基于社会关怀机器人和人工智能的儿科患者医院与家庭康复 (INROBICS)

本研究描述了一项随机对照临床试验，旨在评估Inrobics Rehab（一种基于社交辅助机器人（SAR）和人工智能的儿科康复解决方案）在7-16岁获得性脑损伤（ABI）儿童和青少年中的可用性、用户体验和临床效果。 其理论依据在于，SAR和虚拟训练能够提供互动性强且激励性的环境，可能提高参与度和依从性，同时实现受控、可监测的练习和客观的进展跟踪；然而，在儿科ABI领域的证据仍然有限。 研究假设是，Inrobics Rehab能够改善该人群的运动、认知和社会情感结果，同时提供积极的用户体验，具备良好的可用性和高依从性。

该研究计划作为一项实验性、纵向、前瞻性、对照、随机临床试验，使用CE标志的医疗器械（Inrobics Rehab；CE I类，注册号RPS/777/2021）。 它嵌入在一个为期36个月的合作研究项目中，涉及INROBICS、Hospital Nacional de Parapléjicos和Hospital Infantil Universitario Niño Jesús（HIUNJ），其中HIUNJ在真实医院环境中，在患者选择、临床评估、治疗会话实施和临床数据收集方面发挥核心作用。

参与者将是在HIUNJ康复服务处接受护理的经确诊ABI的儿科患者。 资格要求包括：年龄7-16岁；具备足够理解力以遵循基本指令并积极参与；确诊获得性脑损伤；临床稳定能够参与治疗；以及能够维持独立坐姿（无论是否使用辅助支撑，如腰带、楔形垫、躯干支撑）。 主要排除标准包括：上肢不稳定的骨科损伤（如未愈合的骨折或不稳定的骨合成）、严重疼痛/僵硬和/或严重上肢痉挛、严重肺部或心脏疾病需在运动中持续监测、ABI前有体力活动异常反应史、严重视力障碍、严重认知障碍和/或致残性精神疾病，或医疗团队判断可能妨碍安全参与的任何其他状况。 协议强调通过强化的同意/同意程序、严格的选择标准、监测和额外的风险最小化措施，加强对这一脆弱人群的保护。

计划总共招募30名儿科ABI参与者，分为两个病因学队列以支持平衡比较：15名肿瘤病因和15名非肿瘤病因。 初始选择采用便利抽样法，从HIUNJ常规随访的合格患者中选取；随后，在每个病因学亚组内，参与者被随机分配到实验组或对照组，每组大约各半。 随机化通过使用包含组别分配（对照与干预）的连续编号密封信封实施，基于计算机生成的随机列表；医院评估者对组别分配保持盲态，以支持结果收集的客观性。 协议承认，理论上检测中等效应所需的样本量会更大，但基于儿科SAR研究背景下的可行性限制和拟议样本的相关性进行了说明。

实验干预包括通过Inrobics Rehab Clinic（医院）和Inrobics Rehab Virtual（家庭）实施的结枓化康复计划。 该计划包括在5周积极干预期间共30次会话，平均分配为15次医院会话和15次家庭虚拟会话，以交替方式进行（结合诊所和虚拟工作的周次），以便逐步适应，同时保持持续的临床随访。 每次医院会话持续30分钟，计划频率为每周3次，由专业人员使用临床平台编程和指导，并全程监督。 在家庭阶段，参与者通过平板电脑上的虚拟平台每周完成3次会话，遵循临床医生处方的练习，并由交互式虚拟化身引导；包含游戏化元素以增强动机和参与度，系统记录客观指标以支持治疗进展和适应的监测。 允许±2周的应急窗口，仅用于补回因合理缺勤而错过的会话，不超出此限制，以保持干预的均质“剂量”和设计的内效度。

对照组在试验期间不接受治疗干预；对照参与者完成与实验组相同的评估计划，以便进行组间比较，并帮助将机器人/虚拟干预的效果与外部因素隔离。 为确保公平，协议包括对照参与者的试验后访问选项：临床试验结束后，他们可通过临时许可证访问Inrobics Rehab Virtual 1-3个月，或选择接受完整的干预计划（医院+家庭阶段）。 研究结束时，两组所有参与者都会收到一份个性化的最终报告，总结整个计划的评估结果。

结果评估计划在基线（干预前）、干预期结束后立即（干预组约5周后；对照组在可比时间点）以及3个月随访时进行，以确定观察到的变化是否得以维持。 此外，在干预期间，收集每次会话的满意度、疲劳和/或疼痛评分（医院和家庭），用户体验参数由平台持续记录；心率仅在医院会话期间监测。 包含专用的病例报告表（CRF）作为附件，以标准化数据捕获和组织。

协议定义了一套广泛的结果，涵盖运动表现、认知/情感状态、健康感知和负担，以及可用性/用户体验。 运动效果使用标准化措施评估，包括躯干控制（躯干控制测量量表，TCMS）、手部灵活性（盒子和积木测试，辅以Leap Motion测量）和手部功能（ABILHAND-Kids，可选Jebsen-Taylor），以及优势手（爱丁堡量表）和上肢力量（Daniels和/或测力计）。 神经心理和情感领域包括视觉注意力（感知/差异或“面孔”测试）、工作记忆（WISC-V数字广度）、抑郁症状（14岁以下儿童使用儿童抑郁量表）、焦虑（STAIC）和执行功能（EFE量表）。 健康感知和负担包括儿科生活质量（EQoL-5D-Y5L）、疼痛（VAS）、疲劳（EPInfant）和照顾者负担（Zarit）。 可用性和用户体验通过问卷和平台分析进行检查，如运动准确性、反应时间、参与度（例如用户是否保持面向平台/平板电脑）、聚合性能指标和执行速度；对努力的生理反应通过在医院会话期间使用Polar Verity Sense进行心率监测评估。 满意度通过SAM（儿童）和QUEST 2.0（照顾者）评估，参与/依从相关构念包括霍普金斯训练计划参与度量表。

计划分析包括描述性统计和跨时间点及组间的推断性比较，根据变量类型和分布选择方法，使用标准显著性阈值；协议还识别了潜在偏倚，如样本量有限、自评量表的主观性，以及特别是在家庭阶段可能出现的流失。

伦理行为和数据处理符合相关法规和儿科参与者的特定需求。 研究根据《赫尔辛基宣言》进行，参与需要正式的知情同意（可随时退出，不影响常规护理）。 数据使用按纳入顺序分配的连续字母数字代码进行假名化；所有问卷、临床测量、生理记录和平台数据仅标记此标识符，而代码与身份的链接单独存储，访问受限。 用于分析的假名化数据集存储在机构OneDrive环境中，访问受限且基于凭证，跨站点数据共享仅限于通过受控共享文件夹与申办方（INROBICS）共享假名化信息。 为临床调查生成的文档在研究完成后至少保留10年（可能更长，取决于适用的医疗器械法规要求和市场投放），并采取措施确保完整性、可访问性，并防止丢失、更改或未经授权的访问。