Ziekenhuis- en thuisrevalidatie gebaseerd op sociale zorgrobots en kunstmatige intelligentie voor pediatrische patiënten (INROBICS)

Deze studie beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de bruikbaarheid, gebruikerservaring en klinische effectiviteit van Inrobics Rehab, een pediatrische revalidatieoplossing gebaseerd op Socially Assistive Robotics (SAR) en Kunstmatige Intelligentie, te evalueren bij kinderen en adolescenten van 7-16 jaar met een niet-aangeboren hersenletsel (NAH). De redenering is dat SAR en virtuele training een interactieve en motiverende omgeving kunnen bieden die de betrokkenheid en therapietrouw kan vergroten, terwijl gecontroleerde, gemonitorde oefeningen en objectieve opvolging van de vooruitgang mogelijk zijn; het bewijs in pediatrische NAH blijft echter beperkt. De studiehypothese is dat Inrobics Rehab de motorische, cognitieve en sociaal-emotionele uitkomsten in deze populatie kan verbeteren, terwijl een positieve gebruikerservaring met goede bruikbaarheid en hoge therapietrouw wordt geboden.

De studie is gepland als een experimentele, longitudinale, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met een CE-gemarkt medisch hulpmiddel (Inrobics Rehab; CE-klasse I, registratienummer RPS/777/2021). Het is onderdeel van een 36-maanden durend samenwerkingsonderzoeksproject met INROBICS, het Hospital Nacional de Parapléjicos en het Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ), waarbij HIUNJ een centrale rol speelt in patiëntenselectie, klinische beoordelingen, uitvoering van therapiesessies en klinische dataverzameling in een reële ziekenhuisomgeving.

Deelnemers zullen pediatrische patiënten zijn met bevestigde NAH die zorg ontvangen bij de HIUNJ Revalidatiedienst. Voor deelname is vereist: leeftijd 7-16 jaar; voldoende begrip om basisinstructies te volgen en actief deel te nemen; bevestigd niet-aangeboren hersenletsel; klinische stabiliteit om aan therapie deel te nemen; en het vermogen om zelfstandig te zitten, met of zonder hulpmiddelen (bijv. riemen, wiggen, rompsteunen). Belangrijke uitsluitingscriteria zijn onder meer onstabiele orthopedische letsels in de bovenste ledematen (bijv. niet-geconsolideerde fracturen of onstabiele osteosynthese), ernstige pijn/stijfheid en/of ernstige spasticiteit in de bovenste ledematen, ernstige long- of hartaandoeningen die constante monitoring tijdens inspanning vereisen, een voorgeschiedenis van abnormale reactie op fysieke inspanning vóór NAH, ernstige visuele beperking, ernstige cognitieve beperking en/of invaliderende psychiatrische ziekte, of elke andere aandoening die volgens het medisch team een veilige deelname verhindert. Het protocol benadrukt versterkte beschermingsmaatregelen voor deze kwetsbare populatie door middel van versterkte toestemmingsprocedures, strikte selectiecriteria, monitoring en aanvullende risicominimalisatie.

Een totale steekproef van 30 pediatrische NAH-deelnemers is gepland, verdeeld in twee etiologische cohorten om gebalanceerde vergelijkingen te ondersteunen: 15 met oncologische etiologie en 15 met niet-oncologische etiologie. De initiële selectie gebeurt door gemakssteekproeven onder in aanmerking komende patiënten die routinematig worden gevolgd bij HIUNJ; vervolgens worden binnen elke etiologische subgroep deelnemers willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlearm, met ongeveer de helft in elke arm. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen met groepsindeling (controle versus interventie), gebaseerd op een computergenererde willekeurige lijst; ziekenhuisevaluatoren blijven geblindeerd voor groepsindeling om de objectiviteit in uitkomstverzameling te ondersteunen. Het protocol erkent dat de theoretisch geschatte steekproefomvang om matige effecten te detecteren groter zou zijn, maar rechtvaardigt haalbaarheidsbeperkingen en de relevantie van de voorgestelde steekproef in de context van pediatrische SAR-studies.

De experimentele interventie bestaat uit een gestructureerd revalidatieprogramma geleverd via Inrobics Rehab Clinic (ziekenhuis) en Inrobics Rehab Virtual (thuis). Het programma omvat in totaal 30 sessies over 5 weken van actieve interventie, gelijk verdeeld tussen 15 ziekenhuissessies en 15 thuisgebaseerde virtuele sessies, afgewisseld aangeboden (weken die kliniek- en virtueel werk combineren) om progressieve aanpassing mogelijk te maken terwijl continue klinische opvolging behouden blijft. Elke ziekenhuissessie duurt 30 minuten, met een geplande frequentie van 3 sessies per week, geprogrammeerd en geleid door een professional met behulp van het klinische platform en voortdurend begeleid. In de thuis fase voltooien deelnemers 3 sessies per week via het virtuele platform op een tablet, waarbij ze oefeningen volgen die zijn voorgeschreven door de clinicus en worden begeleid door een interactieve virtuele avatar; gamificatie-elementen zijn opgenomen om motivatie en deelname te vergroten, en het systeem registreert objectieve metrieken om monitoring van therapeutische voortgang en aanpassing te ondersteunen. Een contingente venster van ±2 extra weken is uitsluitend toegestaan om gemiste sessies in te halen vanwege gerechtvaardigde afwezigheden, zonder dit te overschrijden, om een homogene "dosis" interventie en de interne validiteit van het ontwerp te behouden.

