Para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção SC de SG301 no Lúpus Eritematoso Sistémico
16 de setembro de 2026 atualizado por: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção SC de SG301 em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico
Este foi um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da Fase II.
O objetivo primário foi avaliar a eficácia da injeção subcutânea de SG301 em participantes com lúpus eritematoso sistémico (LES) com base na taxa de resposta SRI-4.
Os objetivos secundários foram avaliar os perfis de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade da injeção subcutânea de SG301 em participantes com LES.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. O objetivo principal foi avaliar a eficácia da Injeção Subcutânea SG301 em participantes com lúpus eritematoso sistémico (LES), conforme avaliado pela pontuação SRI-4. Os objetivos secundários incluíram a avaliação dos perfis de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade da Injeção Subcutânea SG301 nestes participantes com LES.
Os participantes elegíveis foram aqueles diagnosticados com LES de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2019, com uma pontuação SLEDAI-2K ≥ 8 pontos e seropositividade para anticorpo antinuclear (ANA) ou anticorpo anti-DNA de dupla cadeia (anti-dsDNA) na visita de rastreio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yue Song
- Número de telefone: +86-18511021346
- E-mail: songyue@sumgenbio.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Zhanguo Li, Doctor
- Número de telefone: +86-010-88378021
-
Contato:
- Yue Yang, Doctor
- Número de telefone: +86-010-88378021
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Lin Tang, Doctor
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Yuan Xue, Master
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Xiamen, Fujian, China, Xiamen
- Recrutamento
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- mingshan Qiu, Master
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Yanfei Chen, Master
-
Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- GanSu Provincial Hospital
-
Contato:
- shuhong Zhou, Doctor
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Ligang Jie, Doctor
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contato:
- Xiaoping Hong, Master
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Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Contato:
- Yuhong Shi, Doctor
-
Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Ling Lei, Doctor
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Hebei
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Langfang, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei Zhongyuan Petrolium Central Hospital
-
Contato:
- Wei Gou, Master
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei General Hospital
-
Contato:
- Wei Lin, Doctor
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Ainda não está recrutando
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Yingnan Li, Doctor
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Xiaofei Shi, Master
-
Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- Luoyang Central Hospital
-
Contato:
- Yi Yuan, Doctor
-
Pingxiang, Henan, China
- Recrutamento
- Pingxiang People's Hospital
-
Contato:
- Senhua Dai, Master
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Contato:
- Yunzhuan chen, Doctor
-
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Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China
- Recrutamento
- Jingzhou Central Hospital
-
Contato:
- Xianrong Luo, Master
-
Shiyan, Hubei, China
- Recrutamento
- Shiyan People's Hospital
-
Contato:
- Hong Tao, Master
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contato:
- Xun Fang, Master
-
Yichang, Hubei, China
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contato:
- Xiaoqiang Hou, Master
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, China
- Recrutamento
- Zhuzhou Central Hospital
-
Contato:
- Jingyang Li, Master
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Changzhou Second People's Hospital
-
Contato:
- Lei Zhou, Master
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Zhichun Liu, Doctor
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contato:
- Hua Wei, Doctor
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Jiangxi
-
Yichun, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Yichun People's Hospital
-
Contato:
- Sujuan Luo, Master
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- Jilin University First Hospital
-
Contato:
- Zhenyu Jiang, Doctor
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Guoping Jiang, Master
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contato:
- Bingbing Dai, Bachelor
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Shandong
-
Jining, Shandong, China
- Recrutamento
- Jining First People's Hospital
-
Contato:
- Shujie Li, Master
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Recrutamento
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contato:
- Ziqi Yuan, Master
-
Ganzhou, Shanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contato:
