소아 환자를 위한 사회적 케어 로봇공학 및 인공지능 기반 병원 및 가정 재활 (INROBICS)

이 연구는 7-16세의 후천성 뇌손상(ABI)을 가진 아동 및 청소년을 대상으로 사회적 보조 로봇(SAR)과 인공지능에 기반한 소아 재활 솔루션인 Inrobics Rehab의 사용성, 사용자 경험 및 임상적 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 임상 시험을 설명합니다. 근거는 SAR 및 가상 훈련이 참여도와 순응도를 높일 수 있는 상호작용적이고 동기 부여적인 환경을 제공하면서 통제되고 모니터링된 운동과 진행 상황에 대한 객관적인 추적 관찰을 가능하게 할 수 있다는 점이지만, 소아 ABI 분야에서의 증거는 여전히 제한적입니다. 연구 가설은 Inrobics Rehab가 이 인구 집단에서 운동, 인지 및 사회-정서적 결과를 개선할 수 있으며, 동시에 좋은 사용성과 높은 순응도를 바탕으로 긍정적인 사용자 경험을 제공할 수 있다는 것입니다.

이 연구는 CE 표시 의료기기(Inrobics Rehab; CE Class I, 등록번호 RPS/777/2021)를 사용한 실험적, 종단적, 전향적, 대조, 무작위 임상 시험으로 계획되었습니다. 이는 INROBICS, Hospital Nacional de Parapléjicos 및 Hospital Infantil Universitario Niño Jesús(HIUNJ)가 참여하는 36개월 협력 연구 프로젝트에 포함되어 있으며, HIUNJ는 실제 병원 환경에서 환자 선정, 임상 평가, 치료 세션 제공 및 임상 데이터 수집에서 핵심적인 역할을 담당합니다.

참가자는 HIUNJ 재활 서비스에서 치료를 받는 확진된 ABI 소아 환자입니다. 참가 자격은 다음과 같습니다: 연령 7-16세; 기본 지시를 따르고 적극적으로 참여할 수 있는 충분한 이해력; 확진된 후천성 뇌손상; 치료에 참여할 수 있는 임상적 안정성; 보조 지지(예: 벨트, 쐐기, 체간 지지대) 유무에 관계없이 독립적인 앉기 자세를 유지할 수 있는 능력. 주요 제외 기준에는 상지의 불안정한 정형외과적 손상(예: 비굴합 골절 또는 불안정한 골합성), 심한 통증/강직 및/또는 심한 상지 경직, 운동 중 지속적인 모니터링이 필요한 심각한 폐 또는 심장 질환, ABI 이전 신체적 노력에 대한 비정상적 반응 병력, 심각한 시각 장애, 심각한 인지 장애 및/또는 장애를 유발하는 정신 질환, 또는 의료진이 안전한 참여를 방해한다고 판단하는 기타 상태가 포함됩니다. 연구 프로토콜은 강화된 동의/동의 절차, 엄격한 선정 기준, 모니터링 및 추가 위험 최소화를 통해 이 취약 인구 집단에 대한 강화된 보호 조치를 강조합니다.

총 30명의 소아 ABI 참가자 샘플이 계획되어 있으며, 균형 잡힌 비교를 지원하기 위해 두 가지 병인학적 코호트로 나뉩니다: 15명의 종양학적 병인과 15명의 비종양학적 병인. 초기 선정은 HIUNJ에서 정기적으로 추적 관찰되는 적격 환자 중 편의 표본 추출로 이루어집니다; 이후 각 병인학적 하위 그룹 내에서 참가자는 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정되며, 각 군에 약 절반씩 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 무작위 목록을 기반으로 군 배정(대조군 대 중재군)이 담긴 순차 번호가 매겨진 밀봉 봉투를 사용하여 구현됩니다; 병원 평가자는 군 배정에 대해 눈가림 상태를 유지하여 결과 수집의 객관성을 지원합니다. 연구 프로토콜은 중간 정도의 효과를 검출하기 위해 이론적으로 추정된 표본 크기가 더 클 것이라는 점을 인정하지만, 소아 SAR 연구 맥락에서의 실행 가능성 제약과 제안된 표본의 관련성을 정당화합니다.

실험적 중재는 Inrobics Rehab Clinic(병원) 및 Inrobics Rehab Virtual(가정)을 통해 제공되는 구조화된 재활 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램은 5주간의 적극적 중재 기간 동안 총 30회의 세션을 포함하며, 15회의 병원 내 세션과 15회의 가정 기반 가상 세션으로 균등하게 분배되어 진행적 적응을 허용하면서도 지속적인 임상 추적 관찰을 유지하기 위해 교대로 제공됩니다(병원 및 가상 작업을 결합한 주). 각 병원 세션은 30분 동안 지속되며, 주당 3회의 빈도로 계획되고, 임상 플랫폼을 사용하는 전문가에 의해 프로그래밍 및 지시되며, 전 과정에 걸쳐 감독됩니다. 가정 단계에서 참가자는 태블릿의 가상 플랫폼을 통해 주당 3회의 세션을 완료하며, 임상의가 처방한 운동을 대화형 가상 아바타의 안내에 따라 수행합니다; 동기 부여와 참여도를 향상시키기 위해 게이미피케이션 요소가 포함되어 있으며, 시스템은 치료 진행 및 적응에 대한 모니터링을 지원하기 위해 객관적인 지표를 기록합니다. 정당한 결석으로 인해 놓친 세션을 복구하기 위해 ±2주의 예비 기간이 허용되지만, 이 한도를 초과하지 않아 중재의 균일한 '용량'과 설계의 내적 타당성을 보존합니다.

대조군은 시험 내에서 치료적 중재를 받지 않습니다; 대조군 참가자는 군간 비교를 가능하게 하고 로봇/가상 중재의 효과를 외부 요인으로부터 분리하는 데 도움을 주기 위해 실험군과 동일한 평가 일정을 완료합니다. 공정성을 보장하기 위해 연구 프로토콜에는 대조군 참가자를 위한 시험 후 접근 옵션이 포함됩니다: 임상 시험이 종료된 후, 그들은 임시 라이선스를 통해 Inrobics Rehab Virtual에 1-3개월 동안 접근하거나, 원하는 경우 전체 중재 프로그램(병원 + 가정 단계)을 받을 수 있습니다. 연구 완료 시, 두 군의 모든 참가자는 프로그램 동안의 평가 결과를 요약한 맞춤형 최종 보고서를 받습니다.

결과 평가는 기준선(중재 전), 중재 기간 직후(중재군의 경우 중재 후 약 5주; 대조군의 경우 비교 가능한 시점) 및 3개월 추적 관찰에서 관찰된 변화가 유지되는지 확인하기 위해 예정되어 있습니다. 또한, 중재 동안 세션별 만족도, 피로 및/또는 통증 평가가 수집되고(병원 및 가정), 사용자 경험 매개변수는 플랫폼에 의해 지속적으로 기록됩니다; 심박수는 병원 세션 동안에만 모니터링됩니다. 데이터 수집 및 구성을 표준화하기 위해 전용 사례 보고서 양식(CRF)이 부록으로 포함됩니다.

연구 프로토콜은 운동 수행, 인지/정서 상태, 건강 인식 및 부담, 사용성/사용자 경험을 포괄하는 광범위한 결과 집합을 정의합니다. 운동 효능은 체간 조절(Trunk Control Measurement Scale, TCMS), 손재주(Box & Block, Leap Motion 측정으로 보완), 손 기능(ABILHAND-Kids, 선택적 Jebsen-Taylor 포함), 지배성(Edinburgh inventory) 및 상지 근력(Daniels 및/또는 근력계)을 포함한 표준화된 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. 신경심리학적 및 정서적 영역에는 시각 주의력(지각/차이 또는 '얼굴' 검사), 작업 기억(WISC-V digit span), 우울 증상(14세 미만 대상 아동 우울 척도), 불안(STAIC), 실행 기능(EFE inventory)이 포함됩니다. 건강 인식 및 부담에는 소아 삶의 질(EQoL-5D-Y5L), 통증(VAS), 피로(EPInfant), 돌봄 제공자 부담(Zarit)이 포함됩니다. 사용성 및 사용자 경험은 설문지와 플랫폼 분석을 모두 사용하여 조사되며, 운동 정확도, 반응 시간, 참여도(예: 사용자가 플랫폼/태블릿을 향해 계속 주시하는지 여부), 집계된 수행 지표 및 실행 속도와 같은 항목이 포함됩니다; 노력에 대한 생리적 반응은 병원 세션 동안 Polar Verity Sense를 사용한 심박수 모니터링으로 평가됩니다. 만족도는 SAM(아동) 및 QUEST 2.0(돌봄 제공자)을 통해 평가되며, 참여/순응 관련 구성 요소에는 훈련 프로그램에 대한 참여도를 측정하는 Hopkins 측정 도구가 포함됩니다.

계획된 분석에는 기술 통계 및 시점 간 및 군간 추론적 비교가 포함되며, 변수 유형 및 분포를 기반으로 방법을 선택하고 표준 유의성 임계값을 적용합니다; 연구 프로토콜은 또한 제한된 표본 크기, 자기 보고 척도의 주관성, 특히 가정 단계에서의 잠재적 탈락과 같은 잠재적 편향을 식별합니다.

윤리적 수행 및 데이터 보호는 관련 규정과 소아 참가자의 특정 요구 사항에 따라 다루어집니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며, 참여에는 공식적인 사전 동의(일상적인 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 철회할 수 있는 옵션 포함)가 필요합니다. 데이터는 포함 순서에 따라 할당된 순차 알파벳 숫자 코드를 사용하여 가명화됩니다; 모든 설문지, 임상 측정, 생리학적 기록 및 플랫폼 데이터는 이 식별자로만 표시되며, 코드-신원 연결은 별도로 저장되어 접근이 제한됩니다. 분석용 가명화 데이터 세트는 자격 증명 기반 제한 접근이 있는 기관 OneDrive 환경에 저장되며, 교차 사이트 데이터 공유는 스폰서(INROBICS)와의 통제된 공유 폴더를 통한 가명화 정보로 제한됩니다. 임상 조사를 위해 생성된 문서는 연구 완료 후 최소 10년 동안(적용 가능한 의료기기 규제 요구 사항 및 시장 배치에 따라 더 오래 보관될 수 있음) 보관되며, 무결성, 접근성, 손실, 변경 또는 무단 접근으로부터의 보호를 보장하기 위한 조치가 취해집니다.