Sairaala- ja kotipohjainen kuntoutus sosiaalisten hoivarobottien ja tekoälyn avulla lasten potilaille (INROBICS)

Tämä tutkimus kuvaa satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joka on suunniteltu arvioimaan Inrobics Rehab -ratkaisun käytettävyyttä, käyttäjäkokemusta ja kliinistä tehokkuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on hankittu aivovamma (ABI) ja jotka ovat 7–16-vuotiaita. Inrobics Rehab on lasten kuntoutusratkaisu, joka perustuu sosiaaliseen avustavaan robotiikkaan (SAR) ja tekoälyyn. Perustelu on, että SAR ja virtuaalinen harjoittelu voivat tarjota vuorovaikutteisen ja motivoivan ympäristön, joka voi lisätä sitoutumista ja noudattamista, samalla kun mahdollistavat kontrolloidut, seurattavat harjoitukset ja objektiivisen edistymisen seurannan; todisteet lasten ABI:sta ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Tutkimushypoteesi on, että Inrobics Rehab voi parantaa motorisia, kognitiivisia ja sosio-emotionaalisia tuloksia tässä väestössä, samalla kun tarjoaa positiivisen käyttäjäkokemuksen hyvällä käytettävyydellä ja korkealla noudattamisella.

Tutkimus on suunniteltu kokeelliseksi, pitkittäiseksi, prospektiiviseksi, kontrolloiduksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa käytetään CE-merkitytä lääkinnällistä laitetta (Inrobics Rehab; CE-luokka I, rekisteröintinumero RPS/777/2021). Se on osa 36 kuukauden yhteistyöhanketta, jossa ovat mukana INROBICS, Hospital Nacional de Parapléjicos ja Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ), jossa HIUNJ:lla on keskeinen rooli potilaiden valinnassa, kliinisissä arvioinneissa, terapiasessioiden toteuttamisessa ja kliinisen datan keräämisessä todellisessa sairaalaympäristössä.

Osallistujat ovat lastenpotilaita, joilla on vahvistettu ABI ja jotka saavat hoitoa HIUNJ:n kuntoutuspalvelussa. Kelpoisuus edellyttää: ikä 7–16 vuotta; riittävää ymmärrystä perusohjeiden seuraamiseen ja aktiiviseen osallistumiseen; vahvistettu hankittu aivovamma; kliinistä vakautta terapian harjoittamiseen; ja kykyä ylläpitää itsenäistä istumista, tuki- tai tukematta (esim. vyöt, kiilat, vartalotuet). Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä ovat epävakaat ortopediset vammat yläraajoissa (esim. konsolidoitumattomat murtumat tai epävakaat osteosynteesit), vakava kipu/jäykkyys ja/tai vakava yläraajojen spastisuus, vakava keuhko- tai sydäntauti, joka vaatii jatkuvaa seurantaa harjoituksen aikana, aiempi poikkeava reaktio fyysiseen ponnisteluun ennen ABI:tä, vakava näön heikkeneminen, vakava kognitiivinen heikentyminen ja/tai lamaannuttava psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, jonka lääkintätiimi katsoo estävän turvallisen osallistumisen. Protokolla korostaa lisättyjä suojelutoimia tälle haavoittuvaiselle väestölle vahvistettujen suostumus-/hyväksyntämenettelyjen, tiukkojen valintakriteerien, seurannan ja lisäriskin minimoinnin kautta.

