Sjukhus- och hemrehabilitering baserad på social omsorgsrobotik och artificiell intelligens för pediatriska patienter (INROBICS)

Denna studie beskriver en randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera användbarheten, användarupplevelsen och den kliniska effektiviteten av Inrobics Rehab, en pediatrisk rehabiliteringslösning baserad på Socialt Assisterande Robotik (SAR) och Artificiell Intelligens, hos barn och ungdomar med förvärvad hjärnskada (ABI) i åldern 7–16 år. Motiveringen är att SAR och virtuell träning kan erbjuda en interaktiv och motiverande miljö som kan öka engagemanget och följsamheten, samtidigt som den möjliggör kontrollerade, övervakade övningar och objektiv uppföljning av framsteg; dock är bevisen inom pediatrisk ABI fortfarande begränsade. Studiens hypotes är att Inrobics Rehab kan förbättra motoriska, kognitiva och socio-emotionella utfall i denna population, samtidigt som den levererar en positiv användarupplevelse med god användbarhet och hög följsamhet.

Studien är planerad som en experimentell, longitudinell, prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning med en CE-märkt medicinteknisk produkt (Inrobics Rehab; CE-klass I, registreringsnummer RPS/777/2021). Den är inbäddad i ett 36-månaders samarbetsforskningsprojekt som involverar INROBICS, Hospital Nacional de Parapléjicos och Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ), där HIUNJ spelar en central roll i patienturval, kliniska bedömningar, leverans av terapimöten och klinisk datainsamling i en verklig sjukhusmiljö.

Deltagarna kommer att vara pediatriska patienter med bekräftad ABI som får vård vid HIUNJ:s rehabiliteringstjänst. Behörighet kräver: ålder 7–16 år; tillräcklig förståelse för att följa grundläggande instruktioner och delta aktivt; bekräftad förvärvad hjärnskada; klinisk stabilitet för att delta i terapi; och förmåga att upprätthålla självständigt sittande, med eller utan hjälpmedel (t.ex. bälten, kilkuddar, stöd för överkroppen). Viktiga uteslutningskriterier inkluderar instabila ortopediska skador i övre extremiteterna (t.ex. icke-konsoliderade frakturer eller instabil osteosyntes), svår smärta/stelhet och/eller svår spasticitet i övre extremiteterna, svår lungsjukdom eller hjärtsjukdom som kräver konstant övervakning under träning, tidigare onormal reaktion på fysisk ansträngning före ABI, svår synnedsättning, svår kognitiv nedsättning och/eller invalidiserande psykiatrisk sjukdom, eller något annat tillstånd som bedöms av det medicinska teamet förhindra säker deltagande. Protokollet betonar förstärkta skyddsåtgärder för denna sårbara population genom förstärkta samtyckes-/tillståndsprocedurer, strikta urvalskriterier, övervakning och ytterligare riskminimering.

En totalt planerad urvalsstorlek på 30 pediatriska ABI-deltagare är planerad, uppdelad i två etiologiska kohorter för att stödja balanserade jämförelser: 15 med onkologisk etiologi och 15 med icke-onkologisk etiologi. Inledande urval sker genom bekvämlighetsurval bland berättigade patienter som regelbundet följs upp vid HIUNJ; därefter, inom varje etiologisk undergrupp, randomiseras deltagarna till en experimentell eller kontrollarm, med ungefär hälften i varje arm. Randomisering genomförs med sekventiellt numrerade förseglade kuvert som innehåller grupptilldelning (kontroll vs intervention), baserat på en datorgenererad slumpmässig lista; sjukhusets utvärderare förblir blindade för grupptilldelningen för att stödja objektivitet i utfallssamlingen. Protokollet erkänner att den teoretiskt beräknade urvalsstorleken för att upptäcka måttliga effekter skulle vara större, men motiverar genomförbarhetsbegränsningar och relevansen av det föreslagna urvalet i kontexten av pediatriska SAR-studier.

Den experimentella interventionen består av ett strukturerat rehabiliteringsprogram som levereras genom Inrobics Rehab Clinic (sjukhus) och Inrobics Rehab Virtual (hem). Programmet inkluderar totalt 30 sessioner över 5 veckor av aktiv intervention, lika fördelat mellan 15 sjukhusessioner och 15 hemmabaserade virtuella sessioner, levererade på ett alternerande sätt (veckor som kombinerar klinik- och virtuellt arbete) för att möjliggöra progressiv anpassning samtidigt som kontinuerlig klinisk uppföljning upprätthålls. Varje sjukhusession varar 30 minuter, med en planerad frekvens på 3 sessioner per vecka, programmerad och ledd av en professionell som använder den kliniska plattformen och övervakas hela tiden. I hemfasen slutför deltagarna 3 sessioner per vecka via den virtuella plattformen på en surfplatta, genom att följa övningar som föreskrivs av klinikern och styrs av en interaktiv virtuell avatar; spelifieringselement ingår för att öka motivationen och deltagandet, och systemet registrerar objektiva mått för att stödja övervakning av terapeutiska framsteg och anpassning. En kontingensperiod på ±2 ytterligare veckor tillåts enbart för att återhämta missade sessioner på grund av motiverade frånvaron, utan att överskrida denna gräns, för att bevara en homogen "dos" av interventionen och den interna validiteten i designen.

