hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) baserat på SRI-4-svarsfrekvensen.
De sekundära syftena var att bedöma säkerhets-, farmakokinetiska, farmakodynamiska och immunogenicitetsprofiler för SG301 SC-injektion hos deltagare med SLE.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie. Det primära syftet var att utvärdera effektiviteten av SG301 SC-injektion hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt bedömning med SRI-4-poäng. De sekundära målen inkluderade att bedöma säkerhets-, farmakokinetiska, farmakodynamiska och immunogenicitetsprofiler för SG301 SC-injektion hos dessa SLE-deltagare.
Behöriga deltagare var de som diagnostiserats med SLE enligt 2019 års European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier, med en SLEDAI-2K-poäng på ≥ 8 poäng och seropositivitet för antinukleärt antikropp (ANA) eller anti-dubbelsträngat DNA (anti-dsDNA) antikropp vid screeningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yue Song
- Telefonnummer: +86-18511021346
- E-post: songyue@sumgenbio.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-88378021
-
Kontakt:
- Yue Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Lin Tang, Doctor
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Xue, Master
-
Xiamen, Fujian, Kina, Xiamen
- Rekrytering
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- mingshan Qiu, Master
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekrytering
- GanSu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- shuhong Zhou, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Ling Lei, Doctor
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Lin, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yingnan Li, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Shiyan People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Wei, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- Yichun People's Hospital
-
Kontakt:
- Sujuan Luo, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- Jilin University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoping Jiang, Master
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Bingbing Dai, Bachelor
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shujie Li, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Kontakt:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Linfen Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuhua Qiang, Bachelor
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxia Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Qibing Xie, Doctor
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wei, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
-
Kontakt:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Yang, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Sun, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta frivilligt i den kliniska studien och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
- Deltagare diagnostiserade med SLE i enlighet med 2019 års European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) SLE-klassificeringskriterier, som har otillräckligt svar på standardbehandling, intolerans mot standardbehandling eller återkommande sjukdom;
- SLEDAI-2K-poäng ≥ 8 poäng, med kliniska egenskaper som motsvarar en SLEDAI-2K-poäng ≥ 4 poäng;
- Positiva serologiska testresultat för autoantikroppar, där positivt definieras som: positiv antinukleärt antikropp (ANA) och/eller positiv anti-dubbelsträngat DNA (anti-ds-DNA) antikropp;
- Kroppsvikt ≥ 35 kg;
- Mottagit standardbehandling i minst 8 veckor före första dosen, och upprätthållit en stabil dos oförändrad i minst 4 veckor före första dosen;
- Deltagare med barnafödande potential eller vars partner har barnafödande potential måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden och inom 6 månader efter sista dosen.
Exklusionskriterier:
- Tidigare användning av CD38 eller monoklonala antikroppar riktade mot CD38;
- Aktiv centralnervsystemsjukdom (CNS) inom 2 månader före första dosen, eller CNS-sjukdom som forskaren anser kan kräva behandling med förbjudna terapier som anges i protokollet;
- Diagnos av blandad bindvävssjukdom eller en historia av något överlappande syndrom mellan SLE och systemisk skleros;
- Laboratorieavvikelser:
- Nuvarande eller nyligen akut/kronisk infektion, som uppfyller något av följande kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 4 veckor före första dosen (exklusive deltagare som undertecknade det informerade samtyckesformuläret men inte fick klinisk prövningsbehandling, eller endast fick placebo);
- Användning av några riktade T- eller B-lymfocytläkemedel (t.ex. rituximab) inom 3 månader före första dosen;
- Mottagande av några B-cell-depleterande läkemedel (som belimumab, telitacicept, etc.) inom 4 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är kortare) före första dosen;
- Mottagande av JAK-hämmarebehandling inom 2 veckor före första dosen;
- Förekomst av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Mycobacterium tuberculosis-infektion;
- Förekomst av HIV-infektion, aktiv hepatit B eller hepatit C;
- Känd historia av aktiv syfilis;
- Historia av större organtransplantation (t.ex. hjärta, lunga, njure, lever) eller hematopoetisk stamcell-/eller benmärgstransplantation;
- Andra tillstånd som forskaren anser skulle förhindra deltagaren från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SG301 SC - A
SG301 SC-injektion
|
En injektion per vecka i 8 doser, följt av en injektion varannan vecka i ytterligare 8 doser, med totalt 16 injektioner administrerade.
En injektion per vecka i 8 doser, följt av en injektion varannan vecka i ytterligare 8 doser, med totalt 16 injektioner administrerade, varav 2 injektioner är placebo
|
|
Experimentell: SG301 SC -B
SG301 SC-injektion
|
En injektion per vecka i 8 doser, följt av en injektion varannan vecka i ytterligare 8 doser, med totalt 16 injektioner administrerade.
En injektion per vecka i 8 doser, följt av en injektion varannan vecka i ytterligare 8 doser, med totalt 16 injektioner administrerade, varav 2 injektioner är placebo
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
SG301 SC Placebo
|
En injektion per vecka i 8 doser, följt av en injektion varannan vecka i ytterligare 8 doser, med totalt 16 injektioner administrerade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som uppnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 25
|
SRI-4-svar definieras som:
|
Från baslinjen till vecka 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSG-301 SC-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .