Sykehus- og hjemmerehabilitering basert på sosial omsorgsrobotikk og kunstig intelligens for pediatriske pasienter (INROBICS)

Denne studien beskriver en randomisert kontrollert klinisk studie utformet for å evaluere brukervennligheten, brukeropplevelsen og den kliniske effektiviteten av Inrobics Rehab, en pediatrisk rehabiliteringsløsning basert på sosialt assisterende robotikk (SAR) og kunstig intelligens, hos barn og ungdom med ervervet hjerneskade (ABI) i alderen 7–16 år. Grunnlaget er at SAR og virtuell trening kan gi et interaktivt og motiverende miljø som kan øke engasjement og overholdelse, samtidig som det muliggjør kontrollerte, overvåkede øvelser og objektiv oppfølging av fremgang; imidlertid er bevisene innen pediatrisk ABI fortsatt begrenset. Studiens hypotese er at Inrobics Rehab kan forbedre motoriske, kognitive og sosioemosjonelle resultater i denne populasjonen, samtidig som den leverer en positiv brukeropplevelse med god brukervennlighet og høy overholdelse.

Studien er planlagt som en eksperimentell, longitudinell, prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk studie som bruker et CE-merket medisinsk utstyr (Inrobics Rehab; CE-klasse I, registreringsnr. RPS/777/2021). Den er innlemmet i et 36-måneders samarbeidsforskningsprosjekt som involverer INROBICS, Hospital Nacional de Parapléjicos og Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ), der HIUNJ spiller en sentral rolle i pasientutvalg, kliniske vurderinger, gjennomføring av terapisessioner og innsamling av kliniske data i en virkelig sykehuskontekst.

Deltakere vil være pediatriske pasienter med bekreftet ABI som mottar omsorg ved HIUNJs rehabiliteringstjeneste. Kvalifikasjon krever: alder 7–16 år; tilstrekkelig forståelse til å følge grunnleggende instruksjoner og delta aktivt; bekreftet ervervet hjerneskade; klinisk stabilitet til å delta i terapi; og evne til å opprettholde uavhengig sittende stilling, med eller uten hjelpemidler (f.eks. belter, kiler, støtte for overkroppen). Viktige eksklusjonskriterier inkluderer ustabile ortopediske skader i øvre ekstremiteter (f.eks. ikke-konsoliderte brudd eller ustabil osteosyntese), alvorlig smerte/stivhet og/eller alvorlig spastisitet i øvre ekstremiteter, alvorlig lungesykdom eller hjerte sykdom som krever konstant overvåking under trening, historie med unormal respons på fysisk anstrengelse før ABI, alvorlig synshemming, alvorlig kognitiv svikt og/eller invalidiserende psykisk sykdom, eller enhver annen tilstand som vurderes av medisinsk team å hindre sikker deltakelse. Protokollen understreker forsterkede beskyttelsestiltak for denne sårbare populasjonen gjennom forsterket samtykke/samtykke-prosedyrer, strenge utvalgskriterier, overvåking og ytterligere risikominimering.

En totalt prøvestørrelse på 30 pediatriske ABI-deltakere er planlagt, delt inn i to etiologiske kohorter for å støtte balanserte sammenligninger: 15 med onkologisk etiologi og 15 med ikke-onkologisk etiologi. Innledende utvalg gjøres ved bekvemmelighetsutvalg blant kvalifiserte pasienter som følges rutinemessig ved HIUNJ; deretter, innen hver etiologisk undergruppe, tildeles deltakerne tilfeldig til en eksperimentell eller kontrollgruppe, med omtrent halvparten i hver gruppe. Randomisering implementeres ved hjelp av sekvensielt nummererte forseglede konvolutter som inneholder gruppetildeling (kontroll vs. intervensjon), basert på en datagenerert tilfeldig liste; sykehusets evaluatorer forblir blindet for gruppetildeling for å støtte objektivitet i resultatinnsamling. Protokollen anerkjenner at den teoretisk estimerte prøvestørrelsen for å oppdage moderate effekter ville være større, men begrunner gjennomførbarhetsbegrensninger og relevansen av den foreslåtte prøvestørrelsen i konteksten av pediatriske SAR-studier.

Den eksperimentelle intervensjonen består av et strukturert rehabiliteringsprogram levert gjennom Inrobics Rehab Clinic (sykehus) og Inrobics Rehab Virtual (hjem). Programmet inkluderer totalt 30 sessioner over 5 uker med aktiv intervensjon, likt fordelt mellom 15 sykehusøkter og 15 hjemmebaserte virtuelle økter, levert på en vekslende måte (uker som kombinerer klinikk og virtuelt arbeid) for å tillate progressiv tilpasning samtidig som kontinuerlig klinisk oppfølging opprettholdes. Hver sykehusøkt varer 30 minutter, med en planlagt frekvens på 3 økter per uke, programmert og ledet av en fagperson som bruker den kliniske plattformen og overvåket gjennom hele økten. I hjemmefasen fullfører deltakerne 3 økter per uke via den virtuelle plattformen på en nettbrett, ved å følge øvelser foreskrevet av klinikeren og veiledet av en interaktiv virtuell avatar; spillelementer er inkludert for å forbedre motivasjon og deltakelse, og systemet registrerer objektive mål for å støtte overvåking av terapeutisk fremgang og tilpasning. En kontingensvindu på ±2 ekstra uker tillates utelukkende for å ta igjen tapte økter på grunn av begrunnede fravær, uten å overskride denne grensen, for å bevare en homogen "dose" av intervensjon og den interne validiteten til designet.

