Réadaptation à l'Hôpital et à Domicile Basée sur la Robotique de Soins Sociaux et l'Intelligence Artificielle pour les Patients Pédiatriques (INROBICS)

Cette étude décrit un essai clinique contrôlé randomisé conçu pour évaluer la convivialité, l'expérience utilisateur et l'efficacité clinique d'Inrobics Rehab, une solution de rééducation pédiatrique basée sur la Robotique Socialement Assistive (SAR) et l'Intelligence Artificielle, chez les enfants et adolescents âgés de 7 à 16 ans atteints d'une lésion cérébrale acquise (LCA).
Le raisonnement est que la SAR et l'entraînement virtuel peuvent fournir un environnement interactif et motivant qui peut augmenter l'engagement et l'adhésion, tout en permettant des exercices contrôlés et surveillés et un suivi objectif des progrès ; cependant, les preuves dans le domaine pédiatrique de la LCA restent limitées.
L'hypothèse de l'étude est qu'Inrobics Rehab peut améliorer les résultats moteurs, cognitifs et socio-émotionnels dans cette population, tout en offrant une expérience utilisateur positive avec une bonne convivialité et une adhésion élevée.

L'étude est planifiée comme un essai clinique expérimental, longitudinal, prospectif, contrôlé et randomisé utilisant un dispositif médical marqué CE (Inrobics Rehab ; classe CE I, numéro d'enregistrement RPS/777/2021).
Elle s'inscrit dans un projet de recherche collaboratif de 36 mois impliquant INROBICS, l'Hospital Nacional de Parapléjicos et l'Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ), où HIUNJ joue un rôle central dans la sélection des patients, les évaluations cliniques, la prestation des séances de thérapie et la collecte des données cliniques dans un environnement hospitalier réel.

Les participants seront des patients pédiatriques avec une LCA confirmée recevant des soins au Service de Rééducation du HIUNJ.
L'éligibilité nécessite : un âge de 7 à 16 ans ; une compréhension suffisante pour suivre des instructions de base et participer activement ; une lésion cérébrale acquise confirmée ; une stabilité clinique pour s'engager dans la thérapie ; et la capacité à maintenir une position assise indépendante, avec ou sans supports d'assistance (par exemple, ceintures, cales, supports de tronc).
Les principaux critères d'exclusion incluent des lésions orthopédiques instables des membres supérieurs (par exemple, fractures non consolidées ou ostéosynthèse instable), une douleur/rigidité sévère et/ou une spasticité sévère des membres supérieurs, une maladie pulmonaire ou cardiaque sévère nécessitant une surveillance constante pendant l'exercice, des antécédents de réponse anormale à l'effort physique avant la LCA, une déficience visuelle sévère, une déficience cognitive sévère et/ou une maladie psychiatrique invalidante, ou toute autre condition jugée par l'équipe médicale comme empêchant une participation en toute sécurité.
Le protocole met l'accent sur des mesures de protection renforcées pour cette population vulnérable grâce à des procédures de consentement/assentiment renforcées, des critères de sélection stricts, une surveillance et une minimisation supplémentaire des risques.

Un échantillon total de 30 participants pédiatriques avec LCA est prévu, divisé en deux cohortes étiologiques pour soutenir des comparaisons équilibrées : 15 avec une étiologie oncologique et 15 avec une étiologie non oncologique.
La sélection initiale se fait par échantillonnage de convenance parmi les patients éligibles suivis régulièrement au HIUNJ ; ensuite, au sein de chaque sous-groupe étiologique, les participants sont répartis aléatoirement dans un bras expérimental ou un bras témoin, avec environ la moitié dans chaque bras.
La randomisation est mise en œuvre à l'aide d'enveloppes scellées numérotées séquentiellement contenant l'affectation de groupe (témoin vs intervention), basée sur une liste aléatoire générée par ordinateur ; les évaluateurs hospitaliers restent aveugles à l'affectation des groupes pour soutenir l'objectivité dans la collecte des résultats.
Le protocole reconnaît que la taille d'échantillon théoriquement estimée pour détecter des effets modérés serait plus grande, mais justifie les contraintes de faisabilité et la pertinence de l'échantillon proposé dans le contexte des études SAR pédiatriques.

L'intervention expérimentale consiste en un programme de rééducation structuré dispensé via Inrobics Rehab Clinic (hôpital) et Inrobics Rehab Virtual (domicile).
Le programme comprend 30 séances au total sur 5 semaines d'intervention active, réparties équitablement entre 15 séances à l'hôpital et 15 séances virtuelles à domicile, dispensées de manière alternée (semaines combinant travail clinique et virtuel) pour permettre une adaptation progressive tout en maintenant un suivi clinique continu.
Chaque séance hospitalière dure 30 minutes, avec une fréquence prévue de 3 séances par semaine, programmées et dirigées par un professionnel utilisant la plateforme clinique et supervisées tout au long.
Dans la phase à domicile, les participants effectuent 3 séances par semaine via la plateforme virtuelle sur une tablette, suivant des exercices prescrits par le clinicien et guidés par un avatar virtuel interactif ; des éléments de ludification sont inclus pour améliorer la motivation et la participation, et le système enregistre des métriques objectives pour soutenir le suivi des progrès thérapeutiques et l'adaptation.
Une fenêtre de contingence de ±2 semaines supplémentaires est autorisée uniquement pour récupérer les séances manquées en raison d'absences justifiées, sans dépasser cette limite, pour préserver une « dose » homogène d'intervention et la validité interne de la conception.

