小児患者のためのソーシャルケアロボティクスと人工知能に基づく病院および在宅リハビリテーション (INROBICS)

本研究は、7〜16歳の後天性脳損傷（ABI）を有する小児および思春期患者を対象に、社会的支援ロボット（SAR）と人工知能に基づく小児リハビリテーションソリューションであるInrobics Rehabの使用性、ユーザーエクスペリエンス、および臨床的有効性を評価するために設計された無作為化比較臨床試験について説明しています。 根拠としては、SARとバーチャルトレーニングは、関与と遵守を高める可能性のあるインタラクティブで動機付けられる環境を提供しながら、制御された監視下の運動と進捗の客観的なフォローアップを可能にすることが挙げられます。しかしながら、小児ABIにおけるエビデンスは依然として限られています。 本研究の仮説は、Inrobics Rehabがこの集団において運動、認知、および社会情緒的アウトカムを改善し、良好な使用性と高い遵守率を伴う肯定的なユーザーエクスペリエンスを提供できるというものです。

本研究は、CEマーク付き医療機器（Inrobics Rehab; CEクラスI、登録番号RPS/777/2021）を使用した実験的、縦断的、前向き、対照、無作為化臨床試験として計画されています。 これは、INROBICS、Hospital Nacional de Parapléjicos、およびHospital Infantil Universitario Niño Jesús（HIUNJ）が関与する36ヶ月間の共同研究プロジェクトに組み込まれており、HIUNJは、実際の病院環境における患者選択、臨床評価、セラピーセッションの実施、および臨床データ収集において中心的な役割を果たします。

参加者は、HIUNJリハビリテーションサービスでケアを受けている確認済みのABIを有する小児患者となります。 適格性には以下が必要です：年齢7〜16歳；基本的な指示に従い積極的に参加するのに十分な理解力；確認済みの後天性脳損傷；セラピーに従事できる臨床的安定性；および補助具（例：ベルト、ウェッジ、体幹サポート）の有無にかかわらず、独立した座位を維持できる能力。 主な除外基準には、上肢の不安定な整形外科的損傷（例：未癒合骨折または不安定な骨接合術）、重度の痛み/硬直および/または重度の上肢痙縮、運動中に継続的なモニタリングを必要とする重度の肺または心臓疾患、ABI前に身体努力に対する異常反応の既往、重度の視覚障害、重度の認知障害および/または障害をもたらす精神疾患、または医療チームが安全な参加を妨げると判断するその他の状態が含まれます。 プロトコルは、強化された同意/承諾手続き、厳格な選択基準、モニタリング、および追加的なリスク最小化を通じて、この脆弱な集団に対する強化された保護措置を強調しています。

合計30名の小児ABI参加者のサンプルが計画されており、バランスの取れた比較を支援するために2つの病因コホートに分割されます：15名が腫瘍性病因、15名が非腫瘍性病因。 初期選択は、HIUNJで定期的にフォローされている適格患者の中から便宜サンプリングにより行われます；その後、各病因サブグループ内で、参加者は実験群または対照群に無作為に割り当てられ、各群に約半数が含まれます。 無作為化は、コンピュータ生成の無作為リストに基づいて群割り当て（対照 vs 介入）を含む連番の封印された封筒を使用して実施されます；病院の評価者は群割り当てについて盲検化され、アウトカム収集における客観性を支援します。 プロトコルは、中程度の効果を検出するために理論的に推定されるサンプルサイズがより大きくなることを認めていますが、小児SAR研究の文脈における提案されたサンプルの実現可能性の制約と関連性を正当化しています。

実験的介入は、Inrobics Rehab Clinic（病院）およびInrobics Rehab Virtual（自宅）を通じて提供される構造化リハビリテーションプログラムで構成されます。 このプログラムには、5週間の積極的介入期間中に合計30セッションが含まれ、15回の病院内セッションと15回の自宅ベースのバーチャルセッションに均等に配分され、継続的な臨床フォローアップを維持しながら段階的な適応を可能にするために交互に実施されます（病院とバーチャルの作業を組み合わせた週）。 各病院セッションは30分間持続し、週3回の計画頻度で、臨床プラットフォームを使用して専門家がプログラムし指示し、全セッションを通じて監督されます。 自宅フェーズでは、参加者はタブレット上のバーチャルプラットフォームを介して週3回セッションを完了し、臨床医が処方した運動をインタラクティブなバーチャルアバターの指導に従って行います；動機付けと参加を高めるためにゲーミフィケーション要素が含まれており、システムは治療的進捗と適応のモニタリングを支援するために客観的指標を記録します。 正当な欠席による見逃したセッションを回復するためだけに、±2週間の予備期間が許可され、この制限を超えて延長されることはなく、介入の均質な「用量」とデザインの内的妥当性を保持します。