Kontrollgruppen mottar ingen terapeutisk intervensjon innen studien; kontroll deltakere fullfører samme evalueringsplan som eksperimentgruppen for å muliggjøre sammenligninger mellom grupper og bidra til å isolere effekten av robotikk/virtuell intervensjon fra eksterne faktorer. For å sikre rettferdighet inkluderer protokollen et alternativ for tilgang etter studien for kontroll deltakere: etter at den kliniske studien avsluttes, kan de få tilgang til Inrobics Rehab Virtual i 1–3 måneder gjennom en midlertidig lisens, eller velge å gjennomgå det fulle intervensjonsprogrammet (sykehus + hjemmefaser) om ønskelig. Ved studiens avslutning mottar alle deltakere i begge grupper en individuell sluttrapport som oppsummerer vurderingsresultater over programmet.

Resultatvurdering er planlagt ved baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjonsperioden (etter intervensjon ved ~5 uker for intervensjonsgruppen; på et sammenlignbart tidspunkt for kontroller), og ved 3 måneders oppfølging for å fastslå om observerte endringer opprettholdes. I tillegg, under intervensjonen, samles det inn økt-for-økt vurderinger av tilfredshet, tretthet og/eller smerte (sykehus og hjem), og brukeropplevelsesparametre registreres kontinuerlig av plattformen; hjertefrekvens overvåkes kun under sykehusøkter. En dedikert Case Report Form (CRF) er inkludert som et vedlegg for å standardisere datainnsamling og organisering.

Protokollen definerer et bredt sett med resultater som dekker motorisk ytelse, kognisjon/emosjonell status, helseoppfatning og belastning, samt brukervennlighet/brukeropplevelse. Motorisk effektivitet vurderes ved hjelp av standardiserte mål inkludert overkroppskontroll (Trunk Control Measurement Scale, TCMS), manuell dyktighet (Box & Block, supplert med Leap Motion-mål), og manuell funksjon (ABILHAND-Kids, med valgfri Jebsen-Taylor), samt dominans (Edinburgh inventory) og styrke i øvre ekstremiteter (Daniels og/eller dynamometri). Neuropsykologiske og emosjonelle domener inkluderer visuell oppmerksomhet (persepsjon/forskjell eller "ansikter"-tester), arbeidsminne (WISC-V digit span), depressive symptomer (Children's Depression Inventory for de under 14), angst (STAIC), og eksekutive funksjoner (EFE inventory). Helseoppfatning og belastning inkluderer pediatrisk livskvalitet (EQoL-5D-Y5L), smerte (VAS), tretthet (EPInfant), og omsorgsgiverbelastning (Zarit). Brukervennlighet og brukeropplevelse undersøkes ved hjelp av både spørreskjemaer og plattformanalyser, som motorisk nøyaktighet, reaksjonstid, engasjement (f.eks. om brukeren forblir orientert mot plattformen/nettbrettet), aggregerte ytelsesmål, og utførelseshastighet; fysiologisk respons på anstrengelse vurderes med hjertefrekvensovervåking ved hjelp av Polar Verity Sense under sykehusøkter. Tilfredshet vurderes via SAM (barn) og QUEST 2.0 (omsorgsgiver), og involvering/overholdelse-relaterte konstrukter inkluderer et Hopkins-mål for engasjement med treningsprogrammet.

Planlagte analyser inkluderer beskrivende statistikk og inferensielle sammenligninger på tvers av tidspunkt og mellom grupper, med valg av metoder basert på variabeltype og fordeling, med standard signifikantsterskler; protokollen identifiserer også potensielle skjevheter som begrenset prøvestørrelse, subjektivitet i selvrapporterte skalaer, og potensiell frafall spesielt under hjemmefasen.

Etisk oppførsel og databeskyttelse behandles i samsvar med relevante forskrifter og de spesifikke behovene til pediatriske deltakere. Studien gjennomføres i henhold til Helsingforserklæringen, og deltakelse krever formelt informert samtykke (med mulighet til å trekke seg når som helst uten å påvirke vanlig omsorg). Data pseudonymiseres ved hjelp av en sekvensiell alfanumerisk kode tildelt etter inklusjonsrekkefølge; alle spørreskjemaer, kliniske mål, fysiologiske registreringer og plattformdata merkes kun med denne identifikatoren, mens koblingen mellom kode og identitet lagres separat med begrenset tilgang. Pseudonymiserte datasett for analyse lagres i institusjonens OneDrive-miljø med begrenset, legitimasjonsbasert tilgang, og datadeling på tvers av steder er begrenset til pseudonymisert informasjon gjennom kontrollerte delte mapper med sponsor (INROBICS). Dokumentasjon generert for den kliniske undersøkelsen oppbevares i minst 10 år etter studiens avslutning (og potensielt lenger avhengig av gjeldende forskrifter for medisinsk utstyr og markedsplassering), med tiltak for å sikre integritet, tilgjengelighet og beskyttelse mot tap, endring eller uautorisert tilgang.