Hospital- und Heimrehabilitation auf Basis von Sozialpflege-Robotik und künstlicher Intelligenz für pädiatrische Patienten (INROBICS)

Diese Studie beschreibt eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Benutzerfreundlichkeit, das Nutzererlebnis und die klinische Wirksamkeit von Inrobics Rehab, einer pädiatrischen Rehabilitationslösung basierend auf sozial assistiver Robotik (SAR) und künstlicher Intelligenz, bei Kindern und Jugendlichen mit erworbenen Hirnverletzungen (ABI) im Alter von 7–16 Jahren zu bewerten. Die Grundlage ist, dass SAR und virtuelles Training eine interaktive und motivierende Umgebung bieten können, die Engagement und Adhärenz steigern könnte, während sie kontrollierte, überwachte Übungen und objektive Nachverfolgung des Fortschritts ermöglichen; die Evidenz bei pädiatrischer ABI bleibt jedoch begrenzt. Die Studienhypothese ist, dass Inrobics Rehab motorische, kognitive und sozio-emotionale Ergebnisse in dieser Population verbessern kann, während es ein positives Nutzererlebnis mit guter Benutzerfreundlichkeit und hoher Adhärenz liefert.

Die Studie ist als experimentelle, longitudinale, prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt (Inrobics Rehab; CE-Klasse I, Registrierungsnr. RPS/777/2021) geplant. Sie ist eingebettet in ein 36-monatiges kollaboratives Forschungsprojekt, an dem INROBICS, das Hospital Nacional de Parapléjicos und das Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (HIUNJ) beteiligt sind, wobei HIUNJ eine zentrale Rolle bei der Patientenauswahl, klinischen Bewertungen, Durchführung von Therapiesitzungen und klinischen Datenerhebung in einem realen Krankenhausumfeld spielt.

Teilnehmer werden pädiatrische Patienten mit bestätigter ABI sein, die am HIUNJ-Rehabilitationsdienst behandelt werden. Die Eignung erfordert: Alter 7–16 Jahre; ausreichendes Verständnis, um grundlegende Anweisungen zu befolgen und aktiv teilzunehmen; bestätigte erworbene Hirnverletzung; klinische Stabilität, um an der Therapie teilzunehmen; und die Fähigkeit, unabhängig zu sitzen, mit oder ohne Hilfsmittel (z.B. Gurte, Keile, Rumpfstützen). Wichtige Ausschlusskriterien umfassen instabile orthopädische Verletzungen der oberen Gliedmaßen (z.B. nicht konsolidierte Frakturen oder instabile Osteosynthesen), starke Schmerzen/Steifheit und/oder starke Spastizität der oberen Gliedmaßen, schwere Lungen- oder Herzerkrankungen, die während der Übung ständige Überwachung erfordern, eine Vorgeschichte von abnormalen Reaktionen auf körperliche Anstrengung vor der ABI, schwere Sehbehinderung, schwere kognitive Beeinträchtigung und/oder behindernde psychiatrische Erkrankung oder jede andere Erkrankung, die vom medizinischen Team als hinderlich für eine sichere Teilnahme eingeschätzt wird. Das Protokoll betont verstärkte Schutzmaßnahmen für diese vulnerable Population durch verstärkte Einwilligungs-/Zustimmungsverfahren, strenge Auswahlkriterien, Überwachung und zusätzliche Risikominimierung.

Eine Gesamtstichprobe von 30 pädiatrischen ABI-Teilnehmern ist geplant, aufgeteilt in zwei ätiologische Kohorten, um ausgewogene Vergleiche zu unterstützen: 15 mit onkologischer Ätiologie und 15 mit nicht-onkologischer Ätiologie. Die anfängliche Auswahl erfolgt durch bequeme Stichprobenziehung unter geeigneten Patienten, die routinemäßig am HIUNJ betreut werden; anschließend werden innerhalb jeder ätiologischen Untergruppe Teilnehmer zufällig einer experimentellen oder Kontrollgruppe zugewiesen, mit etwa der Hälfte in jeder Gruppe. Die Randomisierung wird mithilfe sequentiell nummerierter versiegelter Umschläge durchgeführt, die die Gruppenzuweisung (Kontrolle vs. Intervention) enthalten, basierend auf einer computergenerierten Zufallsliste; Krankenhausbewerter bleiben über die Gruppenzuweisung verblindet, um die Objektivität bei der Ergebniserfassung zu unterstützen. Das Protokoll räumt ein, dass die theoretisch geschätzte Stichprobengröße zur Erkennung moderater Effekte größer wäre, rechtfertigt jedoch Machbarkeitsbeschränkungen und die Relevanz der vorgeschlagenen Stichprobe im Kontext pädiatrischer SAR-Studien.

