Больничная и домашняя реабилитация на основе социальной робототехники и искусственного интеллекта для педиатрических пациентов (INROBICS)

В данном исследовании описывается рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки удобства использования, пользовательского опыта и клинической эффективности Inrobics Rehab — решения для детской реабилитации на основе социально-ассистирующей робототехники (SAR) и искусственного интеллекта — у детей и подростков с приобретённой черепно-мозговой травмой (ПЧМТ) в возрасте 7–16 лет. Обоснование заключается в том, что SAR и виртуальные тренировки могут обеспечить интерактивную и мотивирующую среду, способную повысить вовлечённость и приверженность, одновременно позволяя проводить контролируемые, отслеживаемые упражнения и объективное наблюдение за прогрессом; однако данные по детской ПЧМТ остаются ограниченными. Гипотеза исследования состоит в том, что Inrobics Rehab может улучшить моторные, когнитивные и социально-эмоциональные результаты в этой популяции, обеспечивая при этом положительный пользовательский опыт с хорошей удобностью использования и высокой приверженностью.

Исследование планируется как экспериментальное, лонгитюдное, проспективное, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с использованием медицинского изделия с маркировкой СЕ (Inrobics Rehab; класс СЕ I, регистрационный номер RPS/777/2021). Оно встроено в 36-месячный совместный исследовательский проект с участием INROBICS, Национального госпиталя параплегиков (Hospital Nacional de Parapléjicos) и Университетской детской больницы Niño Jesús (HIUNJ), где HIUNJ играет центральную роль в отборе пациентов, клинических оценках, проведении сеансов терапии и сборе клинических данных в условиях реального госпиталя.

Участниками будут дети-пациенты с подтверждённой ПЧМТ, получающие помощь в Службе реабилитации HIUNJ. Критерии включения требуют: возраст 7–16 лет; достаточное понимание для следования базовым инструкциям и активного участия; подтверждённая приобретённая черепно-мозговая травма; клиническая стабильность для участия в терапии; и способность сохранять самостоятельное сидение, с вспомогательными средствами или без них (например, ремни, клинья, поддержка туловища). Ключевые критерии исключения включают нестабильные ортопедические травмы верхних конечностей (например, несросшиеся переломы или нестабильный остеосинтез), сильную боль/ригидность и/или выраженную спастичность верхних конечностей, тяжёлые лёгочные или сердечные заболевания, требующие постоянного мониторинга во время упражнений, анамнез аномального ответа на физическую нагрузку до ПЧМТ, тяжёлые нарушения зрения, выраженные когнитивные нарушения и/или инвалидизирующее психическое заболевание, или любое другое состояние, которое, по мнению медицинской команды, препятствует безопасному участию. Протокол подчёркивает усиленные меры защиты для этой уязвимой популяции посредством усиленных процедур согласия/ассента, строгих критериев отбора, мониторинга и дополнительного снижения рисков.

Запланирована общая выборка из 30 детей-участников с ПЧМТ, разделённых на две этиологические когорты для поддержки сбалансированных сравнений: 15 с онкологической этиологией и 15 с неонкологической этиологией. Первоначальный отбор осуществляется методом удобной выборки среди подходящих пациентов, регулярно наблюдаемых в HIUNJ; впоследствии, внутри каждой этиологической подгруппы, участники случайным образом распределяются в экспериментальную или контрольную группу, примерно поровну в каждой. Рандомизация реализуется с использованием последовательно пронумерованных запечатанных конвертов, содержащих назначение группы (контроль или вмешательство), на основе сгенерированного компьютером случайного списка; оценщики в госпитале остаются слепыми к распределению по группам для обеспечения объективности сбора результатов. Протокол признаёт, что теоретически рассчитанный размер выборки для обнаружения умеренных эффектов был бы больше, но обосновывает ограничения по выполнимости и релевантность предлагаемой выборки в контексте исследований SAR у детей.

Экспериментальное вмешательство состоит из структурированной программы реабилитации, предоставляемой через Inrobics Rehab Clinic (госпиталь) и Inrobics Rehab Virtual (дом). Программа включает 30 сеансов в течение 5 недель активного вмешательства, распределённых поровну между 15 сеансами в госпитале и 15 виртуальными сеансами на дому, проводимыми чередующимся образом (недели, сочетающие работу в клинике и виртуально) для обеспечения постепенной адаптации при сохранении непрерывного клинического наблюдения. Каждый госпитальный сеанс длится 30 минут, с запланированной частотой 3 сеанса в неделю, запрограммированных и направляемых профессионалом с использованием клинической платформы и контролируемых на протяжении всего времени. В домашней фазе участники выполняют 3 сеанса в неделю через виртуальную платформу на планшете, следуя упражнениям, назначенным клиницистом и направляемым интерактивным виртуальным аватаром; включены элементы геймификации для повышения мотивации и участия, а система записывает объективные метрики для поддержки мониторинга терапевтического прогресса и адаптации. Допускается контингентное окно в ±2 дополнительные недели исключительно для восстановления пропущенных сеансов из-за уважительных причин, без превышения этого предела, чтобы сохранить однородную «дозу» вмешательства и внутреннюю валидность дизайна.