対照群は試験内で治療的介入を受けません；対照参加者は、群間比較を可能にし、ロボット/バーチャル介入の効果を外部要因から分離するのを支援するために、実験群と同じ評価スケジュールを完了します。 公平性を確保するために、プロトコルには対照参加者のための試験後アクセスオプションが含まれています：臨床試験終了後、彼らは一時ライセンスを通じて1〜3ヶ月間Inrobics Rehab Virtualにアクセスするか、希望すれば完全な介入プログラム（病院＋自宅フェーズ）を受けることを選択できます。 研究完了時には、両群のすべての参加者がプログラムを通じた評価結果を要約した個別化された最終報告書を受け取ります。

アウトカム評価は、ベースライン（介入前）、介入期間直後（介入群では約5週間後の介入後；対照群では同等の時点）、および3ヶ月後のフォローアップ時にスケジュールされ、観察された変化が維持されているかどうかを判断します。 さらに、介入中には、セッションごとの満足度、疲労、および/または痛みの評価が収集され（病院および自宅）、ユーザーエクスペリエンスパラメータはプラットフォームによって継続的に記録されます；心拍数は病院セッション中のみモニタリングされます。 データ収集と整理を標準化するために、専用の症例報告書（CRF）が付録として含まれています。

プロトコルは、運動パフォーマンス、認知/情緒状態、健康認識と負担、および使用性/ユーザーエクスペリエンスをカバーする広範なアウトカムセットを定義しています。 運動有効性は、体幹コントロール（Trunk Control Measurement Scale, TCMS）、手先の器用さ（Box & Block、Leap Motion測定で補完）、および手機能（ABILHAND-Kids、オプションでJebsen-Taylor）、ならびに利き手（Edinburgh inventory）と上肢筋力（Danielsおよび/またはダイナモメトリー）を含む標準化された測定を使用して評価されます。 神経心理学的および情緒的領域には、視覚的注意（知覚/差異または「顔」テスト）、ワーキングメモリ（WISC-V digit span）、抑うつ症状（14歳未満の場合はChildren's Depression Inventory）、不安（STAIC）、および実行機能（EFE inventory）が含まれます。 健康認識と負担には、小児の生活の質（EQoL-5D-Y5L）、痛み（VAS）、疲労（EPInfant）、および介護者負担（Zarit）が含まれます。 使用性とユーザーエクスペリエンスは、アンケートとプラットフォーム分析の両方を使用して調査されます。例えば、運動精度、反応時間、関与（例：ユーザーがプラットフォーム/タブレットに向き合い続けるかどうか）、集計されたパフォーマンス指標、および実行速度；努力に対する生理的反応は、病院セッション中にPolar Verity Senseを使用した心拍数モニタリングで評価されます。 満足度はSAM（小児）およびQUEST 2.0（介護者）を介して評価され、関与/遵守関連の構成概念には、トレーニングプログラムへの関与のHopkins測定が含まれます。

計画された分析には、記述統計と時点間および群間の推論的比較が含まれ、変数のタイプと分布に基づいて方法を選択し、標準的な有意水準を使用します；プロトコルはまた、限られたサンプルサイズ、自己報告尺度の主観性、および特に自宅フェーズにおける潜在的脱落などの潜在的なバイアスを特定しています。

倫理的実施とデータ保護は、関連する規制と小児参加者の特定のニーズに沿って対処されます。 本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、参加には正式なインフォームドコンセントが必要です（通常のケアに影響を与えることなくいつでも撤回するオプション付き）。 データは、包含順序によって割り当てられる連続英数字コードを使用して仮名化されます；すべてのアンケート、臨床測定、生理学的記録、およびプラットフォームデータはこの識別子でのみラベル付けされ、コードと身元のリンクは別途制限アクセスで保管されます。 分析用の仮名化データセットは、制限された資格ベースのアクセスを伴う機関のOneDrive環境に保管され、サイト間データ共有は、スポンサー（INROBICS）との制御された共有フォルダを介した仮名化情報に限定されます。 臨床調査のために生成された文書は、研究完了後少なくとも10年間（および適用される医療機器規制要件と市場配置に応じてさらに長く）保持され、完全性、アクセス可能性、および損失、改ざん、または不正アクセスに対する保護を確保するための措置が講じられます。