- Dibin Guo, Bachelor
-
Linfen, Shanxi, China
- Recrutamento
- Linfen Central Hospital
-
Contato:
- Shuhua Qiang, Bachelor
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contato:
- Liyun Zhang, Doctor
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Xiaoxia Wang, Doctor
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Qibing Xie, Doctor
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Wei Wei, Master
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Prevince
-
Contato:
- Jing Wang, Doctor
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Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Huzhou Third People's Hospital
-
Contato:
- Xiaobing Yang, Master
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Li Sun, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participar voluntariamente no estudo clínico e assinar o formulário de consentimento informado por escrito;
- Participantes diagnosticados com LES de acordo com os critérios de classificação do LES de 2019 da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/Colégio Americano de Reumatologia (ACR), que tenham resposta inadequada ao tratamento padrão, intolerância ao tratamento padrão ou doença recorrente;
- Pontuação SLEDAI-2K ≥ 8 pontos, com características clínicas correspondentes a uma pontuação SLEDAI-2K ≥ 4 pontos;
- Resultados positivos de testes serológicos para autoanticorpos, onde positivo é definido como: anticorpo antinuclear (ANA) positivo e/ou anticorpo anti-DNA de dupla hélice (anti-ds-DNA) positivo;
- Peso corporal ≥ 35 kg;
- Receberam tratamento padrão durante pelo menos 8 semanas antes da primeira dose, e mantiveram uma dose estável inalterada durante pelo menos 4 semanas antes da primeira dose;
- Participantes com potencial de procriação ou cujos parceiros tenham potencial de procriação devem concordar em usar medidas contracetivas eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após a última dose.
Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de CD38 ou anticorpos monoclonais direcionados ao CD38;
- Doença ativa do sistema nervoso central (SNC) dentro de 2 meses antes da primeira dose, ou doença do SNC que o investigador considere que possa requerer tratamento com terapias proibidas especificadas no protocolo;
- Diagnóstico de doença mista do tecido conjuntivo ou historial de qualquer síndrome de sobreposição entre LES e esclerose sistémica;
- Anormalidades laboratoriais:
- Infeção aguda/crónica atual ou recente, cumprindo qualquer um dos seguintes critérios:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose (excluindo participantes que assinaram o formulário de consentimento informado mas não receberam tratamento do ensaio clínico, ou apenas receberam placebo);
- Uso de quaisquer fármacos direcionados a linfócitos T ou B (por exemplo, rituximab) dentro de 3 meses antes da primeira dose;
- Receção de quaisquer fármacos depletadores de células B (como belimumab, telitacicept, etc.) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose;
- Receção de tratamento com inibidor de JAK dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
- Presença de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
- Infeção por Mycobacterium tuberculosis;
- Presença de infeção por VIH, hepatite B ativa ou hepatite C;
- Historial conhecido de sífilis ativa;
- Historial de transplante de órgãos principais (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de células estaminais hematopoiéticas/ou medula óssea;
- Outras condições que o investigador considere que impediriam o participante de participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SG301 SC - A
Injeção SC SG301
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Uma injeção por semana durante 8 doses, seguida de uma injeção a cada duas semanas por mais 8 doses, totalizando 16 injeções administradas.
Uma injeção por semana durante 8 doses, seguida de uma injeção a cada duas semanas por mais 8 doses, com um total de 16 injeções administradas, entre as quais 2 injeções são placebos
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Experimental: SG301 SC -B
SG301 Injeção SC
|
Uma injeção por semana durante 8 doses, seguida de uma injeção a cada duas semanas por mais 8 doses, totalizando 16 injeções administradas.
Uma injeção por semana durante 8 doses, seguida de uma injeção a cada duas semanas por mais 8 doses, com um total de 16 injeções administradas, entre as quais 2 injeções são placebos
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
SG301 SC Placebo
|
Uma injeção por semana durante 8 doses, seguida de uma injeção a cada duas semanas por mais 8 doses, com um total de 16 injeções administradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sujeitos que atingem o Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistémico -4 (SRI-4)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 25
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A resposta SRI-4 é definida como:
|
Desde a linha de base até à semana 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSG-301 SC-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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