A SG301 SC injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szisztémás lupus erythematosusban
2026. szeptember 16. frissítette: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat a SG301 SC injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegekben
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat volt.
Az elsődleges cél a SG301 SC injekció hatékonyságának értékelése volt szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegeknél az SRI-4 válaszrátán alapulóan.
A másodlagos célok a SG301 SC injekció biztonságossági, farmakokinetikai, farmakodinamikai és immunogenitási profiljának felmérése volt SLE-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat volt. Az elsődleges cél az volt, hogy értékelje az SG301 SC injekció hatékonyságát szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegekben az SRI-4 pontszám alapján. A másodlagos célok közé tartozott az SG301 SC injekció biztonságosságának, farmakokinetikai, farmakodinamikai és immunogenicitási profiljának értékelése ezekben az SLE-betegekben.
Jogosult résztvevők azok voltak, akiknél az SLE diagnózisát a 2019-es European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai szerint állapították meg, SLEDAI-2K pontszámmal ≥ 8 ponttal és antinukleáris antitest (ANA) vagy anti-dupla szálú DNS (anti-dsDNS) antitest szeropozitivitással a szűrő látogatáskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yue Song
- Telefonszám: +86-18511021346
- E-mail: songyue@sumgenbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhanguo Li, Doctor
- Telefonszám: +86-010-88378021
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Yang, Doctor
- Telefonszám: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Tang, Doctor
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Toborzás
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Xue, Master
-
Xiamen, Fujian, Kína, Xiamen
- Toborzás
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- mingshan Qiu, Master
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Toborzás
- GanSu Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- shuhong Zhou, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Shenzhen People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Lei, Doctor
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína
- Toborzás
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- Hebei General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Lin, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Még nincs toborzás
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingnan Li, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, Kína
- Toborzás
- Luoyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, Kína
- Toborzás
- Pingxiang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kína
- Toborzás
- Jingzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Shiyan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kapcsolatba lépni:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, Kína
- Toborzás
- Yichang Central People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kína
- Toborzás
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Wei, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- Yichun People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sujuan Luo, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Toborzás
- Jilin University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, Kína
- Toborzás
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoping Jiang, Master
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bingbing Dai, Bachelor
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kína
- Toborzás
- Jining First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shujie Li, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Linfen Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuhua Qiang, Bachelor
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoxia Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qibing Xie, Doctor
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Wei, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Huzhou Third People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaobing Yang, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Sun, Master
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Önkéntesen részt vesz a klinikai vizsgálatban és aláírja a írásbeli tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
- A 2019-es Európai Reumatológiai Liga (EULAR)/Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) SLE osztályozási kritériumai szerint SLE-ben diagnosztizált résztvevők, akiknél a szokásos kezelésre nem megfelelő a válasz, intoleranciát mutatnak a szokásos kezelésre, vagy visszatérő betegségük van;
- SLEDAI-2K pontszám ≥ 8 pont, SLEDAI-2K pontszám ≥ 4 pontnak megfelelő klinikai jellemzőkkel;
- Pozitív szerológiai teszteredmények autoantitestekre, ahol a pozitív a következőképpen definiált: pozitív antinukleáris antitest (ANA) és/vagy pozitív anti-kétláncú DNS (anti-ds-DNA) antitest;
- Testtömeg ≥ 35 kg;
- Legalább 8 héttel az első adag előtt szokásos kezelést kapott, és legalább 4 héttel az első adag előtt stabil adagot tartott fenn változatlanul;
- A gyermekvállalásra képes résztvevőknek vagy gyermekvállalásra képes partnereiknek hatékony fogamzásgátló eszközöket kell használniuk a teljes vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag után 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- CD38 vagy CD38-t célzó monoklonális antitestek korábbi használata;
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség az első adag előtt 2 hónapon belül, vagy olyan CNS betegség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy a protokollban meghatározott tiltott terápiák kezelését igényelheti;
- Vegyes kötőszöveti betegség diagnózisa vagy SLE és szisztémás sclerosisz között bármilyen átfedő szindróma előfordulása;
- Laboratóriumi eltérések:
- Jelenlegi vagy nemrégiben előfordult akut/krónikus fertőzés, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének:
- Bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel az első adag előtt 4 héten belül (kivéve azokat a résztvevőket, akik aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, de nem kaptak klinikai vizsgálati kezelést, vagy csak placebót kaptak);
- Bármely célzott T vagy B limfocita gyógyszer (pl. rituximab) használata az első adag előtt 3 hónapon belül;
- Bármely B-sejt-depletáló gyógyszer (mint például belimumab, telitacicept stb.) fogadása az első adag előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a rövidebb);
- JAK gátló kezelés fogadása az első adag előtt 2 héten belül;
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek jelenléte;
- Mycobacterium tuberculosis fertőzés;
- HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy hepatitis C jelenléte;
- Ismert előfordulása az aktív szifilisznek;
- Nagy szervátültetés (pl. szív, tüdő, vese, máj) vagy hematopoetikus őssejt/velőcsont-átültetés előfordulása;
- Egyéb olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy megakadályoznák a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SG301 SC - A
SG301 SC injekció
|
Heti egy injekció 8 dózison keresztül, majd két hetente egy injekció további 8 dózison át, összesen 16 injekció beadásával.
Hetente egy injekció 8 adagon keresztül, majd két hétenként egy injekció további 8 adagon át, összesen 16 injekció beadásával, amelyből 2 injekció placebo.
|
|
Kísérleti: SG301 SC -B
SG301 SC injekció
|
Heti egy injekció 8 dózison keresztül, majd két hetente egy injekció további 8 dózison át, összesen 16 injekció beadásával.
Hetente egy injekció 8 adagon keresztül, majd két hétenként egy injekció további 8 adagon át, összesen 16 injekció beadásával, amelyből 2 injekció placebo.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
SG301 SC Placebo
|
Hetente egy injekció 8 adagig, majd két hetente egy injekció további 8 adagig, összesen 16 beadott injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya, akik elérték a 4-es szisztémás lupus erythematosus válaszadási indexet (SRI-4)
Időkeret: Az alapvonalaktól a 25. hétig
|
SRI-4 válasz a következőképpen definiálható:
|
Az alapvonalaktól a 25. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSG-301 SC-205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .