Nemocniční a domácí rehabilitace založená na sociální péči robotů a umělé inteligenci pro dětské pacienty (INROBICS)

Tato studie popisuje randomizovanou kontrolovanou klinickou studii navrženou k vyhodnocení použitelnosti, uživatelského zážitku a klinické účinnosti řešení Inrobics Rehab, pediatrické rehabilitační řešení založené na sociálně asistivních robotech (SAR) a umělé inteligenci, u dětí a dospívajících ve věku 7–16 let s získaným poškozením mozku (ABI). Důvodem je, že SAR a virtuální trénink mohou poskytnout interaktivní a motivační prostředí, které může zvýšit zapojení a adherenci, přičemž umožňuje kontrolovaná, monitorovaná cvičení a objektivní sledování pokroku; důkazy v pediatrickém ABI však zůstávají omezené. Hypotézou studie je, že Inrobics Rehab může zlepšit motorické, kognitivní a socio-emoční výsledky u této populace, přičemž poskytuje pozitivní uživatelský zážitek s dobrou použitelností a vysokou adherencí.

Studie je plánována jako experimentální, longitudinální, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie využívající zdravotnický prostředek s označením CE (Inrobics Rehab; CE třída I, registrační č. RPS/777/2021). Je začleněna do 36měsíčního kolaborativního výzkumného projektu zahrnujícího INROBICS, Hospital Nacional de Parapléjicos a Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ), kde HIUNJ hraje klíčovou roli ve výběru pacientů, klinických hodnoceních, poskytování terapeutických sezení a sběru klinických dat v reálném nemocničním prostředí.

Účastníky budou pediatričtí pacienti s potvrzeným ABI, kteří jsou v péči Rehabilitační služby HIUNJ. Způsobilost vyžaduje: věk 7–16 let; dostatečné porozumění pro dodržování základních pokynů a aktivní účast; potvrzené získané poškození mozku; klinickou stabilitu pro zapojení do terapie; a schopnost udržet samostatný sed, s nebo bez podpůrných pomůcek (např. pásy, klíny, opory trupu). Klíčová vylučující kritéria zahrnují nestabilní ortopedická poranění horních končetin (např. nezhojené zlomeniny nebo nestabilní osteosyntéza), silnou bolest/ztuhlost a/nebo silnou spasticitu horních končetin, závažné plicní nebo srdeční onemocnění vyžadující neustálé monitorování během cvičení, anamnézu abnormální reakce na fyzickou zátěž před ABI, těžkou zrakovou poruchu, těžkou kognitivní poruchu a/nebo invalidizující psychiatrické onemocnění, nebo jakýkoli jiný stav, který podle posouzení lékařského týmu brání bezpečné účasti. Protokol zdůrazňuje zvýšená ochranná opatření pro tuto zranitelnou populaci prostřednictvím posílených postupů souhlasu/souhlasu, přísných výběrových kritérií, monitorování a další minimalizace rizik.

Plánuje se celkový vzorek 30 pediatrických účastníků s ABI, rozdělený do dvou etiologických kohort pro podporu vyvážených srovnání: 15 s onkologickou etiologií a 15 s neonkologickou etiologií. Počáteční výběr je proveden metodou pohodlného vzorkování mezi způsobilými pacienty rutinně sledovanými v HIUNJ; následně jsou v rámci každé etiologické podskupiny účastníci náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině je přibližně polovina. Randomizace je provedena pomocí postupně číslovaných zapečetěných obálek obsahujících přiřazení skupiny (kontrolní vs. intervenční), na základě počítačem generovaného náhodného seznamu; nemocniční hodnotitelé zůstávají zaslepeni k přidělení skupiny, aby podpořili objektivitu ve sběru výsledků. Protokol uznává, že teoreticky odhadovaná velikost vzorku pro detekci středních efektů by byla větší, ale ospravedlňuje omezení proveditelnosti a relevanci navrženého vzorku v kontextu studií pediatrických SAR.

Experimentální intervence spočívá ve strukturovaném rehabilitačním programu poskytovaném prostřednictvím Inrobics Rehab Clinic (nemocnice) a Inrobics Rehab Virtual (domov). Program zahrnuje celkem 30 sezení během 5 týdnů aktivní intervence, rovnoměrně rozdělených mezi 15 sezení v nemocnici a 15 virtuálních sezení v domácím prostředí, poskytovaných střídavým způsobem (týdny kombinující práci v klinice a virtuálně), aby umožnily postupnou adaptaci při zachování kontinuálního klinického sledování. Každé nemocniční sezení trvá 30 minut, s plánovanou frekvencí 3 sezení týdně, naprogramované a řízené profesionálem pomocí klinické platformy a po celou dobu supervizované. V domácí fázi účastníci dokončí 3 sezení týdně prostřednictvím virtuální platformy na tabletu, podle cvičení předepsaných klinikem a vedených interaktivním virtuálním avatarem; jsou zahrnuty prvky gamifikace pro zvýšení motivace a účasti a systém zaznamenává objektivní metriky pro podporu monitorování terapeutického pokroku a adaptace. Kontingenční okno ±2 další týdny je povoleno pouze pro dohnání zmeškaných sezení z důvodu omluvených absencí, bez překročení tohoto limitu, aby byla zachována homogenní "dávka" intervence a vnitřní validita designu.

