Para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção SC de SG301 no Lúpus Eritematoso Sistémico

Critérios de Inclusão:

1. Participar voluntariamente no estudo clínico e assinar o formulário de consentimento informado por escrito;
2. Participantes diagnosticados com LES de acordo com os critérios de classificação do LES de 2019 da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/Colégio Americano de Reumatologia (ACR), que tenham resposta inadequada ao tratamento padrão, intolerância ao tratamento padrão ou doença recorrente;
3. Pontuação SLEDAI-2K ≥ 8 pontos, com características clínicas correspondentes a uma pontuação SLEDAI-2K ≥ 4 pontos;
4. Resultados positivos de testes serológicos para autoanticorpos, onde positivo é definido como: anticorpo antinuclear (ANA) positivo e/ou anticorpo anti-DNA de dupla hélice (anti-ds-DNA) positivo;
5. Peso corporal ≥ 35 kg;
6. Receberam tratamento padrão durante pelo menos 8 semanas antes da primeira dose, e mantiveram uma dose estável inalterada durante pelo menos 4 semanas antes da primeira dose;
7. Participantes com potencial de procriação ou cujos parceiros tenham potencial de procriação devem concordar em usar medidas contracetivas eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após a última dose.

Critérios de Exclusão:

1. Uso prévio de CD38 ou anticorpos monoclonais direcionados ao CD38;
2. Doença ativa do sistema nervoso central (SNC) dentro de 2 meses antes da primeira dose, ou doença do SNC que o investigador considere que possa requerer tratamento com terapias proibidas especificadas no protocolo;
3. Diagnóstico de doença mista do tecido conjuntivo ou historial de qualquer síndrome de sobreposição entre LES e esclerose sistémica;
4. Anormalidades laboratoriais:
5. Infeção aguda/crónica atual ou recente, cumprindo qualquer um dos seguintes critérios:
6. Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose (excluindo participantes que assinaram o formulário de consentimento informado mas não receberam tratamento do ensaio clínico, ou apenas receberam placebo);
7. Uso de quaisquer fármacos direcionados a linfócitos T ou B (por exemplo, rituximab) dentro de 3 meses antes da primeira dose;
8. Receção de quaisquer fármacos depletadores de células B (como belimumab, telitacicept, etc.) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose;
9. Receção de tratamento com inibidor de JAK dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
10. Presença de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
11. Infeção por Mycobacterium tuberculosis;
12. Presença de infeção por VIH, hepatite B ativa ou hepatite C;
13. Historial conhecido de sífilis ativa;
14. Historial de transplante de órgãos principais (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de células estaminais hematopoiéticas/ou medula óssea;
15. Outras condições que o investigador considere que impediriam o participante de participar no estudo.