Kórházi és otthoni rehabilitáció társadalombiztosítási robotika és mesterséges intelligencia alapján gyermekbetegek számára (INROBICS)

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot ír le, amely a Inrobics Rehab használhatóságának, felhasználói élményének és klinikai hatékonyságának értékelésére készült, amely egy társas asszisztív robotika (SAR) és mesterséges intelligencia alapú gyermekrehabilitációs megoldás 7-16 éves szerzett agysérülés (ABI) gyermekek és serdülők számára. Az indoklás az, hogy a SAR és virtuális edzés interaktív és motiváló környezetet nyújthat, amely növelheti az elköteleződést és a betartást, miközben lehetővé teszi a szabályozott, monitorozott gyakorlatokat és a haladás objektív nyomon követését; azonban a gyermekkori ABI-ban a bizonyítékok továbbra is korlátozottak. A tanulmány hipotézise, hogy a Inrobics Rehab javíthatja a motoros, kognitív és szociális-érzelmi eredményeket ebben a populációban, miközben pozitív felhasználói élményt nyújt jó használhatósággal és magas betartással.

A tanulmány egy kísérleti, longitudinális, prospektív, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálatként van tervezve, amely egy CE-jelzett orvostechnikai eszközt (Inrobics Rehab; CE I. osztály, nyilvántartási szám: RPS/777/2021) használ. Ez egy 36 hónapos együttműködési kutatási projekt része, amelyben az INROBICS, a Hospital Nacional de Parapléjicos és a Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ) vesz részt, ahol a HIUNJ központi szerepet játszik a betegkiválasztásban, klinikai értékelésekben, terápiás ülések lebonyolításában és klinikai adatgyűjtésben egy valóságos kórházi környezetben.

A résztvevők gyermekbetegek lesznek megerősített ABI-val, akik a HIUNJ Rehabilitációs Szolgáltatásánál kapnak ellátást. Az alkalmassághoz szükséges: életkor 7-16 év; elégséges megértés az alapvető utasítások követéséhez és aktív részvételhez; megerősített szerzett agysérülés; klinikai stabilitás a terápiában való részvételhez; és független ülés fenntartásának képessége, segítő támogatásokkal vagy anélkül (pl. övek, ékek, törzstámogatások). A fő kizárási kritériumok közé tartoznak a felső végtagok instabil ortopédiai sérülései (pl. nem konszolidált törések vagy instabil osteosynthesis), súlyos fájdalom/merevség és/vagy súlyos felsővégtagi spasticitás, súlyos tüdő- vagy szívbetegség, amely folyamatos monitorozást igényel a gyakorlat során, abnormális reakció előzménye fizikai erőfeszítésre az ABI előtt, súlyos látáskárosodás, súlyos kognitív károsodás és/vagy fogyatékosságot okozó pszichiátriai betegség, vagy bármely más állapot, amelyet az orvosi csapat a biztonságos részvétel megakadályozására ítél. A protokoll hangsúlyozza a fokozott védelmi intézkedéseket e sebezhető populáció számára megerősített beleegyezési/hozzájárulási eljárásokon, szigorú kiválasztási kritériumokon, monitorozáson és további kockázatminimalizáláson keresztül.

Összesen 30 gyermekkori ABI résztvevő mintát terveznek, két etiológiai kohorszra osztva a kiegyensúlyozott összehasonlítások támogatására: 15 onkológiai etiológiával és 15 nem onkológiai etiológiával. A kezdeti kiválasztás kényelmi mintavétellel történik az alkalmassági betegek között, akiket rendszeresen követnek a HIUNJ-nál; ezt követően minden etiológiai alcsoporton belül a résztvevők véletlenszerűen kísérleti vagy kontroll csoportba kerülnek, körülbelül fele-fele arányban. A randomizációt sorszámozott, csoportbeosztást (kontroll vs intervenció) tartalmazó lezárt borítékokkal valósítják meg, számítógéppel generált véletlenszerű lista alapján; a kórházi értékelők nem tudják a csoportbeosztást, hogy támogassák az eredménygyűjtés objektivitását. A protokoll elismeri, hogy a mérsékelt hatások kimutatásához elméletileg becsült mintanagyság nagyobb lenne, de indokolja a megvalósíthatósági korlátokat és a javasolt minta relevanciáját a gyermekkori SAR tanulmányok kontextusában.

A kísérleti intervenció egy strukturált rehabilitációs programból áll, amelyet a Inrobics Rehab Clinic (kórház) és a Inrobics Rehab Virtual (otthon) szállít. A program 30 összes ülést tartalmaz 5 heti aktív intervenció alatt, egyenlő arányban elosztva 15 kórházi és 15 otthoni virtuális ülés között, váltakozó módon (klinikai és virtuális munkát kombináló hetek) a progresszív adaptáció lehetővé tétele érdekében, miközben folyamatos klinikai követést biztosítanak. Minden kórházi ülés 30 percig tart, tervezett gyakorisággal heti 3 alkalom, amelyet egy szakember programoz és irányít a klinikai platform segítségével, és amelyet a teljes idő alatt felügyelnek. Az otthoni fázisban a résztvevők heti 3 alkalommal teljesítenek üléseket a virtuális platformon táblagépen, a klinikus által előírt gyakorlatokat követve és egy interaktív virtuális avatár által vezetve; gamifikációs elemeket is tartalmaznak a motiváció és a részvétel fokozása érdekében, és a rendszer objektív metrikákat rögzít a terápiás haladás és adaptáció monitorozásának támogatására. ±2 további hét kontingencia ablak megengedett kizárólag a jogosult hiányzások miatt elmulasztott ülések pótlására, anélkül, hogy ezen határon túlmenően meghosszabbítanák, hogy megőrizzék az intervenció homogén "adagját" és a kísérlet belső érvényességét.