Suunniteltu kokonaismäärä on 30 lasten ABI-osallistujaa, jaoteltuna kahteen etiologiseen kohorttiin tasapainotettuja vertailuja varten: 15 syöpäetiologian kanssa ja 15 ei-syöpäetiologian kanssa. Alkuvalinta tehdään käytännön otantana kelvollisten potilaiden joukosta, joita seurataan säännöllisesti HIUNJ:ssa; sen jälkeen jokaisessa etiologisessa alaryhmässä osallistujat satunnaistetaan kokeelliseen tai kontrolliryhmään, noin puolet kummassakin ryhmässä. Satunnaistus toteutetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisältävät ryhmän osoituksen (kontrolli vs. interventio) tietokoneella generoidun satunnaislistan perusteella; sairaalan arvioijat pysyvät sokeina ryhmänjaolle tukemaan tulosten keräämisen objektiivisuutta. Protokolla tunnustaa, että teoreettisesti arvioitu otoskoko kohtalaisen vaikutuksen havaitsemiseksi olisi suurempi, mutta perustelee toteutettavuusrajoitteet ja ehdotetun otoksen merkityksen lasten SAR-tutkimusten kontekstissa.

Kokeellinen interventio koostuu strukturoidusta kuntoutusohjelmasta, joka toteutetaan Inrobics Rehab Clinicin (sairaala) ja Inrobics Rehab Virtualin (koti) kautta. Ohjelma sisältää yhteensä 30 sessiota 5 viikon aktiivisen intervention aikana, jaettuna tasan 15 sairaalasession ja 15 kotipohjaisen virtuaalisen session kesken, toteutettuna vuorotellen (viikot, jotka yhdistävät klinikan ja virtuaalisen työn) mahdollistaen progressiivisen sopeutumisen samalla kun ylläpidetään jatkuvaa kliinistä seurantaa. Jokainen sairaalasessio kestää 30 minuuttia, suunniteltu taajuus on 3 sessiota viikossa, ohjelmoitu ja johdettu ammattilaisen toimesta käyttäen kliinistä alustaa ja valvottu koko ajan. Kotivaiheessa osallistujat suorittavat 3 sessiota viikossa virtuaalialustan kautta tabletilla, noudattaen kliinikon määräämiä harjoituksia ja interaktiivisen virtuaalisen avatarin ohjaamana; pelillistämiselementtejä sisällytetään motivoinnin ja osallistumisen parantamiseksi, ja järjestelmä tallentaa objektiivisia mittareita terapeuttisen edistymisen ja sopeutumisen seurannan tukemiseksi. ±2 viikon kontingenssiikkuna sallitaan ainoastaan perusteltujen poissaolojen vuoksi menetettyjen sessioiden korjaamiseen, ilman että ylitetään tämä raja, säilyttääkseen homogeenisen interventio"annoksen" ja suunnittelun sisäisen validiteetin.

Kontrolliryhmä ei saa terapeuttista interventiota tutkimuksen sisällä; kontrolliosallistujat suorittavat saman arviointiaikataulun kuin kokeellinen ryhmä mahdollistaakseen ryhmien väliset vertailut ja auttaakseen eristämään robotiikan/virtuaalisen intervention vaikutuksen ulkoisista tekijöistä. Varmistaakseen oikeudenmukaisuuden protokolla sisältää jälkitutkimuksen käyttömahdollisuuden kontrolliosallistujille: kliinisen tutkimuksen päätyttyä he voivat käyttää Inrobics Rehab Virtualia 1–3 kuukauden ajan väliaikaisen lisenssin kautta tai valita täyden interventio-ohjelman (sairaala + kotivaiheet) halutessaan. Tutkimuksen päättyessä kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä saavat yksilöllisen loppuraportin, joka tiivistää arviointitulokset ohjelman aikana.

Tulosten arviointi on suunniteltu perustasolle (ennen interventiota), välittömästi interventiojakson jälkeen (intervention jälkeen noin 5 viikon kohdalla interventioryhmälle; vastaavassa ajankohdassa kontrolliryhmälle) ja 3 kuukauden seurannassa määrittääkseen, säilyvätkö havaitut muutokset. Lisäksi interventioiden aikana kerätään sessioittaiset tyytyväisyys-, väsymys- ja/tai kipuarvostelut (sairaala ja koti), ja käyttäjäkokemuksen parametrit tallennetaan jatkuvasti alustan toimesta; syke seurataan vain sairaalasessioiden aikana. Dedikoitu Case Report Form (CRF) on liitteenä datan standardoitua keräämistä ja organisointia varten.

