Rehabilitación Hospitalaria y Domiciliaria Basada en Robótica Asistencial e Inteligencia Artificial para Pacientes Pediátricos (INROBICS)

Este estudio describe un ensayo clínico controlado aleatorizado diseñado para evaluar la usabilidad, la experiencia de usuario y la efectividad clínica de Inrobics Rehab, una solución de rehabilitación pediátrica basada en Robótica de Asistencia Social (SAR) e Inteligencia Artificial, en niños y adolescentes con Lesión Cerebral Adquirida (LCA) de 7 a 16 años. La base es que la SAR y el entrenamiento virtual pueden proporcionar un entorno interactivo y motivador que puede aumentar el compromiso y la adherencia, al tiempo que permite ejercicios controlados y monitorizados, y un seguimiento objetivo del progreso; sin embargo, la evidencia en LCA pediátrica sigue siendo limitada. La hipótesis del estudio es que Inrobics Rehab puede mejorar los resultados motores, cognitivos y socioemocionales en esta población, al tiempo que proporciona una experiencia de usuario positiva con buena usabilidad y alta adherencia.

El estudio está planificado como un ensayo clínico experimental, longitudinal, prospectivo, controlado y aleatorizado que utiliza un dispositivo médico con marcado CE (Inrobics Rehab; Clase I CE, número de registro RPS/777/2021). Está integrado en un proyecto de investigación colaborativo de 36 meses que involucra a INROBICS, el Hospital Nacional de Parapléjicos y el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ), donde el HIUNJ desempeña un papel central en la selección de pacientes, las evaluaciones clínicas, la realización de sesiones de terapia y la recopilación de datos clínicos en un entorno hospitalario real.

Los participantes serán pacientes pediátricos con LCA confirmada que reciban atención en el Servicio de Rehabilitación del HIUNJ. Los criterios de elegibilidad requieren: edad de 7 a 16 años; comprensión suficiente para seguir instrucciones básicas y participar activamente; lesión cerebral adquirida confirmada; estabilidad clínica para participar en la terapia; y capacidad para mantener la sedestación independiente, con o sin apoyos asistenciales (por ejemplo, cinturones, cuñas, soportes de tronco). Los criterios de exclusión clave incluyen lesiones ortopédicas inestables en las extremidades superiores (por ejemplo, fracturas no consolidadas u osteosíntesis inestable), dolor/rigidez severo y/o espasticidad severa de las extremidades superiores, enfermedad pulmonar o cardíaca grave que requiera monitorización constante durante el ejercicio, antecedentes de respuesta anormal al esfuerzo físico previo a la LCA, discapacidad visual grave, deterioro cognitivo grave y/o enfermedad psiquiátrica incapacitante, o cualquier otra condición que el equipo médico considere que impide la participación segura. El protocolo enfatiza medidas de protección reforzadas para esta población vulnerable mediante procedimientos reforzados de consentimiento/asentimiento, criterios de selección estrictos, monitorización y minimización adicional de riesgos.

Se planea una muestra total de 30 participantes pediátricos con LCA, divididos en dos cohortes etiológicas para apoyar comparaciones equilibradas: 15 con etiología oncológica y 15 con etiología no oncológica. La selección inicial se realiza por muestreo de conveniencia entre los pacientes elegibles seguidos rutinariamente en el HIUNJ; posteriormente, dentro de cada subgrupo etiológico, los participantes se asignan aleatoriamente a un brazo experimental o de control, con aproximadamente la mitad en cada brazo. La aleatorización se implementa utilizando sobres sellados numerados secuencialmente que contienen la asignación de grupo (control vs intervención), basándose en una lista aleatoria generada por computadora; los evaluadores del hospital permanecen cegados a la asignación de grupo para apoyar la objetividad en la recopilación de resultados. El protocolo reconoce que el tamaño de muestra estimado teóricamente para detectar efectos moderados sería mayor, pero justifica las limitaciones de viabilidad y la relevancia de la muestra propuesta en el contexto de los estudios de SAR pediátricos.

La intervención experimental consiste en un programa de rehabilitación estructurado entregado a través de Inrobics Rehab Clinic (hospitalario) e Inrobics Rehab Virtual (domiciliario). El programa incluye 30 sesiones en total durante 5 semanas de intervención activa, distribuidas equitativamente entre 15 sesiones hospitalarias y 15 sesiones virtuales domiciliarias, entregadas de manera alterna (semanas que combinan trabajo clínico y virtual) para permitir una adaptación progresiva mientras se mantiene un seguimiento clínico continuo. Cada sesión hospitalaria dura 30 minutos, con una frecuencia planificada de 3 sesiones por semana, programadas y dirigidas por un profesional utilizando la plataforma clínica y supervisadas en todo momento. En la fase domiciliaria, los participantes completan 3 sesiones por semana a través de la plataforma virtual en una tableta, siguiendo ejercicios prescritos por el clínico y guiados por un avatar virtual interactivo; se incluyen elementos de gamificación para mejorar la motivación y la participación, y el sistema registra métricas objetivas para apoyar la monitorización del progreso terapéutico y la adaptación. Se permite una ventana de contingencia de ±2 semanas adicionales únicamente para recuperar sesiones perdidas debido a ausencias justificadas, sin extenderse más allá de este límite, para preservar una "dosis" homogénea de intervención y la validez interna del diseño.

El brazo de control no recibe intervención terapéutica dentro del ensayo; los participantes de control completan el mismo calendario de evaluación que el grupo experimental para permitir comparaciones entre grupos y ayudar a aislar el efecto de la intervención robótica/virtual de factores externos. Para garantizar la equidad, el protocolo incluye una opción de acceso post-ensayo para los participantes de control: después de que finalice el ensayo clínico, pueden acceder a Inrobics Rehab Virtual durante 1-3 meses a través de una licencia temporal, u optar por someterse al programa de intervención completo (fases hospitalaria + domiciliaria) si lo desean. Al finalizar el estudio, todos los participantes de ambos grupos reciben un informe final individualizado que resume los resultados de la evaluación a lo largo del programa.

La evaluación de resultados está programada al inicio (pre-intervención), inmediatamente después del período de intervención (post-intervención a ~5 semanas para el brazo de intervención; en un momento comparable para los controles), y a los 3 meses de seguimiento para determinar si los cambios observados se mantienen. Además, durante la intervención, se recopilan calificaciones de satisfacción, fatiga y/o dolor sesión por sesión (hospitalaria y domiciliaria), y los parámetros de experiencia de usuario se registran continuamente por la plataforma; la frecuencia cardíaca se monitoriza solo durante las sesiones hospitalarias. Se incluye un Formulario de Reporte de Caso (CRF) dedicado como anexo para estandarizar la captura y organización de datos.

El protocolo define un amplio conjunto de resultados que cubren el rendimiento motor, la cognición/estado emocional, la percepción de salud y la carga, y la usabilidad/experiencia de usuario. La eficacia motora se evalúa utilizando medidas estandarizadas que incluyen el control del tronco (Escala de Medición del Control del Tronco, TCMS), la destreza manual (Box & Block, complementada con medidas Leap Motion), y la función manual (ABILHAND-Kids, con Jebsen-Taylor opcional), así como la dominancia (inventario de Edimburgo) y la fuerza de las extremidades superiores (Daniels y/o dinamometría). Los dominios neuropsicológicos y emocionales incluyen atención visual (pruebas de percepción/diferencia o "caras"), memoria de trabajo (span de dígitos WISC-V), síntomas depresivos (Inventario de Depresión Infantil para menores de 14 años), ansiedad (STAIC) y funcionamiento ejecutivo (inventario EFE). La percepción de salud y la carga incluyen la calidad de vida pediátrica (EQoL-5D-Y5L), el dolor (EVA), la fatiga (EPInfant) y la carga del cuidador (Zarit). La usabilidad y la experiencia de usuario se examinan utilizando tanto cuestionarios como análisis de la plataforma, como la precisión motora, el tiempo de reacción, el compromiso (por ejemplo, si el usuario permanece orientado hacia la plataforma/tableta), métricas de rendimiento agregadas y la velocidad de ejecución; la respuesta fisiológica al esfuerzo se evalúa con monitorización de la frecuencia cardíaca utilizando Polar Verity Sense durante las sesiones hospitalarias. La satisfacción se evalúa mediante SAM (niño) y QUEST 2.0 (cuidador), y los constructos relacionados con la participación/adherencia incluyen una medida Hopkins del compromiso con el programa de entrenamiento.

Los análisis planificados incluyen estadísticas descriptivas y comparaciones inferenciales a lo largo de los puntos temporales y entre grupos, seleccionando métodos basados en el tipo y distribución de las variables, con umbrales de significancia estándar; el protocolo también identifica posibles sesgos, como el tamaño de muestra limitado, la subjetividad en las escalas autoinformadas y la posible deserción, particularmente durante la fase domiciliaria.

La conducta ética y la protección de datos se abordan de acuerdo con las regulaciones relevantes y las necesidades específicas de los participantes pediátricos. El estudio se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y la participación requiere consentimiento informado formal (con la opción de retirarse en cualquier momento sin afectar la atención habitual). Los datos se pseudonimizan utilizando un código alfanumérico secuencial asignado por orden de inclusión; todos los cuestionarios, medidas clínicas, registros fisiológicos y datos de la plataforma se etiquetan solo con este identificador, mientras que el vínculo código-identidad se almacena por separado con acceso restringido. Los conjuntos de datos pseudonimizados para el análisis se almacenan en el entorno OneDrive institucional con acceso restringido basado en credenciales, y el intercambio de datos entre sitios se limita a información pseudonimizada a través de carpetas compartidas controladas con el promotor (INROBICS). La documentación generada para la investigación clínica se conserva durante al menos 10 años después de la finalización del estudio (y potencialmente más tiempo dependiendo de los requisitos regulatorios aplicables a dispositivos médicos y la colocación en el mercado), con medidas para garantizar la integridad, accesibilidad y protección contra pérdidas, alteraciones o accesos no autorizados.