Riabilitazione Ospedaliera e Domiciliare Basata sulla Robotica dell'Assistenza Sociale e sull'Intelligenza Artificiale per Pazienti Pediatrici (INROBICS)

Questo studio descrive un trial clinico controllato randomizzato progettato per valutare l'usabilità, l'esperienza utente e l'efficacia clinica di Inrobics Rehab, una soluzione di riabilitazione pediatrica basata su Robotica Socialmente Assistiva (SAR) e Intelligenza Artificiale, in bambini e adolescenti con Lesione Cerebrale Acquisita (ABI) di età compresa tra 7 e 16 anni. La motivazione è che la SAR e l'allenamento virtuale possono fornire un ambiente interattivo e motivante che può aumentare l'engagement e l'aderenza, consentendo al contempo esercizi controllati e monitorati e un follow-up oggettivo dei progressi; tuttavia, le evidenze in ambito pediatrico ABI rimangono limitate. L'ipotesi dello studio è che Inrobics Rehab possa migliorare gli esiti motori, cognitivi e socio-emotivi in questa popolazione, garantendo al contempo un'esperienza utente positiva con buona usabilità e alta aderenza.

Lo studio è pianificato come un trial clinico sperimentale, longitudinale, prospettico, controllato, randomizzato che utilizza un dispositivo medico marchiato CE (Inrobics Rehab; Classe CE I, numero di registrazione RPS/777/2021). È inserito in un progetto di ricerca collaborativo della durata di 36 mesi che coinvolge INROBICS, l'Hospital Nacional de Parapléjicos e l'Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ), dove l'HIUNJ svolge un ruolo centrale nella selezione dei pazienti, nelle valutazioni cliniche, nella somministrazione delle sedute di terapia e nella raccolta dei dati clinici in un contesto ospedaliero reale.

I partecipanti saranno pazienti pediatrici con ABI confermata in cura presso il Servizio di Riabilitazione dell'HIUNJ. I criteri di eleggibilità richiedono: età 7-16 anni; sufficiente comprensione per seguire istruzioni di base e partecipare attivamente; lesione cerebrale acquisita confermata; stabilità clinica per impegnarsi nella terapia; e capacità di mantenere la seduta indipendente, con o senza supporti assistivi (es. cinture, cunei, supporti per il tronco). I principali criteri di esclusione includono lesioni ortopediche instabili agli arti superiori (es. fratture non consolidate o osteosintesi instabile), dolore/rigidità grave e/o spasticità grave dell'arto superiore, malattia polmonare o cardiaca grave che richiede monitoraggio costante durante l'esercizio, anamnesi di risposta anomala allo sforzo fisico prima dell'ABI, grave deficit visivo, grave deficit cognitivo e/o malattia psichiatrica invalidante, o qualsiasi altra condizione giudicata dall'équipe medica come incompatibile con una partecipazione sicura. Il protocollo enfatizza misure di protezione rafforzate per questa popolazione vulnerabile attraverso procedure di consenso/assenso rafforzate, criteri di selezione rigorosi, monitoraggio e ulteriore minimizzazione del rischio.

È pianificato un campione totale di 30 partecipanti pediatrici con ABI, suddivisi in due coorti eziologiche per supportare confronti bilanciati: 15 con eziologia oncologica e 15 con eziologia non oncologica. La selezione iniziale avviene mediante campionamento di convenienza tra i pazienti eleggibili seguiti di routine all'HIUNJ; successivamente, all'interno di ciascun sottogruppo eziologico, i partecipanti sono assegnati casualmente a un braccio sperimentale o di controllo, con circa la metà in ciascun braccio. La randomizzazione viene implementata utilizzando buste sigillate numerate sequenzialmente contenenti l'assegnazione del gruppo (controllo vs intervento), basate su un elenco casuale generato al computer; i valutatori ospedalieri rimangono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per supportare l'oggettività nella raccolta degli esiti. Il protocollo riconosce che la dimensione campionaria teoricamente stimata per rilevare effetti moderati sarebbe più ampia, ma giustifica i vincoli di fattibilità e la rilevanza del campione proposto nel contesto degli studi SAR pediatrici.

L'intervento sperimentale consiste in un programma di riabilitazione strutturato erogato tramite Inrobics Rehab Clinic (ospedale) e Inrobics Rehab Virtual (domicilio). Il programma include 30 sedute totali in 5 settimane di intervento attivo, distribuite equamente tra 15 sedute in ospedale e 15 sedute virtuali domiciliari, erogate in modo alternato (settimane che combinano lavoro clinico e virtuale) per consentire un adattamento progressivo mantenendo un follow-up clinico continuo. Ogni seduta ospedaliera dura 30 minuti, con una frequenza pianificata di 3 sedute a settimana, programmate e dirette da un professionista utilizzando la piattaforma clinica e supervisionate per tutta la durata. Nella fase domiciliare, i partecipanti completano 3 sedute a settimana tramite la piattaforma virtuale su tablet, seguendo esercizi prescritti dal clinico e guidati da un avatar virtuale interattivo; sono inclusi elementi di gamification per aumentare la motivazione e la partecipazione, e il sistema registra metriche oggettive per supportare il monitoraggio del progresso terapeutico e l'adattamento. È prevista una finestra di contingenza di ±2 settimane aggiuntive esclusivamente per recuperare sedute perse a causa di assenze giustificate, senza estendersi oltre questo limite, per preservare una "dose" omogenea di intervento e la validità interna del disegno.

Il braccio di controllo non riceve alcun intervento terapeutico all'interno del trial; i partecipanti di controllo completano lo stesso programma di valutazione del gruppo sperimentale per consentire confronti tra gruppi e aiutare a isolare l'effetto dell'intervento robotico/virtuale da fattori esterni. Per garantire equità, il protocollo include un'opzione di accesso post-trial per i partecipanti di controllo: dopo la fine del trial clinico, possono accedere a Inrobics Rehab Virtual per 1-3 mesi tramite una licenza temporanea, o scegliere di sottoporsi al programma di intervento completo (fasi ospedaliere + domiciliari) se lo desiderano. Al termine dello studio, tutti i partecipanti di entrambi i gruppi ricevono un rapporto finale individualizzato che riassume i risultati delle valutazioni durante il programma.

La valutazione degli esiti è programmata al basale (pre-intervento), immediatamente dopo il periodo di intervento (post-intervento a ~5 settimane per il braccio di intervento; in un momento comparabile per i controlli) e al follow-up a 3 mesi per determinare se i cambiamenti osservati sono mantenuti. Inoltre, durante l'intervento, vengono raccolte valutazioni seduta per seduta di soddisfazione, affaticamento e/o dolore (ospedale e domicilio), e i parametri di esperienza utente sono registrati continuamente dalla piattaforma; la frequenza cardiaca è monitorata solo durante le sedute ospedaliere. Un modulo di segnalazione del caso (CRF) dedicato è incluso come allegato per standardizzare la raccolta e l'organizzazione dei dati.

Il protocollo definisce un ampio insieme di esiti che coprono la performance motoria, la cognizione/status emotivo, la percezione della salute e il carico, e l'usabilità/esperienza utente. L'efficacia motoria è valutata utilizzando misure standardizzate tra cui il controllo del tronco (Trunk Control Measurement Scale, TCMS), la destrezza manuale (Box & Block, integrata da misure Leap Motion) e la funzione manuale (ABILHAND-Kids, con Jebsen-Taylor opzionale), così come la dominanza (inventario di Edimburgo) e la forza dell'arto superiore (Daniels e/o dinamometria). I domini neuropsicologici ed emotivi includono l'attenzione visiva (test di percezione/differenza o "facciali"), la memoria di lavoro (span di cifre WISC-V), i sintomi depressivi (Children's Depression Inventory per quelli sotto i 14 anni), l'ansia (STAIC) e il funzionamento esecutivo (inventario EFE). La percezione della salute e il carico includono la qualità della vita pediatrica (EQoL-5D-Y5L), il dolore (VAS), l'affaticamento (EPInfant) e il carico del caregiver (Zarit). L'usabilità e l'esperienza utente sono esaminate utilizzando sia questionari che analitiche della piattaforma, come l'accuratezza motoria, il tempo di reazione, l'engagement (es. se l'utente rimane orientato verso la piattaforma/tablet), metriche di performance aggregate e velocità di esecuzione; la risposta fisiologica allo sforzo è valutata con il monitoraggio della frequenza cardiaca utilizzando Polar Verity Sense durante le sedute ospedaliere. La soddisfazione è valutata tramite SAM (bambino) e QUEST 2.0 (caregiver), e i costrutti relativi all'involvement/aderenza includono una misura Hopkins dell'engagement con il programma di allenamento.

Le analisi pianificate includono statistiche descrittive e confronti inferenziali tra i punti temporali e tra i gruppi, selezionando metodi basati sul tipo di variabile e sulla distribuzione, con soglie di significatività standard; il protocollo identifica anche potenziali bias come la dimensione campionaria limitata, la soggettività nelle scale auto-riferite e la potenziale attritività, in particolare durante la fase domiciliare.

La condotta etica e la protezione dei dati sono affrontate in linea con le normative rilevanti e le esigenze specifiche dei partecipanti pediatrici. Lo studio è condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki, e la partecipazione richiede il consenso informato formale (con l'opzione di ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare le cure abituali). I dati sono pseudonimizzati utilizzando un codice alfanumerico sequenziale assegnato in base all'ordine di inclusione; tutti i questionari, le misure cliniche, i registri fisiologici e i dati della piattaforma sono etichettati solo con questo identificatore, mentre il collegamento codice-identità è conservato separatamente con accesso ristretto. I dataset pseudonimizzati per l'analisi sono archiviati nell'ambiente OneDrive istituzionale con accesso ristretto basato su credenziali, e la condivisione dei dati tra siti è limitata alle informazioni pseudonimizzate attraverso cartelle condivise controllate con lo sponsor (INROBICS). La documentazione generata per l'indagine clinica è conservata per almeno 10 anni dopo il completamento dello studio (e potenzialmente più a lungo a seconda dei requisiti normativi applicabili per i dispositivi medici e del posizionamento sul mercato), con misure per garantire integrità, accessibilità e protezione da perdita, alterazione o accesso non autorizzato.