Kontrollarmen får ingen terapeutisk intervention inom prövningen; kontroll deltagare genomför samma utvärderingsschema som den experimentella gruppen för att möjliggöra jämförelser mellan grupper och hjälpa till att isolera effekten av robotik-/virtuell intervention från externa faktorer. För att säkerställa rättvisa inkluderar protokollet ett alternativ för tillgång efter prövningen för kontroll deltagare: efter att den kliniska prövningen avslutats kan de få tillgång till Inrobics Rehab Virtual i 1–3 månader genom en tillfällig licens, eller välja att genomgå hela interventionsprogrammet (sjukhus- och hemfaser) om så önskas. Vid studieavslutning får alla deltagare i båda grupperna en individualiserad slutrapport som sammanfattar bedömningsresultaten under programmet.

Utfallsvärdering är schemalagd vid baslinje (före intervention), omedelbart efter interventionsperioden (post-intervention vid ~5 veckor för interventionsarmen; vid en jämförbar tidpunkt för kontroller), och vid 3 månaders uppföljning för att avgöra om observerade förändringar bibehålls. Dessutom samlas under interventionen, session-för-session-betyg av tillfredsställelse, trötthet och/eller smärta in (sjukhus och hem), och användarupplevelseparametrar registreras kontinuerligt av plattformen; hjärtfrekvens övervakas endast under sjukhusessioner. En dedikerad Case Report Form (CRF) ingår som ett bilaga för att standardisera datainsamling och organisation.

Protokollet definierar ett brett utbud av utfall som täcker motorisk prestation, kognition/emotionellt tillstånd, hälsouppfattning och börda, samt användbarhet/användarupplevelse. Motorisk effektivitet bedöms med standardiserade mått inklusive kontroll av överkroppen (Trunk Control Measurement Scale, TCMS), manuell fingerfärdighet (Box & Block, kompletterat med Leap Motion-mått) och manuell funktion (ABILHAND-Kids, med valfri Jebsen-Taylor), samt dominans (Edinburgh inventory) och styrka i övre extremiteterna (Daniels och/eller dynamometri). Neuropsykologiska och emotionella områden inkluderar visuell uppmärksamhet (perception/skillnad eller "ansikten"-tester), arbetsminne (WISC-V digit span), depressiva symptom (Children's Depression Inventory för de under 14 år), ångest (STAIC) och exekutiv funktion (EFE inventory). Hälsouppfattning och börda inkluderar pediatrisk livskvalitet (EQoL-5D-Y5L), smärta (VAS), trötthet (EPInfant) och vårdgivarbörda (Zarit). Användbarhet och användarupplevelse undersöks med både frågeformulär och plattformsanalys, såsom motorisk noggrannhet, reaktionstid, engagemang (t.ex. om användaren förblir orienterad mot plattformen/surfplattan), aggregerade prestationsmått och utförandehastighet; fysiologisk respons på ansträngning bedöms med hjärtfrekvensövervakning med Polar Verity Sense under sjukhusessioner. Tillfredsställelse bedöms via SAM (barn) och QUEST 2.0 (vårdgivare), och involvering/följsamhetsrelaterade konstruktioner inkluderar ett Hopkins-mått på engagemang i träningsprogrammet.

Planerade analyser inkluderar beskrivande statistik och inferentiella jämförelser över tidpunkter och mellan grupper, med val av metoder baserat på variabeltyp och fördelning, med standard signifikansgränser; protokollet identifierar också potentiella bias såsom begränsad urvalsstorlek, subjektivitet i självrapporterade skalor och potentiell bortfall särskilt under hemfasen.

Etisk uppförande och dataskydd hanteras i enlighet med relevanta föreskrifter och de specifika behoven hos pediatriska deltagare. Studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen, och deltagande kräver formellt informerat samtycke (med möjlighet att när som helst dra sig tillbaka utan att påverka den vanliga vården). Data pseudonymiseras med en sekventiell alfanumerisk kod tilldelad efter inkluderingsordning; alla frågeformulär, kliniska mått, fysiologiska register och plattformsdata märks endast med denna identifierare, medan länken mellan kod och identitet lagras separat med begränsad åtkomst. Pseudonymiserade dataset för analys lagras i institutionens OneDrive-miljö med begränsad, autentiseringsbaserad åtkomst, och datadelning mellan platser är begränsad till pseudonymiserad information genom kontrollerade delade mappar med huvudman (INROBICS). Dokumentation som genereras för den kliniska undersökningen bevaras i minst 10 år efter studieavslut (och potentiellt längre beroende på tillämpliga medicintekniska föreskrifter och marknadsplacering), med åtgärder för att säkerställa integritet, tillgänglighet och skydd mot förlust, ändring eller obehörig åtkomst.