Protokolla määrittelee laajan tulosten joukon, joka kattaa motorisen suorituskyvyn, kognition/tunnetilan, terveyden kokemuksen ja taakan sekä käytettävyyden/käyttäjäkokemuksen. Motorinen tehokkuus arvioidaan standardoiduilla mittareilla, mukaan lukien vartalon hallinta (Trunk Control Measurement Scale, TCMS), käden taitavuus (Box & Block, täydennettynä Leap Motion -mittauksilla) ja käden toiminta (ABILHAND-Kids, valinnaisella Jebsen-Taylorilla), sekä dominance (Edinburgh-inventaario) ja yläraajan voima (Daniels ja/tai dynamometria). Neuropsykologiset ja emotionaaliset alueet sisältävät visuaalisen huomion (havainto/ero- tai "kasvot"-testit), työmuistin (WISC-V numerosarja), masennusoireet (Children's Depression Inventory alle 14-vuotiaille), ahdistuneisuuden (STAIC) ja toiminnanohjauksen (EFE-inventaario). Terveyden kokemus ja taakka sisältävät lasten elämänlaadun (EQoL-5D-Y5L), kivun (VAS), väsymyksen (EPInfant) ja hoitajan taakan (Zarit). Käytettävyyttä ja käyttäjäkokemusta tarkastellaan sekä kyselylomakkeiden että alustan analytiikan avulla, kuten motorinen tarkkuus, reaktioaika, sitoutuminen (esim. pysyykö käyttäjä suuntautuneena alustaan/tablettiin), aggregoidut suorituskykymittarit ja suoritusnopeus; fyysinen vastus ponnisteluun arvioidaan sykemittauksella Polar Verity Sense -laitteella sairaalasessioiden aikana. Tyytyväisyyttä arvioidaan SAM:lla (lapsi) ja QUEST 2.0:lla (hoitaja), ja osallistumiseen/noudattamiseen liittyvät konstruktit sisältävät Hopkins-mittarin harjoitusohjelman sitoutumisesta.

Suunnitellut analyysit sisältävät kuvailevia tilastoja ja inferentiaalisia vertailuja aikapisteiden ja ryhmien välillä, valiten menetelmiä muuttujatyypin ja -jakauman perusteella, standardeilla merkitsevyyskynnyksillä; protokolla tunnistaa myös mahdollisia harhoja, kuten rajoitettu otoskoko, subjektiivisuus itsearvioitujen asteikkojen osalta ja mahdollinen attriitio erityisesti kotivaiheen aikana.

Eettinen toiminta ja tietosuoja käsitellään asiaankuuluvien säädösten ja lastenosallistujien erityistarpeiden mukaisesti. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti, ja osallistuminen edellyttää muodollista tietoista suostumusta (mahdollisuus vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa tavalliseen hoitoon). Data pseudonymisoidaan käyttämällä peräkkäistä aakkosnumeerista koodia, joka annetaan sisällytysjärjestyksen mukaan; kaikki kyselylomakkeet, kliiniset mittaukset, fysiologiset tallenteet ja alustan data merkitään vain tällä tunnisteella, kun taas koodi-identiteetti-linkki tallennetaan erillään rajoitetulla pääsyllä. Analysoitavat pseudonymisoidut aineistot tallennetaan institutionaaliseen OneDrive-ympäristöön rajoitetulla, tunnistepohjaisella pääsyllä, ja paikkojen välinen datan jakaminen rajoittuu pseudonymisoituun tietoon sponsorin (INROBICS) kanssa hallittujen jaettujen kansioiden kautta. Kliinistä tutkimusta varten luotu dokumentaatio säilytetään vähintään 10 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen (ja mahdollisesti pidempään sovellettavien lääkinnällisten laitteiden sääntelyvaatimusten ja markkinoille sijoittamisen mukaan), toimenpitein varmistaen eheyden, saatavuuden ja suojan menetykseltä, muutokselta tai luvattomalta pääsyltä.