Контрольная группа не получает терапевтического вмешательства в рамках исследования; контрольные участники проходят тот же график оценок, что и экспериментальная группа, чтобы обеспечить межгрупповые сравнения и помочь изолировать эффект роботизированного/виртуального вмешательства от внешних факторов. Для обеспечения справедливости протокол включает опцию доступа после исследования для контрольных участников: после завершения клинического исследования они могут получить доступ к Inrobics Rehab Virtual на 1–3 месяца через временную лицензию или, при желании, пройти полную программу вмешательства (госпитальная + домашняя фазы). По завершении исследования все участники обеих групп получают индивидуальный итоговый отчёт, обобщающий результаты оценок в ходе программы.

Оценка результатов запланирована на исходном уровне (до вмешательства), непосредственно после периода вмешательства (после вмешательства примерно через 5 недель для группы вмешательства; в сопоставимый момент времени для контроля) и через 3 месяца наблюдения, чтобы определить, сохраняются ли наблюдаемые изменения. Кроме того, во время вмешательства собираются оценки удовлетворённости, усталости и/или боли по сеансам (госпиталь и дом), и параметры пользовательского опыта непрерывно записываются платформой; частота сердечных сокращений мониторится только во время госпитальных сеансов. В качестве приложения включена специальная Форма отчёта о случае (CRF) для стандартизации сбора и организации данных.

Протокол определяет широкий набор результатов, охватывающих моторную производительность, когнитивный/эмоциональный статус, восприятие здоровья и бремя, а также удобство использования/пользовательский опыт. Моторная эффективность оценивается с использованием стандартизированных мер, включая контроль туловища (Шкала измерения контроля туловища, TCMS), ручную ловкость (Box & Block, дополненная измерениями Leap Motion) и ручную функцию (ABILHAND-Kids, с опциональным Jebsen-Taylor), а также доминирование (Эдинбургский опросник) и силу верхних конечностей (Daniels и/или динамометрия). Нейропсихологические и эмоциональные домены включают зрительное внимание (тесты на восприятие/различие или «лица»), рабочую память (WISC-V цифровая шкала), симптомы депрессии (Опросник детской депрессии для лиц младше 14 лет), тревожность (STAIC) и исполнительное функционирование (опросник EFE). Восприятие здоровья и бремя включают качество жизни детей (EQoL-5D-Y5L), боль (ВАШ), усталость (EPInfant) и бремя ухода (Zarit). Удобство использования и пользовательский опыт изучаются с использованием как опросников, так и аналитики платформы, такой как моторная точность, время реакции, вовлечённость (например, остаётся ли пользователь ориентированным на платформу/планшет), агрегированные метрики производительности и скорость выполнения; физиологический ответ на нагрузку оценивается с мониторингом частоты сердечных сокращений с использованием Polar Verity Sense во время госпитальных сеансов. Удовлетворённость оценивается через SAM (ребёнок) и QUEST 2.0 (ухаживающее лицо), а конструкты, связанные с вовлечённостью/приверженностью, включают меру вовлечённости Хопкинса в тренировочную программу.

Запланированные анализы включают описательную статистику и инференциальные сравнения по временным точкам и между группами, с выбором методов на основе типа переменных и распределения, со стандартными порогами значимости; протокол также определяет потенциальные смещения, такие как ограниченный размер выборки, субъективность в самоотчётных шкалах и возможный отсев, особенно в домашней фазе.

Этическое поведение и защита данных решаются в соответствии с соответствующими нормативными актами и специфическими потребностями детских участников. Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией, и участие требует формального информированного согласия (с возможностью отказа в любое время без влияния на обычное лечение). Данные псевдонимизируются с использованием последовательного буквенно-цифрового кода, присваиваемого по порядку включения; все опросники, клинические измерения, физиологические записи и данные платформы маркируются только этим идентификатором, в то время как связь кода с идентификацией хранится отдельно с ограниченным доступом. Псевдонимизированные наборы данных для анализа хранятся в институциональной среде OneDrive с ограниченным доступом на основе учётных данных, а межсайтовый обмен данными ограничен псевдонимизированной информацией через контролируемые общие папки со спонсором (INROBICS). Документация, созданная для клинического исследования, сохраняется не менее 10 лет после завершения исследования (и потенциально дольше в зависимости от применимых регуляторных требований к медицинским изделиям и размещения на рынке), с мерами по обеспечению целостности, доступности и защиты от потери, изменения или несанкционированного доступа.