A kontroll csoport nem kap terápiás intervenciót a vizsgálaton belül; a kontroll résztvevők ugyanazt az értékelési ütemtervet teljesítik, mint a kísérleti csoport, hogy lehetővé tegyék a csoportok közötti összehasonlításokat és segítsék a robotika/virtuális intervenció hatásának elkülönítését külső tényezőktől. Az igazságosság biztosítása érdekében a protokoll tartalmaz egy vizsgálat utáni hozzáférési lehetőséget a kontroll résztvevők számára: a klinikai vizsgálat befejezése után hozzáférhetnek a Inrobics Rehab Virtualhoz 1-3 hónapig ideiglenes licencen keresztül, vagy választhatják a teljes intervenciós program (kórházi + otthoni fázisok) elvégzését, ha kívánják. A tanulmány befejezésekor minden résztvevő mindkét csoportban kap egy egyéni végső jelentést, amely összefoglalja az értékelési eredményeket a program során.

Az eredményértékelés időpontja az alapvonalon (intervenció előtt), közvetlenül az intervenciós időszak után (intervenció utáni ~5 héttel az intervenciós csoport számára; összehasonlítható időpontban a kontrolloknál) és 3 hónapos követéskor van ütemezve annak meghatározására, hogy a megfigyelt változások fennmaradnak-e. Ezen kívül az intervenció során ülésenkénti elégedettség, fáradtság és/vagy fájdalom értékeléseket gyűjtenek (kórházban és otthon), és a felhasználói élmény paramétereit a platform folyamatosan rögzíti; a pulzusszámot csak a kórházi ülések során monitorozzák. Egy dedikált esetjelentő nyomtatvány (CRF) szerepel mellékletként az adatrögzítés és szervezés standardizálására.

A protokoll széles körű eredménykészletet határoz meg, amely lefedi a motoros teljesítményt, kogníciót/érzelmi állapotot, egészségpercepciót és terhet, valamint a használhatóságot/felhasználói élményt. A motoros hatékonyságot standardizált mérésekkel értékelik, beleértve a törzskontrollt (Trunk Control Measurement Scale, TCMS), kézi ügyességet (Box & Block, kiegészítve Leap Motion mérésekkel) és kézi funkciót (ABILHAND-Kids, opcionális Jebsen-Taylorrel), valamint dominanciát (Edinburgh inventory) és felsővégtagi erőt (Daniels és/vagy dinamometria). A neuropszichológiai és érzelmi területek közé tartozik a vizuális figyelem (észlelés/különbség vagy "arcok" tesztek), a munkamemória (WISC-V számfeszesség), a depressziós tünetek (Gyermekdepresszió Kérdőív 14 év alattiak számára), szorongás (STAIC) és az executív funkciók (EFE inventory). Az egészségpercepció és teher közé tartozik a gyermekkori életminőség (EQoL-5D-Y5L), fájdalom (VAS), fáradtság (EPInfant) és gondozói teher (Zarit). A használhatóságot és felhasználói élményt kérdőívekkel és platformanalitikával egyaránt vizsgálják, mint például motoros pontosság, reakcióidő, elköteleződés (pl. hogy a felhasználó a platform/tablet felé fordul-e), aggregált teljesítménymetrikák és végrehajtási sebesség; a fizikai erőfeszítésre adott fiziológiai választ pulzusszám-monitorozással értékelik Polar Verity Sense használatával a kórházi ülések során. Az elégedettséget SAM (gyermek) és QUEST 2.0 (gondozó) segítségével értékelik, és az érintettség/betartással kapcsolatos konstrukciók közé tartozik a Hopkins képzési programmal való elköteleződés mérése.

A tervezett elemzések közé tartoznak a leíró statisztikák és az inferenciális összehasonlítások az időpontok és csoportok között, a változó típusa és eloszlása alapján kiválasztott módszerekkel, standard szignifikancia küszöbökkel; a protokoll azonosítja a potenciális torzításokat is, mint például a korlátozott mintanagyság, az önbevallott skálák szubjektivitása és a potenciális kiesés, különösen az otthoni fázisban.

Az etikus magatartást és adatvédelmet a vonatkozó szabályozásoknak és a gyermek résztvevők sajátos igényeinek megfelelően kezelik. A tanulmányt a Helsinkinyilatkozat szerint végzik, és a részvétel formális tájékoztatott beleegyezést igényel (bármikor visszavonható lehetőséggel a szokásos ellátást befolyásolása nélkül). Az adatok pszeudonimizálva vannak egy sorszámozott alfanumerikus kóddal, amelyet a bekerülés sorrendje alapján rendelnek hozzá; minden kérdőív, klinikai mérés, fiziológiai feljegyzés és platformadat csak ezzel az azonosítóval van címkézve, míg a kód-identitás kapcsolat külön tárolódik korlátozott hozzáféréssel. Az elemzésre szánt pszeudonimizált adathalmazok az intézményi OneDrive környezetben tárolódnak korlátozott, hitelesítő adatok alapján történő hozzáféréssel, és a helyszínek közötti adatmegosztás pszeudonimizált információra korlátozódik a megrendelővel (INROBICS) kontrollált megosztott mappákon keresztül. A klinikai vizsgálathoz generált dokumentációt legalább 10 évig őrzik meg a tanulmány befejezése után (és potenciálisan tovább, az alkalmazandó orvostechnikai szabályozási követelmények és piaci elhelyezéstől függően), intézkedésekkel az integritás, hozzáférhetőség és a veszteség, módosítás vagy jogosulatlan hozzáférés elleni védelem biztosítására.