De controlearm ontvangt geen therapeutische interventie binnen de studie; controledeelnemers volgen hetzelfde evaluatieschema als de experimentele groep om vergelijkingen tussen groepen mogelijk te maken en het effect van de robotica/virtuele interventie te isoleren van externe factoren. Om eerlijkheid te waarborgen, omvat het protocol een optie voor toegang na de studie voor controledeelnemers: na afloop van de klinische studie kunnen zij Inrobics Rehab Virtual gedurende 1-3 maanden gebruiken via een tijdelijke licentie, of ervoor kiezen om het volledige interventieprogramma (ziekenhuis- en thuis fasen) te ondergaan indien gewenst. Na voltooiing van de studie ontvangen alle deelnemers in beide groepen een geïndividualiseerd eindrapport dat de beoordelingsresultaten over het programma samenvat.

Uitkomstbeoordeling is gepland bij aanvang (pre-interventie), direct na de interventieperiode (post-interventie op ~5 weken voor de interventiearm; op een vergelijkbaar tijdstip voor controles), en na 3 maanden follow-up om te bepalen of waargenomen veranderingen worden behouden. Daarnaast worden tijdens de interventie sessie-voor-sessie beoordelingen van tevredenheid, vermoeidheid en/of pijn verzameld (ziekenhuis en thuis), en worden gebruikerservaringsparameters continu geregistreerd door het platform; hartslag wordt alleen gemonitord tijdens ziekenhuissessies. Een speciaal Case Report Form (CRF) is als bijlage opgenomen om datacaptatie en -organisatie te standaardiseren.

Het protocol definieert een breed scala aan uitkomsten die motorische prestaties, cognitie/emotionele status, gezondheidsperceptie en belasting, en bruikbaarheid/gebruikerservaring omvatten. Motorische effectiviteit wordt beoordeeld met gestandaardiseerde maatregelen, waaronder rompcontrole (Trunk Control Measurement Scale, TCMS), handvaardigheid (Box & Block, aangevuld met Leap Motion-metingen), en handfunctie (ABILHAND-Kids, met optionele Jebsen-Taylor), evenals dominantie (Edinburgh-inventaris) en kracht van de bovenste ledematen (Daniels en/of dynamometrie). Neuropsychologische en emotionele domeinen omvatten visuele aandacht (perceptie/verschillen of "gezichten" tests), werkgeheugen (WISC-V cijferspan), depressieve symptomen (Children's Depression Inventory voor degenen onder 14 jaar), angst (STAIC), en executief functioneren (EFE-inventaris). Gezondheidsperceptie en belasting omvatten pediatrische kwaliteit van leven (EQoL-5D-Y5L), pijn (VAS), vermoeidheid (EPInfant), en mantelzorgbelasting (Zarit). Bruikbaarheid en gebruikerservaring worden onderzocht met zowel vragenlijsten als platformanalyses, zoals motorische nauwkeurigheid, reactietijd, betrokkenheid (bijv. of de gebruiker gericht blijft op het platform/tablet), geaggregeerde prestatiemetingen en uitvoersnelheid; fysiologische respons op inspanning wordt beoordeeld met hartslagmonitoring met Polar Verity Sense tijdens ziekenhuissessies. Tevredenheid wordt beoordeeld via SAM (kind) en QUEST 2.0 (mantelzorger), en betrokkenheid/therapietrouw-gerelateerde constructen omvatten een Hopkins-maat voor betrokkenheid bij het trainingsprogramma.

Geplande analyses omvatten beschrijvende statistieken en inferentiële vergelijkingen tussen tijdstippen en groepen, waarbij methoden worden geselecteerd op basis van variabeletype en verdeling, met standaard significantiedrempels; het protocol identificeert ook potentiële vertekeningen zoals beperkte steekproefomvang, subjectiviteit in zelfgerapporteerde schalen, en potentiële uitval, met name tijdens de thuis fase.

Ethisch handelen en gegevensbescherming worden behandeld in overeenstemming met relevante regelgeving en de specifieke behoeften van pediatrische deelnemers. De studie wordt uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki, en deelname vereist formele geïnformeerde toestemming (met de mogelijkheid om op elk moment terug te trekken zonder de gebruikelijke zorg te beïnvloeden). Gegevens worden gepseudonimiseerd met een opeenvolgende alfanumerieke code toegewezen op volgorde van inclusie; alle vragenlijsten, klinische metingen, fysiologische gegevens en platformdata worden alleen met deze identifier gelabeld, terwijl de code-naar-identiteit koppeling apart wordt opgeslagen met beperkte toegang. Gepseudonimiseerde datasets voor analyse worden opgeslagen in de institutionele OneDrive-omgeving met beperkte, op inloggegevens gebaseerde toegang, en gegevensuitwisseling tussen locaties is beperkt tot gepseudonimiseerde informatie via gecontroleerde gedeelde mappen met de sponsor (INROBICS). Documentatie gegenereerd voor het klinisch onderzoek wordt ten minste 10 jaar na voltooiing van de studie bewaard (en mogelijk langer afhankelijk van toepasselijke regelgeving voor medische hulpmiddelen en marktplaatsing), met maatregelen om integriteit, toegankelijkheid en bescherming tegen verlies, wijziging of ongeautoriseerde toegang te waarborgen.