Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SG301 SC-injeksjon ved systemisk lupus erythematosus
16. september 2026 oppdatert av: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av SG301 SC-injeksjon hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
Dette var en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase II klinisk studie.
Hovedmålet var å evaluere effekten av SG301 SC-injeksjon hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) basert på SRI-4 responsraten.
De sekundære målene var å vurdere sikkerhets-, farmakokinetiske, farmakodynamiske og immunogenisitetsprofiler av SG301 SC-injeksjon hos deltakere med SLE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie. Hovedmålet var å evaluere effekten av SG301 SC-injeksjon hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) vurdert ved SRI-4-scoren. De sekundære målene inkluderte å vurdere sikkerhets-, farmakokinetiske, farmakodynamiske og immunogenisitetsprofiler til SG301 SC-injeksjon hos disse SLE-deltakerne.
Kvalifiserte deltakere var de med diagnosen SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier, med en SLEDAI-2K score på ≥ 8 poeng og seropositivitet for antinukleært antistoff (ANA) eller anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) antistoff ved screeningsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yue Song
- Telefonnummer: +86-18511021346
- E-post: songyue@sumgenbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhanguo Li, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-88378021
-
Ta kontakt med:
- Yue Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lin Tang, Doctor
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan Xue, Master
-
Xiamen, Fujian, Kina, Xiamen
- Rekruttering
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- mingshan Qiu, Master
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- GanSu Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- shuhong Zhou, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoping Hong, Master
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ling Lei, Doctor
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Lin, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yingnan Li, Doctor
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Pingxiang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Ta kontakt med:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Jingzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Shiyan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Ta kontakt med:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Zhuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Changzhou Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Wei, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Yichun People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sujuan Luo, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Jilin University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoping Jiang, Master
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bingbing Dai, Bachelor
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jining First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shujie Li, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Ta kontakt med:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Linfen Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuhua Qiang, Bachelor
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxia Wang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Qibing Xie, Doctor
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Wei, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
-
Ta kontakt med:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Huzhou Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaobing Yang, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Li Sun, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig delta i klinisk studie og signere et skriftlig informert samtykke;
- Deltakere diagnostisert med SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) SLE-klassifiseringskriterier, som har utilstrekkelig respons på standardbehandling, intoleranse mot standardbehandling, eller tilbakevendende sykdom;
- SLEDAI-2K-poengsum ≥ 8 poeng, med kliniske kjennetegn som tilsvarer en SLEDAI-2K-poengsum ≥ 4 poeng;
- Positive serologiske testresultater for autoantistoffer, hvor positiv er definert som: positiv antinukleær antistoff (ANA) og/eller positiv anti-dobbeltstrenget DNA (anti-ds-DNA) antistoff;
- Kroppsvekt ≥ 35 kg;
- Mottatt standardbehandling i minst 8 uker før første dose, og opprettholdt stabil dose uendret i minst 4 uker før første dose;
- Deltakere med barnepotensial eller hvis partnere har barnepotensial må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele studieperioden og innen 6 måneder etter siste dose.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bruk av CD38 eller monoklonale antistoffer rettet mot CD38;
- Aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS) innen 2 måneder før første dose, eller CNS-sykdom som forskeren mener kan kreve behandling med forbudte terapier spesifisert i protokollen;
- Diagnose av blandet bindevevssykdom eller historie med overlappssyndrom mellom SLE og systemisk sklerose;
- Laboratorieavvik:
- Nåværende eller nylig akutt/kronisk infeksjon, som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose (unntatt deltakere som signerte informert samtykke men ikke mottok klinisk studiemedisin, eller kun mottok placebo);
- Bruk av målrettede T- eller B-lymfocytter medisiner (f.eks. rituximab) innen 3 måneder før første dose;
- Mottak av B-celledepleterende medisiner (som belimumab, telitacicept, etc.) innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før første dose;
- Mottak av JAK-hemmerbehandling innen 2 uker før første dose;
- Tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Mycobacterium tuberculosis-infeksjon;
- Tilstedeværelse av HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B, eller hepatitt C;
- Kjent historie med aktiv syfilis;
- Historie med større organtransplantasjon (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hematopoietisk stamcelle-/benmargstransplantasjon;
- Andre tilstander som forskeren mener vil hindre deltakeren fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SG301 SC - A
SG301 SC-injeksjon
|
En injeksjon per uke i 8 doser, etterfulgt av en injeksjon hver fjortende dag i ytterligere 8 doser, med totalt 16 injeksjoner administrert.
En injeksjon per uke i 8 doser, etterfulgt av en injeksjon annenhver uke i ytterligere 8 doser, med totalt 16 injeksjoner administrert, hvorav 2 injeksjoner er placebos
|
|
Eksperimentell: SG301 SC -B
SG301 SC-injeksjon
|
En injeksjon per uke i 8 doser, etterfulgt av en injeksjon hver fjortende dag i ytterligere 8 doser, med totalt 16 injeksjoner administrert.
En injeksjon per uke i 8 doser, etterfulgt av en injeksjon annenhver uke i ytterligere 8 doser, med totalt 16 injeksjoner administrert, hvorav 2 injeksjoner er placebos
|
|
Placebo komparator: Placebo
SG301 SC Placebo
|
En injeksjon per uke i 8 doser, etterfulgt av en injeksjon hver andre uke i ytterligere 8 doser, med totalt 16 injeksjoner administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som oppnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
Tidsramme: Fra baseline til uke 25
|
SRI-4-respons er definert som:
|
Fra baseline til uke 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSG-301 SC-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .