Rehabilitacja szpitalna i domowa oparta na robotyce opieki społecznej i sztucznej inteligencji dla pacjentów pediatrycznych (INROBICS)

Niniejsze badanie opisuje randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny użyteczności, doświadczenia użytkownika oraz klinicznej skuteczności rozwiązania Inrobics Rehab, pediatrycznego rozwiązania rehabilitacyjnego opartego na Społecznie Wspomagającej Robotyce (SAR) i Sztucznej Inteligencji, u dzieci i młodzieży w wieku 7-16 lat z Nabytym Urazem Mózgu (ABI). Uzasadnienie jest takie, że SAR i trening wirtualny mogą zapewnić interaktywne i motywujące środowisko, które może zwiększyć zaangażowanie i przestrzeganie zaleceń, umożliwiając jednocześnie kontrolowane, monitorowane ćwiczenia i obiektywną obserwację postępów; jednak dowody w pediatrycznym ABI pozostają ograniczone. Hipoteza badania jest taka, że Inrobics Rehab może poprawić wyniki motoryczne, poznawcze i społeczno-emocjonalne w tej populacji, zapewniając jednocześnie pozytywne doświadczenie użytkownika z dobrą użytecznością i wysokim przestrzeganiem zaleceń.

Badanie jest zaplanowane jako eksperymentalne, podłużne, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z użyciem wyrobu medycznego oznakowanego znakiem CE (Inrobics Rehab; klasa CE I, numer rejestracyjny RPS/777/2021). Jest ono osadzone w 36-miesięcznym wspólnym projekcie badawczym obejmującym INROBICS, Hospital Nacional de Parapléjicos oraz Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ), gdzie HIUNJ odgrywa kluczową rolę w doborze pacjentów, ocenach klinicznych, prowadzeniu sesji terapeutycznych oraz zbieraniu danych klinicznych w rzeczywistym środowisku szpitalnym.

Uczestnikami będą pacjenci pediatryczni z potwierdzonym ABI, otrzymujący opiekę w Służbie Rehabilitacji HIUNJ. Kryteria kwalifikujące wymagają: wieku 7-16 lat; wystarczającego zrozumienia, aby wykonywać podstawowe instrukcje i aktywnie uczestniczyć; potwierdzonego nabytego urazu mózgu; stabilności klinicznej umożliwiającej udział w terapii; oraz zdolności do utrzymania samodzielnego siedzenia, z pomocą wspomagającą lub bez (np. pasy, kliny, podpory tułowia). Kluczowe kryteria wykluczające obejmują niestabilne urazy ortopedyczne kończyn górnych (np. niezrośnięte złamania lub niestabilną osteosyntezę), silny ból/sztywność i/lub ciężką spastyczność kończyn górnych, ciężką chorobę płucną lub sercową wymagającą stałego monitorowania podczas ćwiczeń, historię nieprawidłowej reakcji na wysiłek fizyczny przed ABI, ciężkie upośledzenie wzroku, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i/lub wyniszczającą chorobę psychiczną lub jakikolwiek inny stan uznany przez zespół medyczny za uniemożliwiający bezpieczny udział. Protokół podkreśla wzmocnione środki ochrony dla tej wrażliwej populacji poprzez wzmocnione procedury zgody/asenty, ścisłe kryteria selekcji, monitorowanie i dodatkowe minimalizowanie ryzyka.

Planowana jest całkowita próba 30 uczestników pediatrycznych z ABI, podzielona na dwie kohorty etiologiczne dla wsparcia zrównoważonych porównań: 15 z etiologią onkologiczną i 15 z etiologią nieonkologiczną. Wstępna selekcja odbywa się metodą próby wygodnej wśród kwalifikujących się pacjentów rutynowo monitorowanych w HIUNJ; następnie, w ramach każdej podgrupy etiologicznej, uczestnicy są losowo przydzielani do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego, z mniej więcej połową w każdym ramieniu. Randomizacja jest realizowana za pomocą kolejno numerowanych zaklejonych kopert zawierających przydział do grupy (kontrolna vs interwencja), na podstawie komputerowo wygenerowanej listy losowej; szpitalni oceniający pozostają zaślepieni co do przydziału grup, aby wspierać obiektywność w zbieraniu wyników. Protokół przyznaje, że teoretycznie oszacowana wielkość próby do wykrycia umiarkowanych efektów byłaby większa, ale uzasadnia ograniczenia wykonalności i trafność proponowanej próby w kontekście badań nad pediatryczną SAR.

Interwencja eksperymentalna składa się ze strukturyzowanego programu rehabilitacyjnego realizowanego za pośrednictwem Inrobics Rehab Clinic (szpital) i Inrobics Rehab Virtual (dom). Program obejmuje łącznie 30 sesji w ciągu 5 tygodni aktywnej interwencji, równomiernie rozłożonych między 15 sesji szpitalnych i 15 wirtualnych sesji domowych, realizowanych w sposób naprzemienny (tygodnie łączące pracę w klinice i wirtualną), aby umożliwić stopniową adaptację przy zachowaniu ciągłej obserwacji klinicznej. Każda sesja szpitalna trwa 30 minut, z planowaną częstotliwością 3 sesji tygodniowo, zaprogramowanych i kierowanych przez profesjonalistę przy użyciu platformy klinicznej i nadzorowanych przez cały czas. W fazie domowej uczestnicy wykonują 3 sesje tygodniowo za pośrednictwem platformy wirtualnej na tablecie, wykonując ćwiczenia przepisane przez klinicystę i prowadzone przez interaktywnego wirtualnego awatara; elementy grywalizacji są włączone w celu zwiększenia motywacji i uczestnictwa, a system rejestruje obiektywne metryki, aby wspierać monitorowanie postępów terapeutycznych i adaptację. Dopuszcza się okno kontyngencji wynoszące ±2 dodatkowe tygodnie wyłącznie w celu odrobienia opuszczonych sesji z powodu uzasadnionych nieobecności, bez przekraczania tego limitu, aby zachować jednorodną "dawkę" interwencji i wewnętrzną trafność projektu.

