哥斯达黎加银屑病疾病IL-23抑制剂登记处
2026年3月6日 更新者：Daniel Barquero Orias、Caja Costarricense de Seguro Social
哥斯达黎加社会保障系统内接受白细胞介素-23抑制剂治疗的银屑病患者国家登记
本观察性注册研究旨在评估IL-23抑制剂在哥斯达黎加银屑病疾病（银屑病和/或银屑病关节炎）患者中的真实世界有效性和安全性。 该研究主要回答以下问题：
- 在常规临床实践中，IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗或瑞莎奇珠单抗）能否改善银屑病疾病患者的疾病严重程度和生活质量？
- 在这一人群中，IL-23抑制剂的安全性特征和治疗持续性如何？
- 将通过国家注册系统，使用标准化临床指标（如PASI、DLQI、DAPSA/BASDAI）和不良事件报告，对接受IL-23抑制剂作为常规医疗护理一部分的患者进行纵向随访。
研究概览
详细说明
银屑病，包括银屑病和银屑病关节炎，是一种慢性炎症性疾病，具有显著的临床和功能影响。 尽管IL-23抑制剂如古塞奇尤单抗和瑞莎奇珠单抗在国际试验中显示出高效性和良好的安全性，但在拉丁美洲，尤其是哥斯达黎加，真实世界证据有限。 合并症、人群遗传学、治疗可及性以及卫生系统因素的差异可能影响治疗反应和安全性结果。
这一全国性观察性登记旨在生成哥斯达黎加公共卫生系统内接受IL-23抑制剂治疗的银屑病患者的标准化真实世界数据。 该登记将随时间收集人口统计学和临床特征、皮肤病学和风湿病学疾病活动评分、治疗模式、持续性和不良事件。 由此产生的证据将支持临床决策，优化治疗策略，并为国家关于银屑病生物疗法的卫生政策提供信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 电话号码：+506 8341026
- 邮箱：debarque@ccss.sa.cr
学习地点
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Provincia de San José
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San José、Provincia de San José、哥斯达黎加、40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
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接触：
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 电话号码：+506 83411026
- 邮箱：debarque@ccss.sa.cr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群包括在哥斯达黎加公共卫生系统中接受IL-23抑制剂治疗的青少年和成人（≥12岁）银屑病患者。
这个真实世界的全国性队列包括参与中心中同时患有皮肤银屑病和银屑病关节炎的患者。
该注册表旨在长期纳入所有接受治疗的患者，以描述临床演变、治疗反应、安全性、持续性和在国情背景下的相关合并症。
描述
纳入标准：
- 根据风湿病学标准确诊为银屑病疾病，包括银屑病（任何临床变体）和/或银屑病关节炎。
- 正在接受IL-23抑制剂治疗（古塞库单抗或瑞莎珠单抗）。
- 在参与的哥斯达黎加公共卫生中心接受治疗。
- 有足够的临床记录可完成注册数据（病史、随访、实验室检查）。
- 年龄≥12岁，性别不限。
排除标准：
- 无特殊规定（符合纳入标准的所有患者均符合资格）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素-23抑制剂在银屑病疾病中的临床疗效
大体时间：5年
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达到以下标准的患者比例：
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5年
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白细胞介素-23抑制剂的安全性
大体时间：5年
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不良事件和严重不良事件的发生率，包括：
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病严重程度的变化
大体时间：5年
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绝对和相对变化在：
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5年
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治疗持续性
大体时间：5年
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从开始使用古塞库单抗或瑞莎珠单抗至因任何原因停止治疗的月数。
将使用生存分析方法评估治疗持续性。
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5年
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实验室安全参数
大体时间：5年
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连续数值及异常结果比例见于：
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5年
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与临床应答相关的因素
大体时间：5年
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人口统计学和临床因素（年龄、性别、体重指数、基线疾病严重程度、既往生物制剂暴露史、合并症、吸烟状况、疾病持续时间）与临床反应（银屑病面积与严重性指数90或银屑病关节炎缓解）实现之间的关联。
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5年
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关节疾病活动度
大体时间：5年
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通过压痛关节计数、肿胀关节计数和银屑病关节炎疾病活动度评分评估的关节疾病活动度相对于基线的变化。
当存在指（趾）炎和附着点炎时，也将记录指（趾）炎的消退和附着点炎的改善。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2031年5月1日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEC HCG 13-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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