Hospital- og Hjemmerehabilitering Baseret på Social Omsorgsrobotter og Kunstig Intelligens for Pædiatriske Patienter (INROBICS)

Denne undersøgelse beskriver en randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere brugervenligheden, brugeroplevelsen og den kliniske effektivitet af Inrobics Rehab, en pædiatrisk rehabiliteringsløsning baseret på Socialt Assisterende Robotik (SAR) og Kunstig Intelligens, hos børn og unge med erhvervet hjerneskade (ABI) i alderen 7-16 år. Rationalet er, at SAR og virtuel træning kan skabe et interaktivt og motiverende miljø, der kan øge engagement og overholdelse, samtidig med at det muliggør kontrollerede, overvågede øvelser og objektiv opfølgning på fremskridt; dog er evidensen inden for pædiatrisk ABI stadig begrænset. Studiets hypotese er, at Inrobics Rehab kan forbedre motoriske, kognitive og socialt-emotionelle resultater i denne population, samtidig med at det leverer en positiv brugeroplevelse med god brugervenlighed og høj overholdelse.

Undersøgelsen er planlagt som et eksperimentelt, longitudinelt, prospektivt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der anvender en CE-mærket medicinsk enhed (Inrobics Rehab; CE klasse I, registreringsnr. RPS/777/2021). Den er indlejret i et 36-måneders samarbejdsforskningsprojekt, der involverer INROBICS, Hospital Nacional de Parapléjicos og Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ), hvor HIUNJ spiller en central rolle i patientudvælgelse, kliniske vurderinger, levering af terapisessioner og indsamling af kliniske data i et virkeligt hospitalsmiljø.

Deltagerne vil være pædiatriske patienter med bekræftet ABI, der modtager behandling på HIUNJs Rehabiliteringstjeneste. Berettigelse kræver: alder 7-16 år; tilstrækkelig forståelse til at følge grundlæggende instruktioner og deltage aktivt; bekræftet erhvervet hjerneskade; klinisk stabilitet til at deltage i terapi; og evne til at opretholde selvstændig sidestilling, med eller uden støttehjælpemidler (f.eks. sele, kiler, ryggestøtter). Vigtige eksklusionskriterier inkluderer ustabile ortopædiske skader i overekstremiteterne (f.eks. ikke-konsoliderede frakturer eller ustabil osteosyntese), alvorlig smerte/stivhed og/eller alvorlig spasticitet i overekstremiteterne, alvorlig lunge- eller hjertesygdom, der kræver konstant overvågning under træning, en historie med unormal reaktion på fysisk anstrengelse før ABI, alvorlig synsnedsættelse, alvorlig kognitiv svækkelse og/eller invalidiserende psykisk sygdom, eller enhver anden tilstand, som lægeholdet vurderer forhindrer sikkert deltagelse. Protokollen understreger forstærkede beskyttelsesforanstaltninger for denne sårbare population gennem forstærkede samtykke/accept-procedurer, strenge udvælgelseskriterier, overvågning og yderligere risiko-minimering.

En samlet stikprøve på 30 pædiatriske ABI-deltagere er planlagt, opdelt i to etiologiske kohorter for at understøtte afbalancerede sammenligninger: 15 med onkologisk etiologi og 15 med ikke-onkologisk etiologi. Indledende udvælgelse sker ved bekvemmelighedsprøveudtagning blandt berettigede patienter, der rutinemæssigt følges på HIUNJ; herefter, inden for hver etiologiske undergruppe, tildeles deltagerne tilfældigt til en eksperimentel eller kontrolarm, med cirka halvdelen i hver arm. Randomisering implementeres ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede konvolutter, der indeholder gruppetildeling (kontrol vs. intervention), baseret på en computer-genereret tilfældig liste; hospitalets evaluatorer forbliver blinde for gruppetildeling for at understøtte objektivitet i indsamlingen af resultater. Protokollen anerkender, at den teoretisk estimerede stikprøvestørrelse for at påvise moderate effekter ville være større, men begrunder gennemførlighedsbegrænsninger og relevansen af den foreslåede stikprøve i konteksten af pædiatriske SAR-studier.

Den eksperimentelle intervention består af et struktureret rehabiliteringsprogram leveret gennem Inrobics Rehab Clinic (hospital) og Inrobics Rehab Virtual (hjemme). Programmet inkluderer i alt 30 sessioner over 5 ugers aktiv intervention, fordelt ligeligt mellem 15 hospitalsessioner og 15 hjemmebaserede virtuelle sessioner, leveret på en skiftende måde (uger, der kombinerer klinik- og virtuel arbejde) for at tillade progressiv tilpasning samtidig med at opretholde kontinuerlig klinisk opfølgning. Hver hospitalsession varer 30 minutter, med en planlagt frekvens på 3 sessioner om ugen, programmeret og styret af en professionel ved hjælp af den kliniske platform og overvåget hele vejen igennem. I hjemmefasen gennemfører deltagerne 3 sessioner om ugen via den virtuelle platform på en tablet, hvor de følger øvelser, der er ordineret af klinikeren og vejledt af en interaktiv virtuel avatar; spillelementer er inkluderet for at forbedre motivation og deltagelse, og systemet registrerer objektive målinger for at understøtte overvågning af terapeutisk fremskridt og tilpasning. En kontingentvindue på ±2 ekstra uger er tilladt udelukkende for at indhente forsømte sessioner på grund af berettigede fravær, uden at strække sig ud over denne grænse, for at bevare en homogen "dosis" af intervention og den interne validitet af designet.

Kontrolarmen modtager ingen terapeutisk intervention inden for forsøget; kontrol-deltagere gennemfører den samme evalueringsplan som den eksperimentelle gruppe for at muliggøre sammenligninger mellem grupper og hjælpe med at isolere effekten af robotik-/virtuel intervention fra eksterne faktorer. For at sikre rimelighed inkluderer protokollen en mulighed for adgang efter forsøget for kontrol-deltagere: efter afslutningen af det kliniske forsøg kan de få adgang til Inrobics Rehab Virtual i 1-3 måneder gennem en midlertidig licens, eller vælge at gennemgå det fulde interventionsprogram (hospital + hjemmefaser), hvis ønsket. Ved afslutningen af undersøgelsen modtager alle deltagere i begge grupper en individuel slutrapport, der opsummerer vurderingsresultaterne gennem programmet.

Resultatvurdering er planlagt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionsperioden (post-intervention ved ~5 uger for interventionsarmen; på et sammenligneligt tidspunkt for kontroller) og ved 3 måneders opfølgning for at afgøre, om observerede ændringer opretholdes. Derudover indsamles der under interventionen session-for-session vurderinger af tilfredshed, træthed og/eller smerte (hospital og hjemme), og brugeroplevelsesparametre registreres kontinuerligt af platformen; hjertefrekvens overvåges kun under hospitalsessioner. En dedikeret Case Report Form (CRF) er inkluderet som et bilag for at standardisere dataindsamling og -organisering.

Protokollen definerer et bredt sæt af resultater, der dækker motorisk præstation, kognition/emotional status, sundhedsopfattelse og byrde samt brugervenlighed/brugeroplevelse. Motorisk effektivitet vurderes ved hjælp af standardiserede mål, herunder ryggestyrkekontrol (Trunk Control Measurement Scale, TCMS), manuel fingerfærdighed (Box & Block, suppleret med Leap Motion-målinger) og manuel funktion (ABILHAND-Kids, med valgfri Jebsen-Taylor), samt dominans (Edinburgh-inventar) og styrke i overekstremiteterne (Daniels og/eller dynamometri). Neuropsykologiske og emotionelle domæner inkluderer visuel opmærksomhed (opfattelses-/forskels- eller "ansigts"-tests), arbejdshukommelse (WISC-V ciffer-span), depressive symptomer (Children's Depression Inventory for dem under 14), angst (STAIC) og eksekutive funktioner (EFE-inventar). Sundhedsopfattelse og byrde inkluderer pædiatrisk livskvalitet (EQoL-5D-Y5L), smerte (VAS), træthed (EPInfant) og omsorgsgiverbyrde (Zarit). Brugervenlighed og brugeroplevelse undersøges ved hjælp af både spørgeskemaer og platformanalyser, såsom motorisk nøjagtighed, reaktionstid, engagement (f.eks. om brugeren forbliver orienteret mod platformen/tabletten), aggregerede præstationsmål og udførelseshastighed; fysiologisk respons på anstrengelse vurderes med hjertefrekvensovervågning ved hjælp af Polar Verity Sense under hospitalsessioner. Tilfredshed vurderes via SAM (barn) og QUEST 2.0 (omsorgsgiver), og involverings-/overholdelsesrelaterede konstrukter inkluderer et Hopkins-mål for engagement med træningsprogrammet.

Planlagte analyser inkluderer deskriptiv statistik og inferentielle sammenligninger på tværs af tidspunkter og mellem grupper, hvor metoder vælges baseret på variabeltype og -fordeling, med standard signifikansgrænser; protokollen identificerer også potentielle bias såsom begrænset stikprøvestørrelse, subjektivitet i selvrapporterede skalaer og potentiel frafald, især under hjemmefasen.

Etisk adfærd og databeskyttelse behandles i overensstemmelse med relevante regler og de specifikke behov hos pædiatriske deltagere. Undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen, og deltagelse kræver formelt informeret samtykke (med mulighed for at trække sig til enhver tid uden at påvirke den sædvanlige pleje). Data pseudonymiseres ved hjælp af en sekventiel alfanumerisk kode tildelt efter inklusionsrækkefølge; alle spørgeskemaer, kliniske målinger, fysiologiske optegnelser og platformdata mærkes kun med denne identifikator, mens kode-til-identitet-linket opbevares separat med begrænset adgang. Pseudonymiserede datasæt til analyse opbevares i institutionens OneDrive-miljø med begrænset, legitimationsbaseret adgang, og datadeling på tværs af steder er begrænset til pseudonymiseret information gennem kontrollerede delte mapper med sponsor (INROBICS). Dokumentation genereret til den kliniske undersøgelse opbevares i mindst 10 år efter afslutningen af undersøgelsen (og potentielt længere afhængigt af gældende krav til regulering af medicinsk udstyr og markedsplacering), med foranstaltninger til at sikre integritet, tilgængelighed og beskyttelse mod tab, ændring eller uautoriseret adgang.