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전신 홍반성 루푸스에서 SG301 피하주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한

2026년 4월 1일 업데이트: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

전신 홍반성 루푸스 환자에서 SG301 SC 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구

이것은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구였습니다. 주요 목적은 SRI-4 반응률을 기반으로 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 SG301 피하 주사의 효능을 평가하는 것이었습니다. 부차적 목적은 SLE 환자에서 SG301 피하 주사의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성 프로파일을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구였습니다. 주요 목적은 SRI-4 점수로 평가한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 SG301 피하주사제의 효능을 평가하는 것이었습니다. 부차적 목적에는 이러한 SLE 환자에서 SG301 피하주사제의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성 프로필 평가가 포함되었습니다.

적격 참가자는 2019년 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스학회(ACR) 분류 기준에 따라 SLE로 진단받았으며, 선별 방문 시 SLEDAI-2K 점수가 ≥ 8점이고 항핵항체(ANA) 또는 이중 가닥 DNA 항체(anti-dsDNA) 양성 반응을 보인 환자들이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhanguo Li, Doctor
          • 전화번호: +86-010-88378021
        • 연락하다:
          • Yue Yang, Doctor
          • 전화번호: +86-010-88378021

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 것;
  2. 2019년 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스학회(ACR) SLE 분류 기준에 따라 SLE로 진단받은 참가자로서, 표준 치료에 대한 불충분한 반응, 표준 치료에 대한 불내성 또는 재발성 질환이 있는 경우;
  3. SLEDAI-2K 점수 ≥ 8점이며, SLEDAI-2K 점수 ≥ 4점에 해당하는 임상적 특징을 보일 것;
  4. 자가항체에 대한 혈청학적 검사 결과 양성(양성은 항핵항체(ANA) 양성 및/또는 이중가닥 DNA 항체(anti-ds-DNA) 양성으로 정의됨);
  5. 체중 ≥ 35 kg;
  6. 첫 투여 전 최소 8주 동안 표준 치료를 받았으며, 첫 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우;
  7. 가임기 여성 참가자 또는 배우자가 가임기인 경우, 연구 전체 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 함.

제외 기준:

  1. 이전에 CD38 또는 CD38을 표적으로 하는 단클론성 항체를 사용한 경우;
  2. 첫 투여 전 2개월 이내에 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있거나, 연구자가 프로토콜에 명시된 금지된 치료법으로 치료가 필요할 수 있다고 판단하는 CNS 질환이 있는 경우;
  3. 혼합 결합 조직 질환이 진단되었거나 SLE와 전신성 경피증 사이의 중첩 증후군 병력이 있는 경우;
  4. 검사실 이상:
  5. 현재 또는 최근 급성/만성 감염이 있어 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
  6. 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우(동의서에 서명했지만 임상 시험 치료를 받지 않았거나 위약만 받은 참가자는 제외);
  7. 첫 투여 전 3개월 이내에 표적 T 또는 B 림프구 약물(예: 리툭시맙)을 사용한 경우;
  8. 첫 투여 전 4주 또는 5 반감기(더 짧은 기간) 이내에 B 세포 감소 약물(벨리무맙, 텔리타시셉트 등)을 투여받은 경우;
  9. 첫 투여 전 2주 이내에 JAK 억제제 치료를 받은 경우;
  10. 중증 심뇌혈관 질환이 있는 경우;
  11. 결핵균 감염;
  12. HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 경우;
  13. 활동성 매독 병력이 알려진 경우;
  14. 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식 병력;
  15. 연구자가 참가자의 연구 참여를 방해할 것으로 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SG301 SC - A
SG301 SC 주사
의약품: SG301 SC 주사
8회 투여 동안 주 1회 주사 후, 추가 8회 투여 동안 격주 1회 주사하며, 총 16회 주사가 투여됩니다.
의약품: SG301 SC 주사
1주일에 1회 주사하여 총 8회 투여 후, 2주마다 1회 주사하여 추가로 8회 투여하며, 총 16회 주사 중 2회는 위약입니다
실험적: SG301 SC -B
SG301 피하 주사
의약품: SG301 SC 주사
8회 투여 동안 주 1회 주사 후, 추가 8회 투여 동안 격주 1회 주사하며, 총 16회 주사가 투여됩니다.
의약품: SG301 SC 주사
1주일에 1회 주사하여 총 8회 투여 후, 2주마다 1회 주사하여 추가로 8회 투여하며, 총 16회 주사 중 2회는 위약입니다
위약 비교기: 위약
SG301 SC 플라시보
의약품: SG301 위약
주 1회 투여를 8회 실시한 후, 2주마다 1회 투여를 추가로 8회 실시하여 총 16회의 투여가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 홍반성 루푸스 반응 지수 -4(SRI-4)에 도달한 피험자의 비율
기간: 기저선에서 25주까지

SRI-4 반응은 다음과 같이 정의됩니다:

  • 기저선 대비 Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000 (SLEDAI-2K) 감소 ≥ 4점;
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) 악화 없음 (기저선 대비 새로운 A 항목 ≥ 1개 또는 새로운 B 항목 ≥ 2개);
  • Physician's Global Assessment (PGA) 악화 없음 (기저선 대비 증가 ≥ 0.3);
기저선에서 25주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSG-301 SC-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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