Le bras témoin ne reçoit aucune intervention thérapeutique dans le cadre de l'essai ; les participants témoins suivent le même calendrier d'évaluation que le groupe expérimental pour permettre des comparaisons intergroupes et aider à isoler l'effet de l'intervention robotique/virtuelle des facteurs externes.
Pour garantir l'équité, le protocole inclut une option d'accès post-essai pour les participants témoins : après la fin de l'essai clinique, ils peuvent accéder à Inrobics Rehab Virtual pendant 1 à 3 mois via une licence temporaire, ou choisir de suivre le programme d'intervention complet (phases hôpital + domicile) s'ils le souhaitent.
À la fin de l'étude, tous les participants des deux groupes reçoivent un rapport final individualisé résumant les résultats d'évaluation sur l'ensemble du programme.

L'évaluation des résultats est prévue au départ (pré-intervention), immédiatement après la période d'intervention (post-intervention à ~5 semaines pour le bras intervention ; à un moment comparable pour les témoins), et à 3 mois de suivi pour déterminer si les changements observés sont maintenus.
En outre, pendant l'intervention, des évaluations séance par séance de la satisfaction, de la fatigue et/ou de la douleur sont collectées (hôpital et domicile), et les paramètres d'expérience utilisateur sont enregistrés en continu par la plateforme ; la fréquence cardiaque n'est surveillée que pendant les séances hospitalières.
Un formulaire de rapport de cas (CRF) dédié est inclus en annexe pour standardiser la capture et l'organisation des données.

Le protocole définit un large ensemble de résultats couvrant la performance motrice, la cognition/état émotionnel, la perception de la santé et la charge, et la convivialité/expérience utilisateur.
L'efficacité motrice est évaluée à l'aide de mesures standardisées incluant le contrôle du tronc (Trunk Control Measurement Scale, TCMS), la dextérité manuelle (Box & Block, complétée par des mesures Leap Motion), et la fonction manuelle (ABILHAND-Kids, avec option Jebsen-Taylor), ainsi que la dominance (inventaire d'Edinburgh) et la force des membres supérieurs (Daniels et/ou dynamométrie).
Les domaines neuropsychologiques et émotionnels incluent l'attention visuelle (tests de perception/différence ou « visages »), la mémoire de travail (empan de chiffres WISC-V), les symptômes dépressifs (Inventaire de dépression pour enfants pour ceux de moins de 14 ans), l'anxiété (STAIC), et le fonctionnement exécutif (inventaire EFE).
La perception de la santé et la charge incluent la qualité de vie pédiatrique (EQoL-5D-Y5L), la douleur (EVA), la fatigue (EPInfant), et la charge de l'aidant (Zarit).
La convivialité et l'expérience utilisateur sont examinées à l'aide à la fois de questionnaires et d'analyses de la plateforme, telles que la précision motrice, le temps de réaction, l'engagement (par exemple, si l'utilisateur reste orienté vers la plateforme/tablette), des métriques de performance agrégées, et la vitesse d'exécution ; la réponse physiologique à l'effort est évaluée avec une surveillance de la fréquence cardiaque à l'aide de Polar Verity Sense pendant les séances hospitalières.
La satisfaction est évaluée via SAM (enfant) et QUEST 2.0 (aidant), et les construits liés à l'implication/adhésion incluent une mesure Hopkins de l'engagement avec le programme d'entraînement.

Les analyses planifiées incluent des statistiques descriptives et des comparaisons inférentielles entre les moments et entre les groupes, en sélectionnant des méthodes basées sur le type et la distribution des variables, avec des seuils de signification standard ; le protocole identifie également des biais potentiels tels qu'une taille d'échantillon limitée, la subjectivité des échelles auto-rapportées, et l'attrition potentielle, particulièrement pendant la phase à domicile.

La conduite éthique et la protection des données sont abordées conformément aux réglementations pertinentes et aux besoins spécifiques des participants pédiatriques.
L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki, et la participation nécessite un consentement éclairé formel (avec la possibilité de se retirer à tout moment sans affecter les soins habituels).
Les données sont pseudonymisées à l'aide d'un code alphanumérique séquentiel attribué par ordre d'inclusion ; tous les questionnaires, mesures cliniques, enregistrements physiologiques et données de la plateforme sont étiquetés uniquement avec cet identifiant, tandis que le lien code-identité est stocké séparément avec un accès restreint.
Les ensembles de données pseudonymisés pour l'analyse sont stockés dans l'environnement OneDrive institutionnel avec un accès restreint et basé sur des identifiants, et le partage de données entre sites est limité aux informations pseudonymisées via des dossiers partagés contrôlés avec le promoteur (INROBICS).
La documentation générée pour l'investigation clinique est conservée pendant au moins 10 ans après la fin de l'étude (et potentiellement plus longtemps selon les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et le placement sur le marché), avec des mesures pour garantir l'intégrité, l'accessibilité et la protection contre la perte, l'altération ou l'accès non autorisé.