Die experimentelle Intervention besteht aus einem strukturierten Rehabilitationsprogramm, das über Inrobics Rehab Clinic (Krankenhaus) und Inrobics Rehab Virtual (Zuhause) durchgeführt wird. Das Programm umfasst insgesamt 30 Sitzungen über 5 Wochen aktiver Intervention, gleichmäßig verteilt zwischen 15 Krankenhaussitzungen und 15 häuslichen virtuellen Sitzungen, in abwechselnder Weise (Wochen, die Klinik- und virtuelle Arbeit kombinieren) geliefert, um progressive Anpassung zu ermöglichen, während kontinuierliche klinische Nachverfolgung aufrechterhalten wird. Jede Krankenhaussitzung dauert 30 Minuten, mit einer geplanten Frequenz von 3 Sitzungen pro Woche, programmiert und geleitet von einem Fachpersonal mithilfe der klinischen Plattform und durchgehend beaufsichtigt. In der Heimphase absolvieren Teilnehmer 3 Sitzungen pro Woche über die virtuelle Plattform auf einem Tablet, wobei sie Übungen folgen, die vom Kliniker verschrieben und von einem interaktiven virtuellen Avatar geleitet werden; Gamification-Elemente sind enthalten, um Motivation und Teilnahme zu steigern, und das System zeichnet objektive Metriken auf, um die Überwachung des therapeutischen Fortschritts und die Anpassung zu unterstützen. Ein Kontingenzfenster von ±2 zusätzlichen Wochen ist ausschließlich erlaubt, um verpasste Sitzungen aufgrund gerechtfertigter Abwesenheiten nachzuholen, ohne diese Grenze zu überschreiten, um eine homogene „Dosis“ der Intervention und die interne Validität des Designs zu bewahren.

Die Kontrollgruppe erhält innerhalb der Studie keine therapeutische Intervention; Kontrollteilnehmer absolvieren denselben Bewertungsplan wie die experimentelle Gruppe, um Vergleiche zwischen den Gruppen zu ermöglichen und den Effekt der Robotik-/virtuellen Intervention von externen Faktoren zu isolieren. Um Fairness zu gewährleisten, enthält das Protokoll eine Option für Post-Studien-Zugang für Kontrollteilnehmer: Nach Ende der klinischen Studie können sie Inrobics Rehab Virtual für 1–3 Monate über eine temporäre Lizenz nutzen oder, wenn gewünscht, das vollständige Interventionsprogramm (Krankenhaus- + Heimphasen) durchlaufen. Nach Studienabschluss erhalten alle Teilnehmer beider Gruppen einen individualisierten Abschlussbericht, der die Bewertungsergebnisse über das Programm zusammenfasst.

Die Ergebnisbewertung ist geplant zu Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Interventionsperiode (Post-Intervention bei ~5 Wochen für die Interventionsgruppe; zu einem vergleichbaren Zeitpunkt für Kontrollen) und nach 3 Monaten Follow-up, um festzustellen, ob beobachtete Veränderungen aufrechterhalten werden. Zusätzlich werden während der Intervention Sitzung-für-Sitzung-Bewertungen von Zufriedenheit, Müdigkeit und/oder Schmerzen gesammelt (Krankenhaus und Zuhause), und Nutzererlebnisparameter werden kontinuierlich von der Plattform aufgezeichnet; die Herzfrequenz wird nur während Krankenhaussitzungen überwacht. Ein spezieller Fallberichtsbogen (CRF) ist als Anhang enthalten, um die Datenerfassung und -organisation zu standardisieren.