Ramię kontrolne nie otrzymuje żadnej interwencji terapeutycznej w ramach badania; uczestnicy kontrolni wykonują ten sam harmonogram ocen co grupa eksperymentalna, aby umożliwić porównania międzygrupowe i pomóc w wyizolowaniu efektu interwencji robotycznej/wirtualnej od czynników zewnętrznych. Aby zapewnić sprawiedliwość, protokół obejmuje opcję dostępu po badaniu dla uczestników kontrolnych: po zakończeniu badania klinicznego mogą oni uzyskać dostęp do Inrobics Rehab Virtual na 1-3 miesiące poprzez tymczasową licencję lub, jeśli chcą, mogą zdecydować się na pełny program interwencji (faza szpitalna + domowa). Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymują zindywidualizowany raport końcowy podsumowujący wyniki ocen w trakcie programu.

Ocena wyników jest zaplanowana na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po okresie interwencji (po interwencji, około 5 tygodni dla ramienia interwencyjnego; w porównywalnym punkcie czasowym dla kontroli) oraz po 3 miesiącach obserwacji, aby określić, czy zaobserwowane zmiany są utrzymane. Dodatkowo, w trakcie interwencji, zbierane są oceny satysfakcji, zmęczenia i/lub bólu sesja po sesji (szpital i dom), a parametry doświadczenia użytkownika są stale rejestrowane przez platformę; tętno jest monitorowane tylko podczas sesji szpitalnych. Dedykowany Formularz Raportowania Przypadku (CRF) jest załączony jako aneks w celu standaryzacji przechwytywania i organizacji danych.

Protokół definiuje szeroki zestaw wyników obejmujący wydolność motoryczną, stan poznawczy/emocjonalny, postrzeganie zdrowia i obciążenie oraz użyteczność/doświadczenie użytkownika. Skuteczność motoryczna jest oceniana za pomocą standaryzowanych miar, w tym kontroli tułowia (Skala Pomiaru Kontroli Tułowia, TCMS), zręczności manualnej (Box & Block, uzupełnione pomiarami Leap Motion) oraz funkcji manualnej (ABILHAND-Kids, z opcjonalnym Jebsen-Taylor), a także lateralizacji (inwentarz Edynburski) i siły kończyn górnych (Daniels i/lub dynamometria). Domeny neuropsychologiczne i emocjonalne obejmują uwagę wzrokową (testy percepcji/różnicowania lub "twarzy"), pamięć roboczą (powtarzanie cyfr WISC-V), objawy depresyjne (Inwentarz Depresji Dziecięcej dla osób poniżej 14 lat), lęk (STAIC) oraz funkcjonowanie wykonawcze (inwentarz EFE). Postrzeganie zdrowia i obciążenie obejmują jakość życia pediatryczną (EQoL-5D-Y5L), ból (VAS), zmęczenie (EPInfant) oraz obciążenie opiekuna (Zarit). Użyteczność i doświadczenie użytkownika są badane za pomocą zarówno kwestionariuszy, jak i analityki platformy, takiej jak dokładność motoryczna, czas reakcji, zaangażowanie (np. czy użytkownik pozostaje skierowany w stronę platformy/tabletu), zagregowane metryki wydajności i szybkość wykonania; odpowiedź fizjologiczna na wysiłek jest oceniana za pomocą monitorowania tętna przy użyciu Polar Verity Sense podczas sesji szpitalnych. Satysfakcja jest oceniana za pomocą SAM (dziecko) i QUEST 2.0 (opiekun), a konstrukty związane z zaangażowaniem/przestrzeganiem obejmują miarę zaangażowania Hopkinsa w program treningowy.

Planowane analizy obejmują statystyki opisowe i wnioskowe porównania między punktami czasowymi i grupami, z wyborem metod w oparciu o typ zmiennej i rozkład, ze standardowymi progami istotności; protokół identyfikuje również potencjalne błędy, takie jak ograniczona wielkość próby, subiektywność w skalach samoopisowych oraz potencjalna utrata uczestników, szczególnie w fazie domowej.

Postępowanie etyczne i ochrona danych są rozwiązywane zgodnie z odpowiednimi przepisami i specyficznymi potrzebami uczestników pediatrycznych. Badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, a udział wymaga formalnej świadomej zgody (z możliwością wycofania się w dowolnym momencie bez wpływu na zwykłą opiekę). Dane są pseudonimizowane przy użyciu sekwencyjnego kodu alfanumerycznego przypisanego według kolejności włączenia; wszystkie kwestionariusze, miary kliniczne, zapisy fizjologiczne i dane platformy są oznakowane wyłącznie tym identyfikatorem, podczas gdy łącze kod-tożsamość jest przechowywane osobno z ograniczonym dostępem. Pseudonimizowane zbiory danych do analizy są przechowywane w instytucjonalnym środowisku OneDrive z ograniczonym, opartym na poświadczeniach dostępem, a udostępnianie danych między miejscami jest ograniczone do informacji pseudonimizowanych poprzez kontrolowane udostępnione foldery z sponsorem (INROBICS). Dokumentacja wygenerowana dla badania klinicznego jest przechowywana przez co najmniej 10 lat po zakończeniu badania (a potencjalnie dłużej w zależności od obowiązujących wymogów regulacyjnych dla wyrobów medycznych i wprowadzenia na rynek), z środkami zapewniającymi integralność, dostępność i ochronę przed utratą, zmianą lub nieautoryzowanym dostępem.