Kontrolní skupina nedostává v rámci studie žádnou terapeutickou intervenci; kontrolní účastníci absolvují stejný harmonizovaný plán hodnocení jako experimentální skupina, aby umožnili meziskupinová srovnání a pomohli izolovat efekt robotické/virtuální intervence od vnějších faktorů. Pro zajištění spravedlnosti protokol zahrnuje možnost přístupu po ukončení studie pro kontrolní účastníky: po skončení klinické studie mohou získat přístup k Inrobics Rehab Virtual na 1–3 měsíce prostřednictvím dočasné licence, nebo se mohou rozhodnout pro absolvování celého intervenčního programu (nemocniční + domácí fáze), pokud si přejí. Po dokončení studie všichni účastníci v obou skupinách obdrží individualizovanou závěrečnou zprávu shrnující výsledky hodnocení v průběhu programu.

Hodnocení výsledků je naplánováno na výchozí hodnoty (před intervencí), bezprostředně po intervenčním období (po intervenci po ~5 týdnech pro intervenční skupinu; v srovnatelném časovém bodě pro kontrolní skupinu) a v 3měsíčním sledování pro zjištění, zda jsou pozorované změny udrženy. Kromě toho jsou během intervence sbírána hodnocení spokojenosti, únavy a/nebo bolesti sezení po sezení (nemocnice a domov) a parametry uživatelského zážitku jsou průběžně zaznamenávány platformou; srdeční frekvence je monitorována pouze během nemocničních sezení. Vyhrazený formulář pro hlášení případů (CRF) je zahrnut jako příloha pro standardizaci zachycení a organizace dat.

Protokol definuje širokou škálu výsledků pokrývajících motorický výkon, kognici/emocionální stav, vnímání zdraví a zátěž a použitelnost/uživatelský zážitek. Motorická účinnost je hodnocena pomocí standardizovaných měření včetně kontroly trupu (Trunk Control Measurement Scale, TCMS), manuální zručnosti (Box & Block, doplněno měřeními Leap Motion) a manuální funkce (ABILHAND-Kids, s volitelným Jebsen-Taylor), stejně jako dominance (Edinburghský inventář) a síla horních končetin (Daniels a/nebo dynamometrie). Neuropsychologické a emocionální domény zahrnují vizuální pozornost (testy vnímání/rozdílů nebo "tváří"), pracovní paměť (WISC-V rozpětí číslic), depresivní symptomy (Inventář deprese dětí pro ty pod 14 let), úzkost (STAIC) a exekutivní funkce (inventář EFE). Vnímání zdraví a zátěž zahrnují pediatrickou kvalitu života (EQoL-5D-Y5L), bolest (VAS), únavu (EPInfant) a zátěž pečovatele (Zarit). Použitelnost a uživatelský zážitek jsou zkoumány pomocí dotazníků i analýz platformy, jako je motorická přesnost, reakční čas, zapojení (např. zda uživatel zůstává orientován na platformu/tablet), agregované výkonnostní metriky a rychlost provedení; fyziologická reakce na zátěž je hodnocena monitorováním srdeční frekvence pomocí Polar Verity Sense během nemocničních sezení. Spokojenost je hodnocena prostřednictvím SAM (dítě) a QUEST 2.0 (pečovatel) a konstrukty související s zapojením/adherencí zahrnují Hopkinsovo měření zapojení do tréninkového programu.

Plánované analýzy zahrnují deskriptivní statistiku a inferenční srovnání napříč časovými body a mezi skupinami, s výběrem metod na základě typu proměnné a distribuce, se standardními prahovými hodnotami významnosti; protokol také identifikuje potenciální zkreslení, jako je omezená velikost vzorku, subjektivita v sebeposuzovacích škálách a potenciální úbytek účastníků, zejména během domácí fáze.

Etické chování a ochrana dat jsou řešeny v souladu s příslušnými předpisy a specifickými potřebami pediatrických účastníků. Studie je prováděna podle Helsinské deklarace a účast vyžaduje formální informovaný souhlas (s možností odstoupit kdykoli bez ovlivnění obvyklé péče). Data jsou pseudonymizována pomocí sekvenčního alfanumerického kódu přiřazeného podle pořadí zařazení; všechny dotazníky, klinická měření, fyziologické záznamy a data platformy jsou označeny pouze tímto identifikátorem, zatímco propojení kódu s identitou je uloženo odděleně s omezeným přístupem. Pseudonymizované datové sady pro analýzu jsou uloženy v institucionálním prostředí OneDrive s omezeným přístupem založeným na přihlašovacích údajích a sdílení dat mezi místy je omezeno na pseudonymizované informace prostřednictvím kontrolovaných sdílených složek se zadavatelem (INROBICS). Dokumentace vytvořená pro klinické šetření je uchovávána po dobu nejméně 10 let po dokončení studie (a potenciálně déle v závislosti na platných regulačních požadavcích na zdravotnické prostředky a umístění na trhu), s opatřeními k zajištění integrity, přístupnosti a ochrany před ztrátou, změnou nebo neoprávněným přístupem.