Das Protokoll definiert einen breiten Satz von Ergebnissen, die motorische Leistung, Kognition/emotionalen Status, Gesundheitswahrnehmung und Belastung sowie Benutzerfreundlichkeit/Nutzererlebnis abdecken. Motorische Wirksamkeit wird mithilfe standardisierter Maßnahmen bewertet, einschließlich Rumpfkontrolle (Trunk Control Measurement Scale, TCMS), manueller Geschicklichkeit (Box & Block, ergänzt durch Leap-Motion-Messungen) und manueller Funktion (ABILHAND-Kids, mit optionalem Jebsen-Taylor), sowie Dominanz (Edinburgh-Inventar) und Oberkörperkraft (Daniels und/oder Dynamometrie). Neuropsychologische und emotionale Domänen umfassen visuelle Aufmerksamkeit (Wahrnehmungs-/Unterschieds- oder „Gesichter“-Tests), Arbeitsgedächtnis (WISC-V Ziffernspanne), depressive Symptome (Children's Depression Inventory für unter 14-Jährige), Angst (STAIC) und exekutive Funktionen (EFE-Inventar). Gesundheitswahrnehmung und Belastung umfassen pädiatrische Lebensqualität (EQoL-5D-Y5L), Schmerz (VAS), Müdigkeit (EPInfant) und Betreuerbelastung (Zarit). Benutzerfreundlichkeit und Nutzererlebnis werden sowohl mithilfe von Fragebögen als auch Plattformanalysen untersucht, wie motorische Genauigkeit, Reaktionszeit, Engagement (z.B. ob der Nutzer zur Plattform/Tablet ausgerichtet bleibt), aggregierte Leistungsmetriken und Ausführungsgeschwindigkeit; physiologische Reaktion auf Anstrengung wird mit Herzfrequenzüberwachung mithilfe von Polar Verity Sense während Krankenhaussitzungen bewertet. Zufriedenheit wird über SAM (Kind) und QUEST 2.0 (Betreuer) bewertet, und Engagement/Adhärenz-bezogene Konstrukte umfassen ein Hopkins-Maß für Engagement mit dem Trainingsprogramm.

Geplante Analysen umfassen deskriptive Statistiken und inferenzielle Vergleiche über Zeitpunkte und zwischen Gruppen, wobei Methoden basierend auf Variablentyp und -verteilung ausgewählt werden, mit standardmäßigen Signifikanzschwellen; das Protokoll identifiziert auch potenzielle Verzerrungen wie begrenzte Stichprobengröße, Subjektivität in selbstberichteten Skalen und potenzielle Attrition, insbesondere während der Heimphase.

Ethisches Verhalten und Datenschutz werden gemäß relevanten Vorschriften und den spezifischen Bedürfnissen pädiatrischer Teilnehmer behandelt. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt, und die Teilnahme erfordert formelle informierte Einwilligung (mit der Option, jederzeit ohne Auswirkung auf die übliche Versorgung zurückzutreten). Daten werden pseudonymisiert mithilfe eines sequentiellen alphanumerischen Codes, der nach Einschlussreihenfolge zugewiesen wird; alle Fragebögen, klinischen Maßnahmen, physiologischen Aufzeichnungen und Plattformdaten sind nur mit diesem Identifikator gekennzeichnet, während der Code-zu-Identität-Link separat mit eingeschränktem Zugriff gespeichert wird. Pseudonymisierte Datensätze für Analysen werden in der institutionellen OneDrive-Umgebung mit eingeschränktem, berechtigungsbasiertem Zugriff gespeichert, und standortübergreifende Datenaustausch ist auf pseudonymisierte Informationen durch kontrollierte gemeinsame Ordner mit dem Sponsor (INROBICS) beschränkt. Dokumentation, die für die klinische Untersuchung generiert wird, wird mindestens 10 Jahre nach Studienabschluss (und möglicherweise länger, abhängig von anwendbaren Medizinproduktregulierungsanforderungen und Marktplatzierung) aufbewahrt, mit Maßnahmen, um Integrität, Zugänglichkeit und Schutz vor Verlust, Veränderung oder unbefugtem Zugriff zu gewährleisten.