Om de werkzaamheid en veiligheid van SG301 SC-injectie bij systemische lupus erythematosus te evalueren
16 september 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SG301 SC-injectie bij patiënten met systemische lupus erythematosus te evalueren
Dit was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek.
Het primaire doel was om de werkzaamheid van SG301 SC-injectie bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) te evalueren op basis van het SRI-4-responspercentage.
De secundaire doelstellingen waren om het veiligheids-, farmacokinetische, farmacodynamische en immunogeniciteitsprofiel van SG301 SC-injectie bij deelnemers met SLE te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek. Het primaire doel was het evalueren van de werkzaamheid van SG301 SC-injectie bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) zoals beoordeeld door de SRI-4-score. De secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van het veiligheidsprofiel, de farmacokinetiek, de farmacodynamiek en de immunogeniciteitsprofielen van SG301 SC-injectie bij deze SLE-deelnemers.
Geschikte deelnemers waren degenen bij wie SLE was vastgesteld volgens de classificatiecriteria van de Europese Liga tegen Reuma (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) uit 2019, met een SLEDAI-2K-score van ≥ 8 punten en seropositiviteit voor antinucleaire antilichamen (ANA) of anti-dubbelstrengs DNA (anti-dsDNA) antilichamen tijdens het screeningsbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yue Song
- Telefoonnummer: +86-18511021346
- E-mail: songyue@sumgenbio.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Zhanguo Li, Doctor
- Telefoonnummer: +86-010-88378021
-
Contact:
- Yue Yang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Lin Tang, Doctor
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Yuan Xue, Master
-
Xiamen, Fujian, China, Xiamen
- Werving
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- mingshan Qiu, Master
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- GanSu Provincial Hospital
-
Contact:
- shuhong Zhou, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- Shenzhen People's Hospital
-
Contact:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Contact:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Ling Lei, Doctor
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China
- Werving
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Contact:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- Hebei General Hospital
-
Contact:
- Wei Lin, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Nog niet aan het werven
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Yingnan Li, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- Luoyang Central Hospital
-
Contact:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, China
- Werving
- Pingxiang People's Hospital
-
Contact:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Contact:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China
- Werving
- Jingzhou Central Hospital
-
Contact:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, China
- Werving
- Shiyan People's Hospital
-
Contact:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contact:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, China
- Werving
- Yichang Central People's Hospital
-
Contact:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, China
- Werving
- Zhuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Changzhou Second People's Hospital
-
Contact:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- Hua Wei, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, China
- Werving
- Yichun People's Hospital
-
Contact:
- Sujuan Luo, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- Jilin University First Hospital
-
Contact:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Guoping Jiang, Master
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Werving
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Bingbing Dai, Bachelor
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China
- Werving
- Jining First People's Hospital
-
Contact:
- Shujie Li, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Werving
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contact:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contact:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, China
- Werving
- Linfen Central Hospital
-
Contact:
- Shuhua Qiang, Bachelor
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contact:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Xiaoxia Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Qibing Xie, Doctor
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Wei Wei, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
-
Contact:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Huzhou Third People's Hospital
-
Contact:
- Xiaobing Yang, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Li Sun, Master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Deelnemers bij wie SLE is vastgesteld volgens de classificatiecriteria van de Europese Liga tegen Reuma (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) voor SLE uit 2019, die onvoldoende respons hebben op standaardbehandeling, intolerant zijn voor standaardbehandeling of terugkerende ziekte hebben;
- SLEDAI-2K-score ≥ 8 punten, met klinische kenmerken die overeenkomen met een SLEDAI-2K-score ≥ 4 punten;
- Positieve serologische testresultaten voor autoantilichamen, waarbij positief wordt gedefinieerd als: positieve antinucleaire antilichamen (ANA) en/of positieve anti-dubbelstrengs-DNA (anti-ds-DNA) antilichamen;
- Lichaamsgewicht ≥ 35 kg;
- Standaardbehandeling ontvangen gedurende ten minste 8 weken vóór de eerste dosis, en een stabiele dosering aangehouden die onveranderd is gebleven gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste dosis;
- Deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel of wiens partners vruchtbaarheidspotentieel hebben, moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende de gehele studieperiode en binnen 6 maanden na de laatste dosis.
Exclusiecriteria:
- Eerder gebruik van CD38 of monoklonale antilichamen gericht op CD38;
- Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 2 maanden vóór de eerste dosis, of CZS-ziekte waarvan de onderzoeker gelooft dat behandeling met in het protocol gespecificeerde verboden therapieën vereist kan zijn;
- Diagnose van gemengde bindweefselziekte of een voorgeschiedenis van enig overlap-syndroom tussen SLE en systemische sclerose;
- Laboratoriumafwijkingen:
- Huidige of recente acute/chroniche infectie, die voldoet aan een van de volgende criteria:
- Deelname aan enige andere klinische studie binnen 4 weken vóór de eerste dosis (exclusief deelnemers die het geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenden maar geen klinische studiebehandeling ontvingen, of alleen placebo ontvingen);
- Gebruik van enige gerichte T- of B-lymfocytgeneesmiddelen (bijv. rituximab) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis;
- Ontvangst van enige B-celdepletiegeneesmiddelen (zoals belimumab, telitacicept, enz.) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) vóór de eerste dosis;
- Ontvangst van JAK-remmerbehandeling binnen 2 weken vóór de eerste dosis;
- Aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
- Mycobacterium tuberculosis-infectie;
- Aanwezigheid van HIV-infectie, actieve hepatitis B of hepatitis C;
- Bekende voorgeschiedenis van actieve syfilis;
- Voorgeschiedenis van grote orgaantransplantatie (bijv. hart, long, nier, lever) of hematopoëtische stamcel-/of beenmergtransplantatie;
- Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker gelooft dat ze de deelnemer zouden verhinderen aan de studie deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SG301 SC - A
SG301 SC-injectie
|
Eén injectie per week gedurende 8 doses, gevolgd door één injectie om de twee weken voor nog eens 8 doses, met in totaal 16 toegediende injecties.
Eén injectie per week gedurende 8 doses, gevolgd door één injectie om de twee weken voor nog eens 8 doses, met in totaal 16 toegediende injecties, waarvan 2 injecties placebo's zijn
|
|
Experimenteel: SG301 SC -B
SG301 SC-injectie
|
Eén injectie per week gedurende 8 doses, gevolgd door één injectie om de twee weken voor nog eens 8 doses, met in totaal 16 toegediende injecties.
Eén injectie per week gedurende 8 doses, gevolgd door één injectie om de twee weken voor nog eens 8 doses, met in totaal 16 toegediende injecties, waarvan 2 injecties placebo's zijn
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
SG301 SC Placebo
|
Eén injectie per week gedurende 8 doses, gevolgd door één injectie om de twee weken voor nog eens 8 doses, met in totaal 16 toegediende injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van proefpersonen die de Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) behalen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 25
|
SRI-4-respons wordt gedefinieerd als:
|
Vanaf baseline tot week 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSG-301 SC-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .