Reabilitação Hospitalar e Domiciliária Baseada em Robótica de Assistência Social e Inteligência Artificial para Pacientes Pediátricos (INROBICS)

Este estudo descreve um ensaio clínico controlado randomizado concebido para avaliar a usabilidade, experiência do utilizador e eficácia clínica do Inrobics Rehab, uma solução de reabilitação pediátrica baseada em Robótica Socialmente Assistiva (SAR) e Inteligência Artificial, em crianças e adolescentes com Lesão Cerebral Adquirida (LCA) com idades entre os 7 e os 16 anos. A fundamentação é que a SAR e o treino virtual podem proporcionar um ambiente interativo e motivador que pode aumentar o envolvimento e a adesão, ao mesmo tempo que permite exercícios controlados e monitorizados e um acompanhamento objetivo do progresso; no entanto, a evidência em LCA pediátrica permanece limitada. A hipótese do estudo é que o Inrobics Rehab pode melhorar os resultados motores, cognitivos e socioemocionais nesta população, proporcionando simultaneamente uma experiência de utilizador positiva com boa usabilidade e elevada adesão.

O estudo está planeado como um ensaio clínico experimental, longitudinal, prospetivo, controlado e randomizado, utilizando um dispositivo médico com marcação CE (Inrobics Rehab; Classe I CE, número de registo RPS/777/2021). Está integrado num projeto de investigação colaborativa de 36 meses envolvendo a INROBICS, o Hospital Nacional de Parapléjicos e o Hospital Infantil Universitário Niño Jesús (HIUNJ), onde o HIUNJ desempenha um papel central na seleção de doentes, avaliações clínicas, prestação de sessões de terapia e recolha de dados clínicos num ambiente hospitalar do mundo real.

Os participantes serão doentes pediátricos com LCA confirmada a receber cuidados no Serviço de Reabilitação do HIUNJ. A elegibilidade exige: idade entre 7 e 16 anos; compreensão suficiente para seguir instruções básicas e participar ativamente; lesão cerebral adquirida confirmada; estabilidade clínica para se envolver na terapia; e capacidade para manter a posição sentada de forma independente, com ou sem apoios de assistência (por exemplo, cintos, cunhas, apoios para o tronco). Os principais critérios de exclusão incluem lesões ortopédicas instáveis nos membros superiores (por exemplo, fraturas não consolidadas ou osteossíntese instável), dor/rigidez grave e/ou espasticidade grave dos membros superiores, doença pulmonar ou cardíaca grave que exija monitorização constante durante o exercício, histórico de resposta anormal ao esforço físico anterior à LCA, deficiência visual grave, deficiência cognitiva grave e/ou doença psiquiátrica incapacitante, ou qualquer outra condição considerada pela equipa médica como impedindo uma participação segura. O protocolo enfatiza medidas de proteção reforçadas para esta população vulnerável através de procedimentos de consentimento/assentimento reforçados, critérios de seleção rigorosos, monitorização e minimização adicional de riscos.

Está planeada uma amostra total de 30 participantes pediátricos com LCA, dividida em duas coortes etiológicas para apoiar comparações equilibradas: 15 com etiologia oncológica e 15 com etiologia não oncológica. A seleção inicial é por amostragem de conveniência entre doentes elegíveis seguidos rotineiramente no HIUNJ; subsequentemente, dentro de cada subgrupo etiológico, os participantes são aleatoriamente alocados a um braço experimental ou de controlo, com aproximadamente metade em cada braço. A randomização é implementada utilizando envelopes selados numerados sequencialmente contendo a atribuição de grupo (controlo vs intervenção), com base numa lista aleatória gerada por computador; os avaliadores hospitalares permanecem cegos em relação à alocação de grupo para apoiar a objetividade na recolha de resultados. O protocolo reconhece que o tamanho de amostra estimado teoricamente para detetar efeitos moderados seria maior, mas justifica restrições de viabilidade e a relevância da amostra proposta no contexto de estudos de SAR pediátrica.

A intervenção experimental consiste num programa de reabilitação estruturado prestado através do Inrobics Rehab Clinic (hospital) e do Inrobics Rehab Virtual (casa). O programa inclui um total de 30 sessões ao longo de 5 semanas de intervenção ativa, distribuídas igualmente entre 15 sessões no hospital e 15 sessões virtuais em casa, prestadas de forma alternada (semanas combinando trabalho clínico e virtual) para permitir uma adaptação progressiva mantendo um acompanhamento clínico contínuo. Cada sessão hospitalar dura 30 minutos, com uma frequência planeada de 3 sessões por semana, programadas e dirigidas por um profissional utilizando a plataforma clínica e supervisionadas durante todo o tempo. Na fase domiciliária, os participantes completam 3 sessões por semana através da plataforma virtual num tablet, seguindo exercícios prescritos pelo clínico e orientados por um avatar virtual interativo; são incluídos elementos de gamificação para aumentar a motivação e a participação, e o sistema regista métricas objetivas para apoiar a monitorização do progresso terapêutico e a adaptação. É permitida uma janela de contingência de ±2 semanas adicionais apenas para recuperar sessões perdidas devido a ausências justificadas, sem ultrapassar este limite, para preservar uma "dose" homogénea de intervenção e a validade interna do desenho.

O braço de controlo não recebe qualquer intervenção terapêutica no âmbito do ensaio; os participantes de controlo completam o mesmo cronograma de avaliação que o grupo experimental para permitir comparações entre grupos e ajudar a isolar o efeito da intervenção robótica/virtual de fatores externos. Para garantir equidade, o protocolo inclui uma opção de acesso pós-ensaio para os participantes de controlo: após o término do ensaio clínico, podem aceder ao Inrobics Rehab Virtual durante 1-3 meses através de uma licença temporária, ou optar por realizar o programa de intervenção completo (fases hospitalar + domiciliária) se desejarem. No final do estudo, todos os participantes de ambos os grupos recebem um relatório final individualizado que resume os resultados da avaliação ao longo do programa.

A avaliação dos resultados está agendada na linha de base (pré-intervenção), imediatamente após o período de intervenção (pós-intervenção às ~5 semanas para o braço de intervenção; num momento comparável para os controlos), e no seguimento aos 3 meses para determinar se as alterações observadas são mantidas. Além disso, durante a intervenção, são recolhidas classificações sessão a sessão de satisfação, fadiga e/ou dor (hospital e casa), e os parâmetros de experiência do utilizador são registados continuamente pela plataforma; a frequência cardíaca é monitorizada apenas durante as sessões hospitalares. Um Formulário de Relato de Caso (CRF) dedicado está incluído como anexo para padronizar a captura e organização de dados.

O protocolo define um amplo conjunto de resultados que abrangem desempenho motor, cognição/estado emocional, perceção de saúde e carga, e usabilidade/experiência do utilizador. A eficácia motora é avaliada utilizando medidas padronizadas, incluindo controlo do tronco (Escala de Medida de Controlo do Tronco, TCMS), destreza manual (Box & Block, complementada por medidas Leap Motion) e função manual (ABILHAND-Kids, com Jebsen-Taylor opcional), bem como dominância (inventário de Edimburgo) e força dos membros superiores (Daniels e/ou dinamometria). Os domínios neuropsicológicos e emocionais incluem atenção visual (testes de percepção/diferença ou "faces"), memória de trabalho (extensão de dígitos WISC-V), sintomas depressivos (Inventário de Depressão Infantil para menores de 14 anos), ansiedade (STAIC) e funcionamento executivo (inventário EFE). A perceção de saúde e carga incluem qualidade de vida pediátrica (EQoL-5D-Y5L), dor (EVA), fadiga (EPInfant) e carga do cuidador (Zarit). A usabilidade e experiência do utilizador são examinadas utilizando questionários e análises da plataforma, como precisão motora, tempo de reação, envolvimento (por exemplo, se o utilizador permanece orientado para a plataforma/tablet), métricas de desempenho agregadas e velocidade de execução; a resposta fisiológica ao esforço é avaliada com monitorização da frequência cardíaca utilizando o Polar Verity Sense durante as sessões hospitalares. A satisfação é avaliada através do SAM (criança) e QUEST 2.0 (cuidador), e os construtos relacionados com envolvimento/adesão incluem uma medida Hopkins de envolvimento com o programa de treino.

As análises planeadas incluem estatísticas descritivas e comparações inferenciais entre momentos e entre grupos, selecionando métodos com base no tipo e distribuição das variáveis, com limiares de significância padrão; o protocolo também identifica potenciais vieses, como tamanho de amostra limitado, subjetividade nas escalas de autorrelato e potencial desistência, particularmente durante a fase domiciliária.

A conduta ética e a proteção de dados são abordadas de acordo com os regulamentos relevantes e as necessidades específicas dos participantes pediátricos. O estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia, e a participação requer consentimento informado formal (com a opção de retirar a qualquer momento sem afetar os cuidados habituais). Os dados são pseudonimizados utilizando um código alfanumérico sequencial atribuído por ordem de inclusão; todos os questionários, medidas clínicas, registos fisiológicos e dados da plataforma são rotulados apenas com este identificador, enquanto a ligação código-identidade é armazenada separadamente com acesso restrito. Os conjuntos de dados pseudonimizados para análise são armazenados no ambiente OneDrive institucional com acesso restrito baseado em credenciais, e a partilha de dados entre locais é limitada a informações pseudonimizadas através de pastas partilhadas controladas com o promotor (INROBICS). A documentação gerada para a investigação clínica é retida durante pelo menos 10 anos após a conclusão do estudo (e potencialmente mais tempo, dependendo dos requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos e da colocação no mercado), com medidas para garantir integridade, acessibilidade e proteção contra perda, alteração ou acesso não autorizado.